- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586778
Сухие иглы для пациентов с болями в спине
Сухие иглы для пациентов с болями в спине: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: боль в спине является очень распространенным и дорогостоящим заболеванием. Финансовое бремя является одной из самых серьезных проблем со здоровьем. Существующие методы лечения недостаточно эффективны для значительной части пациентов, которые продолжают испытывать рецидивирующие боли и постоянную инвалидность. Следовательно, необходимо изучить новые стратегии лечения, чтобы попытаться снизить инвалидность и высокие затраты, связанные с болью в спине.
Сухая игла — это метод, при котором тонкая игла используется для проникновения в кожу, подкожные ткани и мышцы с целью механического разрушения ткани без использования анестетика. Сухие иглы становятся методом лечения, который широко используется в клинике для лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Недавние исследования сухих игл показали уменьшение боли, повышение порога болевого давления, улучшение диапазона движений и снижение инвалидности в краткосрочной перспективе. В большинстве этих исследований изучалось сухое иглоукалывание с использованием методов, нетипичных для клинической практики (сухое игольчатое лечение в качестве единственного метода лечения или меньшее количество посещений, чем это принято в обычной практике). Ни одно исследование не включало долгосрочное наблюдение. Клинические испытания с реалистичными временными рамками лечения и методами, соответствующими клинической практике, необходимы для изучения эффективности сухого иглоукалывания в уменьшении боли и улучшении функции у пациентов с болью в спине. Необходимо собирать как краткосрочные, так и долгосрочные результаты лечения, поскольку появляются доказательства того, что сухое иглоукалывание может быть более эффективным для поддержания эффекта лечения в долгосрочной перспективе. Таким образом, целью этого исследования будет изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности сухого иглоукалывания при боли, инвалидности и воспринимаемых пациентами улучшениях у пациентов с болью в пояснице.
Цель: целью этого исследования будет изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности сухого иглоукалывания при боли, инвалидности и воспринимаемых пациентами улучшениях у пациентов с болью в спине.
Дизайн: Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в соответствии с рекомендациями CONSORT. Все пациенты с болями в спине, направленные на физиотерапию, будут проверены на соответствие критериям приемлемости. Участники будут рандомизированы для получения 1) сухих игл, мануальной терапии и упражнений или 2) мануальной терапии и упражнений. Участники получат 8 процедур в течение максимум 6 недель.
Методы: первичным результатом будет инвалидность, измеренная с помощью модифицированного индекса инвалидности Освестри. Также будут регистрироваться боль и ощутимое пациентом улучшение. Инструмент клинических измерений START Back будет использоваться для мониторинга риска развития у пациента хронической боли в спине. Показатели результатов будут оцениваться через 6 недель, 6 месяцев и 24 месяца оценщиком, который слеп к распределению участников по группам, чтобы определить краткосрочные и долгосрочные эффекты лечения.
Анализ данных: Исследователи изучат основную цель с помощью двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с группой лечения (MTEX против MTEX-DN) в качестве независимых переменных между субъектами и времени (исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев). , 24 месяца) как внутрисубъектная независимая переменная. Интересующая нас гипотеза — двустороннее групповое * временное взаимодействие.
Значимость: Успешное завершение этого исследования предоставит доказательства, демонстрирующие, эффективны ли сухие иглы для лечения болей в спине при использовании в комбинированном подходе к лечению, как это обычно практикуется в клинической практике.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная жалоба на боль в спине
- Модифицированный индекс инвалидности Освестри > 10 баллов = 20%
Критерий исключения:
- Настораживающие флажки, отмеченные при медицинском скрининге нижней части спины пациента (т. опухоль, перелом, метаболические заболевания, ревматоидный артрит, длительный прием стероидов в анамнезе, беременность, болезнь Бехтерева, конский хвост).
- Использование высоких доз препаратов, разжижающих кровь.
- Признаки поражения центральной нервной системы, в том числе гиперрефлексия, сенсорные нарушения в нижних конечностях, собственная атрофия мышц рук, неустойчивость при ходьбе, нистагм, потеря остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов. (т.е. положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского) и др.
- Компенсация работникам или ожидание судебного иска в связи с болью в спине
- Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет
- Неспособность соблюдать график лечения и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MTEX-DN
сухая игла, мануальная терапия и лечебная физкультура
|
Сухие иглы, нацеленные на заднюю мускулатуру грудо-поясничного отдела позвоночника и бедер
Мануальная терапия (мобилизация/манипуляция) для устранения подвижности суставов грудо-поясничного отдела позвоночника и бедер
Упражнение, предназначенное для улучшения работы параспинальной и брюшной мускулатуры, а также мускулатуры бедра.
Упражнения также будут включать программу растяжки, нацеленную на мышцы туловища и бедер, которые были укорочены в результате неправильной осанки.
|
|
Активный компаратор: МТЕКС
мануальная терапия и лечебная физкультура
|
Мануальная терапия (мобилизация/манипуляция) для устранения подвижности суставов грудо-поясничного отдела позвоночника и бедер
Упражнение, предназначенное для улучшения работы параспинальной и брюшной мускулатуры, а также мускулатуры бедра.
Упражнения также будут включать программу растяжки, нацеленную на мышцы туловища и бедер, которые были укорочены в результате неправильной осанки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI) является одной из модифицированных версий индекса инвалидности Освестри.
Он состоит из 10 пунктов, посвященных различным аспектам функционирования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие значения соответствуют большей инвалидности.
Общий балл умножается на 2 и выражается в процентах.
|
исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой единицу измерения боли с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной на левой стороне, которая представляет «отсутствие боли», а правая сторона представляет «самую сильную боль, какую только можно вообразить».
Пациенты отмечают балл, проводя вертикальную черту там, где, по их мнению, она лучше всего отражает интенсивность боли.
|
исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ) был специально ориентирован на убеждения пациентов о том, как физическая активность и работа влияют на их боль в пояснице.
|
исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC) — это 15-балльная шкала, используемая для количественной оценки улучшения состояния пациента при лечении или для записи клинического течения состояния с течением времени.
Пациентов просят описать свое общее состояние с начала лечения до настоящего времени с вариантами от -7 («значительно хуже») до +7 («значительно лучше»), а 0 описывается как « о том же самом."
|
шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
|
НАЧАТЬ НАЗАД
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
START Back — это инструмент клинических измерений, который представляет собой анкету, используемую для помощи в разделении пациентов на три подгруппы в зависимости от риска развития хронической боли в пояснице.
Инструмент клинического измерения START Back состоит из 9 пунктов, включая боль в ногах, общую боль, инвалидность (2 пункта), надоедливость, катастрофизацию, страх, тревогу и депрессию.
На каждый вопрос отвечают либо по 5-балльной, либо по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень, шесть недель, шесть месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH lumbar needling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .