- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586934
Multimodalna analgezja w alloplastyce stawu barkowego
Multimodalne znieczulenie i analgezja w przypadku całkowitej alloplastyki stawu barkowego i odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Oksykodon
- Lek: Ropiwakaina
- Lek: Roztwór do wstrzykiwania morfiny
- Lek: dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen
- Lek: Morfina
- Lek: Chlorowodorek oksykodonu
- Lek: Paracetamol
- Lek: Celekoksyb 200 mg
- Lek: Celekoksyb 400 mg
- Lek: Ketorolak
- Lek: Produkt do wstrzykiwania acetaminofenu
- Lek: Tramadol
- Lek: Meloksykam
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone stanowią <5% światowej populacji, ale ponad 80% podaży opioidów i 99% podaży hydrokodonu. W 2014 r. doszło do 18 893 zgonów z powodu przedawkowania leków na receptę, a chirurdzy ortopedzi są trzecimi lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy. Chirurdzy często przepisują opioidy, aby zminimalizować ból pooperacyjny i zmniejszyć prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji z powodu bólu. Dostępne dane sugerują, że chirurdzy ortopedzi są lekarzami, którzy najczęściej przepisują opioidy pacjentom Medicare. Wśród pacjentów Medicare recepty na opioidy są ponad 7 razy bardziej prawdopodobne, że pochodzą od chirurga ortopedy niż innego rodzaju lekarza. Jednak pomimo znacznej ilości opioidów przepisywanych przez chirurgów ortopedów, chirurdzy ortopedzi często mają jeden z najwyższych wskaźników ponownych hospitalizacji z powodu bólu pooperacyjnego. W wielu badaniach oceniano stosowanie opioidów po operacji w celu oceny tendencji chirurgów do przepisywania zbyt dużych dawek, danych demograficznych osób, które mogą nadużywać, oraz działań niepożądanych osób nadużywających opioidów.
Niedawny artykuł Kim i in. prospektywnie zbadano wykorzystanie opioidów po operacji kończyny górnej. To badanie (n=1416) wykazało, że wskaźnik wykorzystania opioidów wyniósł zaledwie 34%, biorąc średnio 8,1 pigułki z 24 przepisanych. Pacjenci w wieku 30-39 lat, poddani zabiegom na stawach, operacjach kończyn górnych/barków lub ubezpieczeni na ubezpieczenie zdrowotne/Medicaid znacznie częściej nadużywali opioidów. W badaniu stwierdzono, że ich chirurdzy przepisali 3-krotność wymaganego opioidu po operacji i wydali zalecenia dotyczące dystrybucji opioidów w oparciu o lokalizację, rodzaj zabiegu i czynniki ryzyka pacjenta. Identyfikacja nadmiernej ilości recept w tym badaniu jest zgodna z badaniem przeprowadzonym przez Bates i wsp., które wykazało, że 67% pacjentów miało nadwyżki leków, a 92% nie otrzymało odpowiednich instrukcji dotyczących usuwania leków.
W innej najnowszej literaturze podjęto próbę stratyfikacji ryzyka pacjentów, którzy są bardziej skłonni do nadużywania opioidów na receptę. Morrisa i in. zidentyfikowali różne czynniki ryzyka, w tym: nadużywanie substancji psychoaktywnych w rodzinie, uzależnienie od nikotyny, wiek <45 lat, zaburzenia psychiczne i niższy poziom wykształcenia. leków), co powinno budzić obawy każdego dostawcy przepisującego opioidy.
Badania wykazały, że pacjenci przewlekle leczeni opioidami przed operacją mają gorsze wyniki. W niedawnym badaniu porównano przewlekle stosujących opioidy (n=35 068) z osobami, które nie stosowały wcześniej opioidów w czasie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i stwierdzono, że grupa opioidowa miała więcej wypełnionych skryptów opioidowych na pacjenta przy wypisie, a także w 3, 6 i 9 miesięcy (0,63 skryptów/pacjenta vs. 1,2 skryptów/pacjenta, p<0,05). Pacjenci ci mieli również wyższy wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (p<0,05) i wyższy odsetek niewydolności oddechowej, ostrej niewydolności nerek, zapalenia płuc, wszystkich infekcji pooperacyjnych oraz infekcji wymagających powrotu na salę operacyjną. W badaniu stwierdzono, że pacjenci powinni kontrolować spożycie opioidów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym.
Oprócz powikłań związanych z lekami opioidowymi, których doświadczają pacjenci ortopedyczni, niedawna ogólnokrajowa analiza retrospektywna przedstawia niezamierzony, ale poważny problem związany z receptami na opioidy. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu toksyczności opioidów wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1997-2012. Nadmierne przepisywanie opioidów stwarza łatwo dostępne źródło przypadkowego spożycia przez młodsze dzieci oraz celowego przedawkowania opioidów przez starszych pacjentów pediatrycznych/nastolatków. W rzeczywistości pigułki, które pozostały po członku rodziny, zostały opisane jako główne źródło przedawkowania opioidów u dzieci. Ponadto Centrum Kontroli Chorób poinformowało, że w 2015 r. Stany Zjednoczone odnotowały najwyższą częstość zgonów związanych z opioidami. Biorąc pod uwagę częstotliwość i nasilenie nadużywania i nadużywania opiatów, chirurdzy ortopedzi powinni rozważyć najlepsze metody kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów, a także unikać ułatwiania nadużywania opiatów, czy to przez pacjentów ortopedycznych, czy innych członków społeczności. Mając to na uwadze, w tym badaniu zbadane zostaną schematy skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, które również minimalizują całkowitą ilość przepisanych opioidów.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, w trakcie pierwotnej anatomicznej lub odwróconej totalnej alloplastyki stawu ramiennego
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją, alergia na oksykodon lub badany lek, odmowa przyjęcia oksykodonu lub badanego leku, uzależnienie od opioidów w wywiadzie lub nielegalne/niezgodne z zaleceniami stosowanie opioidów, rewizyjne procedury artroplastyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Protokół tradycyjny (standardowy).
