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肩関節形成術におけるマルチモーダル鎮痛

2021年9月27日 更新者:Rush University Medical Center

人工肩関節全置換術および逆人工肩関節全置換術のためのマルチモーダル麻酔および鎮痛:無作為対照試験

オピオイド薬には、多くの副作用と、乱用または過剰摂取のリスクが伴います。 整形外科医は現在、処方されるオピオイド薬の量を制限しながら、手術後の痛みをコントロールする方法を研究しています. 処方されるオピオイド薬の量を減らし、オピオイド関連の有害事象を潜在的に回避する 1 つの方法は、複数の非オピオイド薬と麻酔薬を手術前、手術中、および手術後に使用することです。 この研究は、肩の手術後のオピオイド投薬の必要性を減らすために、非オピオイド鎮痛薬のプロトコルを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国は世界人口の 5% 未満ですが、オピオイド供給の 80% 以上とヒドロコドン供給の 99% を占めています。 2014 年には、処方薬の過剰摂取による 18,893 人の死亡があり、整形外科医はオピオイドの処方医として 3 番目に多い医師です。 外科医は、術後の痛みを最小限に抑え、痛みによる再入院の可能性を減らすために、オピオイドを処方することがよくあります。 利用可能なデータは、整形外科医がメディケア患者にオピオイドを処方する可能性が最も高い医師であることを示唆しています。 メディケア患者のオピオイド処方は、他のタイプの医師よりも整形外科医から処方される可能性が 7 倍以上高くなります。 しかし、整形外科医が大量のオピオイドを処方しているにもかかわらず、整形外科医は術後の痛みによる再入院率が最も高い部類に入ることがよくあります。 多くの研究では、手術後のオピオイドの使用を調査して、外科医が過剰に処方する傾向、過剰に使用する可能性のある人の人口統計、およびオピオイド乱用者の有害事象を評価しています。

キムらによる最近の論文。上肢手術後のオピオイド使用を前向きに調査しました。 この研究 (n=1,416) では、処方された 24 錠のうち平均 8.1 錠を服用し、わずか 34% のオピオイド使用率が示されました。 30〜39歳の患者、関節手術、上肢/肩の手術、または自己負担/メディケイド保険の患者はすべて、オピオイドを過剰に使用する可能性がはるかに高かった. この研究では、外科医が手術後に必要なオピオイドの 3 倍を処方し、場所、処置の種類、および患者の危険因子に基づいてオピオイドの分布を推奨したと結論付けています。 この研究による過剰処方の特定は、患者の 67% が過剰な投薬を受けており、92% が適切な投薬処置の指示を受けていないことを示した Bates らによって完了された研究と一致しています。

他の最近の文献では、処方オピオイドを乱用する可能性が高い患者をリスク層別化しようと試みています。 モリス等。薬物乱用の家族歴、ニコチン依存症、45 歳未満、精神障害、教育レベルの低さなど、さまざまな危険因子を特定しました。これは、オピオイドを処方する医療提供者に懸念を引き起こすはずです。

研究によると、手術前に慢性オピオイド療法を受けている患者は転帰が悪いことが示されています。 最近の研究では、慢性的なオピオイド使用者 (n= 35,068) と人工膝関節全置換術 (TKA) の時点でオピオイドを使用していなかった人々を比較し、オピオイド群は退院時と同様に患者 1 人あたりのオピオイド スクリプトがより多く満たされていることがわかりました 3, 6。 、および 9 か月 (0.63 スクリプト/患者 vs. 1.2 スクリプト/患者、p<0.05)。 これらの患者は、Charlson Comorbidity Index も高く (p<0.05)、呼吸不全、急性腎不全、肺炎、すべての術後感染症、および手術室に戻る必要のある感染症の割合が高かった。 この研究では、患者は術前および術中のオピオイド消費量を制御する必要があると結論付けました。

整形外科患者が経験するオピオイド薬の合併症に加えて、最近の全国的なレトロスペクティブ分析は、オピオイド処方に関連する意図しないが深刻な問題を提示しています。 オピオイド中毒による小児入院の発生率は、1997 年から 2012 年にかけてほぼ 3 倍になりました。 オピオイドの過剰処方は、年少の子供による偶発的な摂取や、年長の小児/青年患者による意図的なオピオイドの過剰摂取の容易に利用可能なソースを作成します。 実際、家族の残りの丸薬は、小児オピオイドの過剰摂取の最大の原因であると言われています. さらに、疾病管理センターは、2015 年に米国でオピオイド関連の死亡率が最も高かったと報告しました。 オピオイドの流用と誤用の頻度と重症度を考えると、整形外科医は、患者の術後疼痛を制御するための最善の方法を検討し、整形外科患者または他のコミュニティ メンバーによるアヘン剤の誤用を促進することも避ける必要があります。 この目標を念頭に置いて、この研究では、処方されるオピオイドの総量も最小限に抑える効果的な術後疼痛管理のためのレジメンを調査します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、一次解剖学的またはリバース人工肩関節置換術を受けている

除外基準:

  • -手術前4週間以内のオピオイド消費、オキシコドンまたは治験薬に対するアレルギー、オキシコドンまたは治験薬の服用の拒否、オピオイド依存または違法/「適応外」のオピオイド使用の履歴、修正関節形成術手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の(標準)プロトコル
術前単発斜角筋間ブロック (30 mL 0.5 ロピバカイン)、術後モルヒネ患者制御鎮痛 (1 mg/10 分/30 mg) とヒドロコドン-アセトアミノフェン (経口、5/325 mg、1 タブ q4h pro re nata (PRN) による疼痛)スコア 1-3)、ヒドロコドン-アセトアミノフェン (経口、10/325 mg、1 タブ q4h PRN の疼痛スコア 4-6) モルヒネ注射液 (2 mg IV q3h PRN 疼痛スコア 7-10 の場合)、およびオキシコドン塩酸塩(経口、10 mg q12h x2 用量) 術後 1 日目まで。 重酒石酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン (Norco) (5/325 mg または 10/325 mg、1-2 経口タブ q4-6h PRN 疼痛) スクリプトで退院。
ロピビカイン神経ブロック(注射)
モルヒネ患者管理鎮痛
他の名前:
  • モルヒネ
ノルコ錠
他の名前:
  • ノーコ
モルヒネ注射
オキシコドン塩酸塩錠
他の名前:
  • オキシコンチン
  • オキシエル
実験的:マルチモーダル麻酔と鎮痛

75 歳未満: 手術前: アセトアミノフェン 1000 mg 経口、セレコキシブ 400 mg 経口。 斜角筋間ブロック (1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピバカイン 30 ml)。 Intraop: ケトロラク 15 mg IV、アセトアミノフェン注射製品。 ポストストップ: アセトアミノフェン 500 mg 経口、オキシコンチン 10 mg 経口。 ブレークスルー: ケトロラク 15 mg IV、オキシコドン 10 mg 経口。 フロア: トラマドール 100 mg q6h 経口、アセトアミノフェン 1 g q8h 経口、セレコキシブ 200 mg q12h 経口、ケトロラク 15 mg IV q6h。 ブレークスルー: 疼痛スコア 4 ~ 6: オキシコドン 5 mg q4h PRN 経口、疼痛スコア 7 ~ 10: オキシコドン 10 mg q4h PRN 経口。 退院:アセトアミノフェン 1 g q8h 経口、トラマドール 100 mg q8h 経口、セレコキシブ 200 mg q12h 経口、またはメロキシカム 15 mg 毎日経口、オキシコドン 5 mg q4h PRN 経口。

75 歳以上: 以下を除いて同じ: 術前: セレコキシブ 200 mg 経口。 PACU 薬: アセトアミノフェン 500 mg 経口。 いいえOxyER。

オキシコドンタブレット
他の名前:
  • OxyIR
ロピビカイン神経ブロック(注射)
アセトアミノフェン タブレット
他の名前:
  • タイレノール
セレコキシブ錠
他の名前:
  • セレブレックス
セレコキシブ錠
他の名前:
  • セレブレックス
ケトロラク注射
他の名前:
  • トラドル
アセトアミノフェン注射
他の名前:
  • タイレノール
トラマドール錠
他の名前:
  • ウルトラム
メロキシカム錠
他の名前:
  • モビック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシコドン錠剤の数
時間枠:退院時から被験者がオキシコドンを使用しなくなった日、または手術後90日までのいずれか早い方まで
退院後に患者が服用した錠剤の数
退院時から被験者がオキシコドンを使用しなくなった日、または手術後90日までのいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標
時間枠:術前投与、6週間、3ヶ月
活動と痛みを評価する標準的な肩の調査
術前投与、6週間、3ヶ月
肩の可動域と筋力テスト
時間枠:3 週間、6 週間、3 か月で適宜テスト
術後の肩の可動域と筋力テスト
3 週間、6 週間、3 か月で適宜テスト
合併症
時間枠:最大90日
深部静脈血栓症、肺塞栓症、手術への復帰、再入院、表在性または深部感染、人工関節周囲骨折、脳血管障害または一過性脳虚血発作、脱臼、オピオイド離脱
最大90日
痛みのスコア
時間枠:無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
入院患者の疼痛スコア - 疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)。 これは、痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの標準的な痛み評価スケールです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
術後入院患者のオピオイド使用
時間枠:無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
入院中の患者が服用したオピオイド薬の量
無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
長期疼痛スコア
時間枠:退院時から手術後 90 日まで毎週評価します。
退院後の患者の痛みのスコア - 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。 これは、痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの標準的な痛み評価スケールです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
退院時から手術後 90 日まで毎週評価します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリノイ処方監視プログラム (IPMP)
時間枠:最大90日
患者の IPMP コンプライアンス
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory P Nicholson, MD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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