- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586934
Мультимодальная анальгезия при эндопротезировании плечевого сустава
Мультимодальная анестезия и обезболивание при тотальной и реверсивной тотальной артропластике плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Оксикодон
- Лекарство: Ропивакаин
- Лекарство: Инъекционный раствор морфина
- Лекарство: гидрокодон битартрат и ацетаминофен
- Лекарство: Морфий
- Лекарство: Оксикодон гидрохлорид
- Лекарство: Ацетаминофен
- Лекарство: Целекоксиб 200 мг
- Лекарство: Целекоксиб 400 мг
- Лекарство: Кеторолак
- Лекарство: Инъекционный продукт ацетаминофена
- Лекарство: Трамадол
- Лекарство: Мелоксикам
Подробное описание
Соединенные Штаты составляют <5% населения мира, но более 80% поставок опиоидов и 99% поставок гидрокодона. В 2014 году от передозировки отпускаемых по рецепту лекарств умерло 18 893 человека, а хирурги-ортопеды занимают третье место среди врачей, выписывающих рецепты на опиоиды. Хирурги часто назначают опиоиды, чтобы свести к минимуму послеоперационную боль и снизить вероятность повторной госпитализации из-за боли. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что хирурги-ортопеды чаще всего назначают опиоиды пациентам Medicare. Среди пациентов Medicare рецепты на опиоиды более чем в 7 раз чаще исходят от хирурга-ортопеда, чем от другого врача. Тем не менее, несмотря на значительное количество опиоидов, назначаемых хирургами-ортопедами, хирурги-ортопеды часто имеют один из самых высоких показателей повторных госпитализаций по поводу послеоперационной боли. Во многих исследованиях изучалось использование опиоидов после операции, чтобы оценить склонность хирурга к чрезмерному назначению, демографические данные тех, кто может злоупотреблять, и побочные эффекты у лиц, злоупотребляющих опиоидами.
В недавней статье Kim et al. проспективно исследовали использование опиоидов после операций на верхних конечностях. Это исследование (n = 1416) показало, что уровень использования опиоидов составляет всего 34%, принимая в среднем 8,1 таблетки из 24 назначенных. Пациенты в возрасте 30-39 лет, те, у кого были операции на суставах, операции на верхних конечностях/плече или пациенты с самооплатой/медикейд, были гораздо более склонны к чрезмерному употреблению опиоидов. Исследование пришло к выводу, что их хирурги прописали 3 раза необходимое количество опиоидов после операции и дали рекомендации по распределению опиоидов в зависимости от места, типа процедуры и факторов риска пациента. Выявление чрезмерного назначения в этом исследовании согласуется с исследованием, проведенным Бейтсом и соавторами, которое показало, что у 67% пациентов был избыток лекарств, а 92% не получали надлежащих инструкций по утилизации лекарств.
В другой недавней литературе предпринимались попытки стратифицировать пациентов, которые с большей вероятностью злоупотребляют опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Моррис и др. выявили различные факторы риска, в том числе: семейный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, никотиновая зависимость, возраст <45 лет, психические расстройства и более низкий уровень образования. лекарства), что должно вызывать опасения у любого врача, назначающего опиоиды.
Исследования показали, что у пациентов, получающих постоянную опиоидную терапию до операции, исходы хуже. Недавнее исследование сравнило хронических потребителей опиоидов (n = 35 068) с теми, кто не принимал опиоиды на момент тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и обнаружило, что в группе опиоидов было выполнено больше опиоидных сценариев на пациента при выписке, а также в 3, 6 и 9 месяцев (0,63 сценария/пациента против 1,2 сценария/пациента, p<0,05). Эти пациенты также имели более высокий индекс коморбидности Charlson (p<0,05) и более высокие показатели дыхательной недостаточности, острой почечной недостаточности, пневмонии, всех послеоперационных инфекций и инфекций, требующих повторного обращения в операционную. Исследование пришло к выводу, что пациентам следует контролировать потребление опиоидов в предоперационный и периоперационный периоды.
В дополнение к осложнениям опиоидных препаратов, с которыми сталкиваются ортопедические пациенты, недавний общенациональный ретроспективный анализ выявил непреднамеренную, но серьезную проблему, связанную с назначением опиоидов. С 1997 по 2012 год частота педиатрических госпитализаций по поводу отравления опиоидами почти утроилась. Чрезмерное назначение опиоидов создает легкодоступный источник для случайного приема внутрь детьми младшего возраста и для преднамеренной передозировки опиоидами у детей старшего возраста/подростков. Фактически, оставшиеся таблетки члена семьи были описаны как источник номер один детской передозировки опиоидов. Более того, Центр по контролю за заболеваниями сообщил, что в 2015 году в США наблюдался самый высокий уровень смертности, связанной с опиоидами. Учитывая частоту и тяжесть утечки и злоупотребления опиоидами, хирурги-ортопеды должны рассмотреть наилучшие методы контроля послеоперационной боли у пациентов, а также избегать злоупотребления опиоидами, будь то ортопеды или другие члены сообщества. Помня об этой цели, в этом исследовании будут изучены схемы эффективного послеоперационного контроля боли, которые также минимизируют общее количество назначаемых опиоидов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, подвергающийся первичному анатомическому или обратному тотальному эндопротезированию плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Употребление опиоидов в течение 4 недель до операции, аллергия на оксикодон или исследуемые препараты, отказ от приема оксикодона или исследуемых препаратов, опиоидная зависимость в анамнезе или незаконное/не по прямому назначению употребление опиоидов, ревизионные процедуры эндопротезирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Традиционный (стандартный) протокол
Предоперационная однократная интерскаленовая блокада (30 мл 0,5 ропивакаина), послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом морфином (1 мг/10 мин/30 мг) с гидрокодоном-ацетаминофеном (перорально, 5/325 мг, 1 таблетка каждые 4 часа pro re nata (PRN) от боли оценка 1–3), гидрокодон-ацетаминофен (перорально, 10/325 мг, 1 таблетка каждые 4 часа PRN при оценке боли 4–6), раствор морфина для инъекций (2 мг внутривенно каждые 3 часа PRN при боли 7–10 баллов) и оксикодон гидрохлорид (перорально, 10 мг каждые 12 часов x 2 дозы) в течение первого послеоперационного дня.
Выписан из больницы с гидрокодона битартратом и ацетаминофеном (Norco) (5/325 мг или 10/325 мг, 1-2 пероральные таблетки каждые 4-6 часов PRN от боли) сценарий.
|
Блокада нерва ропивикаином (инъекция)
Морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
Норко планшет
Другие имена:
инъекция морфия
оксикодон гидрохлорид таблетка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная анестезия и обезболивание
До 75 лет: до операции: ацетаминофен 1000 мг перорально, целекоксиб 400 мг перорально. Межскаленовая блокада (30 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000). Интраоперационно: кеторолак 15 мг в/в, ацетаминофен для инъекций. После остановки: ацетаминофен 500 мг перорально, оксиконтин 10 мг перорально. Прорыв: кеторолак 15 мг внутривенно, оксикодон 10 мг перорально. Пол: трамадол 100 мг каждые 6 часов перорально, ацетаминофен 1 г каждые 8 часов перорально, целекоксиб 200 мг каждые 12 часов перорально, кеторолак 15 мг внутривенно каждые 6 часов. Прорыв: оценка боли 4-6: оксикодон 5 мг каждые 4 часа PRN перорально, оценка боли 7-10: оксикодон 10 мг каждые 4 часа PRN перорально. Выписка: ацетаминофен 1 г каждые 8 часов перорально, трамадол 100 мг каждые 8 часов перорально, целекоксиб 200 мг каждые 12 часов перорально или мелоксикам 15 мг ежедневно перорально, оксикодон 5 мг каждые 4 часа PRN перорально. 75 лет и старше: То же, за исключением: До операции: целекоксиб 200 мг перорально. PACU meds: ацетаминофен 500 мг перорально. Нет ОксиЭР. |
оксикодон таблетка
Другие имена:
Блокада нерва ропивикаином (инъекция)
Таблетка ацетаминофена
Другие имена:
Целекоксиб Таблетка
Другие имена:
Целекоксиб Таблетка
Другие имена:
кеторолак для инъекций
Другие имена:
Инъекция ацетаминофена
Другие имена:
Трамадол таблетка
Другие имена:
мелоксикам таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество таблеток оксикодона
Временное ограничение: С момента выписки до даты, когда субъект больше не использует оксикодон, или до 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество таблеток, принятых пациентом после выписки из стационара
|
С момента выписки до даты, когда субъект больше не использует оксикодон, или до 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: вводили до операции, 6 недель, 3 месяца
|
Стандартные обследования плечевого сустава с оценкой активности и боли
|
вводили до операции, 6 недель, 3 месяца
|
|
Диапазон движений и сила плеча
Временное ограничение: при необходимости тестировали через 3 недели, 6 недель и 3 месяца.
|
послеоперационное тестирование диапазона движений и силы плеча
|
при необходимости тестировали через 3 недели, 6 недель и 3 месяца.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 90 дней
|
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, повторная госпитализация, поверхностная или глубокая инфекция, перипротезный перелом, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, дислокация и синдром отмены опиоидов
|
До 90 дней
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
|
Стационарная оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли.
Это стандартная шкала оценки боли, оценивающая боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Послеоперационное стационарное использование опиоидов
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
|
Количество опиоидных препаратов, принятых пациентом в больнице
|
С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Долгосрочные оценки боли
Временное ограничение: Оценивали еженедельно с момента выписки до 90 дней после операции.
|
Баллы боли пациента после выписки из больницы - визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли.
Это стандартная шкала оценки боли, оценивающая боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Оценивали еженедельно с момента выписки до 90 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа мониторинга рецептов штата Иллинойс (IPMP)
Временное ограничение: До 90 дней
|
Соблюдение пациентом IPMP
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противокашлевые агенты
- Кеторолак
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Ропивакаин
- Морфий
- Трамадол
- Оксикодон
- Мелоксикам
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- ORA 17071004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .