Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия при эндопротезировании плечевого сустава

27 сентября 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center

Мультимодальная анестезия и обезболивание при тотальной и реверсивной тотальной артропластике плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Опиоидные препараты связаны со многими побочными эффектами и риском злоупотребления или передозировки. Хирурги-ортопеды в настоящее время изучают способы контроля боли после операции, ограничивая при этом количество назначаемых опиоидных препаратов. Один из способов уменьшить количество назначаемых опиоидных препаратов и потенциально избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами, — это использовать несколько неопиоидных препаратов и анестетиков до операции, во время операции и после операции. Это исследование направлено на оценку протокола с неопиоидными обезболивающими для снижения потребности в опиоидных препаратах после операции на плече.

Обзор исследования

Подробное описание

Соединенные Штаты составляют <5% населения мира, но более 80% поставок опиоидов и 99% поставок гидрокодона. В 2014 году от передозировки отпускаемых по рецепту лекарств умерло 18 893 человека, а хирурги-ортопеды занимают третье место среди врачей, выписывающих рецепты на опиоиды. Хирурги часто назначают опиоиды, чтобы свести к минимуму послеоперационную боль и снизить вероятность повторной госпитализации из-за боли. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что хирурги-ортопеды чаще всего назначают опиоиды пациентам Medicare. Среди пациентов Medicare рецепты на опиоиды более чем в 7 раз чаще исходят от хирурга-ортопеда, чем от другого врача. Тем не менее, несмотря на значительное количество опиоидов, назначаемых хирургами-ортопедами, хирурги-ортопеды часто имеют один из самых высоких показателей повторных госпитализаций по поводу послеоперационной боли. Во многих исследованиях изучалось использование опиоидов после операции, чтобы оценить склонность хирурга к чрезмерному назначению, демографические данные тех, кто может злоупотреблять, и побочные эффекты у лиц, злоупотребляющих опиоидами.

В недавней статье Kim et al. проспективно исследовали использование опиоидов после операций на верхних конечностях. Это исследование (n = 1416) показало, что уровень использования опиоидов составляет всего 34%, принимая в среднем 8,1 таблетки из 24 назначенных. Пациенты в возрасте 30-39 лет, те, у кого были операции на суставах, операции на верхних конечностях/плече или пациенты с самооплатой/медикейд, были гораздо более склонны к чрезмерному употреблению опиоидов. Исследование пришло к выводу, что их хирурги прописали 3 раза необходимое количество опиоидов после операции и дали рекомендации по распределению опиоидов в зависимости от места, типа процедуры и факторов риска пациента. Выявление чрезмерного назначения в этом исследовании согласуется с исследованием, проведенным Бейтсом и соавторами, которое показало, что у 67% пациентов был избыток лекарств, а 92% не получали надлежащих инструкций по утилизации лекарств.

В другой недавней литературе предпринимались попытки стратифицировать пациентов, которые с большей вероятностью злоупотребляют опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Моррис и др. выявили различные факторы риска, в том числе: семейный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, никотиновая зависимость, возраст <45 лет, психические расстройства и более низкий уровень образования. лекарства), что должно вызывать опасения у любого врача, назначающего опиоиды.

Исследования показали, что у пациентов, получающих постоянную опиоидную терапию до операции, исходы хуже. Недавнее исследование сравнило хронических потребителей опиоидов (n = 35 068) с теми, кто не принимал опиоиды на момент тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и обнаружило, что в группе опиоидов было выполнено больше опиоидных сценариев на пациента при выписке, а также в 3, 6 и 9 месяцев (0,63 сценария/пациента против 1,2 сценария/пациента, p<0,05). Эти пациенты также имели более высокий индекс коморбидности Charlson (p<0,05) и более высокие показатели дыхательной недостаточности, острой почечной недостаточности, пневмонии, всех послеоперационных инфекций и инфекций, требующих повторного обращения в операционную. Исследование пришло к выводу, что пациентам следует контролировать потребление опиоидов в предоперационный и периоперационный периоды.

В дополнение к осложнениям опиоидных препаратов, с которыми сталкиваются ортопедические пациенты, недавний общенациональный ретроспективный анализ выявил непреднамеренную, но серьезную проблему, связанную с назначением опиоидов. С 1997 по 2012 год частота педиатрических госпитализаций по поводу отравления опиоидами почти утроилась. Чрезмерное назначение опиоидов создает легкодоступный источник для случайного приема внутрь детьми младшего возраста и для преднамеренной передозировки опиоидами у детей старшего возраста/подростков. Фактически, оставшиеся таблетки члена семьи были описаны как источник номер один детской передозировки опиоидов. Более того, Центр по контролю за заболеваниями сообщил, что в 2015 году в США наблюдался самый высокий уровень смертности, связанной с опиоидами. Учитывая частоту и тяжесть утечки и злоупотребления опиоидами, хирурги-ортопеды должны рассмотреть наилучшие методы контроля послеоперационной боли у пациентов, а также избегать злоупотребления опиоидами, будь то ортопеды или другие члены сообщества. Помня об этой цели, в этом исследовании будут изучены схемы эффективного послеоперационного контроля боли, которые также минимизируют общее количество назначаемых опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, подвергающийся первичному анатомическому или обратному тотальному эндопротезированию плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Употребление опиоидов в течение 4 недель до операции, аллергия на оксикодон или исследуемые препараты, отказ от приема оксикодона или исследуемых препаратов, опиоидная зависимость в анамнезе или незаконное/не по прямому назначению употребление опиоидов, ревизионные процедуры эндопротезирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Традиционный (стандартный) протокол
Предоперационная однократная интерскаленовая блокада (30 мл 0,5 ропивакаина), послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом морфином (1 мг/10 мин/30 мг) с гидрокодоном-ацетаминофеном (перорально, 5/325 мг, 1 таблетка каждые 4 часа pro re nata (PRN) от боли оценка 1–3), гидрокодон-ацетаминофен (перорально, 10/325 мг, 1 таблетка каждые 4 часа PRN при оценке боли 4–6), раствор морфина для инъекций (2 мг внутривенно каждые 3 часа PRN при боли 7–10 баллов) и оксикодон гидрохлорид (перорально, 10 мг каждые 12 часов x 2 дозы) в течение первого послеоперационного дня. Выписан из больницы с гидрокодона битартратом и ацетаминофеном (Norco) (5/325 мг или 10/325 мг, 1-2 пероральные таблетки каждые 4-6 часов PRN от боли) сценарий.
Блокада нерва ропивикаином (инъекция)
Морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
  • Морфий
Норко планшет
Другие имена:
  • Норко
инъекция морфия
оксикодон гидрохлорид таблетка
Другие имена:
  • Оксиконтин
  • ОксиЭР
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная анестезия и обезболивание

До 75 лет: до операции: ацетаминофен 1000 мг перорально, целекоксиб 400 мг перорально. Межскаленовая блокада (30 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000). Интраоперационно: кеторолак 15 мг в/в, ацетаминофен для инъекций. После остановки: ацетаминофен 500 мг перорально, оксиконтин 10 мг перорально. Прорыв: кеторолак 15 мг внутривенно, оксикодон 10 мг перорально. Пол: трамадол 100 мг каждые 6 часов перорально, ацетаминофен 1 г каждые 8 ​​часов перорально, целекоксиб 200 мг каждые 12 часов перорально, кеторолак 15 мг внутривенно каждые 6 часов. Прорыв: оценка боли 4-6: оксикодон 5 мг каждые 4 часа PRN перорально, оценка боли 7-10: оксикодон 10 мг каждые 4 часа PRN перорально. Выписка: ацетаминофен 1 г каждые 8 ​​часов перорально, трамадол 100 мг каждые 8 ​​часов перорально, целекоксиб 200 мг каждые 12 часов перорально или мелоксикам 15 мг ежедневно перорально, оксикодон 5 мг каждые 4 часа PRN перорально.

75 лет и старше: То же, за исключением: До операции: целекоксиб 200 мг перорально. PACU meds: ацетаминофен 500 мг перорально. Нет ОксиЭР.

оксикодон таблетка
Другие имена:
  • OxyIR
Блокада нерва ропивикаином (инъекция)
Таблетка ацетаминофена
Другие имена:
  • Тайленол
Целекоксиб Таблетка
Другие имена:
  • Целебрекс
Целекоксиб Таблетка
Другие имена:
  • Целебрекс
кеторолак для инъекций
Другие имена:
  • Торадол
Инъекция ацетаминофена
Другие имена:
  • Тайленол
Трамадол таблетка
Другие имена:
  • Ультрам
мелоксикам таблетка
Другие имена:
  • мобический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество таблеток оксикодона
Временное ограничение: С момента выписки до даты, когда субъект больше не использует оксикодон, или до 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество таблеток, принятых пациентом после выписки из стационара
С момента выписки до даты, когда субъект больше не использует оксикодон, или до 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: вводили до операции, 6 недель, 3 месяца
Стандартные обследования плечевого сустава с оценкой активности и боли
вводили до операции, 6 недель, 3 месяца
Диапазон движений и сила плеча
Временное ограничение: при необходимости тестировали через 3 недели, 6 недель и 3 месяца.
послеоперационное тестирование диапазона движений и силы плеча
при необходимости тестировали через 3 недели, 6 недель и 3 месяца.
Осложнения
Временное ограничение: До 90 дней
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, повторная госпитализация, поверхностная или глубокая инфекция, перипротезный перелом, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, дислокация и синдром отмены опиоидов
До 90 дней
Оценка боли
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
Стационарная оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли. Это стандартная шкала оценки боли, оценивающая боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
Послеоперационное стационарное использование опиоидов
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
Количество опиоидных препаратов, принятых пациентом в больнице
С момента рандомизации до даты выписки из стационара оценивается до 90 дней после операции.
Долгосрочные оценки боли
Временное ограничение: Оценивали еженедельно с момента выписки до 90 дней после операции.
Баллы боли пациента после выписки из больницы - визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли. Это стандартная шкала оценки боли, оценивающая боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Оценивали еженедельно с момента выписки до 90 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа мониторинга рецептов штата Иллинойс (IPMP)
Временное ограничение: До 90 дней
Соблюдение пациентом IPMP
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA 17071004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться