Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie u artroplastiky ramene

27. září 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Multimodální anestezie a analgezie pro totální ramenní a reverzní totální artroplastiku ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Opioidní léky jsou spojeny s mnoha vedlejšími účinky a rizikem zneužití nebo předávkování. Ortopedičtí chirurgové v současné době zkoumají způsoby, jak potlačit bolest po operaci a zároveň omezit množství předepsaných opioidních léků. Jedním ze způsobů, jak snížit množství předepsaných opioidních léků a potenciálně se vyhnout nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy, je použití více neopioidních léků a anestetik před operací, během operace a po operaci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit protokol s neopioidními léky proti bolesti ke snížení potřeby opioidních léků po operaci ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Spojené státy americké tvoří <5 % světové populace, ale více než 80 % nabídky opioidů a 99 % nabídky hydrokodonů. V roce 2014 zemřelo na předávkování léky na předpis 18 893 a ortopedi jsou třetí nejvyšší předepisující lékaři pro opioidy. Chirurgové často předepisují opioidy, aby minimalizovali pooperační bolest a snížili pravděpodobnost opětovného přijetí kvůli bolesti. Dostupné údaje naznačují, že ortopedičtí chirurgové jsou nejpravděpodobnějšími lékaři, kteří předepisují opioidy pacientům v Medicare. Mezi pacienty Medicare je více než 7krát vyšší pravděpodobnost, že předepisování opiátů pochází od ortopedického chirurga než od jiného typu lékaře. Navzdory značnému množství opioidů předepsaných ortopedickými chirurgy mají ortopedičtí chirurgové často jednu z nejvyšších hodnot readmisí pro pooperační bolesti. Mnoho studií zkoumalo využití opioidů po chirurgickém zákroku za účelem posouzení chirurgových tendencí k nadměrnému předepisování, demografických údajů osob, které pravděpodobně nadměrně užívají, a nežádoucích účinků u osob užívajících opiáty.

Nedávný článek Kim et al. prospektivně zkoumala utilizaci opioidů po operaci horních končetin. Tato studie (n=1 416) prokázala míru využití opioidů pouze 34 %, přičemž průměrně se užívalo 8,1 pilulek z 24 předepsaných. U pacientů ve věku 30–39 let, u pacientů, kteří podstoupili kloubní zákroky, operaci horních končetin/ramen, nebo pacienty, kteří si sami platí/pojistili Medicaid, byla mnohem vyšší pravděpodobnost nadměrného užívání opioidů. Studie dospěla k závěru, že jejich chirurgové předepisovali po operaci trojnásobek požadovaného opioidu a poskytli doporučení pro distribuci opioidů na základě místa, typu zákroku a rizikových faktorů pacienta. Identifikace nadměrné preskripce v této studii je v souladu se studií dokončenou Batesem a kol., která ukázala, že 67 % pacientů mělo nadbytek léků, přičemž 92 % nedostalo řádné pokyny k likvidaci léků.

Jiná nedávná literatura se pokoušela o rizikové stratifikaci pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou zneužívat opioidy na předpis. Morris a kol. identifikovali různé rizikové faktory, včetně: rodinné anamnézy zneužívání návykových látek, závislosti na nikotinu, věku < 45 let, psychiatrických poruch a nižší úrovně vzdělání. Tyto rizikové faktory jsou spojeny s aberantním chováním (nedodržování, včasné doplnění, „ztracené nebo odcizené“ léky), což by mělo vyvolávat obavy u každého poskytovatele předepisujícího opioidy.

Studie ukázaly, že pacienti, kteří jsou před operací chronicky léčeni opioidy, mají horší výsledky. Nedávná studie srovnávala chronické uživatele opioidů (n= 35 068) s těmi, kteří opioidy v době totální endoprotézy kolena (TKA) dosud opioidy dosud neužívali, a zjistila, že opioidní skupina měla více opioidních skriptů vyplněných na pacienta při propuštění, stejně jako ve 3., 6. a 9 měsíců (0,63 skriptu/pacient vs. 1,2 skriptu/pacient, p<0,05). Tito pacienti měli také vyšší Charlsonův index komorbidity (p<0,05) a vyšší výskyt respiračního selhání, akutního selhání ledvin, pneumonie, všech pooperačních infekcí a infekcí vyžadujících návrat na operační sál. Studie dospěla k závěru, že pacienti by měli mít konzumaci opioidů v předoperačním a perioperačním období pod kontrolou.

Nedávná celostátní retrospektivní analýza kromě komplikací spojených s užíváním opioidů u ortopedických pacientů představuje nezamýšlený, ale závažný problém spojený s předepisováním opioidů. Výskyt dětských hospitalizací pro toxicitu opioidů se od roku 1997 do roku 2012 téměř ztrojnásobil. Nadměrné předepisování opioidů vytváří snadno dostupný zdroj pro náhodné požití mladšími dětmi a pro záměrné předávkování opiáty staršími pediatrickými/dospívajícími pacienty. Ve skutečnosti byly pilulky, které zbyly od člena rodiny, popsány jako zdroj číslo jedna pro předávkování opiáty u dětí. Kromě toho Centrum pro kontrolu nemocí oznámilo, že v roce 2015 zaznamenaly USA nejvyšší výskyt úmrtí souvisejících s opiáty. Vzhledem k frekvenci a závažnosti zneužívání opiátů a jejich zneužívání by ortopedičtí chirurgové měli zvážit nejlepší metody kontroly pacientů po operaci pooperační bolesti a také se vyvarovat usnadnění zneužívání opiátů, ať už ortopedickými pacienty nebo jinými členy komunity. S ohledem na tento cíl bude tato studie zkoumat režimy účinné kontroly pooperační bolesti, které rovněž minimalizují celkové množství předepisovaných opioidů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let, podstupující primární anatomickou nebo reverzní totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace opioidů během 4 týdnů před operací, alergie na oxykodon nebo studované léky, odmítnutí užívat oxykodon nebo studované léky, anamnéza závislosti na opioidech nebo nelegálního/"off-label" užívání opioidů, revizní artroplastické procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Tradiční (standardní) protokol
Předoperační Jednorázový interskalenový blok (30 ml 0,5 ropivakainu), pooperační analgezie kontrolovaná pacientem morfinem (1 mg/10 min/30 mg) s hydrokodonem-acetaminofenem (orálně, 5/325 mg, 1 tableta q4h pro re nata (PRN) pro bolest skóre 1–3), hydrokodon-acetaminofen (perorální, 10/325 mg, 1 tableta q4h PRN pro skóre bolesti 4–6) injekční roztok morfinu (2 mg IV q3h PRN pro bolest skóre 7–10) a oxykodon hydrochlorid (perorálně, 10 mg každých 12 hodin x 2 dávky) do prvního pooperačního dne. Propuštěn z nemocnice s hydrokodon bitartrátem a acetaminofenem (Norco) (5/325 mg nebo 10/325 mg, 1-2 perorální tablety q4-6h bolest PRN).
Ropivicainový nervový blok (injekce)
Morfinem řízená analgezie pacientem
Ostatní jména:
  • Morfium
Tablet Norco
Ostatní jména:
  • Norco
injekce morfia
tableta oxykodon hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální anestezie a analgezie

Do 75 let: Preop: acetaminofen 1000 mg perorálně, celekoxib 400 mg perorálně. Interskalenový blok (30 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem). Intraop: ketorolac 15 mg IV, acetaminofen injekční přípravek. Postop: acetaminofen 500 mg perorálně, oxycontin 10 mg perorálně. Průlom: ketorolac 15 mg IV, oxykodon 10 mg perorálně. Podlaha: tramadol 100 mg každých 6 hodin perorálně, acetaminofen 1 g každých 8 hodin perorálně, celekoxib 200 mg každých 12 hodin perorálně, ketorolac 15 mg IV každých 6 hodin. Průlom: Skóre bolesti 4-6: oxykodon 5 mg q4h PRN perorálně, skóre bolesti 7-10: oxykodon 10 mg q4h PRN perorálně. Výdej: acetaminofen 1 g každých 8 hodin perorálně, tramadol 100 mg každých 8 hodin perorálně, celekoxib 200 mg každých 12 hodin perorálně nebo meloxikam 15 mg denně perorálně, oxykodon 5 mg každých 4 hodin PRN perorálně.

75 nebo starší: Totéž kromě: Preop: celekoxib 200 mg perorálně. PACU léky: acetaminofen 500 mg perorálně. Žádný OxyER.

oxykodonová tableta
Ostatní jména:
  • OxyIR
Ropivicainový nervový blok (injekce)
Tableta acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Tylenol
Celecoxibová tableta
Ostatní jména:
  • Celebrex
Celecoxibová tableta
Ostatní jména:
  • Celebrex
injekce ketorolaku
Ostatní jména:
  • Toradol
Injekce acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Tylenol
Tablety tramadolu
Ostatní jména:
  • Ultram
tableta meloxikamu
Ostatní jména:
  • mobic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tablet Oxykodonu
Časové okno: Od okamžiku propuštění do data, kdy subjekt již oxykodon nepoužívá, nebo do 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Počet tablet požitých pacientem po propuštění z nemocnice
Od okamžiku propuštění do data, kdy subjekt již oxykodon nepoužívá, nebo do 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená výsledná opatření
Časové okno: podávané předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce
Standardní vyšetření ramen hodnotící aktivitu a bolest
podávané předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce
Testování rozsahu pohybu ramen a síly
Časové okno: testováno podle potřeby po 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
pooperační testování rozsahu pohybu ramene a síly
testováno podle potřeby po 3 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
Komplikace
Časové okno: Až 90 dní
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, návrat k operaci, opětovné přijetí do nemocnice, povrchová nebo hluboká infekce, periprotetická zlomenina, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, dislokace a vysazení opioidů
Až 90 dní
Skóre bolesti
Časové okno: Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Inpatient Pain Score – vizuální analogová škála (VAS) pro bolest. Toto je standardní stupnice hodnocení bolesti, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Pooperační hospitalizace opioidů
Časové okno: Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pacientem v nemocnici
Od doby randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Skóre dlouhodobé bolesti
Časové okno: Hodnoceno na týdenní bázi od propuštění do 90 dnů po operaci.
Skóre bolesti pacienta po propuštění z nemocnice – Visual Analog Scale (VAS) pro bolest. Toto je standardní stupnice hodnocení bolesti, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno na týdenní bázi od propuštění do 90 dnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Časové okno: Až 90 dní
Compliance pacienta s IPMP
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Oxykodon

Předplatit