Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja w alloplastyce stawu barkowego

27 września 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Multimodalne znieczulenie i analgezja w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego i odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Leki opioidowe wiążą się z wieloma skutkami ubocznymi oraz ryzykiem nadużywania lub przedawkowania. Chirurdzy ortopedzi badają obecnie sposoby kontrolowania bólu po operacji przy jednoczesnym ograniczeniu ilości przepisywanych leków opioidowych. Jednym ze sposobów zmniejszenia ilości przepisanych leków opioidowych i potencjalnego uniknięcia zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami jest stosowanie wielu leków nieopioidowych i leków znieczulających przed operacją, w trakcie operacji i po operacji. To badanie ma na celu ocenę protokołu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi w celu zmniejszenia zapotrzebowania na leki opioidowe po operacji barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone stanowią <5% światowej populacji, ale ponad 80% podaży opioidów i 99% podaży hydrokodonu. W 2014 r. doszło do 18 893 zgonów z powodu przedawkowania leków na receptę, a chirurdzy ortopedzi są trzecimi lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy. Chirurdzy często przepisują opioidy, aby zminimalizować ból pooperacyjny i zmniejszyć prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji z powodu bólu. Dostępne dane sugerują, że chirurdzy ortopedzi są lekarzami, którzy najczęściej przepisują opioidy pacjentom Medicare. Wśród pacjentów Medicare recepty na opioidy są ponad 7 razy bardziej prawdopodobne, że pochodzą od chirurga ortopedy niż innego rodzaju lekarza. Jednak pomimo znacznej ilości opioidów przepisywanych przez chirurgów ortopedów, chirurdzy ortopedzi często mają jeden z najwyższych wskaźników ponownych hospitalizacji z powodu bólu pooperacyjnego. W wielu badaniach oceniano stosowanie opioidów po operacji w celu oceny tendencji chirurgów do przepisywania zbyt dużych dawek, danych demograficznych osób, które mogą nadużywać, oraz działań niepożądanych osób nadużywających opioidów.

Niedawny artykuł Kim i in. prospektywnie zbadano wykorzystanie opioidów po operacji kończyny górnej. To badanie (n=1416) wykazało, że wskaźnik wykorzystania opioidów wyniósł zaledwie 34%, biorąc średnio 8,1 pigułki z 24 przepisanych. Pacjenci w wieku 30-39 lat, poddani zabiegom na stawach, operacjach kończyn górnych/barków lub ubezpieczeni na ubezpieczenie zdrowotne/Medicaid znacznie częściej nadużywali opioidów. W badaniu stwierdzono, że ich chirurdzy przepisali 3-krotność wymaganego opioidu po operacji i wydali zalecenia dotyczące dystrybucji opioidów w oparciu o lokalizację, rodzaj zabiegu i czynniki ryzyka pacjenta. Identyfikacja nadmiernej ilości recept w tym badaniu jest zgodna z badaniem przeprowadzonym przez Bates i wsp., które wykazało, że 67% pacjentów miało nadwyżki leków, a 92% nie otrzymało odpowiednich instrukcji dotyczących usuwania leków.

W innej najnowszej literaturze podjęto próbę stratyfikacji ryzyka pacjentów, którzy są bardziej skłonni do nadużywania opioidów na receptę. Morrisa i in. zidentyfikowali różne czynniki ryzyka, w tym: nadużywanie substancji psychoaktywnych w rodzinie, uzależnienie od nikotyny, wiek <45 lat, zaburzenia psychiczne i niższy poziom wykształcenia. leków), co powinno budzić obawy każdego dostawcy przepisującego opioidy.

Badania wykazały, że pacjenci przewlekle leczeni opioidami przed operacją mają gorsze wyniki. W niedawnym badaniu porównano przewlekle stosujących opioidy (n=35 068) z osobami, które nie stosowały wcześniej opioidów w czasie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i stwierdzono, że grupa opioidowa miała więcej wypełnionych skryptów opioidowych na pacjenta przy wypisie, a także w 3, 6 i 9 miesięcy (0,63 skryptów/pacjenta vs. 1,2 skryptów/pacjenta, p<0,05). Pacjenci ci mieli również wyższy wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (p<0,05) i wyższy odsetek niewydolności oddechowej, ostrej niewydolności nerek, zapalenia płuc, wszystkich infekcji pooperacyjnych oraz infekcji wymagających powrotu na salę operacyjną. W badaniu stwierdzono, że pacjenci powinni kontrolować spożycie opioidów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym.

Oprócz powikłań związanych z lekami opioidowymi, których doświadczają pacjenci ortopedyczni, niedawna ogólnokrajowa analiza retrospektywna przedstawia niezamierzony, ale poważny problem związany z receptami na opioidy. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu toksyczności opioidów wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1997-2012. Nadmierne przepisywanie opioidów stwarza łatwo dostępne źródło przypadkowego spożycia przez młodsze dzieci oraz celowego przedawkowania opioidów przez starszych pacjentów pediatrycznych/nastolatków. W rzeczywistości pigułki, które pozostały po członku rodziny, zostały opisane jako główne źródło przedawkowania opioidów u dzieci. Ponadto Centrum Kontroli Chorób poinformowało, że w 2015 r. Stany Zjednoczone odnotowały najwyższą częstość zgonów związanych z opioidami. Biorąc pod uwagę częstotliwość i nasilenie nadużywania i nadużywania opiatów, chirurdzy ortopedzi powinni rozważyć najlepsze metody kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów, a także unikać ułatwiania nadużywania opiatów, czy to przez pacjentów ortopedycznych, czy innych członków społeczności. Mając to na uwadze, w tym badaniu zbadane zostaną schematy skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, które również minimalizują całkowitą ilość przepisanych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, w trakcie pierwotnej anatomicznej lub odwróconej totalnej alloplastyki stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją, alergia na oksykodon lub badany lek, odmowa przyjęcia oksykodonu lub badanego leku, uzależnienie od opioidów w wywiadzie lub nielegalne/niezgodne z zaleceniami stosowanie opioidów, rewizyjne procedury artroplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Protokół tradycyjny (standardowy).
Przedoperacyjna Pojedyncza blokada międzykostna (30 ml 0,5 ropiwakainy), pooperacyjna analgezja morfinowa kontrolowana przez pacjenta (1 mg/10 min/30 mg) z hydrokodonem i acetaminofenem (doustnie, 5/325 mg, 1 tabletka co 4 godziny prorenata (PRN) w przypadku bólu 1-3), hydrokodon-acetaminofen (doustnie, 10/325 mg, 1 tabl. co 4 godz. PRN dla bólu 4-6) Roztwór morfiny do wstrzykiwań (2 mg IV co 3 godz. PRN dla bólu 7-10) i chlorowodorek oksykodonu (doustnie, dawki 10 mg co 12 godzin x 2) do pierwszego dnia po operacji. Wypisany ze szpitala z dwuwinianem hydrokodonu i acetaminofenem (Norco) (5/325 mg lub 10/325 mg, 1-2 tabletki doustne co 4-6h PRN ból).
Blokada nerwu Ropivicaine (wstrzyknięcie)
Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Inne nazwy:
  • Morfina
Tabletka Norco
Inne nazwy:
  • Norko
zastrzyk z morfiny
tabletka chlorowodorku oksykodonu
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • OxyER
EKSPERYMENTALNY: Multimodalne znieczulenie i analgezja

Poniżej 75 roku życia: Preop: paracetamol 1000 mg doustnie, celekoksyb 400 mg doustnie. Bloczek międzykostny (30 ml 0,5% ropiwakainy z epinefryną 1:200 000). Intraop: ketorolak 15 mg IV, acetaminofen produkt do wstrzykiwań. Postop: acetaminofen 500 mg doustnie, oxycontin 10 mg doustnie. Przebicie: ketorolak 15 mg IV, oksykodon 10 mg doustnie. Podstawa: tramadol 100 mg co 6 godzin doustnie, acetaminofen 1 g co 8 godzin doustnie, celekoksyb 200 mg co 12 godzin doustnie, ketorolak 15 mg IV co 6 godzin. Przebicie: Ocena bólu 4-6: oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN doustnie, ocena bólu 7-10: oksykodon 10 mg co 4 godziny PRN doustnie. Wypis: paracetamol 1 g co 8 godzin doustnie, tramadol 100 mg co 8 godzin doustnie, celekoksyb 200 mg co 12 godzin doustnie lub meloksykam 15 mg dziennie doustnie, oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN doustnie.

75 lat lub więcej: To samo z wyjątkiem: Przygotowanie: celekoksyb 200 mg doustnie. Leki PACU: paracetamol 500 mg doustnie. Bez OxyER.

tabletka oksykodonu
Inne nazwy:
  • OxyIR
Blokada nerwu Ropivicaine (wstrzyknięcie)
Tabletka acetaminofenu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
  • Celebrex
Tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
  • Celebrex
wstrzyknięcie ketorolaku
Inne nazwy:
  • Toradol
Wstrzyknięcie acetaminofenu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Tabletka tramadolu
Inne nazwy:
  • Ultram
tabletka meloksykamu
Inne nazwy:
  • mobic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: Od momentu wypisu do dnia, w którym pacjent nie przyjmuje już oksykodonu lub do 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta po wypisie ze szpitala
Od momentu wypisu do dnia, w którym pacjent nie przyjmuje już oksykodonu lub do 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podawane przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące
Standardowe badania barku oceniające aktywność i ból
podawane przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące
Badanie zakresu ruchu i siły barku
Ramy czasowe: odpowiednio przetestowane po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
pooperacyjne badanie zakresu ruchu i siły barku
odpowiednio przetestowane po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, powrót na operację, ponowna hospitalizacja, powierzchowna lub głęboka infekcja, złamanie okołoprotezowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zwichnięcie i odstawienie opioidów
Do 90 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
Ocena bólu w szpitalu – wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu. Jest to standardowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
Pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta w szpitalu
Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
Długoterminowe oceny bólu
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień od momentu wypisu do 90 dni po operacji.
Ocena bólu pacjenta po wypisie ze szpitala – wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu. Jest to standardowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Oceniany co tydzień od momentu wypisu do 90 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program monitorowania recept stanu Illinois (IPMP)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgodność pacjenta z IPMP
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj