Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie bij schouderartroplastiek

27 september 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Multimodale anesthesie en analgesie voor totale schouder- en omgekeerde totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Opioïde medicijnen gaan gepaard met veel bijwerkingen en het risico op misbruik of overdosering. Orthopedisch chirurgen onderzoeken momenteel manieren om pijn na een operatie onder controle te houden en tegelijkertijd de hoeveelheid voorgeschreven opioïde medicatie te beperken. Een manier om de hoeveelheid voorgeschreven opioïde medicijnen te verminderen en mogelijk opioïde-geassocieerde bijwerkingen te voorkomen, is het gebruik van meerdere niet-opioïde medicijnen en anesthetica vóór de operatie, tijdens de operatie en na de operatie. Deze studie heeft tot doel een protocol met niet-opioïde pijnstillers te evalueren om de behoefte aan opioïde medicatie na schouderoperaties te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Verenigde Staten vormen <5% van de wereldbevolking, maar meer dan 80% van het aanbod van opioïden en 99% van het aanbod van hydrocodon. In 2014 waren er 18.893 sterfgevallen door een overdosis voorgeschreven medicijnen, en orthopedisch chirurgen zijn de op twee na hoogste artsen die opioïden voorschrijven. Chirurgen schrijven vaak opioïden voor om postoperatieve pijn te minimaliseren en om de kans op heropname voor pijn te verkleinen. Beschikbare gegevens suggereren dat orthopedisch chirurgen de meest waarschijnlijke artsen zijn die opioïden voorschrijven aan Medicare-patiënten. Onder Medicare-patiënten is de kans dat opioïde-recepten meer dan 7 keer groter zijn dan afkomstig van een orthopedisch chirurg dan van een ander type arts. Maar ondanks de aanzienlijke hoeveelheid opioïden die door orthopedisch chirurgen worden voorgeschreven, hebben orthopedisch chirurgen vaak een van de hoogste heropnamepercentages voor postoperatieve pijn. Veel onderzoeken hebben het gebruik van opioïden na een operatie onderzocht om de neiging van de chirurg om te veel voor te schrijven, de demografische gegevens van degenen die waarschijnlijk overmatig gebruik maken en bijwerkingen van opioïdenmisbruikers te beoordelen.

Een recent artikel van Kim et al. prospectief onderzocht opioïdengebruik na operatie aan de bovenste extremiteit. Deze studie (n=1.416) liet een gebruikspercentage van opioïden zien van slechts 34%, waarbij gemiddeld 8,1 van de 24 voorgeschreven pillen werden ingenomen. Patiënten in de leeftijd van 30-39 jaar, patiënten met gewrichtsprocedures, operaties aan de bovenste extremiteit/schouder, of zelfbetaling/Medicaid-verzekering hadden allemaal veel meer kans op overmatig gebruik van opioïden. De studie concludeerde dat hun chirurgen driemaal de vereiste opioïden voorschreven na een operatie en gaf aanbevelingen voor opioïdendistributie op basis van locatie, type procedure en risicofactoren voor de patiënt. De identificatie van te veel voorgeschreven medicijnen in dit onderzoek komt overeen met een onderzoek dat werd uitgevoerd door Bates et al. waaruit bleek dat 67% van de patiënten een overschot aan medicijnen had en dat 92% geen juiste instructies voor het weggooien van medicijnen kreeg.

Andere recente literatuur heeft geprobeerd om patiënten te stratificeren die eerder opioïden op recept misbruiken. Morris et al. identificeerde verschillende risicofactoren, waaronder: familiegeschiedenis van drugsmisbruik, nicotineafhankelijkheid, leeftijd <45, psychiatrische stoornissen en een lager opleidingsniveau. medicatie), wat zorgwekkend zou moeten zijn voor elke leverancier die opioïden voorschrijft.

Studies hebben aangetoond dat patiënten die vóór de operatie chronische opioïdentherapie ondergaan, slechtere resultaten hebben. Een recente studie vergeleek chronische opioïdengebruikers (n=35.068) met degenen die opioïdnaïef waren op het moment van totale knieartroplastiek (TKA) en ontdekte dat de opioïdengroep meer opioïdenscripts had per patiënt bij ontslag en bij 3, 6 en 9 maanden (0,63 scripts/patiënt vs. 1,2 scripts/patiënt, p<0,05). Deze patiënten hadden ook een hogere Charlson-comorbiditeitsindex (p<0,05) en vaker respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen, longontsteking, alle postoperatieve infecties en infecties waarvoor terugkeer naar de OK nodig was. De studie concludeerde dat patiënten hun opioïdengebruik tijdens de pre-operatieve en peri-operatieve periode onder controle moeten houden.

Naast de complicaties van opioïde medicatie die orthopedische patiënten ervaren, presenteert een recente landelijke retrospectieve analyse een onbedoeld maar ernstig probleem in verband met opioïde voorschriften. De incidentie van pediatrische ziekenhuisopnames voor opioïde-toxiciteit is tussen 1997 en 2012 bijna verdrievoudigd. Het overmatig voorschrijven van opioïden creëert een direct beschikbare bron voor accidentele inname door jongere kinderen en voor opzettelijke overdosis opioïden door oudere pediatrische/adolescente patiënten. In feite zijn de overgebleven pillen van een familielid beschreven als de belangrijkste bron voor een overdosis opioïden bij kinderen. Bovendien meldde het Center for Disease Control dat de VS in 2015 de hoogste incidentie van aan opioïden gerelateerde sterfgevallen kende. Gezien de frequentie en ernst van misbruik en misbruik van opioïden, moeten orthopedisch chirurgen nadenken over de beste methoden om postoperatieve pijn bij patiënten onder controle te houden en ook voorkomen dat misbruik van opiaten wordt vergemakkelijkt, zowel door orthopedische patiënten als door andere leden van de gemeenschap. Met dit doel voor ogen zal deze studie regimes onderzoeken voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding die ook de totale hoeveelheid voorgeschreven opioïden minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, primaire anatomische of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdengebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie, allergie voor oxycodon of onderzoeksgeneesmiddelen, weigering om oxycodon of onderzoeksgeneesmiddelen in te nemen, voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid of illegaal/'off-label' opioïdengebruik, revisie-artroplastiekprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Traditioneel (standaard) protocol
Preoperatief Single shot interscaleenblok (30 ml 0,5 ropivacaïne), postoperatieve morfine patiëntgecontroleerde analgesie (1 mg/10 min/30 mg) met Hydrocodon-Acetaminophen (oraal, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) voor pijn score van 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oraal, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN voor pijnscore van 4-6) Morfine injecteerbare oplossing (2 mg IV q3h PRN voor pijnscore 7-10), en oxycodon hydrochloride (oraal, 10 mg om de 12 uur x 2 doses) tot en met postoperatieve dag één. Ontslagen uit het ziekenhuis met hydrocodonbitartraat en paracetamol (Norco) (5/325 mg of 10/325 mg, 1-2 orale tabletten q4-6h PRN-pijn) script.
Ropivicaïne zenuwblokkade (injectie)
Morfine Patiëntgecontroleerde analgesie
Andere namen:
  • Morfine
Norco-tablet
Andere namen:
  • Norco
morfine injectie
oxycodon hydrochloride tablet
Andere namen:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTEEL: Multimodale anesthesie en analgesie

Onder de 75 jaar: Preop: paracetamol 1000 mg oraal, celecoxib 400 mg oraal. Interscaleenblok (30 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injecteerbaar product. Postop: paracetamol 500 mg oraal, oxycontin 10 mg oraal. Doorbraak: ketorolac 15 mg IV, oxycodon 10 mg oraal. Verdieping: tramadol 100 mg q6h oraal, paracetamol 1 g q8h oraal, celecoxib 200 mg q12h oraal, ketorolac 15 mg IV q6h. Doorbraak: pijnscores 4-6: oxycodon 5 mg q4h PRN oraal, pijnscores 7-10: oxycodon 10 mg q4h PRN oraal. Afscheiding: paracetamol 1 g om de 8 uur oraal, tramadol 100 mg om de 8 uur oraal, celecoxib 200 mg om de 12 uur oraal of meloxicam 15 mg dagelijks oraal, oxycodon 5 mg om de 4 uur PRN oraal.

75 jaar of ouder: Hetzelfde behalve: Preop: celecoxib 200 mg oraal. PACU medicijnen: paracetamol 500 mg oraal. Geen OxyER.

oxycodon tablet
Andere namen:
  • OxyIR
Ropivicaïne zenuwblokkade (injectie)
Acetaminophen-tablet
Andere namen:
  • Tylenol
Celecoxib-tablet
Andere namen:
  • Celebrex
Celecoxib-tablet
Andere namen:
  • Celebrex
ketorolac-injectie
Andere namen:
  • Toradol
Paracetamol injectie
Andere namen:
  • Tylenol
Tramadol-tablet
Andere namen:
  • Ultram
meloxicam-tablet
Andere namen:
  • menigte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Oxycodon-tabletten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag tot de datum waarop de proefpersoon geen oxycodon meer gebruikt of tot 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal tabletten ingenomen door patiënt na ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het moment van ontslag tot de datum waarop de proefpersoon geen oxycodon meer gebruikt of tot 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: preoperatief toegediend, 6 weken, 3 maanden
Standaard schouderonderzoeken die activiteit en pijn beoordelen
preoperatief toegediend, 6 weken, 3 maanden
Schouderbereik van beweging en kracht testen
Tijdsspanne: zo nodig getest na 3 weken, 6 weken en 3 maanden
postoperatieve schouderbereik van beweging en kracht testen
zo nodig getest na 3 weken, 6 weken en 3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Diepveneuze trombose, longembolie, terugkeer naar een operatie, heropname in het ziekenhuis, oppervlakkige of diepe infectie, periprothetische fractuur, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, ontwrichting en ontwenning van opioïden
Tot 90 dagen
Pijn Score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Inpatient Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Dit is een standaard pijnevaluatieschaal met een pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Postoperatief intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen door de patiënt in het ziekenhuis
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
Pijnscores op lange termijn
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld vanaf het moment van ontslag tot 90 dagen na de operatie.
Pijnscores van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis - Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Dit is een standaard pijnevaluatieschaal met een pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Wekelijks beoordeeld vanaf het moment van ontslag tot 90 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illinois Prescription Monitoring-programma (IPMP)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Naleving door de patiënt van IPMP
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren