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肩关节置换术中的多模式镇痛

2021年9月27日 更新者:Rush University Medical Center

全肩关节和反向全肩关节置换术的多模式麻醉和镇痛:一项随机对照试验

阿片类药物与许多副作用以及滥用或过量服用的风险有关。 整形外科医生目前正在研究在限制阿片类药物处方量的同时控制手术后疼痛的方法。 减少阿片类药物处方量并可能避免与阿片类药物相关的不良事件的一种方法是在手术前、手术期间和手术后使用多种非阿片类药物和麻醉药。 本研究旨在评估使用非阿片类止痛药的方案,以减少肩部手术后对阿片类药物的需求。

研究概览

详细说明

美国占世界​​人口的 5% 以下,但占阿片类药物供应量的 80% 以上和氢可酮供应量的 99% 以上。 2014 年,有 18,893 人死于处方药过量,整形外科医生是阿片类药物处方第三高的医生。 外科医生通常会开阿片类药物来最大程度地减少术后疼痛并降低因疼痛再次入院的可能性。 现有数据表明,整形外科医生是最有可能为医疗保险患者开具阿片类药物处方的医生。 在 Medicare 患者中,阿片类药物处方来自整形外科医生的可能性是其他类型医生的 7 倍以上。 然而,尽管整形外科医生开了大量的阿片类药物,但整形外科医生通常是术后疼痛再入院率最高的医生之一。 许多研究调查了手术后阿片类药物的使用情况,以评估外科医生过度开药的倾向、可能过度使用的人口统计数据以及阿片类药物滥用者的不良事件。

Kim 等人最近发表的一篇论文。前瞻性调查了上肢手术后阿片类药物的使用情况。 这项研究 (n=1,416) 显示阿片类药物的利用率仅为 34%,平均服用 24 片处方药中的 8.1 片。 30-39 岁的患者、接受过关节手术、上肢/肩部手术或自费/医疗补助保险的患者都更有可能过度使用阿片类药物。 该研究得出结论,他们的外科医生在手术后开了 3 倍于所需阿片类药物的处方,并根据位置、手术类型和患者风险因素给出了阿片类药物分配建议。 这项研究对过度处方的识别与 Bates 等人完成的一项研究一致,该研究表明 67% 的患者药物过剩,而 92% 的患者没有接受适当的药物处置说明。

最近的其他文献试图对更有可能滥用处方阿片类药物的患者进行风险分层。 莫里斯等人。确定了各种风险因素,包括:药物滥用家族史、尼古丁依赖、年龄 <45 岁、精神疾病和较低教育水平。这些风险因素与异常行为有关(不遵守规定、提前补充请求、“丢失或被盗”药物),这应该引起任何开具阿片类药物处方的提供者的关注。

研究表明,手术前接受长期阿片类药物治疗的患者预后较差。 最近的一项研究比较了慢性阿片类药物使用者 (n= 35,068) 与那些在全膝关节置换术 (TKA) 时未使用过阿片类药物的患者,发现阿片类药物组在出院时以及 3 岁、6 岁时每位患者填写的阿片类药物脚本更多和 9 个月(0.63 个脚本/患者对比 1.2 个脚本/患者,p<0.05)。 这些患者还具有较高的 Charlson 合并症指数 (p<0.05) 和较高的呼吸衰竭、急性肾衰竭、肺炎、所有术后感染和需要返回手术室的感染发生率。 该研究得出结论,患者应在术前和围手术期控制阿片类药物的消耗。

除了骨科患者使用阿片类药物的并发症外,最近的一项全国性回顾性分析还提出了一个与阿片类药物处方相关的意想不到但严重的问题。 从 1997 年到 2012 年,儿童因阿片类药物中毒而住院的发生率几乎增加了两倍。 阿片类药物的过量处方为年幼的儿童意外摄入和年长的儿科/青少年患者故意过量服用阿片类药物创造了一个容易获得的来源。 事实上,家庭成员吃剩的药丸被描述为小儿阿片类药物过量的头号来源。 此外,疾病控制中心报告称,2015 年美国出现了最高的阿片类药物相关死亡率。 鉴于阿片类药物转移和滥用的频率和严重程度,整形外科医生应考虑控制患者术后疼痛的最佳方法,并避免助长阿片类药物滥用,无论是骨科患者还是其他社区成员。 考虑到这一目标,本研究将研究有效控制术后疼痛的方案,同时最大限度地减少处方阿片类药物的总量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于 18 岁,正在接受初次解剖或反向全肩关节置换术

排除标准:

  • 手术前 4 周内服用阿片类药物、对羟考酮或研究药物过敏、拒绝服用羟考酮或研究药物、阿片类药物依赖史或非法/“标签外”使用阿片类药物、翻修关节成形术程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:传统(标准)协议
术前单次注射肌间沟阻滞(30 mL 0.5 罗哌卡因),术后吗啡患者自控镇痛(1 mg/10 分钟/30 mg)和氢可酮-对乙酰氨基酚(口服,5/325 mg,1 片 q4h pro re nata (PRN) 止痛1-3 分)、氢可酮-对乙酰氨基酚(口服,10/325 毫克,1 片 q4h PRN,用于疼痛评分 4-6)吗啡注射液(2 mg IV q3h PRN,用于疼痛评分 7-10)和盐酸羟考酮(口服,10 mg q12h x2 剂量)到术后第一天。 使用重酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚 (Norco)(5/325 毫克或 10/325 毫克,1-2 次口服片剂 q4-6h PRN 疼痛)脚本出院。
罗哌卡因神经阻滞剂(注射剂)
吗啡病人自控镇痛
其他名称:
  • 吗啡
诺科平板电脑
其他名称:
  • 诺科
吗啡注射液
盐酸羟考酮片
其他名称:
  • 奥施康定
  • 氧气
实验性的:多模式麻醉和镇痛

75 岁以下:术前:对乙酰氨基酚 1000 毫克口服,塞来昔布 400 毫克口服。 Interscalene 块(30 毫升 0.5% 罗哌卡因与 1:200,000 肾上腺素)。 Intraop:酮咯酸 15 mg IV,对乙酰氨基酚可注射产品。 术后:对乙酰氨基酚 500 mg 口服,奥施康定 10 mg 口服。 突破:酮咯酸 15 毫克静脉注射,羟考酮 10 毫克口服。 Floor:曲马多 100 mg q6h 口服,对乙酰氨基酚 1 g q8h 口服,塞来昔布 200 mg q12h 口服,酮咯酸 15 mg IV q6h。 突破:疼痛评分 4-6:羟考酮 5 mg q4h PRN 口服,疼痛评分 7-10:羟考酮 10 mg q4h PRN 口服。 出院:对乙酰氨基酚 1 g q8h 口服,曲马多 100 mg q8h 口服,塞来昔布 200 mg q12h 口服或美洛昔康 15 mg 每日口服,羟考酮 5 mg q4h PRN 口服。

75 岁或以上:相同,除了:术前:口服塞来昔布 200 毫克。 PACU 药物:对乙酰氨基酚 500 毫克口服。 没有氧气。

羟考酮片
其他名称:
  • 氧红外
罗哌卡因神经阻滞剂(注射剂)
对乙酰氨基酚片
其他名称:
  • 泰诺
塞来昔布片
其他名称:
  • 西乐葆
塞来昔布片
其他名称:
  • 西乐葆
酮咯酸注射液
其他名称:
  • 托拉多
对乙酰氨基酚注射液
其他名称:
  • 泰诺
曲马多片
其他名称:
  • 超模
美洛昔康片
其他名称:
  • 手机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
羟考酮片数
大体时间:从出院到受试者不再使用羟考酮或手术后 90 天,以先到者为准
患者出院后服用的药片数
从出院到受试者不再使用羟考酮或手术后 90 天,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量
大体时间:术前给药,6周,3个月
评估活动和疼痛的标准肩部调查
术前给药,6周,3个月
肩部运动范围和力量测试
大体时间:在 3 周、6 周和 3 个月时酌情进行测试
术后肩关节活动度和力量测试
在 3 周、6 周和 3 个月时酌情进行测试
并发症
大体时间:长达 90 天
深静脉血栓形成、肺栓塞、再次手术、再次住院、浅表或深部感染、假体周围骨折、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、脱位和阿片类药物戒断
长达 90 天
疼痛评分
大体时间:从随机化时间到出院之日,在手术后 90 天内进行评估。
住院患者疼痛评分 - 疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 这是一个标准的疼痛评估量表,从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)对疼痛进行评分。 较低的分数表示更好的结果。
从随机化时间到出院之日,在手术后 90 天内进行评估。
术后住院患者阿片类药物的使用
大体时间:从随机化时间到出院之日,在手术后 90 天内进行评估。
住院患者服用的阿片类药物数量
从随机化时间到出院之日,在手术后 90 天内进行评估。
长期疼痛评分
大体时间:从出院时到手术后 90 天,每周进行一次评估。
患者出院后的疼痛评分——疼痛视觉模拟量表(VAS)。 这是一个标准的疼痛评估量表,从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)对疼痛进行评分。 较低的分数表示更好的结果。
从出院时到手术后 90 天,每周进行一次评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伊利诺伊州处方监测计划 (IPMP)
大体时间:长达 90 天
患者对 IPMP 的依从性
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory P Nicholson, MD、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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