- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586778
Aiguille sèche pour les patients souffrant de maux de dos
Dry Needling pour les patients souffrant de maux de dos : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le mal de dos est un trouble très courant et coûteux. Le fardeau financier est l'un des plus élevés de tous les problèmes de santé. Les traitements actuels ne sont pas suffisamment efficaces pour une grande proportion de patients qui continuent de ressentir des douleurs récurrentes et une incapacité permanente. Par conséquent, de nouvelles stratégies de traitement devraient être étudiées pour tenter de réduire l'invalidité et les coûts élevés associés aux maux de dos.
L'aiguilletage à sec est une technique dans laquelle une aiguille fine est utilisée pour pénétrer la peau, les tissus sous-cutanés et les muscles dans le but de perturber mécaniquement les tissus sans utiliser d'anesthésique. L'aiguilletage à sec est en train de devenir une modalité de traitement largement utilisée en clinique pour traiter une variété de troubles musculo-squelettiques. Des études récentes sur l'aiguilletage à sec ont montré une diminution de la douleur, une augmentation du seuil de pression de la douleur, une amélioration de l'amplitude des mouvements et une diminution de l'invalidité à court terme. La majorité de ces études ont examiné l'aiguilletage à sec en utilisant des méthodes atypiques à la pratique clinique (aiguilletage à sec comme traitement unique, ou moins de visites que la pratique courante). Aucune étude n'a inclus un suivi à long terme. Un essai clinique avec des délais de traitement réalistes et des méthodes conformes à la pratique clinique est nécessaire pour examiner l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction chez les patients présentant des maux de dos. Les résultats des traitements à court et à long terme doivent être recueillis car il existe de nouvelles preuves que l'aiguilletage à sec peut être plus efficace pour maintenir les effets du traitement à long terme. Par conséquent, le but de cet essai sera d'examiner l'efficacité à court et à long terme de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'invalidité et les améliorations perçues par le patient chez les patients souffrant de lombalgie.
Objectif : L'objectif de cet essai sera d'examiner l'efficacité à court et à long terme de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'invalidité et les améliorations perçues par le patient chez les patients souffrant de maux de dos.
Conception : Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé conformément aux directives CONSORT. Tous les patients souffrant de maux de dos référés à la thérapie physique seront examinés pour les critères d'éligibilité. Les participants seront randomisés pour recevoir 1) une aiguille sèche, une thérapie manuelle et des exercices ou 2) une thérapie manuelle et des exercices. Les participants recevront 8 traitements sur un maximum de 6 semaines.
Méthodes : Le résultat principal sera l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié. La douleur et l'amélioration perçue par le patient seront également enregistrées. L'outil de mesure clinique STarT Back sera utilisé pour surveiller le risque du patient de développer une lombalgie chronique. Les mesures des résultats seront évaluées à 6 semaines, 6 mois et 24 mois par un évaluateur qui ne connaît pas la répartition des participants en groupe afin de déterminer les effets du traitement à court et à long terme.
Analyse des données: Les enquêteurs examineront l'objectif principal avec une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à 2 voies avec le groupe de traitement (MTEX vs MTEX-DN) comme variables indépendantes entre les sujets et le temps (ligne de base, 6 semaines, 6 mois , 24 mois) comme variable indépendante intra-sujets. L'hypothèse d'intérêt est l'interaction bidirectionnelle groupe * temps.
Importance : La réussite de cet essai fournira des preuves pour démontrer si l'aiguilletage à sec est efficace pour la gestion des maux de dos lorsqu'il est utilisé dans une approche de traitement combiné comme cela est couramment pratiqué en clinique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale de maux de dos
- Indice d'invalidité d'Oswestry modifié> 10 points = 20%
Critère d'exclusion:
- Drapeaux rouges notés dans le dépistage médical du bas du dos du patient (c.-à-d. tumeur, fracture, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, grossesse, spondylarthrite ankylosante, queue de cheval).
- Utilisation de doses élevées d'anticoagulants
- Preuve d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels des membres inférieurs, fonte musculaire intrinsèque des mains, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques (c'est à dire. réflexes de Hoffman et/ou de Babinski positifs), etc.
- Indemnisation des travailleurs ou action en justice en cours concernant leur mal de dos
- Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour remplir tous les questionnaires
- Incapacité à se conformer au traitement et au calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MTEX-DN
aiguilles sèches, thérapie manuelle et exercices thérapeutiques
|
Dry Needling ciblant la musculature postérieure du rachis thoraco-lombaire et des hanches
Thérapie manuelle (mobilisation/manipulation) pour traiter la mobilité articulaire de la colonne thoraco-lombaire et des hanches
Exercice conçu pour améliorer les performances de la musculature paraspinale et abdominale ainsi que la musculature de la hanche.
La partie exercice comprendra également un programme d'étirements ciblant les muscles du tronc et des hanches qui ont été placés dans une position raccourcie en raison de mauvaises postures.
|
|
Comparateur actif: MTEX
thérapie manuelle et exercice thérapeutique
|
Thérapie manuelle (mobilisation/manipulation) pour traiter la mobilité articulaire de la colonne thoraco-lombaire et des hanches
Exercice conçu pour améliorer les performances de la musculature paraspinale et abdominale ainsi que la musculature de la hanche.
La partie exercice comprendra également un programme d'étirements ciblant les muscles du tronc et des hanches qui ont été placés dans une position raccourcie en raison de mauvaises postures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (MODI)
Délai: ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
L'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (MODI) est l'une des versions modifiées de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Il se compose de 10 items traitant de différents aspects de la fonction.
Chaque élément est noté de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande incapacité.
Le score total est multiplié par 2 et exprimé en pourcentage.
|
ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de la douleur à un seul élément utilisant une ligne horizontale de 100 mm ancrée sur le côté gauche de laquelle représente "aucune douleur" et le côté droit représente "la pire douleur imaginable".
Les patients marquent un score en faisant une ligne verticale, là où ils estiment qu'elle représente le mieux l'intensité de leur douleur.
|
ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
|
Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur ( FABQ ) s'est concentré spécifiquement sur les croyances des patients sur la façon dont l'activité physique et le travail affectent leur lombalgie.
|
ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
|
Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: six semaines, six mois et 24 mois
|
L'évaluation globale du changement (GROC) est une échelle de 15 points utilisée pour quantifier l'amélioration d'un patient avec un traitement ou pour enregistrer l'évolution clinique d'une condition au fil du temps.
Les patients sont invités à décrire leur état général depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui avec des options allant de -7 ("très bien pire") à +7 ("très bien mieux") et 0 étant décrit comme " à peu près pareil."
|
six semaines, six mois et 24 mois
|
|
Commencer a revenir
Délai: ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
STarT Back est un outil de mesure clinique. Il s'agit d'un questionnaire utilisé pour aider à classer les patients en trois sous-groupes en fonction de leur risque de développer une lombalgie chronique.
L'outil de mesure clinique STarT Back se compose de 9 éléments, notamment la douleur dans les jambes, la douleur courante, l'incapacité (2 éléments), la gêne, la catastrophisation, la peur, l'anxiété et la dépression.
Chaque question est répondue sur une échelle de Likert de 5 points ou sur une échelle de Likert de 10 points.
|
ligne de base, six semaines, six mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH lumbar needling
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .