- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586934
Multimodaalinen analgesia olkapään artroplastiassa
Multimodaalinen anestesia ja analgesia koko olkapään ja käänteisen olkapään kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Oksikodoni
- Lääke: Ropivakaiini
- Lääke: Injektoitava morfiiniliuos
- Lääke: hydrokodonibitartraatti ja asetaminofeeni
- Lääke: Morfiini
- Lääke: Oksikodonihydrokloridi
- Lääke: Asetaminofeeni
- Lääke: Selekoksibi 200 mg
- Lääke: Selekoksibi 400 mg
- Lääke: Ketorolac
- Lääke: Asetaminofeeni injektoitava tuote
- Lääke: Tramadol
- Lääke: Meloksikaami
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat muodostaa alle 5 % maailman väestöstä, mutta yli 80 % opioidien tarjonnasta ja 99 % hydrokodonitarjonnasta. Vuonna 2014 reseptilääkkeiden yliannostukseen kuoli 18 893 ihmistä, ja ortopedit ovat kolmanneksi eniten opioideja määräävistä lääkäreistä. Kirurgit määräävät usein opioideja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ja kivun takaisinoton todennäköisyyden vähentämiseksi. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että ortopedit ovat todennäköisimmin lääkärit, jotka määräävät opioideja Medicare-potilaille. Medicare-potilailla opioidireseptit tulevat yli 7 kertaa todennäköisemmin ortopedilta kuin muuntyyppisiltä lääkäriltä. Huolimatta ortopedien määräämien opioidien huomattavasta määrästä, ortopedien kirurgien takaisinottoaste leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi on usein yksi korkeimmista. Monissa tutkimuksissa on tutkittu opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kirurgien taipumusta ylimääräiseen määräämiseen, todennäköisesti liikakäyttöön kuuluvien demografisia tietoja ja opioidien väärinkäyttäjien haittatapahtumia.
Kim et al. prospektiivisesti tutkittu opioidien käyttöä yläraajaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus (n = 1 416) osoitti, että opioidien käyttöaste oli vain 34 %, kun otettiin keskimäärin 8,1 pilleriä 24 määrätystä tabletista. 30–39-vuotiaat potilaat, nivelleikkaukset, yläraajojen/olkapääleikkaukset tai itse maksavat potilaat/Medicaid-vakuutus käyttivät kaikki paljon todennäköisemmin opioidien liikakäyttöä. Tutkimuksessa todettiin, että heidän kirurginsa määräsivät kolme kertaa vaaditun opioidin leikkauksen jälkeen ja antoivat suosituksia opioidien jakautumisesta sijainnin, toimenpidetyypin ja potilaan riskitekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa havaittu ylimääräinen resepti on yhteneväinen Batesin et al. suorittaman tutkimuksen kanssa, joka osoitti, että 67 prosentilla potilaista oli ylimäärä lääkkeitä, ja 92 prosenttia ei saanut asianmukaisia lääkkeiden hävittämisohjeita.
Muussa viimeaikaisessa kirjallisuudessa on yritetty ryhmitellä potilaita, jotka todennäköisemmin väärinkäyttävät reseptiopioideja. Morris et ai. tunnisti erilaisia riskitekijöitä, mukaan lukien: suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä, nikotiiniriippuvuus, ikä alle 45, psykiatriset häiriöt ja alempi koulutustaso. Nämä riskitekijät liittyvät poikkeavaan käyttäytymiseen (sääntöjen noudattamatta jättäminen, varhainen täyttöpyyntö, "kadonnut tai varastettu"). lääkitys), minkä pitäisi herättää huolta kaikista opioideja määräävistä palveluntarjoajista.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka ovat saaneet kroonista opioidihoitoa ennen leikkausta, tulokset ovat huonompia. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kroonisia opioidien käyttäjiä (n = 35 068) niihin, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet opioideja koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana, ja havaittiin, että opioidiryhmällä oli enemmän opioidikirjoituksia täytettynä potilasta kohden kotiutuksen yhteydessä sekä 3., 6. , ja 9 kuukautta (0,63 skriptiä/potilas vs. 1,2 skriptiä/potilas, p<0,05). Näillä potilailla oli myös korkeampi Charlson Comorbidity Index (p < 0,05) ja korkeampi hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, kaikki leikkauksen jälkeiset infektiot ja infektiot, jotka vaativat paluuta OR. Tutkimuksessa todettiin, että potilaiden opioidien kulutusta tulisi kontrolloida ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ortopedisten potilaiden opioidilääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi äskettäin tehty valtakunnallinen retrospektiivinen analyysi esittelee opioidiresepteihin liittyvän tahattoman mutta vakavan ongelman. Opioidimyrkytyksen vuoksi lasten sairaalahoitojen ilmaantuvuus lähes kolminkertaistui vuodesta 1997 vuoteen 2012. Opioidien liikamääräys luo helposti saatavilla olevan lähteen vahingossa nieltyille nuoremmille lapsille ja tahalliselle opioidien yliannostukselle vanhemmille lapsi-/nuoripotilaille. Itse asiassa perheenjäsenen pillereitä on kuvattu lasten opioidien yliannostuksen ykköslähteeksi. Lisäksi Center for Disease Control raportoi, että vuonna 2015 opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä oli suurin Yhdysvalloissa. Opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön esiintymistiheys ja vakavuus huomioon ottaen ortopedien kirurgien tulisi harkita parhaita menetelmiä potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja välttää myös opiaattien väärinkäytön helpottamista, olipa kyse ortopedisista potilaista tai muista yhteisön jäsenistä. Tätä tavoitetta silmällä pitäen tässä tutkimuksessa tutkitaan tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan hoito-ohjelmia, jotka myös minimoivat määrättyjen opioidien kokonaismäärän.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, primaarinen anatominen tai käänteinen olkapään artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien kulutus 4 viikkoa ennen leikkausta, allergia oksikodonille tai tutkimuslääkkeille, kieltäytyminen oksikodonin tai tutkimuslääkkeiden käytöstä, opioidiriippuvuus tai laiton/"off-label" opioidien käyttö, korjausnivelleikkaustoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Perinteinen (standardi) pöytäkirja
Ennen leikkausta Single Shot interskaleenisalpaus (30 ml 0,5 ropivakaiinia), leikkauksen jälkeinen morfiinipotilas kontrolloitu analgesia (1 mg/10 min/30 mg) hydrokodoni-asetaminofeenilla (suun kautta, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) kivun hoitoon pisteet 1-3), hydrokodoni-asetaminofeeni (suun kautta, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN kivun pisteytykseen 4-6) morfiini-injektioliuos (2 mg IV q3h PRN kipupisteet 7-10) ja oksikodonihydrokloridi (suun kautta, 10 mg q12h x 2 annosta) leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
Kotiutettu sairaalasta hydrokodonibitartraatilla ja asetaminofeenilla (Norco) (5/325 mg tai 10/325 mg, 1-2 oraalista tablettia q4-6h PRN-kipu).
|
Ropivikaiinihermosalpaus (injektio)
Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Muut nimet:
Norco tabletti
Muut nimet:
morfiiniinjektio
oksikodonihydrokloriditabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Multimodaalinen anestesia ja analgesia
Alle 75-vuotiaat: Preop: asetaminofeeni 1000 mg suun kautta, selekoksibi 400 mg suun kautta. Interscalene-salpaus (30 ml 0,5 % ropivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa). Intraop: ketorolakki 15 mg IV, asetaminofeeni ruiskeena. Postop: asetaminofeeni 500 mg suun kautta, oksikontiini 10 mg suun kautta. Läpimurto: ketorolakki 15 mg IV, oksikodoni 10 mg suun kautta. Pohja: tramadoli 100 mg 6h suun kautta, asetaminofeeni 1g 8h suun kautta, selekoksibi 200mg 12h suun kautta, ketorolakki 15mg IV q6h. Läpimurto: Kipupisteet 4-6: oksikodoni 5 mg q4h PRN suun kautta, kipupisteet 7-10: oksikodoni 10 mg q4h PRN suun kautta. Vuoto: asetaminofeeni 1 g 8 h suun kautta, tramadoli 100 mg 8 h suun kautta, selekoksibi 200 mg 12 h suun kautta tai meloksikaami 15 mg päivittäin suun kautta, oksikodoni 5 mg 4 h PRN suun kautta. 75 tai vanhempi: Sama paitsi: Preop: selekoksibi 200 mg suun kautta. PACU-lääkkeet: asetaminofeeni 500 mg suun kautta. Ei OxyER. |
oksikodoni tabletti
Muut nimet:
Ropivikaiinihermosalpaus (injektio)
Asetaminofeeni-tabletti
Muut nimet:
Selekoksibi-tabletti
Muut nimet:
Selekoksibi-tabletti
Muut nimet:
ketorolakin injektio
Muut nimet:
Asetaminofeeni-injektio
Muut nimet:
Tramadol tabletti
Muut nimet:
meloksikaami tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxycodone-tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen siihen päivään, jolloin tutkittava ei enää käytä oksikodonia, tai enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ottamien tablettien määrä
|
Kotiutumisen jälkeen siihen päivään, jolloin tutkittava ei enää käytä oksikodonia, tai enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: annettu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tavalliset olkapäätutkimukset, jotka arvioivat aktiivisuutta ja kipua
|
annettu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Hartioiden liikeratojen ja voiman testaus
Aikaikkuna: testattu tarvittaessa 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
leikkauksen jälkeinen olkapään liikerata- ja voimatestaus
|
testattu tarvittaessa 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, paluu leikkaukseen, takaisinotto sairaalaan, pinnallinen tai syvä infektio, periproteesin murtuma, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sijoiltaanmeno ja opioidivieroitus
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Inpatient Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) kivulle.
Tämä on tavallinen kivunarviointiasteikko, joka arvostaa kipua 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan sairaalassa ottamien opioidilääkkeiden määrä
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Pitkäaikaiset kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain kotiutuksen jälkeen 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kipupisteet sairaalasta kotiutuksen jälkeen - Visual Analog Scale (VAS) kivulle.
Tämä on tavallinen kivunarviointiasteikko, joka arvostaa kipua 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioidaan viikoittain kotiutuksen jälkeen 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Potilas noudattaa IPMP:tä
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Ketorolac
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Tramadol
- Oksikodoni
- Meloksikaami
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA 17071004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .