Kuivaneula selkäkipupotilaille
Kuivaneulaus selkäkipupotilaille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Selkäkipu on hyvin yleinen ja kallis sairaus. Taloudellinen taakka on yksi suurimmista terveysongelmista. Nykyiset hoidot eivät ole riittävän tehokkaita suurelle osalle potilaista, joilla on edelleen toistuvaa kipua ja jatkuvaa vammaisuutta. Siksi uusia hoitostrategioita tulisi tutkia, jotta yritetään vähentää selkäkipuihin liittyviä vammoja ja korkeita kustannuksia.
Kuivaneulaus on tekniikka, jossa ohutta neulaa käytetään ihon, ihonalaisten kudosten ja lihaksen läpäisemiseen tarkoituksena rikkoa kudos mekaanisesti ilman anestesiaa. Kuivaneulaus on nousemassa hoitomuodoksi, jota käytetään laajasti kliinisesti erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset kuivaneulauksesta ovat osoittaneet vähentyneen kivun, kohonneen kivun painekynnyksen, parantuneen liikeradan ja vähentyneen vamman lyhyellä aikavälillä. Suurin osa näistä tutkimuksista tutki kuivaneulausta kliiniselle käytännölle epätyypillisin menetelmin (kuivaneulaus ainoana hoitona tai harvemmin käyntejä kuin yleensä). Mikään tutkimus ei ole sisältänyt pitkäaikaista seurantaa. Kliininen tutkimus, jossa on realistiset hoitoaikakehykset ja kliinisen käytännön mukaiset menetelmät, tarvitaan, jotta voidaan selvittää kuivaneulauksen tehokkuutta kivun vähentämisessä ja selkäkipujen parantamisessa. Sekä lyhyen että pitkän aikavälin hoitotulokset on kerättävä, koska on olemassa näyttöä siitä, että kuivaneulaus voi olla tehokkaampaa hoidon tehon ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen ja potilaiden havaitsemiin parannuksiin potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Tarkoitus: Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen ja potilaiden havaitsemiin parannuksiin selkäkipupotilailla.
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Kaikki fysioterapiaan lähetetyt selkäkipupotilaat seulotaan kelpoisuuskriteerien osalta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1) kuivaneulausta, manuaalista terapiaa ja harjoittelua tai 2) manuaalista terapiaa ja harjoittelua. Osallistujat saavat 8 hoitoa enintään 6 viikon aikana.
Menetelmät: Ensisijainen tulos on vammaisuus Modified Oswestry Disability Indexin mukaan mitattuna. Myös kipu ja potilaan havaitsema paraneminen kirjataan. START Back Kliinisen mittaustyökalun avulla seurataan potilaan riskiä saada krooninen selkäkipu. Arvioija, joka on sokea osallistujien ryhmäjakoa kohtaan, arvioi tulosmittaukset 6 viikon, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla määrittääkseen lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon vaikutukset.
Tietojen analyysi: Tutkijat tutkivat ensisijaista tavoitetta 2-suuntaisella toistuvien mittausten varianssianalyysillä (ANOVA), jossa hoitoryhmä (MTEX vs. MTEX-DN) on tutkimushenkilöiden välillä riippumaton muuttuja ja aika (perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta) , 24 kuukautta) subjektien sisäisenä riippumattomana muuttujana. Kiinnostava hypoteesi on 2-suuntainen ryhmä * aikavuorovaikutus.
Merkitys: Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa todisteita siitä, onko kuivaneulaus tehokas selkäkivun hoidossa, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa, kuten kliinisesti yleisesti käytetään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen selkäkipuvalitus
- Muokattu Oswestryn vammaisuusindeksi > 10 pistettä = 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset liput havaittiin potilaan alaselän lääketieteellisessä seulonnassa (ts. kasvain, murtuma, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, pitkäaikainen steroidien käyttö, raskaus, selkärankareuma, cauda equina).
- Suurten verenohennusaineiden käyttö
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, aistihäiriöt alaraajoissa, käsien sisäinen lihasten jäykkyys, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen herkkyyden heikkeneminen, makuaistin muuttaminen, patologisten refleksien esiintyminen (eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit) jne.
- Työntekijöiden korvaus tai vireillä oleva oikeustoimi heidän selkäkipunsa vuoksi
- Riittämätön englannin kielen taito kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTEX-DN
kuivaneulausta, manuaalista terapiaa ja terapeuttista harjoittelua
|
Dry Needling kohdistuu rinta-lantiorangan ja lantion takalihakseen
Manuaalinen terapia (mobilisaatio/manipulaatio) rintarangan ja lannerangan ja lantion nivelen liikkuvuuden korjaamiseksi
Harjoitus, joka on suunniteltu parantamaan paraspinaalisten ja vatsalihasten sekä lantion lihasten suorituskykyä.
Harjoitusosaan kuuluu myös venytysohjelma, joka kohdistuu vartalon ja lantion lihaksiin, jotka ovat lyhentyneet huonon asennon seurauksena.
|
|
Active Comparator: MTEX
manuaalinen terapia ja terapeuttinen liikunta
|
Manuaalinen terapia (mobilisaatio/manipulaatio) rintarangan ja lannerangan ja lantion nivelen liikkuvuuden korjaamiseksi
Harjoitus, joka on suunniteltu parantamaan paraspinaalisten ja vatsalihasten sekä lantion lihasten suorituskykyä.
Harjoitusosaan kuuluu myös venytysohjelma, joka kohdistuu vartalon ja lantion lihaksiin, jotka ovat lyhentyneet huonon asennon seurauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Modified Oswestry Disability Indexin (MODI) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) on yksi Oswestry Disability Indexin muunnetuista versioista.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät toiminnan eri näkökohtia.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella ja ilmaistaan prosentteina.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksiosainen kivun mitta, jossa käytetään 100 mm:n vaakaviivaa, joka on ankkuroitu vasemmalle puolelle ja joka edustaa "ei kipua" ja oikea puoli edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Potilaat merkitsevät pistemäärän tekemällä pystyviivan, missä heidän mielestään se parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuutta.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) keskittyi erityisesti potilaiden uskomuksiin siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus ja työ vaikuttavat heidän alaselkäkipuihinsa.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Global Rating of Change (GROC) on 15 pisteen asteikko, jolla mitataan potilaan paranemista hoidon aikana tai tallennetaan tilan kliininen kulku ajan kuluessa.
Potilaita pyydetään kuvailemaan yleistä tilaansa hoidon alusta tähän päivään saakka. Vaihtoehdot vaihtelevat välillä -7 ("paljon huonompi") - +7 ("paljon parempi") ja 0 kuvataan seuraavasti: " suunnilleen sama."
|
kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Lähteä takaisin
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Start Back on kliininen mittaustyökalu, joka on kyselylomake, jonka avulla potilaat voidaan luokitella kolmeen alaryhmään kroonisen alaselkäkivun riskin perusteella.
Start Back kliininen mittaustyökalu koostuu 9 kohdasta, mukaan lukien jalkakipu, yleinen kipu, vammaisuus (2 kohdetta), kiusallisuus, katastrofi, pelko, ahdistus ja masennus.
Jokaiseen kysymykseen vastataan joko 5 pisteen Likert asteikolla tai 10 pisteen Likert asteikolla.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH lumbar needling
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .