Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgesia olkapään artroplastiassa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center

Multimodaalinen anestesia ja analgesia koko olkapään ja käänteisen olkapään kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opioidilääkkeisiin liittyy monia sivuvaikutuksia ja väärinkäytön tai yliannostuksen riski. Ortopedit tutkivat parhaillaan tapoja hallita kipua leikkauksen jälkeen rajoittamalla samalla määrättyjen opioidilääkkeiden määrää. Yksi tapa vähentää määrättyjen opioidilääkkeiden määrää ja mahdollisesti välttää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia on käyttää useita muita kuin opioidilääkkeitä ja anestesialääkkeitä ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollaa ei-opioidisilla kipulääkkeillä, joilla vähennetään opioidilääkityksen tarvetta olkapääleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvallat muodostaa alle 5 % maailman väestöstä, mutta yli 80 % opioidien tarjonnasta ja 99 % hydrokodonitarjonnasta. Vuonna 2014 reseptilääkkeiden yliannostukseen kuoli 18 893 ihmistä, ja ortopedit ovat kolmanneksi eniten opioideja määräävistä lääkäreistä. Kirurgit määräävät usein opioideja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ja kivun takaisinoton todennäköisyyden vähentämiseksi. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että ortopedit ovat todennäköisimmin lääkärit, jotka määräävät opioideja Medicare-potilaille. Medicare-potilailla opioidireseptit tulevat yli 7 kertaa todennäköisemmin ortopedilta kuin muuntyyppisiltä lääkäriltä. Huolimatta ortopedien määräämien opioidien huomattavasta määrästä, ortopedien kirurgien takaisinottoaste leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi on usein yksi korkeimmista. Monissa tutkimuksissa on tutkittu opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kirurgien taipumusta ylimääräiseen määräämiseen, todennäköisesti liikakäyttöön kuuluvien demografisia tietoja ja opioidien väärinkäyttäjien haittatapahtumia.

Kim et al. prospektiivisesti tutkittu opioidien käyttöä yläraajaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus (n = 1 416) osoitti, että opioidien käyttöaste oli vain 34 %, kun otettiin keskimäärin 8,1 pilleriä 24 määrätystä tabletista. 30–39-vuotiaat potilaat, nivelleikkaukset, yläraajojen/olkapääleikkaukset tai itse maksavat potilaat/Medicaid-vakuutus käyttivät kaikki paljon todennäköisemmin opioidien liikakäyttöä. Tutkimuksessa todettiin, että heidän kirurginsa määräsivät kolme kertaa vaaditun opioidin leikkauksen jälkeen ja antoivat suosituksia opioidien jakautumisesta sijainnin, toimenpidetyypin ja potilaan riskitekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa havaittu ylimääräinen resepti on yhteneväinen Batesin et al. suorittaman tutkimuksen kanssa, joka osoitti, että 67 prosentilla potilaista oli ylimäärä lääkkeitä, ja 92 prosenttia ei saanut asianmukaisia ​​lääkkeiden hävittämisohjeita.

Muussa viimeaikaisessa kirjallisuudessa on yritetty ryhmitellä potilaita, jotka todennäköisemmin väärinkäyttävät reseptiopioideja. Morris et ai. tunnisti erilaisia ​​riskitekijöitä, mukaan lukien: suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä, nikotiiniriippuvuus, ikä alle 45, psykiatriset häiriöt ja alempi koulutustaso. Nämä riskitekijät liittyvät poikkeavaan käyttäytymiseen (sääntöjen noudattamatta jättäminen, varhainen täyttöpyyntö, "kadonnut tai varastettu"). lääkitys), minkä pitäisi herättää huolta kaikista opioideja määräävistä palveluntarjoajista.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka ovat saaneet kroonista opioidihoitoa ennen leikkausta, tulokset ovat huonompia. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kroonisia opioidien käyttäjiä (n = 35 068) niihin, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet opioideja koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana, ja havaittiin, että opioidiryhmällä oli enemmän opioidikirjoituksia täytettynä potilasta kohden kotiutuksen yhteydessä sekä 3., 6. , ja 9 kuukautta (0,63 skriptiä/potilas vs. 1,2 skriptiä/potilas, p<0,05). Näillä potilailla oli myös korkeampi Charlson Comorbidity Index (p < 0,05) ja korkeampi hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, kaikki leikkauksen jälkeiset infektiot ja infektiot, jotka vaativat paluuta OR. Tutkimuksessa todettiin, että potilaiden opioidien kulutusta tulisi kontrolloida ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Ortopedisten potilaiden opioidilääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi äskettäin tehty valtakunnallinen retrospektiivinen analyysi esittelee opioidiresepteihin liittyvän tahattoman mutta vakavan ongelman. Opioidimyrkytyksen vuoksi lasten sairaalahoitojen ilmaantuvuus lähes kolminkertaistui vuodesta 1997 vuoteen 2012. Opioidien liikamääräys luo helposti saatavilla olevan lähteen vahingossa nieltyille nuoremmille lapsille ja tahalliselle opioidien yliannostukselle vanhemmille lapsi-/nuoripotilaille. Itse asiassa perheenjäsenen pillereitä on kuvattu lasten opioidien yliannostuksen ykköslähteeksi. Lisäksi Center for Disease Control raportoi, että vuonna 2015 opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä oli suurin Yhdysvalloissa. Opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön esiintymistiheys ja vakavuus huomioon ottaen ortopedien kirurgien tulisi harkita parhaita menetelmiä potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja välttää myös opiaattien väärinkäytön helpottamista, olipa kyse ortopedisista potilaista tai muista yhteisön jäsenistä. Tätä tavoitetta silmällä pitäen tässä tutkimuksessa tutkitaan tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan hoito-ohjelmia, jotka myös minimoivat määrättyjen opioidien kokonaismäärän.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias, primaarinen anatominen tai käänteinen olkapään artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien kulutus 4 viikkoa ennen leikkausta, allergia oksikodonille tai tutkimuslääkkeille, kieltäytyminen oksikodonin tai tutkimuslääkkeiden käytöstä, opioidiriippuvuus tai laiton/"off-label" opioidien käyttö, korjausnivelleikkaustoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Perinteinen (standardi) pöytäkirja
Ennen leikkausta Single Shot interskaleenisalpaus (30 ml 0,5 ropivakaiinia), leikkauksen jälkeinen morfiinipotilas kontrolloitu analgesia (1 mg/10 min/30 mg) hydrokodoni-asetaminofeenilla (suun kautta, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) kivun hoitoon pisteet 1-3), hydrokodoni-asetaminofeeni (suun kautta, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN kivun pisteytykseen 4-6) morfiini-injektioliuos (2 mg IV q3h PRN kipupisteet 7-10) ja oksikodonihydrokloridi (suun kautta, 10 mg q12h x 2 annosta) leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä. Kotiutettu sairaalasta hydrokodonibitartraatilla ja asetaminofeenilla (Norco) (5/325 mg tai 10/325 mg, 1-2 oraalista tablettia q4-6h PRN-kipu).
Ropivikaiinihermosalpaus (injektio)
Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia
Muut nimet:
  • Morfiini
Norco tabletti
Muut nimet:
  • Norco
morfiiniinjektio
oksikodonihydrokloriditabletti
Muut nimet:
  • Oxycontin
  • OxyER
KOKEELLISTA: Multimodaalinen anestesia ja analgesia

Alle 75-vuotiaat: Preop: asetaminofeeni 1000 mg suun kautta, selekoksibi 400 mg suun kautta. Interscalene-salpaus (30 ml 0,5 % ropivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa). Intraop: ketorolakki 15 mg IV, asetaminofeeni ruiskeena. Postop: asetaminofeeni 500 mg suun kautta, oksikontiini 10 mg suun kautta. Läpimurto: ketorolakki 15 mg IV, oksikodoni 10 mg suun kautta. Pohja: tramadoli 100 mg 6h suun kautta, asetaminofeeni 1g 8h suun kautta, selekoksibi 200mg 12h suun kautta, ketorolakki 15mg IV q6h. Läpimurto: Kipupisteet 4-6: oksikodoni 5 mg q4h PRN suun kautta, kipupisteet 7-10: oksikodoni 10 mg q4h PRN suun kautta. Vuoto: asetaminofeeni 1 g 8 h suun kautta, tramadoli 100 mg 8 h suun kautta, selekoksibi 200 mg 12 h suun kautta tai meloksikaami 15 mg päivittäin suun kautta, oksikodoni 5 mg 4 h PRN suun kautta.

75 tai vanhempi: Sama paitsi: Preop: selekoksibi 200 mg suun kautta. PACU-lääkkeet: asetaminofeeni 500 mg suun kautta. Ei OxyER.

oksikodoni tabletti
Muut nimet:
  • OxyIR
Ropivikaiinihermosalpaus (injektio)
Asetaminofeeni-tabletti
Muut nimet:
  • Tylenol
Selekoksibi-tabletti
Muut nimet:
  • Celebrex
Selekoksibi-tabletti
Muut nimet:
  • Celebrex
ketorolakin injektio
Muut nimet:
  • Toradol
Asetaminofeeni-injektio
Muut nimet:
  • Tylenol
Tramadol tabletti
Muut nimet:
  • Ultram
meloksikaami tabletti
Muut nimet:
  • mobiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxycodone-tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen siihen päivään, jolloin tutkittava ei enää käytä oksikodonia, tai enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ottamien tablettien määrä
Kotiutumisen jälkeen siihen päivään, jolloin tutkittava ei enää käytä oksikodonia, tai enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: annettu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tavalliset olkapäätutkimukset, jotka arvioivat aktiivisuutta ja kipua
annettu ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Hartioiden liikeratojen ja voiman testaus
Aikaikkuna: testattu tarvittaessa 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
leikkauksen jälkeinen olkapään liikerata- ja voimatestaus
testattu tarvittaessa 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, paluu leikkaukseen, takaisinotto sairaalaan, pinnallinen tai syvä infektio, periproteesin murtuma, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sijoiltaanmeno ja opioidivieroitus
Jopa 90 päivää
Kipupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Inpatient Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) kivulle. Tämä on tavallinen kivunarviointiasteikko, joka arvostaa kipua 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaan sairaalassa ottamien opioidilääkkeiden määrä
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Pitkäaikaiset kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain kotiutuksen jälkeen 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaan kipupisteet sairaalasta kotiutuksen jälkeen - Visual Analog Scale (VAS) kivulle. Tämä on tavallinen kivunarviointiasteikko, joka arvostaa kipua 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioidaan viikoittain kotiutuksen jälkeen 90 päivään leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Potilas noudattaa IPMP:tä
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa