Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgesi vid skulderplastik

27 september 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Multimodal anestesi och analgesi för total axel- och omvänd total axelartroplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Opioidmediciner är förknippade med många biverkningar och risk för missbruk eller överdos. Ortopediska kirurger undersöker för närvarande sätt att kontrollera smärta efter operation och samtidigt begränsa mängden opioidmediciner som ordineras. Ett sätt att minska mängden ordinerad opioidmedicin och eventuellt undvika opioidrelaterade biverkningar är att använda flera icke-opioida mediciner och anestesiläkemedel före operation, under operation och efter operation. Denna studie syftar till att utvärdera ett protokoll med icke-opioida smärtstillande läkemedel för att minska behovet av opioidmedicinering efter axeloperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

USA utgör <5% av världens befolkning men över 80% av opioidförsörjningen och 99% av hydrokodonförsörjningen. Under 2014 var det 18 893 dödsfall till följd av överdosering av receptbelagda läkemedel, och ortopediska kirurger är de tredje högst förskrivande läkarna för opioider. Kirurger ordinerar ofta opioider för att minimera postoperativ smärta och för att minska sannolikheten för återinläggning för smärta. Tillgängliga data tyder på att ortopedkirurger är de mest sannolika läkarna att förskriva opioider till Medicare-patienter. Bland Medicare-patienter är det mer än 7 gånger mer sannolikt att recept på opioider kommer från en ortopedisk kirurg än en annan typ av läkare. Ändå, trots den betydande mängd opioider som ordineras av ortopediska kirurger, har ortopediska kirurger ofta en av de högsta återinläggningsfrekvenserna för postoperativ smärta. Många studier har undersökt användningen av opioider efter operation för att bedöma kirurgens benägenhet att överordinera, demografi av dem som sannolikt kommer att överanvända och biverkningar av opioidmissbrukare.

En färsk artikel av Kim et al. prospektivt undersökt opioidanvändning efter operation av övre extremiteter. Denna studie (n=1 416) visade en opioidanvändningsgrad på bara 34 %, och tog i genomsnitt 8,1 piller av 24 förskrivna. Patienter i åldrarna 30-39, de som genomgick gemensamma procedurer, operation av övre extremitet/axel eller egenbetald/Medicaid-försäkring var alla mycket mer benägna att överanvända opioider. Studien drog slutsatsen att deras kirurger ordinerade 3 gånger den opioid som krävs efter operation och gav rekommendationer för opioiddistribution baserat på lokalisering, typ av ingrepp och patientriskfaktorer. Denna studies identifiering av överrecept stämmer överens med en studie som slutförts av Bates et al. som visade att 67 % av patienterna hade ett överskott av mediciner, med 92 % som inte fick korrekta instruktioner för hur medicinen ska kasseras.

Annan färsk litteratur har försökt att riskera stratifiera patienter som är mer benägna att missbruka receptbelagda opioider. Morris et al. identifierat olika riskfaktorer inklusive: familjehistoria med missbruk, nikotinberoende, ålder <45, psykiatriska störningar och lägre utbildningsnivå. Dessa riskfaktorer är förknippade med avvikande beteenden (icke-efterlevnad, tidig begäran om påfyllning, "förlorad eller stulen" medicin), vilket borde väcka oro för alla leverantörer som förskriver opioider.

Studier har visat att patienter som går på kronisk opioidbehandling före operation har sämre resultat. En nyligen genomförd studie jämförde kroniska opioideranvändare (n=35 068) jämfört med de som var opioidnaiva vid tidpunkten för total knäprotesplastik (TKA) och fann att opioidgruppen hade fler opioidskript fyllda per patient vid utskrivningen såväl som vid 3, 6 och 9 månader (0,63 skript/patient mot 1,2 skript/patient, p<0,05). Dessa patienter hade också ett högre Charlson Comorbidity Index (p<0,05) och högre frekvens av andningssvikt, akut njursvikt, lunginflammation, alla postoperativa infektioner och infektioner som kräver återgång till operationsavdelningen. Studien drog slutsatsen att patienter bör ha sin opioidkonsumtion kontrollerad under den preoperativa och perioperativa perioden.

Utöver komplikationerna av opioidmediciner som ortopediska patienter upplever, presenterar en nyligen genomförd rikstäckande retrospektiv analys ett oavsiktligt men allvarligt problem i samband med opioidrecept. Incidensen av pediatriska sjukhusinläggningar för opioidtoxicitet nästan tredubblades från 1997 till 2012. Överförskrivning av opioider skapar en lättillgänglig källa för oavsiktlig intag av yngre barn och för avsiktlig överdosering av opioid av äldre barn/ungdomspatienter. Faktum är att en familjemedlems överblivna piller har beskrivits som den främsta källan till pediatrisk överdosering av opioid. Dessutom rapporterade Center for Disease Control att USA 2015 såg sin högsta förekomst av opioidrelaterad död. Med tanke på frekvensen och svårighetsgraden av opioidavledning och missbruk, bör ortopediska kirurger överväga de bästa metoderna för att kontrollera patienters postoperativ smärta och även undvika att underlätta missbruk av opiat, vare sig av ortopediska patienter eller andra medlemmar i samhället. Med detta mål i åtanke kommer denna studie att undersöka regimer för effektiv postoperativ smärtkontroll som också minimerar den totala mängden ordinerade opioider.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år, genomgår primär anatomisk eller omvänd total axelprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Opioidkonsumtion inom 4 veckor före operation, allergi mot oxikodon eller studieläkemedel, vägran att ta oxikodon eller studieläkemedel, historia av opioidberoende eller illegal/"off-label" opioidanvändning, revisionsprotesoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Traditionellt (standard)protokoll
Preoperativt interskalenblock (30 ml 0,5 ropivakain), postoperativ morfinpatientkontrollerad analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) för smärta poäng på 1-3), Hydrokodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN för smärtpoäng på 4-6) Morfininjicerbar lösning (2 mg IV q3h PRN för smärtpoäng 7-10) och oxikodonhydroklorid (oralt, 10 mg 12h x 2 doser) till och med postoperativ dag ett. Utskriven från sjukhus med hydrokodonbitartrat och paracetamol (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orala tabletter q4-6h PRN-smärta) script.
Ropivicaine nervblockad (injektion)
Morfinpatientkontrollerad analgesi
Andra namn:
  • Morfin
Norco tablett
Andra namn:
  • Norco
morfininjektion
oxikodonhydrokloridtablett
Andra namn:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTELL: Multimodal anestesi och analgesi

Under 75 år: Preop: paracetamol 1000 mg oralt, celecoxib 400 mg oralt. Interskalenblock (30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injicerbar produkt. Postop: paracetamol 500 mg oralt, oxycontin 10 mg oralt. Genombrott: ketorolac 15 mg IV, oxikodon 10 mg oralt. Golv: tramadol 100 mg q6h oral, acetaminophen 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Genombrott: Smärtpoäng 4-6: oxikodon 5 mg q4h PRN oralt, smärtpoäng 7-10: oxikodon 10 mg q4h PRN oralt. Utsöndring: acetaminophen 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloxikam 15 mg dagligen oral, oxikodon 5 mg q4h PRN oral.

75 eller äldre: Samma utom: Preop: celecoxib 200 mg oralt. PACU-läkemedel: paracetamol 500 mg oralt. Ingen OxyER.

oxikodontablett
Andra namn:
  • OxyIR
Ropivicaine nervblockad (injektion)
Paracetamol tablett
Andra namn:
  • Tylenol
Celecoxib tablett
Andra namn:
  • Celebrex
Celecoxib tablett
Andra namn:
  • Celebrex
ketorolac injektion
Andra namn:
  • Toradol
Acetaminophen injektion
Andra namn:
  • Tylenol
Tramadol tablett
Andra namn:
  • Ultram
meloxicam tablett
Andra namn:
  • mobbigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Oxykodontabletter
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivningen till det datum patienten inte längre använder oxikodon eller upp till 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som kom först
Antal tabletter som patienten tagit efter utskrivning från sjukhuset
Från tidpunkten för utskrivningen till det datum patienten inte längre använder oxikodon eller upp till 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: administreras preoperativt, 6 veckor, 3 månader
Standard axelundersökningar som bedömer aktivitet och smärta
administreras preoperativt, 6 veckor, 3 månader
Axelns rörelseomfång och styrketestning
Tidsram: testas som lämpligt efter 3 veckor, 6 veckor och 3 månader
postoperativ axelrörelseomfång och styrketestning
testas som lämpligt efter 3 veckor, 6 veckor och 3 månader
Komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
Djup ventrombos, lungemboli, återgång till operation, återinläggning på sjukhus, ytlig eller djup infektion, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, dislokation och opioidabstinens
Upp till 90 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
Inpatient Pain Score- Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Detta är en standardskala för smärtutvärdering som betygsätter smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
Mängden opioidmediciner som patienten tagit på sjukhus
Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
Långvariga smärtpoäng
Tidsram: Bedöms veckovis från utskrivningstidpunkten upp till 90 dagar efter operationen.
Smärtpoäng hos patienten efter sjukhusutskrivning - Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Detta är en standardskala för smärtutvärdering som betygsätter smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Bedöms veckovis från utskrivningstidpunkten upp till 90 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Patientöverensstämmelse med IPMP
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera