- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586934
Multimodální analgezie u artroplastiky ramene
Multimodální anestezie a analgezie pro totální ramenní a reverzní totální artroplastiku ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené státy americké tvoří <5 % světové populace, ale více než 80 % nabídky opioidů a 99 % nabídky hydrokodonů. V roce 2014 zemřelo na předávkování léky na předpis 18 893 a ortopedi jsou třetí nejvyšší předepisující lékaři pro opioidy. Chirurgové často předepisují opioidy, aby minimalizovali pooperační bolest a snížili pravděpodobnost opětovného přijetí kvůli bolesti. Dostupné údaje naznačují, že ortopedičtí chirurgové jsou nejpravděpodobnějšími lékaři, kteří předepisují opioidy pacientům v Medicare. Mezi pacienty Medicare je více než 7krát vyšší pravděpodobnost, že předepisování opiátů pochází od ortopedického chirurga než od jiného typu lékaře. Navzdory značnému množství opioidů předepsaných ortopedickými chirurgy mají ortopedičtí chirurgové často jednu z nejvyšších hodnot readmisí pro pooperační bolesti. Mnoho studií zkoumalo využití opioidů po chirurgickém zákroku za účelem posouzení chirurgových tendencí k nadměrnému předepisování, demografických údajů osob, které pravděpodobně nadměrně užívají, a nežádoucích účinků u osob užívajících opiáty.
Nedávný článek Kim et al. prospektivně zkoumala utilizaci opioidů po operaci horních končetin. Tato studie (n=1 416) prokázala míru využití opioidů pouze 34 %, přičemž průměrně se užívalo 8,1 pilulek z 24 předepsaných. U pacientů ve věku 30–39 let, u pacientů, kteří podstoupili kloubní zákroky, operaci horních končetin/ramen, nebo pacienty, kteří si sami platí/pojistili Medicaid, byla mnohem vyšší pravděpodobnost nadměrného užívání opioidů. Studie dospěla k závěru, že jejich chirurgové předepisovali po operaci trojnásobek požadovaného opioidu a poskytli doporučení pro distribuci opioidů na základě místa, typu zákroku a rizikových faktorů pacienta. Identifikace nadměrné preskripce v této studii je v souladu se studií dokončenou Batesem a kol., která ukázala, že 67 % pacientů mělo nadbytek léků, přičemž 92 % nedostalo řádné pokyny k likvidaci léků.
Jiná nedávná literatura se pokoušela o rizikové stratifikaci pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou zneužívat opioidy na předpis. Morris a kol. identifikovali různé rizikové faktory, včetně: rodinné anamnézy zneužívání návykových látek, závislosti na nikotinu, věku < 45 let, psychiatrických poruch a nižší úrovně vzdělání. Tyto rizikové faktory jsou spojeny s aberantním chováním (nedodržování, včasné doplnění, „ztracené nebo odcizené“ léky), což by mělo vyvolávat obavy u každého poskytovatele předepisujícího opioidy.
Studie ukázaly, že pacienti, kteří jsou před operací chronicky léčeni opioidy, mají horší výsledky. Nedávná studie srovnávala chronické uživatele opioidů (n= 35 068) s těmi, kteří opioidy v době totální endoprotézy kolena (TKA) dosud opioidy dosud neužívali, a zjistila, že opioidní skupina měla více opioidních skriptů vyplněných na pacienta při propuštění, stejně jako ve 3., 6. a 9 měsíců (0,63 skriptu/pacient vs. 1,2 skriptu/pacient, p<0,05). Tito pacienti měli také vyšší Charlsonův index komorbidity (p<0,05) a vyšší výskyt respiračního selhání, akutního selhání ledvin, pneumonie, všech pooperačních infekcí a infekcí vyžadujících návrat na operační sál. Studie dospěla k závěru, že pacienti by měli mít konzumaci opioidů v předoperačním a perioperačním období pod kontrolou.
Nedávná celostátní retrospektivní analýza kromě komplikací spojených s užíváním opioidů u ortopedických pacientů představuje nezamýšlený, ale závažný problém spojený s předepisováním opioidů. Výskyt dětských hospitalizací pro toxicitu opioidů se od roku 1997 do roku 2012 téměř ztrojnásobil. Nadměrné předepisování opioidů vytváří snadno dostupný zdroj pro náhodné požití mladšími dětmi a pro záměrné předávkování opiáty staršími pediatrickými/dospívajícími pacienty. Ve skutečnosti byly pilulky, které zbyly od člena rodiny, popsány jako zdroj číslo jedna pro předávkování opiáty u dětí. Kromě toho Centrum pro kontrolu nemocí oznámilo, že v roce 2015 zaznamenaly USA nejvyšší výskyt úmrtí souvisejících s opiáty. Vzhledem k frekvenci a závažnosti zneužívání opiátů a jejich zneužívání by ortopedičtí chirurgové měli zvážit nejlepší metody kontroly pacientů po operaci pooperační bolesti a také se vyvarovat usnadnění zneužívání opiátů, ať už ortopedickými pacienty nebo jinými členy komunity. S ohledem na tento cíl bude tato studie zkoumat režimy účinné kontroly pooperační bolesti, které rovněž minimalizují celkové množství předepisovaných opioidů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let, podstupující primární anatomickou nebo reverzní totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Konzumace opioidů během 4 týdnů před operací, alergie na oxykodon nebo studované léky, odmítnutí užívat oxykodon nebo studované léky, anamnéza závislosti na opioidech nebo nelegálního/"off-label" užívání opioidů, revizní artroplastické procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tradiční (standardní) protokol
Předoperační Jednorázový interskalenový blok (30 ml 0,5 ropivakainu), pooperační analgezie kontrolovaná pacientem morfinem (1 mg/10 min/30 mg) s hydrokodonem-acetaminofenem (orálně, 5/325 mg, 1 tableta q4h pro re nata (PRN) pro bolest skóre 1–3), hydrokodon-acetaminofen (perorální, 10/325 mg, 1 tableta q4h PRN pro skóre bolesti 4–6) injekční roztok morfinu (2 mg IV q3h PRN pro bolest skóre 7–10) a oxykodon hydrochlorid (perorálně, 10 mg každých 12 hodin x 2 dávky) do prvního pooperačního dne.
Propuštěn z nemocnice s hydrokodon bitartrátem a acetaminofenem (Norco) (5/325 mg nebo 10/325 mg, 1-2 perorální tablety q4-6h bolest PRN).
|
Ropivicainový nervový blok (injekce)
Morfinem řízená analgezie pacientem
Ostatní jména:
Tablet Norco
Ostatní jména:
injekce morfia
tableta oxykodon hydrochloridu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální anestezie a analgezie
Do 75 let: Preop: acetaminofen 1000 mg perorálně, celekoxib 400 mg perorálně. Interskalenový blok (30 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem). Intraop: ketorolac 15 mg IV, acetaminofen injekční přípravek. Postop: acetaminofen 500 mg perorálně, oxycontin 10 mg perorálně. Průlom: ketorolac 15 mg IV, oxykodon 10 mg perorálně. Podlaha: tramadol 100 mg každých 6 hodin perorálně, acetaminofen 1 g každých 8 hodin perorálně, celekoxib 200 mg každých 12 hodin perorálně, ketorolac 15 mg IV každých 6 hodin. Průlom: Skóre bolesti 4-6: oxykodon 5 mg q4h PRN perorálně, skóre bolesti 7-10: oxykodon 10 mg q4h PRN perorálně. Výdej: acetaminofen 1 g každých 8 hodin perorálně, tramadol 100 mg každých 8 hodin perorálně, celekoxib 200 mg každých 12 hodin perorálně nebo meloxikam 15 mg denně perorálně, oxykodon 5 mg každých 4 hodin PRN perorálně. 75 nebo starší: Totéž kromě: Preop: celekoxib 200 mg perorálně. PACU léky: acetaminofen 500 mg perorálně. Žádný OxyER. |
oxykodonová tableta
Ostatní jména:
Ropivicainový nervový blok (injekce)
Tableta acetaminofenu
Ostatní jména:
Celecoxibová tableta
Ostatní jména:
Celecoxibová tableta
Ostatní jména:
injekce ketorolaku
Ostatní jména:
Injekce acetaminofenu
Ostatní jména:
Tablety tramadolu
Ostatní jména:
tableta meloxikamu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet tablet Oxykodonu
Časové okno: Od okamžiku propuštění do data, kdy subjekt již oxykodon nepoužívá, nebo do 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Počet tablet požitých pacientem po propuštění z nemocnice
|
Od okamžiku propuštění do data, kdy subjekt již oxykodon nepoužívá, nebo do 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření
Časové okno: podávané předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Standardní vyšetření ramen hodnotící aktivitu a bolest
|
podávané předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Testování rozsahu pohybu ramen a síly
Časové okno: testováno podle potřeby po 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
|
pooperační testování rozsahu pohybu ramene a síly
|
testováno podle potřeby po 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 90 dní
|
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, návrat k operaci, opětovné přijetí do nemocnice, povrchová nebo hluboká infekce, periprotetická zlomenina, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, dislokace a vysazení opioidů
|
Až 90 dní
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Inpatient Pain Score – vizuální analogová škála (VAS) pro bolest.
Toto je standardní stupnice hodnocení bolesti, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Pooperační hospitalizace opioidů
Časové okno: Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pacientem v nemocnici
|
Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
|
|
Skóre dlouhodobé bolesti
Časové okno: Hodnoceno na týdenní bázi od propuštění do 90 dnů po operaci.
|
Skóre bolesti pacienta po propuštění z nemocnice – Visual Analog Scale (VAS) pro bolest.
Toto je standardní stupnice hodnocení bolesti, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnoceno na týdenní bázi od propuštění do 90 dnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Časové okno: Až 90 dní
|
Compliance pacienta s IPMP
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Antitusika
- Ketorolac
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Ropivakain
- Morfium
- Tramadol
- Oxykodon
- Meloxicam
- Hydrokodon
Další identifikační čísla studie
- ORA 17071004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Oxykodon
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko