肩関節形成術におけるマルチモーダル鎮痛
人工肩関節全置換術および逆人工肩関節全置換術のためのマルチモーダル麻酔および鎮痛:無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
米国は世界人口の 5% 未満ですが、オピオイド供給の 80% 以上とヒドロコドン供給の 99% を占めています。 2014 年には、処方薬の過剰摂取による 18,893 人の死亡があり、整形外科医はオピオイドの処方医として 3 番目に多い医師です。 外科医は、術後の痛みを最小限に抑え、痛みによる再入院の可能性を減らすために、オピオイドを処方することがよくあります。 利用可能なデータは、整形外科医がメディケア患者にオピオイドを処方する可能性が最も高い医師であることを示唆しています。 メディケア患者のオピオイド処方は、他のタイプの医師よりも整形外科医から処方される可能性が 7 倍以上高くなります。 しかし、整形外科医が大量のオピオイドを処方しているにもかかわらず、整形外科医は術後の痛みによる再入院率が最も高い部類に入ることがよくあります。 多くの研究では、手術後のオピオイドの使用を調査して、外科医が過剰に処方する傾向、過剰に使用する可能性のある人の人口統計、およびオピオイド乱用者の有害事象を評価しています。
キムらによる最近の論文。上肢手術後のオピオイド使用を前向きに調査しました。 この研究 (n=1,416) では、処方された 24 錠のうち平均 8.1 錠を服用し、わずか 34% のオピオイド使用率が示されました。 30〜39歳の患者、関節手術、上肢/肩の手術、または自己負担/メディケイド保険の患者はすべて、オピオイドを過剰に使用する可能性がはるかに高かった. この研究では、外科医が手術後に必要なオピオイドの 3 倍を処方し、場所、処置の種類、および患者の危険因子に基づいてオピオイドの分布を推奨したと結論付けています。 この研究による過剰処方の特定は、患者の 67% が過剰な投薬を受けており、92% が適切な投薬処置の指示を受けていないことを示した Bates らによって完了された研究と一致しています。
他の最近の文献では、処方オピオイドを乱用する可能性が高い患者をリスク層別化しようと試みています。 モリス等。薬物乱用の家族歴、ニコチン依存症、45 歳未満、精神障害、教育レベルの低さなど、さまざまな危険因子を特定しました。これは、オピオイドを処方する医療提供者に懸念を引き起こすはずです。
研究によると、手術前に慢性オピオイド療法を受けている患者は転帰が悪いことが示されています。 最近の研究では、慢性的なオピオイド使用者 (n= 35,068) と人工膝関節全置換術 (TKA) の時点でオピオイドを使用していなかった人々を比較し、オピオイド群は退院時と同様に患者 1 人あたりのオピオイド スクリプトがより多く満たされていることがわかりました 3, 6。 、および 9 か月 (0.63 スクリプト/患者 vs. 1.2 スクリプト/患者、p<0.05)。 これらの患者は、Charlson Comorbidity Index も高く (p<0.05)、呼吸不全、急性腎不全、肺炎、すべての術後感染症、および手術室に戻る必要のある感染症の割合が高かった。 この研究では、患者は術前および術中のオピオイド消費量を制御する必要があると結論付けました。
整形外科患者が経験するオピオイド薬の合併症に加えて、最近の全国的なレトロスペクティブ分析は、オピオイド処方に関連する意図しないが深刻な問題を提示しています。 オピオイド中毒による小児入院の発生率は、1997 年から 2012 年にかけてほぼ 3 倍になりました。 オピオイドの過剰処方は、年少の子供による偶発的な摂取や、年長の小児/青年患者による意図的なオピオイドの過剰摂取の容易に利用可能なソースを作成します。 実際、家族の残りの丸薬は、小児オピオイドの過剰摂取の最大の原因であると言われています. さらに、疾病管理センターは、2015 年に米国でオピオイド関連の死亡率が最も高かったと報告しました。 オピオイドの流用と誤用の頻度と重症度を考えると、整形外科医は、患者の術後疼痛を制御するための最善の方法を検討し、整形外科患者または他のコミュニティ メンバーによるアヘン剤の誤用を促進することも避ける必要があります。 この目標を念頭に置いて、この研究では、処方されるオピオイドの総量も最小限に抑える効果的な術後疼痛管理のためのレジメンを調査します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、一次解剖学的またはリバース人工肩関節置換術を受けている
除外基準:
- -手術前4週間以内のオピオイド消費、オキシコドンまたは治験薬に対するアレルギー、オキシコドンまたは治験薬の服用の拒否、オピオイド依存または違法/「適応外」のオピオイド使用の履歴、修正関節形成術手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:従来の(標準)プロトコル
術前単発斜角筋間ブロック (30 mL 0.5 ロピバカイン)、術後モルヒネ患者制御鎮痛 (1 mg/10 分/30 mg) とヒドロコドン-アセトアミノフェン (経口、5/325 mg、1 タブ q4h pro re nata (PRN) による疼痛)スコア 1-3)、ヒドロコドン-アセトアミノフェン (経口、10/325 mg、1 タブ q4h PRN の疼痛スコア 4-6) モルヒネ注射液 (2 mg IV q3h PRN 疼痛スコア 7-10 の場合)、およびオキシコドン塩酸塩(経口、10 mg q12h x2 用量) 術後 1 日目まで。
重酒石酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン (Norco) (5/325 mg または 10/325 mg、1-2 経口タブ q4-6h PRN 疼痛) スクリプトで退院。
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ロピビカイン神経ブロック(注射)
モルヒネ患者管理鎮痛
他の名前:
ノルコ錠
他の名前:
モルヒネ注射
オキシコドン塩酸塩錠
他の名前:
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実験的:マルチモーダル麻酔と鎮痛
75 歳未満: 手術前: アセトアミノフェン 1000 mg 経口、セレコキシブ 400 mg 経口。 斜角筋間ブロック (1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピバカイン 30 ml)。 Intraop: ケトロラク 15 mg IV、アセトアミノフェン注射製品。 ポストストップ: アセトアミノフェン 500 mg 経口、オキシコンチン 10 mg 経口。 ブレークスルー: ケトロラク 15 mg IV、オキシコドン 10 mg 経口。 フロア: トラマドール 100 mg q6h 経口、アセトアミノフェン 1 g q8h 経口、セレコキシブ 200 mg q12h 経口、ケトロラク 15 mg IV q6h。 ブレークスルー: 疼痛スコア 4 ~ 6: オキシコドン 5 mg q4h PRN 経口、疼痛スコア 7 ~ 10: オキシコドン 10 mg q4h PRN 経口。 退院:アセトアミノフェン 1 g q8h 経口、トラマドール 100 mg q8h 経口、セレコキシブ 200 mg q12h 経口、またはメロキシカム 15 mg 毎日経口、オキシコドン 5 mg q4h PRN 経口。 75 歳以上: 以下を除いて同じ: 術前: セレコキシブ 200 mg 経口。 PACU 薬: アセトアミノフェン 500 mg 経口。 いいえOxyER。 |
オキシコドンタブレット
他の名前:
ロピビカイン神経ブロック(注射)
アセトアミノフェン タブレット
他の名前:
セレコキシブ錠
他の名前:
セレコキシブ錠
他の名前:
ケトロラク注射
他の名前:
アセトアミノフェン注射
他の名前:
トラマドール錠
他の名前:
メロキシカム錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン錠剤の数
時間枠:退院時から被験者がオキシコドンを使用しなくなった日、または手術後90日までのいずれか早い方まで
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退院後に患者が服用した錠剤の数
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退院時から被験者がオキシコドンを使用しなくなった日、または手術後90日までのいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標
時間枠:術前投与、6週間、3ヶ月
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活動と痛みを評価する標準的な肩の調査
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術前投与、6週間、3ヶ月
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肩の可動域と筋力テスト
時間枠:3 週間、6 週間、3 か月で適宜テスト
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術後の肩の可動域と筋力テスト
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3 週間、6 週間、3 か月で適宜テスト
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合併症
時間枠:最大90日
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、手術への復帰、再入院、表在性または深部感染、人工関節周囲骨折、脳血管障害または一過性脳虚血発作、脱臼、オピオイド離脱
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最大90日
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痛みのスコア
時間枠:無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
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入院患者の疼痛スコア - 疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
これは、痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの標準的な痛み評価スケールです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
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術後入院患者のオピオイド使用
時間枠:無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
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入院中の患者が服用したオピオイド薬の量
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無作為化から退院日まで、手術後90日まで評価。
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長期疼痛スコア
時間枠:退院時から手術後 90 日まで毎週評価します。
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退院後の患者の痛みのスコア - 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
これは、痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの標準的な痛み評価スケールです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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退院時から手術後 90 日まで毎週評価します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イリノイ処方監視プログラム (IPMP)
時間枠:最大90日
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患者の IPMP コンプライアンス
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最大90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory P Nicholson, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORA 17071004
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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