- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586934
Analgesia Multimodal em Artroplastia de Ombro
Anestesia e Analgesia Multimodal para Artroplastia Total de Ombro e Artroplastia Total Reversa de Ombro: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Oxicodona
- Medicamento: Ropivacaína
- Medicamento: Solução Injetável de Morfina
- Medicamento: bitartarato de hidrocodona e paracetamol
- Medicamento: Morfina
- Medicamento: Cloridrato de Oxicodona
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Celecoxibe 200mg
- Medicamento: Celecoxibe 400 mg
- Medicamento: Cetorolaco
- Medicamento: Produto Injetável de Acetaminofeno
- Medicamento: Tramadol
- Medicamento: Meloxicam
Descrição detalhada
Os Estados Unidos constituem <5% da população mundial, mas mais de 80% do fornecimento de opioides e 99% do fornecimento de hidrocodona. Em 2014, houve 18.893 mortes por overdose de medicamentos prescritos, e os cirurgiões ortopédicos são os terceiros médicos que mais prescrevem opioides. Os cirurgiões geralmente prescrevem opioides para minimizar a dor pós-operatória e reduzir a probabilidade de reinternação por dor. Os dados disponíveis sugerem que os cirurgiões ortopédicos são os médicos mais propensos a prescrever opioides para pacientes do Medicare. Entre os pacientes do Medicare, as prescrições de opioides têm 7 vezes mais chances de vir de um cirurgião ortopédico do que de outro tipo de médico. No entanto, apesar da quantidade significativa de opioides prescritos por cirurgiões ortopédicos, os cirurgiões ortopédicos costumam ter uma das maiores taxas de reinternação por dor pós-operatória. Muitos estudos investigaram a utilização de opioides após a cirurgia para avaliar as tendências dos cirurgiões em prescrever em excesso, dados demográficos daqueles com probabilidade de uso excessivo e eventos adversos de usuários abusivos de opioides.
Um artigo recente de Kim et al. investigaram prospectivamente a utilização de opioides após cirurgia de membros superiores. Este estudo (n=1.416) mostrou uma taxa de utilização de opioides de apenas 34%, tomando em média 8,1 comprimidos de 24 prescritos. Pacientes com idades entre 30 e 39 anos, aqueles com procedimentos articulares, cirurgia de membro superior/ombro ou autopagamento/seguro Medicaid eram todos muito mais propensos a usar opioides em excesso. O estudo concluiu que seus cirurgiões prescreveram 3 vezes o opioide necessário após a cirurgia e deram recomendações para distribuição de opioides com base na localização, tipo de procedimento e fatores de risco do paciente. A identificação de excesso de prescrição neste estudo é congruente com um estudo concluído por Bates et al, que mostrou que 67% dos pacientes tinham um excesso de medicamentos, com 92% não recebendo instruções de descarte adequado de medicamentos.
Outra literatura recente tentou estratificar o risco de pacientes com maior probabilidade de abusar de opioides prescritos. Morris e outros. identificaram vários fatores de risco, incluindo: história familiar de abuso de substâncias, dependência de nicotina, idade <45, distúrbios psiquiátricos e baixo nível de educação. medicação), o que deve levantar preocupações para qualquer profissional que prescreva opioides.
Estudos têm mostrado que os pacientes que estão em terapia crônica com opioides antes da cirurgia têm piores resultados. Um estudo recente comparou usuários crônicos de opioides (n= 35.068) versus aqueles que nunca usaram opioides no momento da artroplastia total do joelho (ATJ) e descobriu que o grupo de opioides tinha mais scripts de opioides preenchidos por paciente na alta, bem como em 3, 6 , e 9 meses (0,63 roteiros/paciente vs. 1,2 roteiros/paciente, p<0,05). Esses pacientes também apresentaram um índice de comorbidade de Charlson mais alto (p<0,05) e taxas mais altas de insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda, pneumonia, todas as infecções pós-operatórias e infecções que exigiram retorno à sala de cirurgia. O estudo concluiu que os pacientes devem ter seu consumo de opioides controlado durante o período pré-operatório e perioperatório.
Além das complicações dos medicamentos opioides experimentadas por pacientes ortopédicos, uma recente análise retrospectiva nacional apresenta um problema não intencional, porém grave, associado às prescrições de opioides. A incidência de hospitalizações pediátricas por intoxicação por opioides quase triplicou de 1997 a 2012. A prescrição excessiva de opioides cria uma fonte prontamente disponível para ingestão acidental por crianças mais novas e para overdose intencional de opioides por pacientes pediátricos/adolescentes mais velhos. Na verdade, os comprimidos que sobraram de um membro da família foram descritos como a fonte número um de overdose de opioides pediátricos. Além disso, o Centro de Controle de Doenças informou que em 2015 os EUA viram sua maior incidência de mortes relacionadas a opioides. Dada a frequência e gravidade do desvio e uso indevido de opioides, os cirurgiões ortopédicos devem considerar os melhores métodos para controlar a dor pós-operatória dos pacientes e também evitar facilitar o uso indevido de opioides, seja por pacientes ortopédicos ou outros membros da comunidade. Com esse objetivo em mente, este estudo investigará esquemas para controle eficaz da dor pós-operatória que também minimizem a quantidade total de opioides prescritos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade, submetido a artroplastia total anatômica primária ou reversa do ombro
Critério de exclusão:
- Consumo de opioides nas 4 semanas anteriores à cirurgia, alergia à oxicodona ou aos medicamentos do estudo, recusa em tomar oxicodona ou aos medicamentos do estudo, histórico de dependência de opioides ou uso ilegal/"off-label" de opioides, procedimentos de artroplastia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Protocolo Tradicional (Padrão)
Pré-operatório Bloqueio interescalênico em injeção única (30 mL 0,5 ropivacaína), analgesia controlada pelo paciente com morfina pós-operatória (1 mg/10 min/30 mg) com hidrocodona-acetaminofeno (oral, 5/325 mg, 1 comprimido a cada 4 horas pro re nata (PRN) para dor pontuação de 1-3), hidrocodona-acetaminofeno (oral, 10/325 mg, 1 comprimido a cada 4h PRN para pontuação de dor de 4-6) solução injetável de morfina (2 mg IV a cada 3h PRN para pontuação de dor 7-10) e cloridrato de oxicodona (oral, 10 mg q12h x2 doses) até o primeiro dia de pós-operatório.
Alta hospitalar com roteiro de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno (Norco) (5/325 mg ou 10/325 mg, 1-2 comprimidos orais q4-6h dor PRN).
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Bloqueio do nervo ropivicaína (injeção)
Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Outros nomes:
Tablet Norco
Outros nomes:
injeção de morfina
comprimido de cloridrato de oxicodona
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anestesia e Analgesia Multimodal
Menores de 75 anos: Pré-operatório: paracetamol 1.000 mg oral, celecoxibe 400 mg oral. Bloqueio interescalênico (30 ml de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000). Intraop: cetorolaco 15 mg IV, produto injetável paracetamol. Pós-operatório: paracetamol 500 mg oral, oxicodona 10 mg oral. Avanço: cetorolaco 15 mg IV, oxicodona 10 mg oral. Piso: tramadol 100 mg q6h oral, paracetamol 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, cetorolac 15 mg IV q6h. Descoberta: Escores de dor 4-6: oxicodona 5 mg q4h PRN oral, escores de dor 7-10: oxicodona 10 mg q4h PRN oral. Alta: acetaminofeno 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral ou meloxicam 15 mg diariamente oral, oxicodona 5 mg q4h PRN oral. 75 anos ou mais: Idem, exceto: Pré-operatório: celecoxibe 200 mg oral. Remédios para SRPA: paracetamol 500 mg oral. Sem OxyER. |
comprimido de oxicodona
Outros nomes:
Bloqueio do nervo ropivicaína (injeção)
Comprimido de Acetaminofeno
Outros nomes:
Celecoxibe Comprimido
Outros nomes:
Celecoxibe Comprimido
Outros nomes:
injeção de cetorolaco
Outros nomes:
Injeção de paracetamol
Outros nomes:
Comprimido de tramadol
Outros nomes:
meloxicam comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos de oxicodona
Prazo: Desde o momento da alta até a data em que o sujeito não está mais usando oxicodona ou até 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Número de comprimidos tomados pelo paciente após a alta hospitalar
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Desde o momento da alta até a data em que o sujeito não está mais usando oxicodona ou até 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: administrado no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses
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Pesquisas de ombro padrão avaliando atividade e dor
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administrado no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses
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Amplitude de movimento e teste de força do ombro
Prazo: testado conforme apropriado em 3 semanas, 6 semanas e 3 meses
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amplitude de movimento do ombro pós-operatório e testes de força
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testado conforme apropriado em 3 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Complicações
Prazo: Até 90 dias
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Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, retorno à cirurgia, reinternação hospitalar, infecção superficial ou profunda, fratura periprotética, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, luxação e retirada de opioides
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Até 90 dias
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Pontuação de dor
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
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Escore de dor em pacientes internados - Escala visual analógica (VAS) para dor.
Esta é uma escala padrão de avaliação da dor que classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
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Utilização de opioides no pós-operatório de internação
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
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Quantidade de medicamentos opioides tomados pelo paciente no hospital
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Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
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Pontuações de dor a longo prazo
Prazo: Avaliados semanalmente desde a alta até 90 dias após a cirurgia.
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Escores de dor do paciente após a alta hospitalar - Escala Visual Analógica (EVA) para dor.
Esta é uma escala padrão de avaliação da dor que classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Avaliados semanalmente desde a alta até 90 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (IPMP)
Prazo: Até 90 dias
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Conformidade do paciente com o IPMP
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Antitussígenos
- Cetorolaco
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Tramadol
- Oxicodona
- Meloxicam
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- ORA 17071004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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