Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi i skulderarthroplastik

27. september 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Multimodal anæstesi og analgesi for total skulder- og omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Opioidmedicin er forbundet med mange bivirkninger og risiko for misbrug eller overdosis. Ortopædkirurger undersøger i øjeblikket måder at kontrollere smerter efter operation, mens de begrænser mængden af ​​ordineret opioidmedicin. En måde at reducere mængden af ​​ordineret opioidmedicin og potentielt undgå opioidassocierede bivirkninger er at bruge flere ikke-opioide medicin og bedøvelsesmidler før operation, under operation og efter operation. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en protokol med ikke-opioid smertestillende medicin for at reducere behovet for opioid medicin efter skulderkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

USA udgør <5% af verdens befolkning, men over 80% af opioidforsyningen og 99% af hydrocodonforsyningen. I 2014 var der 18.893 dødsfald som følge af overdosis af receptpligtig medicin, og ortopædkirurger er de tredje højeste ordinerende læger for opioider. Kirurger ordinerer ofte opioider for at minimere postoperative smerter og for at reducere sandsynligheden for genindlæggelse på grund af smerte. Tilgængelige data tyder på, at ortopædkirurger er de mest sandsynlige læger til at ordinere opioider til Medicare-patienter. Blandt Medicare-patienter er der over 7 gange større sandsynlighed for, at recepter på opioid kommer fra en ortopædkirurg end en anden type læge. På trods af den betydelige mængde opioider, der ordineres af ortopædkirurger, har ortopædkirurger ofte en af ​​de højeste genindlæggelsesrater for postoperative smerter. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af ​​opioider efter operation for at vurdere kirurgens tilbøjeligheder til at overordinere, demografi af dem, der sandsynligvis vil overforbruge, og uønskede hændelser hos opioidmisbrugere.

En nylig artikel af Kim et al. prospektivt undersøgt opioidbrug efter operation i øvre ekstremiteter. Denne undersøgelse (n=1.416) viste en opioidudnyttelsesrate på kun 34%, idet man i gennemsnit tog 8,1 piller ud af 24 ordinerede. Patienter i alderen 30-39, dem, der havde ledprocedurer, operation af øvre ekstremitet/skulder eller egenbetaling/Medicaid-forsikring, var alle langt mere tilbøjelige til at overforbruge opioider. Undersøgelsen konkluderede, at deres kirurger ordinerede 3 gange det nødvendige opioid efter operationen og gav anbefalinger til opioidfordeling baseret på placering, proceduretype og patientrisikofaktorer. Denne undersøgelses identifikation af overrecept er kongruent med en undersøgelse gennemført af Bates et al., der viste, at 67 % af patienterne havde et overskud af medicin, hvor 92 % ikke modtog korrekte instruktioner om bortskaffelse af medicin.

Anden nyere litteratur har forsøgt at risikere at stratificere patienter, som er mere tilbøjelige til at misbruge receptpligtige opioider. Morris et al. identificeret forskellige risikofaktorer, herunder: familiehistorie med stofmisbrug, nikotinafhængighed, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere uddannelsesniveau. Disse risikofaktorer er forbundet med afvigende adfærd (manglende overholdelse, anmodning om tidlig genopfyldning, "tabt eller stjålet" medicin), hvilket burde give anledning til bekymring for enhver udbyder, der ordinerer opioider.

Undersøgelser har vist, at patienter, der er i kronisk opioidbehandling før operation, har dårligere resultater. En nylig undersøgelse sammenlignede kroniske opioiderbrugere (n=35.068) versus dem, der var opioid-naive på tidspunktet for total knæarthroplasty (TKA) og fandt, at opioidgruppen havde flere opioid-scripts udfyldt pr. patient ved udskrivelsen såvel som ved 3, 6 , og 9 måneder (0,63 scripts/patient vs. 1,2 scripts/patient, p<0,05). Disse patienter havde også et højere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og højere forekomster af respirationssvigt, akut nyresvigt, lungebetændelse, alle postoperative infektioner og infektioner, der kræver tilbagevenden til operationsstuen. Undersøgelsen konkluderede, at patienterne skulle have deres opioidforbrug kontrolleret i den præoperative og perioperative periode.

