- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586934
Multimodale Analgesie in der Schulterendoprothetik
Multimodale Anästhesie und Analgesie für Total Shoulder und Reverse Total Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Oxycodon
- Arzneimittel: Ropivacain
- Arzneimittel: Morphin injizierbare Lösung
- Arzneimittel: Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
- Arzneimittel: Celecoxib 400 mg
- Arzneimittel: Ketorolac
- Arzneimittel: Injizierbares Acetaminophen-Produkt
- Arzneimittel: Tramadol
- Arzneimittel: Meloxicam
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten stellen weniger als 5 % der Weltbevölkerung, aber über 80 % der Opioidversorgung und 99 % der Hydrocodonversorgung. Im Jahr 2014 gab es 18.893 Todesfälle durch eine Überdosis verschreibungspflichtiger Medikamente, und orthopädische Chirurgen sind die dritthäufigsten verschreibenden Ärzte für Opioide. Chirurgen verschreiben häufig Opioide, um postoperative Schmerzen zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme wegen Schmerzen zu verringern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass orthopädische Chirurgen Medicare-Patienten am ehesten Opioide verschreiben. Bei Medicare-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Opioid-Rezepte von einem orthopädischen Chirurgen kommen, mehr als 7-mal höher als von einem anderen Arzttyp. Trotz der beträchtlichen Menge an Opioiden, die von orthopädischen Chirurgen verschrieben werden, haben orthopädische Chirurgen häufig eine der höchsten Wiederaufnahmeraten für postoperative Schmerzen. Viele Studien haben die Verwendung von Opioiden nach der Operation untersucht, um die Tendenzen des Chirurgen zur Überverschreibung, die demografischen Daten der Personen, die zu einer Überdosierung neigen, und die unerwünschten Ereignisse von Opioidmissbrauchern zu bewerten.
Eine aktuelle Arbeit von Kim et al. untersuchten prospektiv die Verwendung von Opioiden nach Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Studie (n = 1.416) zeigte eine Opioid-Nutzungsrate von nur 34 %, wobei durchschnittlich 8,1 von 24 verschriebenen Pillen eingenommen wurden. Patienten im Alter von 30-39 Jahren, Patienten mit Gelenkoperationen, Operationen an den oberen Extremitäten/Schultern oder Selbstzahler/Medicaid-Versicherten waren alle viel wahrscheinlicher, Opioide zu häufig zu verwenden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass ihre Chirurgen nach der Operation das Dreifache des erforderlichen Opioids verschrieben, und gab Empfehlungen für die Opioidverteilung basierend auf Ort, Art des Eingriffs und Patientenrisikofaktoren. Die in dieser Studie festgestellte Überverschreibung stimmt mit einer von Bates et al. durchgeführten Studie überein, die zeigte, dass 67 % der Patienten einen Überschuss an Medikamenten hatten, wobei 92 % keine ordnungsgemäßen Anweisungen zur Medikamentenentsorgung erhielten.
Andere neuere Literatur hat versucht, Patienten zu stratifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen. Morriset al. identifizierte verschiedene Risikofaktoren, darunter: Drogenmissbrauch in der Familie, Nikotinabhängigkeit, Alter <45, psychiatrische Störungen und niedriger Bildungsstand. Medikamente), was bei jedem Anbieter, der Opioide verschreibt, Bedenken hervorrufen sollte.
Studien haben gezeigt, dass Patienten, die vor der Operation eine chronische Opioidtherapie erhalten, schlechtere Ergebnisse erzielen. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich chronische Opioidkonsumenten (n = 35.068) mit denen, die zum Zeitpunkt der totalen Kniearthroplastik (TKA) Opioid-naiv waren, und fand heraus, dass die Opioidgruppe mehr Opioid-Skripte pro Patient bei der Entlassung sowie bei 3, 6 ausgefüllt hatte und 9 Monate (0,63 Skripte/Patient vs. 1,2 Skripte/Patient, p<0,05). Diese Patienten hatten auch einen höheren Charlson-Komorbiditätsindex (p < 0,05) und eine höhere Rate an Atemversagen, akutem Nierenversagen, Lungenentzündung, allen postoperativen Infektionen und Infektionen, die eine Rückkehr in den OP erforderten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der Opioidkonsum der Patienten während der präoperativen und perioperativen Phase kontrolliert werden sollte.
Zusätzlich zu den Komplikationen von Opioid-Medikamenten, die bei orthopädischen Patienten auftreten, zeigt eine kürzlich durchgeführte landesweite retrospektive Analyse ein unbeabsichtigtes, aber schwerwiegendes Problem im Zusammenhang mit Opioid-Verschreibungen. Die Inzidenz von pädiatrischen Krankenhauseinweisungen wegen Opioid-Toxizität hat sich von 1997 bis 2012 fast verdreifacht. Die übermäßige Verschreibung von Opioiden schafft eine leicht zugängliche Quelle für die versehentliche Einnahme durch jüngere Kinder und für die absichtliche Überdosierung von Opioiden durch ältere pädiatrische/jugendliche Patienten. Tatsächlich wurden die übriggebliebenen Pillen eines Familienmitglieds als Hauptquelle für pädiatrische Opioid-Überdosierungen beschrieben. Darüber hinaus berichtete das Center for Disease Control, dass die USA im Jahr 2015 die höchste Inzidenz von Opioid-bedingten Todesfällen verzeichneten. Angesichts der Häufigkeit und Schwere der Abzweigung und des Missbrauchs von Opioiden sollten orthopädische Chirurgen die besten Methoden zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen von Patienten in Betracht ziehen und auch vermeiden, den Missbrauch von Opiaten zu erleichtern, sei es durch orthopädische Patienten oder andere Mitglieder der Gemeinschaft. Mit diesem Ziel vor Augen wird diese Studie Regime für eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle untersuchen, die auch die Gesamtmenge der verschriebenen Opioide minimieren.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere als 18 Jahre, die sich einer primären anatomischen oder umgekehrten totalen Schulterarthroplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Operation, Allergie gegen Oxycodon oder Studienmedikamente, Weigerung, Oxycodon oder Studienmedikamente einzunehmen, Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte oder illegaler/"Off-Label"-Opioidkonsum, Revisionsarthroplastikverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Herkömmliches (Standard-)Protokoll
Präoperativer interskalenärer Single-Shot-Block (30 ml 0,5 Ropivacain), postoperative patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (1 mg/10 min/30 mg) mit Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 Tablette q4h pro re nata (PRN) gegen Schmerzen Score von 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 Tablette q4h PRN für Schmerz-Score von 4-6), Morphin-Injektionslösung (2 mg i.v. q3h PRN für Schmerz-Score von 7-10) und Oxycodonhydrochlorid (oral, 10 mg alle 12 Stunden x2 Dosen) bis zum ersten postoperativen Tag.
Entlassung aus dem Krankenhaus mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol (Norco) (5/325 mg oder 10/325 mg, 1-2 orale Tabs q4-6h PRN-Schmerz) Skript.
|
Ropivicain-Nervenblockade (Injektion)
Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Andere Namen:
Norco-Tablet
Andere Namen:
Morphin-Injektion
Oxycodonhydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Multimodale Anästhesie und Analgesie
Unter 75 Jahren: Preop: Acetaminophen 1000 mg oral, Celecoxib 400 mg oral. Interscalene-Block (30 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin). Intraoperativ: Ketorolac 15 mg i.v., Acetaminophen-Injektionsprodukt. Postop: Paracetamol 500 mg oral, Oxycontin 10 mg oral. Durchbruch: Ketorolac 15 mg IV, Oxycodon 10 mg oral. Boden: Tramadol 100 mg alle 6 Stunden oral, Paracetamol 1 g alle 8 Stunden oral, Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden oral, Ketorolac 15 mg i.v. alle 6 Stunden. Durchbruch: Schmerzwerte 4-6: Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN oral, Schmerzwerte 7-10: Oxycodon 10 mg alle 4 Stunden PRN oral. Entlassung: Paracetamol 1 g alle 8 Stunden oral, Tramadol 100 mg alle 8 Stunden oral, Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden oral oder Meloxicam 15 mg täglich oral, Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN oral. 75 oder älter: Gleich, außer: Präoperativ: Celecoxib 200 mg oral. PACU-Medikamente: Paracetamol 500 mg oral. Kein OxyER. |
Oxycodon-Tablette
Andere Namen:
Ropivicain-Nervenblockade (Injektion)
Paracetamol-Tablette
Andere Namen:
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
Ketorolac-Injektion
Andere Namen:
Paracetamol-Injektion
Andere Namen:
Tramadol-Tablette
Andere Namen:
Meloxicam-Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu dem Datum, an dem das Subjekt kein Oxycodon mehr verwendet, oder bis zu 90 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Tabletten, die der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen hat
|
Ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu dem Datum, an dem das Subjekt kein Oxycodon mehr verwendet, oder bis zu 90 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: verabreicht präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate
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Standard-Schulteruntersuchungen zur Beurteilung von Aktivität und Schmerzen
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verabreicht präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate
|
|
Bewegungsumfang und Krafttest der Schulter
Zeitfenster: entsprechend nach 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten getestet
|
postoperativer Bewegungsumfang und Krafttest der Schulter
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entsprechend nach 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten getestet
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, erneute Operation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, oberflächliche oder tiefe Infektion, periprothetische Fraktur, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Dislokation und Opioidentzug
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Bis zu 90 Tage
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
|
Schmerzscore für stationäre Patienten – Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Dies ist eine Standard-Schmerzbewertungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) einstuft.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
|
|
Postoperativer stationärer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Menge der vom Patienten im Krankenhaus eingenommenen Opioid-Medikamente
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Langzeit-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Schmerzwerte des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus – Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Dies ist eine Standard-Schmerzbewertungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) einstuft.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Illinois Rezeptüberwachungsprogramm (IPMP)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Patienten-Compliance mit IPMP
|
Bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Antitussive Mittel
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ropivacain
- Morphium
- Tramadol
- Oxycodon
- Meloxicam
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA 17071004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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