- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586778
허리 통증 환자를 위한 건식 니들링
허리 통증 환자를 위한 건식 바늘: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 요통은 매우 흔하고 비용이 많이 드는 장애입니다. 재정적 부담은 모든 건강 문제 중 가장 높은 문제 중 하나입니다. 현재의 치료법은 반복되는 통증과 진행 중인 장애를 계속해서 경험하는 많은 환자들에게 적절하게 효과적이지 않습니다. 따라서 허리 통증과 관련된 장애 및 높은 비용을 줄이기 위한 새로운 치료 전략을 조사해야 합니다.
건식 니들링은 마취제를 사용하지 않고 조직을 기계적으로 파괴하려는 의도로 가는 바늘을 사용하여 피부, 피하 조직 및 근육을 관통하는 기술입니다. 건식 니들링은 다양한 근골격계 상태를 다루기 위해 임상적으로 널리 사용되는 치료법으로 부상하고 있습니다. 건식 자침에 대한 최근 연구에서는 단기적으로 통증 감소, 통증 압력 역치 증가, 운동 범위 개선 및 장애 감소가 나타났습니다. 이 연구의 대부분은 임상 진료에 비정형적인 방법을 사용하여 건식 자침을 조사했습니다(단독 치료로서 건식 자침 또는 일반 진료보다 방문 횟수 감소). 장기간의 후속 조치를 포함한 연구는 없습니다. 허리 통증이 있는 환자의 통증 감소 및 기능 향상에 대한 건식 바늘의 효과를 조사하기 위해서는 현실적인 치료 기간과 임상 실습과 일치하는 방법을 갖춘 임상 시험이 필요합니다. 건식 니들링이 장기적으로 치료 효과를 유지하는 데 더 효과적일 수 있다는 새로운 증거가 있으므로 단기 및 장기 치료 결과를 모두 수집해야 합니다. 따라서 이 시험의 목적은 요통 환자의 통증, 장애 및 환자가 인지하는 개선에 대한 건식 니들링의 장단기 효과를 조사하는 것입니다.
목적: 이 시험의 목적은 요통 환자의 통증, 장애 및 환자가 인지하는 개선에 대한 건식 니들링의 장단기 효과를 조사하는 것입니다.
설계: 조사관은 CONSORT 지침에 따라 무작위 대조 시험을 수행합니다. 물리 치료를 받는 허리 통증이 있는 모든 환자는 적격성 기준에 대해 선별됩니다. 참가자는 무작위로 1) 건침, 도수 요법 및 운동 또는 2) 도수 요법 및 운동을 받게 됩니다. 참가자는 최대 6주 동안 8회의 치료를 받게 됩니다.
방법: 일차 결과는 Modified Oswestry Disability Index로 측정한 장애입니다. 통증 및 환자가 인지한 개선도 기록될 것입니다. STarT Back 임상 측정 도구는 환자의 만성 요통 발생 위험을 모니터링하는 데 사용됩니다. 결과 측정은 단기 및 장기 치료 효과를 결정하기 위해 참가자의 그룹 할당을 모르는 평가자에 의해 6주, 6개월 및 24개월에 평가됩니다.
데이터 분석: 조사관은 피험자 독립 변수와 시간(기준선, 6주, 6개월) 사이에서 치료 그룹(MTEX 대 MTEX-DN)을 사용한 2방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 1차 목표를 조사합니다. , 24개월)을 개체 내 독립 변수로 사용했습니다. 관심 가설은 2-way group * time interaction입니다.
의의: 이 시험의 성공적인 완료는 임상에서 일반적으로 시행되는 복합 치료 접근법에 사용될 때 건식 자침이 요통 관리에 효과적인지 여부를 입증하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리 통증의 주요 불만
- 수정된 Oswestry 장애 지수 > 10점=20%
제외 기준:
- 환자의 요추 의료 검진(예: 종양, 골절, 대사성 질환, 류마티스성 관절염, 장기간의 스테로이드 사용 이력, 임신, 강직성 척추염, 말총).
- 고용량의 혈액 희석제 사용
- 과반사, 하지의 감각 장애, 손의 내인성 근육 소모, 보행 중 불안정, 안구진탕, 시력 상실, 안면 감각 손상, 미각 변화, 병적 반사의 존재를 포함하는 중추 신경계 침범의 증거 (즉. 양성 호프만 및/또는 바빈스키 반사) 등
- 허리 통증에 대한 근로자 보상 또는 계류중인 법적 조치
- 모든 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
- 치료 및 후속 일정을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTEX-DN
건침, 도수 요법 및 치료적 운동
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흉요추와 고관절의 후방 근육 조직을 대상으로 하는 건식 니들링
흉요추와 고관절의 관절 가동성을 다루는 도수치료(가동/도수)
엉덩이 근육뿐만 아니라 척추주위 및 복부 근육의 성능을 향상시키기 위해 고안된 운동입니다.
운동 부분에는 잘못된 자세로 인해 짧아진 자세로 놓인 몸통과 엉덩이 근육을 대상으로 한 스트레칭 프로그램도 포함됩니다.
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활성 비교기: 엠텍스
수동 요법 및 치료 운동
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흉요추와 고관절의 관절 가동성을 다루는 도수치료(가동/도수)
엉덩이 근육뿐만 아니라 척추주위 및 복부 근육의 성능을 향상시키기 위해 고안된 운동입니다.
운동 부분에는 잘못된 자세로 인해 짧아진 자세로 놓인 몸통과 엉덩이 근육을 대상으로 한 스트레칭 프로그램도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Oswestry Disability Index(MODI) 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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수정된 Oswestry 장애 지수(MODI)는 Oswestry 장애 지수의 수정된 버전 중 하나입니다.
기능의 다양한 측면을 다루는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
총 점수에 2를 곱하여 백분율로 표시합니다.
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기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽에 고정된 100mm 수평선을 사용하여 단일 항목 통증 척도이며, 왼쪽은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
환자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 수직선을 만들어 점수를 표시합니다.
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기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)는 특히 신체 활동과 작업이 요통에 미치는 영향에 대한 환자의 신념에 중점을 두었습니다.
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기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 6주, 6개월, 24개월
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GROC(Global Rating of Change)는 치료를 통해 환자의 개선을 정량화하거나 시간 경과에 따른 상태의 임상 과정을 기록하는 데 사용되는 15점 척도입니다.
환자는 -7("매우 많이 나빠짐")에서 +7("매우 많이 좋아짐")까지 범위의 옵션을 사용하여 치료 시작부터 현재까지의 전반적인 상태를 설명하도록 요청받으며 0은 ""로 설명됩니다. 거의 같습니다."
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6주, 6개월, 24개월
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시작 뒤로
기간: 기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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STarT Back은 만성 요통 발생 위험에 따라 환자를 세 개의 하위 그룹으로 분류하는 데 도움이 되는 임상 측정 도구인 설문지입니다.
STarT Back 임상 측정 도구는 다리 통증, 일반적인 통증, 장애(2개 항목), 성가심, 재앙, 두려움, 불안, 우울 등 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 5점 리커트 척도 또는 10점 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선, 6주, 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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