Ud over komplikationerne af opioidmedicin, som ortopædiske patienter oplever, præsenterer en nylig landsdækkende retrospektiv analyse et utilsigtet, men alligevel alvorligt problem forbundet med opioidordinationer. Hyppigheden af ​​pædiatriske indlæggelser for opioidtoksicitet næsten tredoblet sig fra 1997 til 2012. Overordination af opioider skaber en let tilgængelig kilde til utilsigtet indtagelse af yngre børn og til forsætlig overdosis af opioider af ældre pædiatriske/ungdomspatienter. Faktisk er et familiemedlems resterende piller blevet beskrevet som den største kilde til pædiatrisk opioidoverdosis. Desuden rapporterede Center for Disease Control, at USA i 2015 så sin højeste forekomst af opioid-relateret død. I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opioidafledning og misbrug bør ortopædkirurger overveje de bedste metoder til at kontrollere patienters postoperative smerter og også undgå at lette misbrug af opiat, hvad enten det er af ortopædiske patienter eller andre medlemmer af samfundet. Med dette mål for øje vil denne undersøgelse undersøge regimer til effektiv postoperativ smertekontrol, der også minimerer den samlede mængde af ordineret opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, gennemgår primær anatomisk eller omvendt total skulderplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidforbrug inden for 4 uger før operationen, allergi over for oxycodon eller undersøgelseslægemidler, afvisning af at tage oxycodon eller undersøgelseslægemidler, historie med opioidafhængighed eller ulovlig/"off-label" opioidbrug, revision af artroplastiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Traditionel (standard) protokol
Præoperativ Enkeltskuds interskalenblok (30 ml 0,5 ropivacain), postoperativ morfinpatientkontrolleret analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) for smerte score på 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN for smertescore på 4-6) Morfininjicerbar opløsning (2 mg IV q3h PRN for smertescore 7-10) og oxycodonhydrochlorid (oral, 10 mg q12h x2 doser) gennem postoperativ dag ét. Udskrevet fra hospitalet med hydrocodonbitartrat og acetaminophen (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orale tabs q4-6h PRN smerte) script.
Ropivicain nerveblok (injektion)
Morfinpatientkontrolleret analgesi
Andre navne:
  • Morfin
Norco tablet
Andre navne:
  • Norco
morfininjektion
oxycodon hydrochlorid tablet
Andre navne:
  • Oxycontin
  • OxyER
EKSPERIMENTEL: Multimodal anæstesi og analgesi

Under 75 år: Preop: acetaminophen 1000 mg oral, celecoxib 400 mg oral. Interskalenblok (30 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, acetaminophen injicerbart produkt. Postop: acetaminophen 500 mg oral, oxycontin 10 mg oral. Gennembrud: ketorolac 15 mg IV, oxycodon 10 mg oralt. Gulv: tramadol 100 mg q6h oral, acetaminophen 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Gennembrud: Smertescore 4-6: oxycodon 5 mg q4h PRN oral, smertescore 7-10: oxycodon 10 mg q4h PRN oral. Udledning: acetaminophen 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloxicam 15 mg daglig oral, oxycodon 5 mg q4h PRN oral.

75 eller ældre: Samme undtagen: Preop: celecoxib 200 mg oral. PACU-medicin: acetaminophen 500 mg oralt. Ingen OxyER.

oxycodon tablet
Andre navne:
  • OxyIR
Ropivicain nerveblok (injektion)
Acetaminophen tablet
Andre navne:
  • Tylenol
Celecoxib tablet
Andre navne:
  • Celebrex
Celecoxib tablet
Andre navne:
  • Celebrex
ketorolac injektion
Andre navne:
  • Toradol
Acetaminophen injektion
Andre navne:
  • Tylenol
Tramadol tablet
Andre navne:
  • Ultram
meloxicam tablet
Andre navne:
  • mobisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Oxycodon-tabletter
Tidsramme: Fra tidspunktet for udskrivelsen til den dato, hvor forsøgspersonen ikke længere bruger oxycodon eller op til 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først
Antal tabletter patienten har taget efter udskrivelse
Fra tidspunktet for udskrivelsen til den dato, hvor forsøgspersonen ikke længere bruger oxycodon eller op til 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: administreret præoperativt, 6 uger, 3 måneder
Standard skulderundersøgelser, der vurderer aktivitet og smerte
administreret præoperativt, 6 uger, 3 måneder
Skulders rækkevidde af bevægelse og styrketest
Tidsramme: testet efter behov efter 3 uger, 6 uger og 3 måneder
postoperativ skulders bevægelsesområde og styrketestning
testet efter behov efter 3 uger, 6 uger og 3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
Dyb venetrombose, lungeemboli, tilbagevenden til operation, genindlæggelse på hospital, overfladisk eller dyb infektion, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, dislokation og opioidabstinenser
Op til 90 dage
Smertescore
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Indlagte smertescore- Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Dette er en standard smerteevalueringsskala, der vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Postoperativ indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Mængden af ​​opioidmedicin taget af patienten på hospitalet
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Langsigtede smertescore
Tidsramme: Vurderes på ugebasis fra udskrivelsestidspunktet op til 90 dage efter operationen.
Smertescore hos patient efter hospitalsudskrivning - Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Dette er en standard smerteevalueringsskala, der vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Vurderes på ugebasis fra udskrivelsestidspunktet op til 90 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsramme: Op til 90 dage
Patientoverholdelse af IPMP
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Oxycodon

Abonner