Przedoperacyjna Pojedyncza blokada międzykostna (30 ml 0,5 ropiwakainy), pooperacyjna analgezja morfinowa kontrolowana przez pacjenta (1 mg/10 min/30 mg) z hydrokodonem i acetaminofenem (doustnie, 5/325 mg, 1 tabletka co 4 godziny prorenata (PRN) w przypadku bólu 1-3), hydrokodon-acetaminofen (doustnie, 10/325 mg, 1 tabl. co 4 godz. PRN dla bólu 4-6) Roztwór morfiny do wstrzykiwań (2 mg IV co 3 godz. PRN dla bólu 7-10) i chlorowodorek oksykodonu (doustnie, dawki 10 mg co 12 godzin x 2) do pierwszego dnia po operacji.
Wypisany ze szpitala z dwuwinianem hydrokodonu i acetaminofenem (Norco) (5/325 mg lub 10/325 mg, 1-2 tabletki doustne co 4-6h PRN ból).
|
Blokada nerwu Ropivicaine (wstrzyknięcie)
Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa
Inne nazwy:
Tabletka Norco
Inne nazwy:
zastrzyk z morfiny
tabletka chlorowodorku oksykodonu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Multimodalne znieczulenie i analgezja
Poniżej 75 roku życia: Preop: paracetamol 1000 mg doustnie, celekoksyb 400 mg doustnie. Bloczek międzykostny (30 ml 0,5% ropiwakainy z epinefryną 1:200 000). Intraop: ketorolak 15 mg IV, acetaminofen produkt do wstrzykiwań. Postop: acetaminofen 500 mg doustnie, oxycontin 10 mg doustnie. Przebicie: ketorolak 15 mg IV, oksykodon 10 mg doustnie. Podstawa: tramadol 100 mg co 6 godzin doustnie, acetaminofen 1 g co 8 godzin doustnie, celekoksyb 200 mg co 12 godzin doustnie, ketorolak 15 mg IV co 6 godzin. Przebicie: Ocena bólu 4-6: oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN doustnie, ocena bólu 7-10: oksykodon 10 mg co 4 godziny PRN doustnie. Wypis: paracetamol 1 g co 8 godzin doustnie, tramadol 100 mg co 8 godzin doustnie, celekoksyb 200 mg co 12 godzin doustnie lub meloksykam 15 mg dziennie doustnie, oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN doustnie. 75 lat lub więcej: To samo z wyjątkiem: Przygotowanie: celekoksyb 200 mg doustnie. Leki PACU: paracetamol 500 mg doustnie. Bez OxyER. |
tabletka oksykodonu
Inne nazwy:
Blokada nerwu Ropivicaine (wstrzyknięcie)
Tabletka acetaminofenu
Inne nazwy:
Tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
Tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
wstrzyknięcie ketorolaku
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie acetaminofenu
Inne nazwy:
Tabletka tramadolu
Inne nazwy:
tabletka meloksykamu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: Od momentu wypisu do dnia, w którym pacjent nie przyjmuje już oksykodonu lub do 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta po wypisie ze szpitala
|
Od momentu wypisu do dnia, w którym pacjent nie przyjmuje już oksykodonu lub do 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podawane przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Standardowe badania barku oceniające aktywność i ból
|
podawane przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Badanie zakresu ruchu i siły barku
Ramy czasowe: odpowiednio przetestowane po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
pooperacyjne badanie zakresu ruchu i siły barku
|
odpowiednio przetestowane po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, powrót na operację, ponowna hospitalizacja, powierzchowna lub głęboka infekcja, złamanie okołoprotezowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zwichnięcie i odstawienie opioidów
|
Do 90 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
|
Ocena bólu w szpitalu – wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu.
Jest to standardowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
|
Ilość leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta w szpitalu
|
Od czasu randomizacji do dnia wypisu ze szpitala ocenianego do 90 dni po operacji.
|
|
Długoterminowe oceny bólu
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień od momentu wypisu do 90 dni po operacji.
|
Ocena bólu pacjenta po wypisie ze szpitala – wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu.
Jest to standardowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Oceniany co tydzień od momentu wypisu do 90 dni po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program monitorowania recept stanu Illinois (IPMP)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Zgodność pacjenta z IPMP
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki przeciwkaszlowe
- Ketorolak
- Celekoksyb
- Paracetamol
- Ropiwakaina
- Morfina
- Tramadol
- Oksykodon
- Meloksykam
- Hydrokodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA 17071004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .