- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586934
Multimodal analgesi vid skulderplastik
Multimodal anestesi och analgesi för total axel- och omvänd total axelartroplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Oxykodon
- Läkemedel: Ropivakain
- Läkemedel: Injicerbar morfinlösning
- Läkemedel: hydrokodonbitartrat och paracetamol
- Läkemedel: Morfin
- Läkemedel: Oxykodonhydroklorid
- Läkemedel: Paracetamol
- Läkemedel: Celecoxib 200mg
- Läkemedel: Celecoxib 400 mg
- Läkemedel: Ketorolac
- Läkemedel: Acetaminophen injicerbar produkt
- Läkemedel: Tramadol
- Läkemedel: Meloxicam
Detaljerad beskrivning
USA utgör <5% av världens befolkning men över 80% av opioidförsörjningen och 99% av hydrokodonförsörjningen. Under 2014 var det 18 893 dödsfall till följd av överdosering av receptbelagda läkemedel, och ortopediska kirurger är de tredje högst förskrivande läkarna för opioider. Kirurger ordinerar ofta opioider för att minimera postoperativ smärta och för att minska sannolikheten för återinläggning för smärta. Tillgängliga data tyder på att ortopedkirurger är de mest sannolika läkarna att förskriva opioider till Medicare-patienter. Bland Medicare-patienter är det mer än 7 gånger mer sannolikt att recept på opioider kommer från en ortopedisk kirurg än en annan typ av läkare. Ändå, trots den betydande mängd opioider som ordineras av ortopediska kirurger, har ortopediska kirurger ofta en av de högsta återinläggningsfrekvenserna för postoperativ smärta. Många studier har undersökt användningen av opioider efter operation för att bedöma kirurgens benägenhet att överordinera, demografi av dem som sannolikt kommer att överanvända och biverkningar av opioidmissbrukare.
En färsk artikel av Kim et al. prospektivt undersökt opioidanvändning efter operation av övre extremiteter. Denna studie (n=1 416) visade en opioidanvändningsgrad på bara 34 %, och tog i genomsnitt 8,1 piller av 24 förskrivna. Patienter i åldrarna 30-39, de som genomgick gemensamma procedurer, operation av övre extremitet/axel eller egenbetald/Medicaid-försäkring var alla mycket mer benägna att överanvända opioider. Studien drog slutsatsen att deras kirurger ordinerade 3 gånger den opioid som krävs efter operation och gav rekommendationer för opioiddistribution baserat på lokalisering, typ av ingrepp och patientriskfaktorer. Denna studies identifiering av överrecept stämmer överens med en studie som slutförts av Bates et al. som visade att 67 % av patienterna hade ett överskott av mediciner, med 92 % som inte fick korrekta instruktioner för hur medicinen ska kasseras.
Annan färsk litteratur har försökt att riskera stratifiera patienter som är mer benägna att missbruka receptbelagda opioider. Morris et al. identifierat olika riskfaktorer inklusive: familjehistoria med missbruk, nikotinberoende, ålder <45, psykiatriska störningar och lägre utbildningsnivå. Dessa riskfaktorer är förknippade med avvikande beteenden (icke-efterlevnad, tidig begäran om påfyllning, "förlorad eller stulen" medicin), vilket borde väcka oro för alla leverantörer som förskriver opioider.
Studier har visat att patienter som går på kronisk opioidbehandling före operation har sämre resultat. En nyligen genomförd studie jämförde kroniska opioideranvändare (n=35 068) jämfört med de som var opioidnaiva vid tidpunkten för total knäprotesplastik (TKA) och fann att opioidgruppen hade fler opioidskript fyllda per patient vid utskrivningen såväl som vid 3, 6 och 9 månader (0,63 skript/patient mot 1,2 skript/patient, p<0,05). Dessa patienter hade också ett högre Charlson Comorbidity Index (p<0,05) och högre frekvens av andningssvikt, akut njursvikt, lunginflammation, alla postoperativa infektioner och infektioner som kräver återgång till operationsavdelningen. Studien drog slutsatsen att patienter bör ha sin opioidkonsumtion kontrollerad under den preoperativa och perioperativa perioden.
Utöver komplikationerna av opioidmediciner som ortopediska patienter upplever, presenterar en nyligen genomförd rikstäckande retrospektiv analys ett oavsiktligt men allvarligt problem i samband med opioidrecept. Incidensen av pediatriska sjukhusinläggningar för opioidtoxicitet nästan tredubblades från 1997 till 2012. Överförskrivning av opioider skapar en lättillgänglig källa för oavsiktlig intag av yngre barn och för avsiktlig överdosering av opioid av äldre barn/ungdomspatienter. Faktum är att en familjemedlems överblivna piller har beskrivits som den främsta källan till pediatrisk överdosering av opioid. Dessutom rapporterade Center for Disease Control att USA 2015 såg sin högsta förekomst av opioidrelaterad död. Med tanke på frekvensen och svårighetsgraden av opioidavledning och missbruk, bör ortopediska kirurger överväga de bästa metoderna för att kontrollera patienters postoperativ smärta och även undvika att underlätta missbruk av opiat, vare sig av ortopediska patienter eller andra medlemmar i samhället. Med detta mål i åtanke kommer denna studie att undersöka regimer för effektiv postoperativ smärtkontroll som också minimerar den totala mängden ordinerade opioider.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, genomgår primär anatomisk eller omvänd total axelprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Opioidkonsumtion inom 4 veckor före operation, allergi mot oxikodon eller studieläkemedel, vägran att ta oxikodon eller studieläkemedel, historia av opioidberoende eller illegal/"off-label" opioidanvändning, revisionsprotesoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Traditionellt (standard)protokoll
Preoperativt interskalenblock (30 ml 0,5 ropivakain), postoperativ morfinpatientkontrollerad analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) för smärta poäng på 1-3), Hydrokodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN för smärtpoäng på 4-6) Morfininjicerbar lösning (2 mg IV q3h PRN för smärtpoäng 7-10) och oxikodonhydroklorid (oralt, 10 mg 12h x 2 doser) till och med postoperativ dag ett.
Utskriven från sjukhus med hydrokodonbitartrat och paracetamol (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orala tabletter q4-6h PRN-smärta) script.
|
Ropivicaine nervblockad (injektion)
Morfinpatientkontrollerad analgesi
Andra namn:
Norco tablett
Andra namn:
morfininjektion
oxikodonhydrokloridtablett
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Multimodal anestesi och analgesi
Under 75 år: Preop: paracetamol 1000 mg oralt, celecoxib 400 mg oralt. Interskalenblock (30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injicerbar produkt. Postop: paracetamol 500 mg oralt, oxycontin 10 mg oralt. Genombrott: ketorolac 15 mg IV, oxikodon 10 mg oralt. Golv: tramadol 100 mg q6h oral, acetaminophen 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Genombrott: Smärtpoäng 4-6: oxikodon 5 mg q4h PRN oralt, smärtpoäng 7-10: oxikodon 10 mg q4h PRN oralt. Utsöndring: acetaminophen 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloxikam 15 mg dagligen oral, oxikodon 5 mg q4h PRN oral. 75 eller äldre: Samma utom: Preop: celecoxib 200 mg oralt. PACU-läkemedel: paracetamol 500 mg oralt. Ingen OxyER. |
oxikodontablett
Andra namn:
Ropivicaine nervblockad (injektion)
Paracetamol tablett
Andra namn:
Celecoxib tablett
Andra namn:
Celecoxib tablett
Andra namn:
ketorolac injektion
Andra namn:
Acetaminophen injektion
Andra namn:
Tramadol tablett
Andra namn:
meloxicam tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Oxykodontabletter
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivningen till det datum patienten inte längre använder oxikodon eller upp till 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
Antal tabletter som patienten tagit efter utskrivning från sjukhuset
|
Från tidpunkten för utskrivningen till det datum patienten inte längre använder oxikodon eller upp till 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: administreras preoperativt, 6 veckor, 3 månader
|
Standard axelundersökningar som bedömer aktivitet och smärta
|
administreras preoperativt, 6 veckor, 3 månader
|
|
Axelns rörelseomfång och styrketestning
Tidsram: testas som lämpligt efter 3 veckor, 6 veckor och 3 månader
|
postoperativ axelrörelseomfång och styrketestning
|
testas som lämpligt efter 3 veckor, 6 veckor och 3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Djup ventrombos, lungemboli, återgång till operation, återinläggning på sjukhus, ytlig eller djup infektion, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, dislokation och opioidabstinens
|
Upp till 90 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
Inpatient Pain Score- Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Detta är en standardskala för smärtutvärdering som betygsätter smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som patienten tagit på sjukhus
|
Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
|
Långvariga smärtpoäng
Tidsram: Bedöms veckovis från utskrivningstidpunkten upp till 90 dagar efter operationen.
|
Smärtpoäng hos patienten efter sjukhusutskrivning - Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Detta är en standardskala för smärtutvärdering som betygsätter smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Bedöms veckovis från utskrivningstidpunkten upp till 90 dagar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Patientöverensstämmelse med IPMP
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Hostdämpande medel
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ropivakain
- Morfin
- Tramadol
- Oxikodon
- Meloxicam
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- ORA 17071004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .