- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586934
어깨 관절 성형술의 복합 진통제
견관절 전치환술과 역전치환술을 위한 복합 마취 및 진통제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
미국은 세계 인구의 5% 미만이지만 오피오이드 공급의 80% 이상, 하이드로코돈 공급의 99%를 차지합니다. 2014년에는 처방약 과다복용으로 18,893명이 사망했으며 정형외과 의사는 아편유사제를 세 번째로 많이 처방하는 의사입니다. 외과의는 종종 수술 후 통증을 최소화하고 통증으로 인한 재입원 가능성을 줄이기 위해 아편유사제를 처방합니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 정형외과 의사는 Medicare 환자에게 오피오이드를 처방할 가능성이 가장 높은 의사입니다. Medicare 환자 중 오피오이드 처방은 다른 유형의 의사보다 정형외과 의사에게서 나올 가능성이 7배 이상 높습니다. 그러나 정형외과 의사가 처방하는 상당한 양의 아편유사제에도 불구하고 정형외과 의사는 종종 수술 후 통증으로 인한 재입원율이 가장 높은 곳 중 하나입니다. 많은 연구에서 수술 후 오피오이드를 과다 처방하는 외과의의 경향, 남용할 가능성이 있는 사람들의 인구 통계, 오피오이드 남용자의 부작용을 평가하기 위해 오피오이드 사용을 조사했습니다.
김 등의 최근 논문. 전향적으로 상지 수술 후 오피오이드 사용을 조사했습니다. 이 연구(n=1,416)는 처방된 24알 중 평균 8.1알을 복용하여 오피오이드 사용률이 34%에 불과한 것으로 나타났습니다. 30-39세의 환자, 관절 수술, 상지/어깨 수술 또는 자기부담/메디케이드 보험이 있는 환자는 모두 아편유사제를 남용할 가능성이 훨씬 더 컸습니다. 이 연구는 외과의사가 수술 후 필요한 아편유사제를 3배 처방하고 위치, 절차 유형 및 환자 위험 요인에 따라 아편유사제 분포에 대한 권장 사항을 제공했다고 결론지었습니다. 이 연구의 과잉 처방 식별은 Bates 등이 완료한 연구에서 환자의 67%가 과잉 약물을 가지고 있었고 92%가 적절한 약물 폐기 지침을 받지 못했다는 연구와 일치합니다.
다른 최근 문헌에서는 처방 오피오이드를 남용할 가능성이 더 높은 환자를 계층화하는 위험을 감수하려고 시도했습니다. Morriset al. 약물 남용의 가족력, 니코틴 의존성, 45세 미만, 정신 장애 및 낮은 교육 수준을 포함한 다양한 위험 요소를 식별했습니다. 이러한 위험 요소는 비정상적인 행동(비준수, 조기 리필 요청, "분실 또는 도난")과 관련이 있습니다. 오피오이드를 처방하는 모든 제공자에게 우려를 제기해야 합니다.
연구에 따르면 수술 전에 만성 오피오이드 치료를 받는 환자는 결과가 더 나쁩니다. 최근 연구에서는 만성 아편유사제 사용자(n=35,068)와 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 당시 아편유사제 사용 경험이 없는 사용자를 비교한 결과 아편유사제 그룹이 퇴원 시와 3, 6에서 환자당 더 많은 아편유사제 스크립트를 채웠다는 사실을 발견했습니다. , 및 9개월(0.63 스크립트/환자 대 1.2 스크립트/환자, p<0.05). 이 환자들은 또한 Charlson Comorbidity Index(p<0.05)가 더 높았고 호흡 부전, 급성 신부전, 폐렴, 모든 수술 후 감염 및 수술실로의 복귀가 필요한 감염 비율이 더 높았습니다. 이 연구는 환자가 수술 전 및 수술 전후 기간 동안 아편유사제 소비를 통제해야 한다고 결론지었습니다.
정형외과 환자들이 경험하는 오피오이드 약물의 합병증 외에도, 최근 전국적인 후향적 분석은 오피오이드 처방과 관련된 의도하지 않았지만 심각한 문제를 제시합니다. 오피오이드 독성으로 인한 소아과 입원의 발생률은 1997년부터 2012년까지 거의 3배 증가했습니다. 오피오이드의 과다 처방은 어린 아동의 우발적 섭취와 나이든 소아/청소년 환자의 의도적 오피오이드 과다 복용에 대해 쉽게 사용할 수 있는 소스를 만듭니다. 사실, 가족 구성원의 남은 약은 소아 오피오이드 과다 복용의 가장 큰 원인으로 설명되었습니다. 또한 질병 통제 센터는 2015년 미국에서 오피오이드 관련 사망 발생률이 가장 높았다고 보고했습니다. 오피오이드 전환 및 오용의 빈도와 심각성을 감안할 때 정형외과 의사는 수술 후 환자의 통증을 조절하는 최선의 방법을 고려해야 하며 정형외과 환자나 다른 지역 사회 구성원에 의한 아편 오용을 조장하는 것을 피해야 합니다. 이 목표를 염두에 두고 이 연구는 처방된 아편유사제의 총량을 최소화하는 효과적인 수술 후 통증 조절을 위한 요법을 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 1차 해부학적 또는 역전 어깨 관절 성형술을 받는 사람
제외 기준:
- 수술 전 4주 이내의 오피오이드 소비, 옥시코돈 또는 연구 약물에 대한 알레르기, 옥시코돈 또는 연구 약물 복용 거부, 오피오이드 의존의 병력 또는 불법/"오프 라벨" 오피오이드 사용, 재치환술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존(표준) 프로토콜
수술 전 단일 주사 인터스케일렌 블록(30mL 0.5 로피바카인), 통증에 대한 Hydrocodone-Acetaminophen(경구, 5/325mg, 1정 q4h pro re nata(PRN) 포함 수술 후 모르핀 환자 제어 진통제(1mg/10분/30mg) 1-3의 점수), Hydrocodone-Acetaminophen(경구, 10/325 mg, 통증 점수 4-6의 경우 1정 q4h PRN) Morphine 주사액(통증 점수 7-10의 경우 2 mg IV q3h PRN) 및 옥시코돈 염산염 (경구, 10 mg q12h x2 용량) 수술 후 첫날까지.
하이드로코돈 중주석산염 및 아세트아미노펜(Norco)(5/325 mg 또는 10/325 mg, 1-2 경구 탭 q4-6h PRN 통증) 스크립트로 병원에서 퇴원했습니다.
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로피비케인 신경차단제(주사)
모르핀 환자 제어 진통제
다른 이름들:
노코 타블렛
다른 이름들:
모르핀 주사
옥시코돈 염산염 정제
다른 이름들:
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실험적: 복합 마취 및 진통제
75세 미만: 수술 전: 아세트아미노펜 1000mg 경구, 셀레콕시브 400mg 경구. 인터스케일렌 블록(30ml 0.5% 로피바카인과 1:200,000 에피네프린). Intraop: ketorolac 15 mg IV, 아세트아미노펜 주사 제품. Postop: 아세트아미노펜 500mg 경구, 옥시콘틴 10mg 경구. 돌파구: ketorolac 15 mg IV, oxycodone 10 mg 경구. 바닥: 트라마돌 100mg q6h 경구, 아세트아미노펜 1g q8h 경구, celecoxib 200mg q12h 경구, ketorolac 15mg IV q6h. 돌파구: 통증 점수 4-6: 옥시코돈 5 mg q4h PRN 경구, 통증 점수 7-10: 옥시코돈 10 mg q4h PRN 경구. 배출: acetaminophen 1g q8h 경구, tramadol 100mg q8h 경구, celecoxib 200mg q12h 경구 또는 meloxicam 15mg 매일 경구, oxycodone 5mg q4h PRN 경구. 75세 이상: 다음을 제외하고 동일: 수술 전: 셀레콕시브 200mg 경구. PACU 약: 아세트아미노펜 500 mg 경구. 아니오. |
옥시코돈 정제
다른 이름들:
로피비케인 신경차단제(주사)
아세트아미노펜 정제
다른 이름들:
세레콕시브정
다른 이름들:
세레콕시브정
다른 이름들:
케토로락 주사
다른 이름들:
아세트아미노펜 주사
다른 이름들:
트라마돌 정제
다른 이름들:
멜록시캄 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 정제의 수
기간: 퇴원 시간부터 피험자가 더 이상 옥시코돈을 사용하지 않는 날짜 또는 수술 후 90일까지 중 빠른 날짜까지
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퇴원 후 환자가 복용하는 정제 수
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퇴원 시간부터 피험자가 더 이상 옥시코돈을 사용하지 않는 날짜 또는 수술 후 90일까지 중 빠른 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전 투여, 6주 3개월
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활동 및 통증을 평가하는 표준 어깨 조사
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수술 전 투여, 6주 3개월
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어깨 가동 범위 및 근력 테스트
기간: 3주, 6주, 3개월에 적절하게 테스트
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수술 후 어깨 운동 범위 및 근력 검사
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3주, 6주, 3개월에 적절하게 테스트
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합병증
기간: 최대 90일
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 수술 복귀, 병원 재입원, 표재성 또는 심부 감염, 삽입물 주위 골절, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 탈구, 아편류 금단
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최대 90일
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통증 점수
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가.
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입원 환자 통증 점수 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS).
이것은 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하는 표준 통증 평가 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가.
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수술 후 입원환자 오피오이드 활용
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가.
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병원에서 환자가 복용한 오피오이드 약물의 양
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무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 수술 후 최대 90일까지 평가.
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장기 통증 점수
기간: 퇴원 시점부터 수술 후 90일까지 매주 평가됩니다.
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퇴원 후 환자의 통증 점수 - 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale).
이것은 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하는 표준 통증 평가 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원 시점부터 수술 후 90일까지 매주 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일리노이 처방 모니터링 프로그램(IPMP)
기간: 최대 90일
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IPMP에 대한 환자 준수
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
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- ORA 17071004
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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