- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586778
Tørr nål for pasienter med ryggsmerter
Tørr nål for pasienter med ryggsmerter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ryggsmerter er en svært vanlig og kostbar lidelse. Den økonomiske byrden er en av de høyeste av alle helseproblemer. Nåværende behandlinger er ikke tilstrekkelig effektive for en stor andel av pasientene som fortsetter å oppleve tilbakevendende smerter og pågående funksjonshemming. Derfor bør nye behandlingsstrategier undersøkes i et forsøk på å redusere funksjonshemmingen og høye kostnader forbundet med ryggsmerter.
Dry needling er en teknikk der en fin nål brukes til å penetrere huden, subkutane vev og muskler med den hensikt å mekanisk forstyrre vev uten bruk av bedøvelse. Dry needling dukker opp som en behandlingsmodalitet som er mye brukt klinisk for å behandle en rekke muskel- og skjelettlidelser. Nyere studier av dry needling har vist redusert smerte, økt smertetrykksterskel, forbedret bevegelsesområde og redusert funksjonshemming på kort sikt. De fleste av disse studiene undersøkte dry needling ved å bruke metoder som er atypiske for klinisk praksis (dry needling som eneste behandling, eller færre besøk enn vanlig praksis). Ingen studier har inkludert langtidsoppfølging. En klinisk studie med realistiske behandlingstidsrammer og metoder i samsvar med klinisk praksis er nødvendig for å undersøke effektiviteten av dry needling for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med ryggsmerter. Både kort- og langtidsbehandlingsresultater må samles inn da det er nye bevis for at dry needling kan være mer effektivt for å opprettholde behandlingseffekter på lang sikt. Derfor vil målet med denne studien være å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av dry needling på smerte, funksjonshemming og pasientoppfattede forbedringer hos pasienter med korsryggsmerter.
Formål: Målet med denne studien vil være å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av dry needling på smerte, funksjonshemming og pasientoppfattede forbedringer hos pasienter med ryggsmerter.
Design: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie i henhold til CONSORT-retningslinjene. Alle pasienter med ryggsmerter henvist til fysioterapi vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1) dry needling, manuell terapi og trening eller 2) manuell terapi og trening. Deltakerne får 8 behandlinger over maksimalt 6 uker.
Metoder: Det primære resultatet vil være funksjonshemming målt ved Modified Oswestry Disability Index. Smerte og pasientoppfattet bedring vil også bli registrert. START Klinisk ryggmålingsverktøy vil bli brukt til å overvåke pasientens risiko for å utvikle kroniske ryggsmerter. Resultatmål vil bli vurdert etter 6 uker, 6 måneder og 24 måneder av en bedømmer som er blind for gruppetildelingen av deltakerne for å bestemme kort- og langtidsbehandlingseffektene.
Dataanalyse: Etterforskerne vil undersøke hovedmålet med 2-veis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) med behandlingsgruppe (MTEX vs. MTEX-DN) som mellom individets uavhengige variabler og tid (grunnlinje, 6 uker, 6 måneder) , 24 måneder) som den uavhengige variabelen innen fag. Hypotesen av interesse er 2-veis gruppe * tidsinteraksjon.
Betydning: Den vellykkede gjennomføringen av denne studien vil gi bevis for å demonstrere om dry needling er effektiv for håndtering av ryggsmerter når den brukes i en kombinert behandlingstilnærming som vanligvis praktiseres klinisk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på ryggsmerter
- Modifisert Oswestry Disability Index > 10 poeng=20 %
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg notert i pasientens medisinske screening for korsryggen (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, langvarig steroidbruk, graviditet, ankyloserende spondylitt, cauda equina).
- Bruk av høye doser blodfortynnende
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i underekstremiteten, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsskarphet, nedsatt følelse av ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
- Arbeidstakeres kompensasjon eller avventende rettslige skritt angående ryggsmerter
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTEX-DN
dry needling, manuell terapi og terapeutisk trening
|
Dry Needling rettet mot bakre muskulatur i thoraco-lumbale ryggraden og hofter
Manuell terapi (mobilisering / manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i thoraco-lumbale ryggraden og hofter
Trening designet for å forbedre ytelsen til den paraspinale og abdominale muskulaturen samt hoftemuskulaturen.
Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot kropps- og hoftemusklene som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
|
|
Aktiv komparator: MTEX
manuell terapi og terapeutisk trening
|
Manuell terapi (mobilisering / manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i thoraco-lumbale ryggraden og hofter
Trening designet for å forbedre ytelsen til den paraspinale og abdominale muskulaturen samt hoftemuskulaturen.
Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot kropps- og hoftemusklene som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen for Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) er en av de modifiserte versjonene av Oswestry Disability Index.
Den består av 10 elementer som tar for seg ulike funksjonsaspekter.
Hvert element gis fra 0 til 5, med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen multipliseres med 2 og uttrykkes i prosent.
|
baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) er et enkelt element mål på smerte ved bruk av en 100 mm horisontal linje forankret på venstre side som representerer "ingen smerte" og høyre side representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Pasienter markerer en poengsum ved å lage en vertikal linje, der de føler at den best representerer smerteintensiteten deres.
|
baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) fokuserte spesifikt på pasienters tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeid påvirker deres korsryggsmerter.
|
baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Global Rating of Change (GROC) er en 15-punkts skala som brukes til å kvantifisere en pasients forbedring med behandling eller for å registrere det kliniske forløpet av en tilstand over tid.
Pasienter blir bedt om å beskrive den generelle tilstanden sin siden behandlingsstart og frem til i dag, med alternativer fra -7 ("mye dårligere") til +7 ("mye bedre") og 0 blir beskrevet som " omtrent det samme."
|
seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
|
START Tilbake
Tidsramme: baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
STarT Back er et klinisk måleverktøy er et spørreskjema som brukes til å hjelpe til med å kategorisere pasienter i tre undergrupper basert på deres risiko for å utvikle kroniske korsryggsmerter.
Det kliniske måleverktøyet START Back består av 9 elementer, inkludert smerter i beina, vanlige smerter, funksjonshemming (2 elementer), plagsomhet, katastrofalisering, frykt, angst og depresjon.
Hvert spørsmål besvares enten på en 5-punkts Likert-skala eller en 10-punkts Likert-skala.
|
baseline, seks uker, seks måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH lumbar needling
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .