- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586934
Multimodale analgesie bij schouderartroplastiek
Multimodale anesthesie en analgesie voor totale schouder- en omgekeerde totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Oxycodon
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Geneesmiddel: Morfine injecteerbare oplossing
- Geneesmiddel: hydrocodonbitartraat en paracetamol
- Geneesmiddel: Morfine
- Geneesmiddel: Oxycodon Hydrochloride
- Geneesmiddel: Paracetamol
- Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
- Geneesmiddel: Celecoxib 400 mg
- Geneesmiddel: Ketorolac
- Geneesmiddel: Paracetamol injecteerbaar product
- Geneesmiddel: Tramadol
- Geneesmiddel: Meloxicam
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten vormen <5% van de wereldbevolking, maar meer dan 80% van het aanbod van opioïden en 99% van het aanbod van hydrocodon. In 2014 waren er 18.893 sterfgevallen door een overdosis voorgeschreven medicijnen, en orthopedisch chirurgen zijn de op twee na hoogste artsen die opioïden voorschrijven. Chirurgen schrijven vaak opioïden voor om postoperatieve pijn te minimaliseren en om de kans op heropname voor pijn te verkleinen. Beschikbare gegevens suggereren dat orthopedisch chirurgen de meest waarschijnlijke artsen zijn die opioïden voorschrijven aan Medicare-patiënten. Onder Medicare-patiënten is de kans dat opioïde-recepten meer dan 7 keer groter zijn dan afkomstig van een orthopedisch chirurg dan van een ander type arts. Maar ondanks de aanzienlijke hoeveelheid opioïden die door orthopedisch chirurgen worden voorgeschreven, hebben orthopedisch chirurgen vaak een van de hoogste heropnamepercentages voor postoperatieve pijn. Veel onderzoeken hebben het gebruik van opioïden na een operatie onderzocht om de neiging van de chirurg om te veel voor te schrijven, de demografische gegevens van degenen die waarschijnlijk overmatig gebruik maken en bijwerkingen van opioïdenmisbruikers te beoordelen.
Een recent artikel van Kim et al. prospectief onderzocht opioïdengebruik na operatie aan de bovenste extremiteit. Deze studie (n=1.416) liet een gebruikspercentage van opioïden zien van slechts 34%, waarbij gemiddeld 8,1 van de 24 voorgeschreven pillen werden ingenomen. Patiënten in de leeftijd van 30-39 jaar, patiënten met gewrichtsprocedures, operaties aan de bovenste extremiteit/schouder, of zelfbetaling/Medicaid-verzekering hadden allemaal veel meer kans op overmatig gebruik van opioïden. De studie concludeerde dat hun chirurgen driemaal de vereiste opioïden voorschreven na een operatie en gaf aanbevelingen voor opioïdendistributie op basis van locatie, type procedure en risicofactoren voor de patiënt. De identificatie van te veel voorgeschreven medicijnen in dit onderzoek komt overeen met een onderzoek dat werd uitgevoerd door Bates et al. waaruit bleek dat 67% van de patiënten een overschot aan medicijnen had en dat 92% geen juiste instructies voor het weggooien van medicijnen kreeg.
Andere recente literatuur heeft geprobeerd om patiënten te stratificeren die eerder opioïden op recept misbruiken. Morris et al. identificeerde verschillende risicofactoren, waaronder: familiegeschiedenis van drugsmisbruik, nicotineafhankelijkheid, leeftijd <45, psychiatrische stoornissen en een lager opleidingsniveau. medicatie), wat zorgwekkend zou moeten zijn voor elke leverancier die opioïden voorschrijft.
Studies hebben aangetoond dat patiënten die vóór de operatie chronische opioïdentherapie ondergaan, slechtere resultaten hebben. Een recente studie vergeleek chronische opioïdengebruikers (n=35.068) met degenen die opioïdnaïef waren op het moment van totale knieartroplastiek (TKA) en ontdekte dat de opioïdengroep meer opioïdenscripts had per patiënt bij ontslag en bij 3, 6 en 9 maanden (0,63 scripts/patiënt vs. 1,2 scripts/patiënt, p<0,05). Deze patiënten hadden ook een hogere Charlson-comorbiditeitsindex (p<0,05) en vaker respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen, longontsteking, alle postoperatieve infecties en infecties waarvoor terugkeer naar de OK nodig was. De studie concludeerde dat patiënten hun opioïdengebruik tijdens de pre-operatieve en peri-operatieve periode onder controle moeten houden.
Naast de complicaties van opioïde medicatie die orthopedische patiënten ervaren, presenteert een recente landelijke retrospectieve analyse een onbedoeld maar ernstig probleem in verband met opioïde voorschriften. De incidentie van pediatrische ziekenhuisopnames voor opioïde-toxiciteit is tussen 1997 en 2012 bijna verdrievoudigd. Het overmatig voorschrijven van opioïden creëert een direct beschikbare bron voor accidentele inname door jongere kinderen en voor opzettelijke overdosis opioïden door oudere pediatrische/adolescente patiënten. In feite zijn de overgebleven pillen van een familielid beschreven als de belangrijkste bron voor een overdosis opioïden bij kinderen. Bovendien meldde het Center for Disease Control dat de VS in 2015 de hoogste incidentie van aan opioïden gerelateerde sterfgevallen kende. Gezien de frequentie en ernst van misbruik en misbruik van opioïden, moeten orthopedisch chirurgen nadenken over de beste methoden om postoperatieve pijn bij patiënten onder controle te houden en ook voorkomen dat misbruik van opiaten wordt vergemakkelijkt, zowel door orthopedische patiënten als door andere leden van de gemeenschap. Met dit doel voor ogen zal deze studie regimes onderzoeken voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding die ook de totale hoeveelheid voorgeschreven opioïden minimaliseren.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, primaire anatomische of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Opioïdengebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie, allergie voor oxycodon of onderzoeksgeneesmiddelen, weigering om oxycodon of onderzoeksgeneesmiddelen in te nemen, voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid of illegaal/'off-label' opioïdengebruik, revisie-artroplastiekprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Traditioneel (standaard) protocol
Preoperatief Single shot interscaleenblok (30 ml 0,5 ropivacaïne), postoperatieve morfine patiëntgecontroleerde analgesie (1 mg/10 min/30 mg) met Hydrocodon-Acetaminophen (oraal, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) voor pijn score van 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oraal, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN voor pijnscore van 4-6) Morfine injecteerbare oplossing (2 mg IV q3h PRN voor pijnscore 7-10), en oxycodon hydrochloride (oraal, 10 mg om de 12 uur x 2 doses) tot en met postoperatieve dag één.
Ontslagen uit het ziekenhuis met hydrocodonbitartraat en paracetamol (Norco) (5/325 mg of 10/325 mg, 1-2 orale tabletten q4-6h PRN-pijn) script.
|
Ropivicaïne zenuwblokkade (injectie)
Morfine Patiëntgecontroleerde analgesie
Andere namen:
Norco-tablet
Andere namen:
morfine injectie
oxycodon hydrochloride tablet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Multimodale anesthesie en analgesie
Onder de 75 jaar: Preop: paracetamol 1000 mg oraal, celecoxib 400 mg oraal. Interscaleenblok (30 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injecteerbaar product. Postop: paracetamol 500 mg oraal, oxycontin 10 mg oraal. Doorbraak: ketorolac 15 mg IV, oxycodon 10 mg oraal. Verdieping: tramadol 100 mg q6h oraal, paracetamol 1 g q8h oraal, celecoxib 200 mg q12h oraal, ketorolac 15 mg IV q6h. Doorbraak: pijnscores 4-6: oxycodon 5 mg q4h PRN oraal, pijnscores 7-10: oxycodon 10 mg q4h PRN oraal. Afscheiding: paracetamol 1 g om de 8 uur oraal, tramadol 100 mg om de 8 uur oraal, celecoxib 200 mg om de 12 uur oraal of meloxicam 15 mg dagelijks oraal, oxycodon 5 mg om de 4 uur PRN oraal. 75 jaar of ouder: Hetzelfde behalve: Preop: celecoxib 200 mg oraal. PACU medicijnen: paracetamol 500 mg oraal. Geen OxyER. |
oxycodon tablet
Andere namen:
Ropivicaïne zenuwblokkade (injectie)
Acetaminophen-tablet
Andere namen:
Celecoxib-tablet
Andere namen:
Celecoxib-tablet
Andere namen:
ketorolac-injectie
Andere namen:
Paracetamol injectie
Andere namen:
Tramadol-tablet
Andere namen:
meloxicam-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Oxycodon-tabletten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag tot de datum waarop de proefpersoon geen oxycodon meer gebruikt of tot 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Aantal tabletten ingenomen door patiënt na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van ontslag tot de datum waarop de proefpersoon geen oxycodon meer gebruikt of tot 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: preoperatief toegediend, 6 weken, 3 maanden
|
Standaard schouderonderzoeken die activiteit en pijn beoordelen
|
preoperatief toegediend, 6 weken, 3 maanden
|
|
Schouderbereik van beweging en kracht testen
Tijdsspanne: zo nodig getest na 3 weken, 6 weken en 3 maanden
|
postoperatieve schouderbereik van beweging en kracht testen
|
zo nodig getest na 3 weken, 6 weken en 3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Diepveneuze trombose, longembolie, terugkeer naar een operatie, heropname in het ziekenhuis, oppervlakkige of diepe infectie, periprothetische fractuur, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, ontwrichting en ontwenning van opioïden
|
Tot 90 dagen
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
Inpatient Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.
Dit is een standaard pijnevaluatieschaal met een pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Postoperatief intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen door de patiënt in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Pijnscores op lange termijn
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld vanaf het moment van ontslag tot 90 dagen na de operatie.
|
Pijnscores van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis - Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.
Dit is een standaard pijnevaluatieschaal met een pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Wekelijks beoordeeld vanaf het moment van ontslag tot 90 dagen na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Illinois Prescription Monitoring-programma (IPMP)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Naleving door de patiënt van IPMP
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Antitussiva
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ropivacaine
- Morfine
- Tramadol
- Oxycodon
- Meloxicam
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- ORA 17071004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .