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Analgesia Multimodal em Artroplastia de Ombro

27 de setembro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center

Anestesia e Analgesia Multimodal para Artroplastia Total de Ombro e Artroplastia Total Reversa de Ombro: Um Estudo Randomizado e Controlado

Os medicamentos opioides estão associados a muitos efeitos colaterais e ao risco de abuso ou overdose. Os cirurgiões ortopédicos estão atualmente investigando maneiras de controlar a dor após a cirurgia, limitando a quantidade de medicamentos opioides prescritos. Uma maneira de reduzir a quantidade de medicamentos opioides prescritos e potencialmente evitar eventos adversos associados a opioides é usar vários medicamentos não opioides e anestésicos antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia. Este estudo tem como objetivo avaliar um protocolo com analgésicos não opioides para reduzir a necessidade de medicação opioide após cirurgia de ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Estados Unidos constituem <5% da população mundial, mas mais de 80% do fornecimento de opioides e 99% do fornecimento de hidrocodona. Em 2014, houve 18.893 mortes por overdose de medicamentos prescritos, e os cirurgiões ortopédicos são os terceiros médicos que mais prescrevem opioides. Os cirurgiões geralmente prescrevem opioides para minimizar a dor pós-operatória e reduzir a probabilidade de reinternação por dor. Os dados disponíveis sugerem que os cirurgiões ortopédicos são os médicos mais propensos a prescrever opioides para pacientes do Medicare. Entre os pacientes do Medicare, as prescrições de opioides têm 7 vezes mais chances de vir de um cirurgião ortopédico do que de outro tipo de médico. No entanto, apesar da quantidade significativa de opioides prescritos por cirurgiões ortopédicos, os cirurgiões ortopédicos costumam ter uma das maiores taxas de reinternação por dor pós-operatória. Muitos estudos investigaram a utilização de opioides após a cirurgia para avaliar as tendências dos cirurgiões em prescrever em excesso, dados demográficos daqueles com probabilidade de uso excessivo e eventos adversos de usuários abusivos de opioides.

Um artigo recente de Kim et al. investigaram prospectivamente a utilização de opioides após cirurgia de membros superiores. Este estudo (n=1.416) mostrou uma taxa de utilização de opioides de apenas 34%, tomando em média 8,1 comprimidos de 24 prescritos. Pacientes com idades entre 30 e 39 anos, aqueles com procedimentos articulares, cirurgia de membro superior/ombro ou autopagamento/seguro Medicaid eram todos muito mais propensos a usar opioides em excesso. O estudo concluiu que seus cirurgiões prescreveram 3 vezes o opioide necessário após a cirurgia e deram recomendações para distribuição de opioides com base na localização, tipo de procedimento e fatores de risco do paciente. A identificação de excesso de prescrição neste estudo é congruente com um estudo concluído por Bates et al, que mostrou que 67% dos pacientes tinham um excesso de medicamentos, com 92% não recebendo instruções de descarte adequado de medicamentos.

Outra literatura recente tentou estratificar o risco de pacientes com maior probabilidade de abusar de opioides prescritos. Morris e outros. identificaram vários fatores de risco, incluindo: história familiar de abuso de substâncias, dependência de nicotina, idade <45, distúrbios psiquiátricos e baixo nível de educação. medicação), o que deve levantar preocupações para qualquer profissional que prescreva opioides.

Estudos têm mostrado que os pacientes que estão em terapia crônica com opioides antes da cirurgia têm piores resultados. Um estudo recente comparou usuários crônicos de opioides (n= 35.068) versus aqueles que nunca usaram opioides no momento da artroplastia total do joelho (ATJ) e descobriu que o grupo de opioides tinha mais scripts de opioides preenchidos por paciente na alta, bem como em 3, 6 , e 9 meses (0,63 roteiros/paciente vs. 1,2 roteiros/paciente, p<0,05). Esses pacientes também apresentaram um índice de comorbidade de Charlson mais alto (p<0,05) e taxas mais altas de insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda, pneumonia, todas as infecções pós-operatórias e infecções que exigiram retorno à sala de cirurgia. O estudo concluiu que os pacientes devem ter seu consumo de opioides controlado durante o período pré-operatório e perioperatório.

Além das complicações dos medicamentos opioides experimentadas por pacientes ortopédicos, uma recente análise retrospectiva nacional apresenta um problema não intencional, porém grave, associado às prescrições de opioides. A incidência de hospitalizações pediátricas por intoxicação por opioides quase triplicou de 1997 a 2012. A prescrição excessiva de opioides cria uma fonte prontamente disponível para ingestão acidental por crianças mais novas e para overdose intencional de opioides por pacientes pediátricos/adolescentes mais velhos. Na verdade, os comprimidos que sobraram de um membro da família foram descritos como a fonte número um de overdose de opioides pediátricos. Além disso, o Centro de Controle de Doenças informou que em 2015 os EUA viram sua maior incidência de mortes relacionadas a opioides. Dada a frequência e gravidade do desvio e uso indevido de opioides, os cirurgiões ortopédicos devem considerar os melhores métodos para controlar a dor pós-operatória dos pacientes e também evitar facilitar o uso indevido de opioides, seja por pacientes ortopédicos ou outros membros da comunidade. Com esse objetivo em mente, este estudo investigará esquemas para controle eficaz da dor pós-operatória que também minimizem a quantidade total de opioides prescritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos de idade, submetido a artroplastia total anatômica primária ou reversa do ombro

Critério de exclusão:

  • Consumo de opioides nas 4 semanas anteriores à cirurgia, alergia à oxicodona ou aos medicamentos do estudo, recusa em tomar oxicodona ou aos medicamentos do estudo, histórico de dependência de opioides ou uso ilegal/"off-label" de opioides, procedimentos de artroplastia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Protocolo Tradicional (Padrão)
Pré-operatório Bloqueio interescalênico em injeção única (30 mL 0,5 ropivacaína), analgesia controlada pelo paciente com morfina pós-operatória (1 mg/10 min/30 mg) com hidrocodona-acetaminofeno (oral, 5/325 mg, 1 comprimido a cada 4 horas pro re nata (PRN) para dor pontuação de 1-3), hidrocodona-acetaminofeno (oral, 10/325 mg, 1 comprimido a cada 4h PRN para pontuação de dor de 4-6) solução injetável de morfina (2 mg IV a cada 3h PRN para pontuação de dor 7-10) e cloridrato de oxicodona (oral, 10 mg q12h x2 doses) até o primeiro dia de pós-operatório. Alta hospitalar com roteiro de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno (Norco) (5/325 mg ou 10/325 mg, 1-2 comprimidos orais q4-6h dor PRN).
Bloqueio do nervo ropivicaína (injeção)
Analgesia controlada pelo paciente com morfina
Outros nomes:
  • Morfina
Tablet Norco
Outros nomes:
  • Norco
injeção de morfina
comprimido de cloridrato de oxicodona
Outros nomes:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTAL: Anestesia e Analgesia Multimodal

Menores de 75 anos: Pré-operatório: paracetamol 1.000 mg oral, celecoxibe 400 mg oral. Bloqueio interescalênico (30 ml de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000). Intraop: cetorolaco 15 mg IV, produto injetável paracetamol. Pós-operatório: paracetamol 500 mg oral, oxicodona 10 mg oral. Avanço: cetorolaco 15 mg IV, oxicodona 10 mg oral. Piso: tramadol 100 mg q6h oral, paracetamol 1 g q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral, cetorolac 15 mg IV q6h. Descoberta: Escores de dor 4-6: oxicodona 5 mg q4h PRN oral, escores de dor 7-10: oxicodona 10 mg q4h PRN oral. Alta: acetaminofeno 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral ou meloxicam 15 mg diariamente oral, oxicodona 5 mg q4h PRN oral.

75 anos ou mais: Idem, exceto: Pré-operatório: celecoxibe 200 mg oral. Remédios para SRPA: paracetamol 500 mg oral. Sem OxyER.

comprimido de oxicodona
Outros nomes:
  • OxyIR
Bloqueio do nervo ropivicaína (injeção)
Comprimido de Acetaminofeno
Outros nomes:
  • Tylenol
Celecoxibe Comprimido
Outros nomes:
  • Celebrex
Celecoxibe Comprimido
Outros nomes:
  • Celebrex
injeção de cetorolaco
Outros nomes:
  • Toradol
Injeção de paracetamol
Outros nomes:
  • Tylenol
Comprimido de tramadol
Outros nomes:
  • Ultram
meloxicam comprimido
Outros nomes:
  • mobic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comprimidos de oxicodona
Prazo: Desde o momento da alta até a data em que o sujeito não está mais usando oxicodona ou até 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Número de comprimidos tomados pelo paciente após a alta hospitalar
Desde o momento da alta até a data em que o sujeito não está mais usando oxicodona ou até 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: administrado no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses
Pesquisas de ombro padrão avaliando atividade e dor
administrado no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses
Amplitude de movimento e teste de força do ombro
Prazo: testado conforme apropriado em 3 semanas, 6 semanas e 3 meses
amplitude de movimento do ombro pós-operatório e testes de força
testado conforme apropriado em 3 semanas, 6 semanas e 3 meses
Complicações
Prazo: Até 90 dias
Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, retorno à cirurgia, reinternação hospitalar, infecção superficial ou profunda, fratura periprotética, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, luxação e retirada de opioides
Até 90 dias
Pontuação de dor
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
Escore de dor em pacientes internados - Escala visual analógica (VAS) para dor. Esta é uma escala padrão de avaliação da dor que classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
Utilização de opioides no pós-operatório de internação
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
Quantidade de medicamentos opioides tomados pelo paciente no hospital
Do momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 90 dias após a cirurgia.
Pontuações de dor a longo prazo
Prazo: Avaliados semanalmente desde a alta até 90 dias após a cirurgia.
Escores de dor do paciente após a alta hospitalar - Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Esta é uma escala padrão de avaliação da dor que classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Avaliados semanalmente desde a alta até 90 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (IPMP)
Prazo: Até 90 dias
Conformidade do paciente com o IPMP
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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