- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586778
Dry Needling per pazienti con mal di schiena
Dry Needling per pazienti con mal di schiena: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il mal di schiena è un disturbo molto comune e costoso. L'onere finanziario è uno dei più alti di tutti i problemi di salute. I trattamenti attuali non sono adeguatamente efficaci per un'ampia percentuale di pazienti che continuano a provare dolore ricorrente e disabilità in corso. Pertanto, dovrebbero essere studiate nuove strategie di trattamento nel tentativo di ridurre la disabilità e gli alti costi associati al mal di schiena.
Il dry needling è una tecnica in cui un ago sottile viene utilizzato per penetrare nella pelle, nei tessuti sottocutanei e nei muscoli con l'intento di distruggere meccanicamente il tessuto senza l'uso di un anestetico. Il dry needling sta emergendo come una modalità di trattamento ampiamente utilizzata clinicamente per affrontare una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Recenti studi sul dry needling hanno dimostrato una diminuzione del dolore, un aumento della soglia di pressione del dolore, una migliore gamma di movimento e una diminuzione della disabilità a breve termine. La maggior parte di questi studi ha esaminato il dry needling utilizzando metodi atipici per la pratica clinica (dry needling come unico trattamento o meno visite rispetto alla pratica comune). Nessuno studio ha incluso il follow-up a lungo termine. È necessario uno studio clinico con tempi di trattamento realistici e metodi coerenti con la pratica clinica per esaminare l'efficacia del dry needling sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzione nei pazienti che presentano mal di schiena. È necessario raccogliere i risultati del trattamento sia a breve che a lungo termine poiché vi sono prove emergenti che il dry needling può essere più efficace nel mantenere gli effetti del trattamento a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con lombalgia.
Scopo: Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con mal di schiena.
Design: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in conformità con le linee guida CONSORT. Tutti i pazienti con mal di schiena riferiti alla terapia fisica saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) dry needling, terapia manuale ed esercizio o 2) terapia manuale ed esercizio. I partecipanti riceveranno 8 trattamenti per un massimo di 6 settimane.
Metodi: l'esito primario sarà la disabilità misurata dall'indice di disabilità Oswestry modificato. Saranno registrati anche il dolore e il miglioramento percepito dal paziente. Lo strumento di misurazione clinica STarT Back verrà utilizzato per monitorare il rischio del paziente di sviluppare mal di schiena cronico. Le misure di esito saranno valutate a 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi da un valutatore che non vede l'assegnazione del gruppo dei partecipanti per determinare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.
Analisi dei dati: gli investigatori esamineranno l'obiettivo primario con l'analisi della varianza a misure ripetute a 2 vie (ANOVA) con il gruppo di trattamento (MTEX vs. MTEX-DN) come variabili indipendenti tra soggetti e tempo (basale, 6 settimane, 6 mesi , 24 mesi) come variabile indipendente entro i soggetti. L'ipotesi di interesse è l'interazione 2-way gruppo * tempo.
Significato: il completamento con successo di questo studio fornirà prove per dimostrare se il dry needling è efficace per la gestione del mal di schiena quando utilizzato in un approccio terapeutico combinato come è comunemente praticato clinicamente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentela primaria di mal di schiena
- Indice di disabilità Oswestry modificato > 10 punti=20%
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse rilevate nello screening medico lombare del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, storia prolungata di uso di steroidi, gravidanza, spondilite anchilosante, cauda equina).
- Uso di alte dosi di anticoagulanti
- Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nelle estremità inferiori, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensazione alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici (cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
- Risarcimento dei lavoratori o azione legale in corso per il loro mal di schiena
- Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari
- Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTEX-DN
dry needling, terapia manuale ed esercizio terapeutico
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Dry Needling mirato alla muscolatura posteriore della colonna toraco-lombare e delle anche
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare della colonna toraco-lombare e delle anche
Esercizio progettato per migliorare le prestazioni della muscolatura paraspinale e addominale e della muscolatura dell'anca.
La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli del tronco e dell'anca che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
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Comparatore attivo: MTEX
terapia manuale ed esercizio terapeutico
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Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare della colonna toraco-lombare e delle anche
Esercizio progettato per migliorare le prestazioni della muscolatura paraspinale e addominale e della muscolatura dell'anca.
La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli del tronco e dell'anca che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità di Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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L'Oswestry Disability Index modificato (MODI) è una delle versioni modificate dell'Oswestry Disability Index.
Si compone di 10 elementi che affrontano diversi aspetti della funzione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale.
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basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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La Visual Analog Scale (VAS) è un singolo elemento che misura il dolore utilizzando una linea orizzontale di 100 mm ancorata sul lato sinistro della quale rappresenta "nessun dolore" e il lato destro rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
I pazienti contrassegnano un punteggio tracciando una linea verticale, dove ritengono che rappresenti al meglio l'intensità del loro dolore.
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basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Il Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) si è concentrato specificamente sulle convinzioni dei pazienti su come l'attività fisica e il lavoro influenzino la loro lombalgia.
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basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Global Rating of Change (GROC) è una scala a 15 punti utilizzata per quantificare il miglioramento di un paziente con il trattamento o per registrare il decorso clinico di una condizione nel tempo.
Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione generale dall'inizio del trattamento fino al momento presente con opzioni che vanno da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") e 0 viene descritto come " piu 'o meno lo stesso."
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sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Ricominciare
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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STarT Back è uno strumento di misurazione clinica è un questionario utilizzato per aiutare a classificare i pazienti in tre sottogruppi in base al loro rischio di sviluppare dolore lombare cronico.
Lo strumento di misurazione clinica STarT Back è composto da 9 voci tra cui dolore alle gambe, dolore comune, disabilità (2 voci), fastidio, catastrofismo, paura, ansia e depressione.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti o su una scala Likert a 10 punti.
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basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH lumbar needling
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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