- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586778
Dry Needling voor patiënten met rugpijn
Dry Needling voor patiënten met rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Rugpijn is een veel voorkomende en kostbare aandoening. De financiële last is een van de hoogste van alle gezondheidsproblemen. De huidige behandelingen zijn niet voldoende effectief voor een groot deel van de patiënten die terugkerende pijn en blijvende invaliditeit blijven ervaren. Daarom moeten nieuwe behandelingsstrategieën worden onderzocht in een poging om de handicap en de hoge kosten die gepaard gaan met rugpijn te verminderen.
Dry-needling is een techniek waarbij een fijne naald wordt gebruikt om de huid, onderhuidse weefsels en spieren te penetreren met de bedoeling weefsel mechanisch te verstoren zonder het gebruik van een verdovingsmiddel. Dry needling is in opkomst als een behandelingsmodaliteit die klinisch veel wordt gebruikt om een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen aan te pakken. Recente onderzoeken naar dry needling hebben verminderde pijn, verhoogde pijndrukdrempel, verbeterd bewegingsbereik en verminderde invaliditeit op korte termijn aangetoond. In de meeste van deze onderzoeken werd dry-needling onderzocht met methoden die atypisch zijn voor de klinische praktijk (dry-needling als enige behandeling, of minder bezoeken dan gebruikelijk is). Er zijn geen studies die langdurige follow-up omvatten. Er is een klinisch onderzoek nodig met realistische behandeltijden en methoden die consistent zijn met de klinische praktijk om de effectiviteit van dry needling te onderzoeken op het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met rugpijn. Zowel de behandelresultaten op korte als lange termijn moeten worden verzameld, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat dry needling effectiever kan zijn bij het behouden van de behandeleffecten op de lange termijn. Daarom zal het doel van deze studie zijn om de effectiviteit van dry needling op korte en lange termijn te onderzoeken op pijn, invaliditeit en door de patiënt waargenomen verbeteringen bij patiënten met lage-rugpijn.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit op korte en lange termijn van dry needling op pijn, handicaps en door de patiënt waargenomen verbeteringen bij patiënten met rugpijn.
Opzet: De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. Alle patiënten met rugpijn die naar fysiotherapie worden verwezen, worden gescreend op geschiktheidscriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd om 1) dry needling, manuele therapie en lichaamsbeweging of 2) manuele therapie en lichaamsbeweging te krijgen. Deelnemers krijgen 8 behandelingen gedurende maximaal 6 weken.
Methoden: Het primaire resultaat is invaliditeit zoals gemeten door de Modified Oswestry Disability Index. Pijn en door de patiënt waargenomen verbetering worden ook geregistreerd. START Er zal een klinisch meetinstrument voor de rug worden gebruikt om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van chronische rugpijn te bewaken. Uitkomstmaten worden na 6 weken, 6 maanden en 24 maanden beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de deelnemers om de behandeleffecten op korte en lange termijn te bepalen.
Gegevensanalyse: De onderzoekers zullen het primaire doel onderzoeken met 2-weg herhaalde-metingen variantieanalyse (ANOVA) met behandelingsgroep (MTEX vs. MTEX-DN) als de tussen proefpersonen onafhankelijke variabelen en tijd (baseline, 6 weken, 6 maanden , 24 maanden) als de binnen-onderwerpen onafhankelijke variabele. De interessante hypothese is de 2-weg groep * tijdinteractie.
Betekenis: De succesvolle afronding van dit onderzoek zal bewijs leveren om aan te tonen of dry-needling effectief is voor de behandeling van rugpijn wanneer het wordt gebruikt in een gecombineerde behandelingsbenadering, zoals gewoonlijk klinisch wordt toegepast.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht rugpijn
- Gewijzigde Oswestry-handicapindex > 10 punten = 20%
Uitsluitingscriteria:
- Rode vlaggen opgemerkt in de Low Back Medical Screening van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, langdurig gebruik van steroïden, zwangerschap, spondylitis ankylopoetica, cauda equina).
- Gebruik van hoge doses bloedverdunners
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de onderste extremiteit, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.
- Compensatie van werknemers of lopende juridische stappen met betrekking tot hun rugpijn
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MTEX-DN
dry needling, manuele therapie en therapeutische oefeningen
|
Dry Needling gericht op de posterieure musculatuur van de thoraco-lumbale wervelkolom en heupen
Manuele therapie (mobilisatie/manipulatie) om de gewrichtsmobiliteit van de thoracolumbale wervelkolom en heupen aan te pakken
Oefening ontworpen om de prestaties van de paraspinale en buikmusculatuur en de heupmusculatuur te verbeteren.
Het oefengedeelte omvat ook een rekprogramma gericht op de romp- en heupspieren die in een verkorte positie zijn geplaatst als gevolg van een slechte houding.
|
Actieve vergelijker: MTEX
manuele therapie en therapeutische oefeningen
|
Manuele therapie (mobilisatie/manipulatie) om de gewrichtsmobiliteit van de thoracolumbale wervelkolom en heupen aan te pakken
Oefening ontworpen om de prestaties van de paraspinale en buikmusculatuur en de heupmusculatuur te verbeteren.
Het oefengedeelte omvat ook een rekprogramma gericht op de romp- en heupspieren die in een verkorte positie zijn geplaatst als gevolg van een slechte houding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tijdsspanne: baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) is een van de gewijzigde versies van de Oswestry Disability Index.
Het bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van functioneren behandelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
De totaalscore wordt vermenigvuldigd met 2 en uitgedrukt als een percentage.
|
baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) is een pijnmeting met een enkelvoudig item waarbij gebruik wordt gemaakt van een horizontale lijn van 100 mm die aan de linkerkant is verankerd en waarvan de linkerkant staat voor "geen pijn" en de rechterkant voor "de ergst denkbare pijn".
Patiënten markeren een score door een verticale lijn te trekken, waar ze voelen dat dit het beste hun pijnintensiteit weergeeft.
|
baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Vragenlijst over het vermijden van angst (FABQ)
Tijdsspanne: baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) was specifiek gericht op de opvattingen van patiënten over de invloed van fysieke activiteit en werk op hun lage rugpijn.
|
baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Global Rating of Change (GROC) is een 15-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van een patiënt met behandeling te kwantificeren of om het klinische beloop van een aandoening in de loop van de tijd vast te leggen.
Patiënten wordt gevraagd hun algehele toestand te beschrijven vanaf het begin van de behandeling tot op heden met opties variërend van -7 ("heel veel slechter") tot +7 ("heel veel beter") en 0 wordt beschreven als " ongeveer hetzelfde."
|
zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Begin opnieuw
Tijdsspanne: baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
STarT Back is een klinisch meetinstrument en is een vragenlijst die wordt gebruikt om patiënten in drie subgroepen in te delen op basis van hun risico op het ontwikkelen van chronische lage rugpijn.
Het klinische meetinstrument STarT Back bestaat uit 9 items, waaronder pijn in het been, gewone pijn, handicap (2 items), hinderlijkheid, catastroferen, angst, angst en depressie.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal of een 10-punts Likertschaal.
|
baseline, zes weken, zes maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH lumbar needling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op dry-needling
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Duke UniversityAanmelden op uitnodigingSchouder pijn | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Uskudar State HospitalNog niet aan het wervenPiriformis-syndroom
-
University of Castilla-La ManchaVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalSpanje