Suche igłowanie dla pacjentów z bólem pleców
Suche igłowanie u pacjentów z bólem pleców: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ból pleców jest bardzo częstym i kosztownym schorzeniem. Obciążenie finansowe jest jednym z najwyższych ze wszystkich problemów zdrowotnych. Obecne metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne w przypadku dużej części pacjentów, którzy nadal doświadczają nawracającego bólu i trwającej niepełnosprawności. Dlatego należy zbadać nowe strategie leczenia, próbując zmniejszyć niepełnosprawność i wysokie koszty związane z bólem pleców.
Suche igłowanie to technika, w której cienka igła jest używana do penetracji skóry, tkanki podskórnej i mięśni z zamiarem mechanicznego uszkodzenia tkanki bez użycia środka znieczulającego. Suche igłowanie staje się metodą leczenia szeroko stosowaną klinicznie w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Ostatnie badania suchego igłowania wykazały zmniejszenie bólu, zwiększenie progu bólu, poprawę zakresu ruchu i zmniejszenie niesprawności w krótkim okresie. Większość z tych badań dotyczyła suchego igłowania przy użyciu metod nietypowych dla praktyki klinicznej (suche igłowanie jako jedyne leczenie lub mniejsza liczba wizyt niż powszechna praktyka). Żadne badania nie obejmowały długoterminowej obserwacji. Potrzebne jest badanie kliniczne z realistycznymi ramami czasowymi leczenia i metodami zgodnymi z praktyką kliniczną, aby zbadać skuteczność suchego igłowania w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów zgłaszających się z bólem pleców. Konieczne jest gromadzenie zarówno krótko-, jak i długoterminowych wyników leczenia, ponieważ pojawiają się dowody na to, że suche igłowanie może być skuteczniejsze w utrzymaniu efektów leczenia w dłuższej perspektywie. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności suchego igłowania w zakresie bólu, niesprawności i odczuwanej przez pacjentów poprawy u pacjentów z bólem krzyża.
Cel: Celem tego badania będzie zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności suchego igłowania w zakresie bólu, niesprawności i odczuwanej przez pacjentów poprawy u pacjentów z bólem pleców.
Projekt: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę zgodnie z wytycznymi CONSORT. Wszyscy pacjenci z bólem pleców skierowani na fizjoterapię zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) suchego igłowania, terapii manualnej i ćwiczeń lub 2) terapii manualnej i ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają 8 zabiegów w ciągu maksymalnie 6 tygodni.
Metody: Głównym rezultatem będzie niepełnosprawność mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Rejestrowany będzie również ból i odczuwana przez pacjenta poprawa. Narzędzie pomiaru klinicznego START Back będzie używane do monitorowania ryzyka wystąpienia przewlekłego bólu pleców u pacjenta. Miary wyników zostaną ocenione po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 24 miesiącach przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału uczestników do grupy w celu określenia krótko- i długoterminowych efektów leczenia.
Analiza danych: Badacze zbadają główny cel za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą leczoną (MTEX vs. MTEX-DN) jako niezależnymi zmiennymi między badanymi i czasem (linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy , 24 miesiące) jako zmienną niezależną wewnątrzobiektową. Interesującą hipotezą jest dwukierunkowa interakcja grupowa * czas.
Znaczenie: Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy dowodów na to, czy suche igłowanie jest skuteczne w leczeniu bólu pleców, gdy jest stosowane w leczeniu skojarzonym, jak to jest powszechnie praktykowane klinicznie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna skarga na ból pleców
- Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry > 10 punktów = 20%
Kryteria wyłączenia:
- Sygnały ostrzegawcze odnotowane w badaniu medycznym dolnego odcinka kręgosłupa pacjenta (tj. guz, złamanie, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, długotrwała historia stosowania sterydów, ciąża, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ogon koński).
- Stosowanie dużych dawek leków rozrzedzających krew
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w kończynach dolnych, samoistne zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmieniony smak, obecność patologicznych odruchów (tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.
- Odszkodowanie dla pracowników lub toczące się postępowanie prawne dotyczące ich bólu pleców
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTEX-DN
suche igłowanie, terapia manualna, gimnastyka lecznicza
|
Suche igłowanie nakierowane na tylną część mięśni odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa i bioder
Terapia manualna (mobilizacja/manipulacja) w celu zajęcia ruchomości stawów kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i bioder
Ćwiczenia mające na celu poprawę wydolności mięśni przykręgosłupowych i brzucha oraz mięśni bioder.
W części ćwiczeniowej znajdzie się również program rozciągania ukierunkowany na mięśnie tułowia i bioder, które w wyniku nieprawidłowej postawy znalazły się w pozycji skróconej.
|
|
Aktywny komparator: MTEX
terapia manualna i gimnastyka lecznicza
|
Terapia manualna (mobilizacja/manipulacja) w celu zajęcia ruchomości stawów kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i bioder
Ćwiczenia mające na celu poprawę wydolności mięśni przykręgosłupowych i brzucha oraz mięśni bioder.
W części ćwiczeniowej znajdzie się również program rozciągania ukierunkowany na mięśnie tułowia i bioder, które w wyniku nieprawidłowej postawy znalazły się w pozycji skróconej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Zmodyfikowany Oswestry Disability Index (MODI) jest jedną ze zmodyfikowanych wersji Oswestry Disability Index.
Składa się z 10 pozycji dotyczących różnych aspektów funkcjonowania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Całkowity wynik jest mnożony przez 2 i wyrażany w procentach.
|
linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pojedyncza pozycja pomiaru bólu za pomocą poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej po lewej stronie, która oznacza „brak bólu”, a prawa strona reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjenci zaznaczają wynik, rysując pionową linię, która ich zdaniem najlepiej oddaje intensywność bólu.
|
linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) skupiał się w szczególności na przekonaniach pacjentów na temat wpływu aktywności fizycznej i pracy na ból krzyża.
|
linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Global Rating of Change (GROC) to 15-punktowa skala stosowana do ilościowego określania poprawy stanu pacjenta po leczeniu lub rejestrowania przebiegu klinicznego stanu w czasie.
Pacjenci proszeni są o opisanie swojego ogólnego stanu od rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej z opcjami od -7 („bardzo dużo gorzej”) do +7 („bardzo dużo lepiej”), a 0 oznacza „ o tym samym”.
|
sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zacznij od początku
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
START Back to kliniczne narzędzie pomiarowe, które jest kwestionariuszem służącym do kategoryzowania pacjentów na trzy podgrupy w oparciu o ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu krzyża.
Kliniczne narzędzie pomiarowe STarT Back składa się z 9 pozycji, w tym bólu nóg, bólu wspólnego, niepełnosprawności (2 pozycje), uciążliwości, katastrofy, strachu, niepokoju i depresji.
Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali Likerta lub 10-stopniowej skali Likerta.
|
linii bazowej, sześć tygodni, sześć miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH lumbar needling
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .