- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586934
Multimodal analgesi i skulderarthroplastik
Multimodal anæstesi og analgesi for total skulder- og omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Oxycodon
- Medicin: Ropivacain
- Medicin: Morfin injicerbar opløsning
- Medicin: hydrocodon bitartrat og acetaminophen
- Medicin: Morfin
- Medicin: Oxycodonhydrochlorid
- Medicin: Acetaminophen
- Medicin: Celecoxib 200mg
- Medicin: Celecoxib 400 mg
- Medicin: Ketorolac
- Medicin: Acetaminophen injicerbart produkt
- Medicin: Tramadol
- Medicin: Meloxicam
Detaljeret beskrivelse
USA udgør <5% af verdens befolkning, men over 80% af opioidforsyningen og 99% af hydrocodonforsyningen. I 2014 var der 18.893 dødsfald som følge af overdosis af receptpligtig medicin, og ortopædkirurger er de tredje højeste ordinerende læger for opioider. Kirurger ordinerer ofte opioider for at minimere postoperative smerter og for at reducere sandsynligheden for genindlæggelse på grund af smerte. Tilgængelige data tyder på, at ortopædkirurger er de mest sandsynlige læger til at ordinere opioider til Medicare-patienter. Blandt Medicare-patienter er der over 7 gange større sandsynlighed for, at recepter på opioid kommer fra en ortopædkirurg end en anden type læge. På trods af den betydelige mængde opioider, der ordineres af ortopædkirurger, har ortopædkirurger ofte en af de højeste genindlæggelsesrater for postoperative smerter. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af opioider efter operation for at vurdere kirurgens tilbøjeligheder til at overordinere, demografi af dem, der sandsynligvis vil overforbruge, og uønskede hændelser hos opioidmisbrugere.
En nylig artikel af Kim et al. prospektivt undersøgt opioidbrug efter operation i øvre ekstremiteter. Denne undersøgelse (n=1.416) viste en opioidudnyttelsesrate på kun 34%, idet man i gennemsnit tog 8,1 piller ud af 24 ordinerede. Patienter i alderen 30-39, dem, der havde ledprocedurer, operation af øvre ekstremitet/skulder eller egenbetaling/Medicaid-forsikring, var alle langt mere tilbøjelige til at overforbruge opioider. Undersøgelsen konkluderede, at deres kirurger ordinerede 3 gange det nødvendige opioid efter operationen og gav anbefalinger til opioidfordeling baseret på placering, proceduretype og patientrisikofaktorer. Denne undersøgelses identifikation af overrecept er kongruent med en undersøgelse gennemført af Bates et al., der viste, at 67 % af patienterne havde et overskud af medicin, hvor 92 % ikke modtog korrekte instruktioner om bortskaffelse af medicin.
Anden nyere litteratur har forsøgt at risikere at stratificere patienter, som er mere tilbøjelige til at misbruge receptpligtige opioider. Morris et al. identificeret forskellige risikofaktorer, herunder: familiehistorie med stofmisbrug, nikotinafhængighed, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere uddannelsesniveau. Disse risikofaktorer er forbundet med afvigende adfærd (manglende overholdelse, anmodning om tidlig genopfyldning, "tabt eller stjålet" medicin), hvilket burde give anledning til bekymring for enhver udbyder, der ordinerer opioider.
Undersøgelser har vist, at patienter, der er i kronisk opioidbehandling før operation, har dårligere resultater. En nylig undersøgelse sammenlignede kroniske opioiderbrugere (n=35.068) versus dem, der var opioid-naive på tidspunktet for total knæarthroplasty (TKA) og fandt, at opioidgruppen havde flere opioid-scripts udfyldt pr. patient ved udskrivelsen såvel som ved 3, 6 , og 9 måneder (0,63 scripts/patient vs. 1,2 scripts/patient, p<0,05). Disse patienter havde også et højere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og højere forekomster af respirationssvigt, akut nyresvigt, lungebetændelse, alle postoperative infektioner og infektioner, der kræver tilbagevenden til operationsstuen. Undersøgelsen konkluderede, at patienterne skulle have deres opioidforbrug kontrolleret i den præoperative og perioperative periode.
Ud over komplikationerne af opioidmedicin, som ortopædiske patienter oplever, præsenterer en nylig landsdækkende retrospektiv analyse et utilsigtet, men alligevel alvorligt problem forbundet med opioidordinationer. Hyppigheden af pædiatriske indlæggelser for opioidtoksicitet næsten tredoblet sig fra 1997 til 2012. Overordination af opioider skaber en let tilgængelig kilde til utilsigtet indtagelse af yngre børn og til forsætlig overdosis af opioider af ældre pædiatriske/ungdomspatienter. Faktisk er et familiemedlems resterende piller blevet beskrevet som den største kilde til pædiatrisk opioidoverdosis. Desuden rapporterede Center for Disease Control, at USA i 2015 så sin højeste forekomst af opioid-relateret død. I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden af opioidafledning og misbrug bør ortopædkirurger overveje de bedste metoder til at kontrollere patienters postoperative smerter og også undgå at lette misbrug af opiat, hvad enten det er af ortopædiske patienter eller andre medlemmer af samfundet. Med dette mål for øje vil denne undersøgelse undersøge regimer til effektiv postoperativ smertekontrol, der også minimerer den samlede mængde af ordineret opioider.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, gennemgår primær anatomisk eller omvendt total skulderplastik
Ekskluderingskriterier:
- Opioidforbrug inden for 4 uger før operationen, allergi over for oxycodon eller undersøgelseslægemidler, afvisning af at tage oxycodon eller undersøgelseslægemidler, historie med opioidafhængighed eller ulovlig/"off-label" opioidbrug, revision af artroplastiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Traditionel (standard) protokol
Præoperativ Enkeltskuds interskalenblok (30 ml 0,5 ropivacain), postoperativ morfinpatientkontrolleret analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) for smerte score på 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN for smertescore på 4-6) Morfininjicerbar opløsning (2 mg IV q3h PRN for smertescore 7-10) og oxycodonhydrochlorid (oral, 10 mg q12h x2 doser) gennem postoperativ dag ét.
Udskrevet fra hospitalet med hydrocodonbitartrat og acetaminophen (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orale tabs q4-6h PRN smerte) script.
|
Ropivicain nerveblok (injektion)
Morfinpatientkontrolleret analgesi
Andre navne:
Norco tablet
Andre navne:
morfininjektion
oxycodon hydrochlorid tablet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Multimodal anæstesi og analgesi
Under 75 år: Preop: acetaminophen 1000 mg oral, celecoxib 400 mg oral. Interskalenblok (30 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, acetaminophen injicerbart produkt. Postop: acetaminophen 500 mg oral, oxycontin 10 mg oral. Gennembrud: ketorolac 15 mg IV, oxycodon 10 mg oralt. Gulv: tramadol 100 mg q6h oral, acetaminophen 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Gennembrud: Smertescore 4-6: oxycodon 5 mg q4h PRN oral, smertescore 7-10: oxycodon 10 mg q4h PRN oral. Udledning: acetaminophen 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloxicam 15 mg daglig oral, oxycodon 5 mg q4h PRN oral. 75 eller ældre: Samme undtagen: Preop: celecoxib 200 mg oral. PACU-medicin: acetaminophen 500 mg oralt. Ingen OxyER. |
oxycodon tablet
Andre navne:
Ropivicain nerveblok (injektion)
Acetaminophen tablet
Andre navne:
Celecoxib tablet
Andre navne:
Celecoxib tablet
Andre navne:
ketorolac injektion
Andre navne:
Acetaminophen injektion
Andre navne:
Tramadol tablet
Andre navne:
meloxicam tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Oxycodon-tabletter
Tidsramme: Fra tidspunktet for udskrivelsen til den dato, hvor forsøgspersonen ikke længere bruger oxycodon eller op til 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først
|
Antal tabletter patienten har taget efter udskrivelse
|
Fra tidspunktet for udskrivelsen til den dato, hvor forsøgspersonen ikke længere bruger oxycodon eller op til 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: administreret præoperativt, 6 uger, 3 måneder
|
Standard skulderundersøgelser, der vurderer aktivitet og smerte
|
administreret præoperativt, 6 uger, 3 måneder
|
|
Skulders rækkevidde af bevægelse og styrketest
Tidsramme: testet efter behov efter 3 uger, 6 uger og 3 måneder
|
postoperativ skulders bevægelsesområde og styrketestning
|
testet efter behov efter 3 uger, 6 uger og 3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Dyb venetrombose, lungeemboli, tilbagevenden til operation, genindlæggelse på hospital, overfladisk eller dyb infektion, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, dislokation og opioidabstinenser
|
Op til 90 dage
|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
Indlagte smertescore- Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Dette er en standard smerteevalueringsskala, der vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
|
Postoperativ indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
Mængden af opioidmedicin taget af patienten på hospitalet
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
|
Langsigtede smertescore
Tidsramme: Vurderes på ugebasis fra udskrivelsestidspunktet op til 90 dage efter operationen.
|
Smertescore hos patient efter hospitalsudskrivning - Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Dette er en standard smerteevalueringsskala, der vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Vurderes på ugebasis fra udskrivelsestidspunktet op til 90 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Patientoverholdelse af IPMP
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Hostestillende midler
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Ropivacain
- Morfin
- Tramadol
- Oxycodon
- Meloxicam
- Hydrocodon
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA 17071004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oxycodon
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationKutane tumorer | Mohs mikrografisk kirurgiForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Jacob LensingIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn