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Multimodale Analgesie in der Schulterendoprothetik

27. September 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Multimodale Anästhesie und Analgesie für Total Shoulder und Reverse Total Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

Opioid-Medikamente sind mit vielen Nebenwirkungen und dem Risiko von Missbrauch oder Überdosierung verbunden. Orthopädische Chirurgen untersuchen derzeit Möglichkeiten, Schmerzen nach der Operation zu kontrollieren und gleichzeitig die Menge der verschriebenen Opioid-Medikamente zu begrenzen. Eine Möglichkeit, die Menge der verschriebenen Opioid-Medikamente zu reduzieren und möglicherweise Opioid-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, besteht darin, mehrere Nicht-Opioid-Medikamente und Anästhetika vor der Operation, während der Operation und nach der Operation zu verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, ein Protokoll mit Nicht-Opioid-Schmerzmitteln zu evaluieren, um den Bedarf an Opioid-Medikamenten nach einer Schulteroperation zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten stellen weniger als 5 % der Weltbevölkerung, aber über 80 % der Opioidversorgung und 99 % der Hydrocodonversorgung. Im Jahr 2014 gab es 18.893 Todesfälle durch eine Überdosis verschreibungspflichtiger Medikamente, und orthopädische Chirurgen sind die dritthäufigsten verschreibenden Ärzte für Opioide. Chirurgen verschreiben häufig Opioide, um postoperative Schmerzen zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme wegen Schmerzen zu verringern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass orthopädische Chirurgen Medicare-Patienten am ehesten Opioide verschreiben. Bei Medicare-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Opioid-Rezepte von einem orthopädischen Chirurgen kommen, mehr als 7-mal höher als von einem anderen Arzttyp. Trotz der beträchtlichen Menge an Opioiden, die von orthopädischen Chirurgen verschrieben werden, haben orthopädische Chirurgen häufig eine der höchsten Wiederaufnahmeraten für postoperative Schmerzen. Viele Studien haben die Verwendung von Opioiden nach der Operation untersucht, um die Tendenzen des Chirurgen zur Überverschreibung, die demografischen Daten der Personen, die zu einer Überdosierung neigen, und die unerwünschten Ereignisse von Opioidmissbrauchern zu bewerten.

Eine aktuelle Arbeit von Kim et al. untersuchten prospektiv die Verwendung von Opioiden nach Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Studie (n = 1.416) zeigte eine Opioid-Nutzungsrate von nur 34 %, wobei durchschnittlich 8,1 von 24 verschriebenen Pillen eingenommen wurden. Patienten im Alter von 30-39 Jahren, Patienten mit Gelenkoperationen, Operationen an den oberen Extremitäten/Schultern oder Selbstzahler/Medicaid-Versicherten waren alle viel wahrscheinlicher, Opioide zu häufig zu verwenden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass ihre Chirurgen nach der Operation das Dreifache des erforderlichen Opioids verschrieben, und gab Empfehlungen für die Opioidverteilung basierend auf Ort, Art des Eingriffs und Patientenrisikofaktoren. Die in dieser Studie festgestellte Überverschreibung stimmt mit einer von Bates et al. durchgeführten Studie überein, die zeigte, dass 67 % der Patienten einen Überschuss an Medikamenten hatten, wobei 92 % keine ordnungsgemäßen Anweisungen zur Medikamentenentsorgung erhielten.

Andere neuere Literatur hat versucht, Patienten zu stratifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen. Morriset al. identifizierte verschiedene Risikofaktoren, darunter: Drogenmissbrauch in der Familie, Nikotinabhängigkeit, Alter <45, psychiatrische Störungen und niedriger Bildungsstand. Medikamente), was bei jedem Anbieter, der Opioide verschreibt, Bedenken hervorrufen sollte.

Studien haben gezeigt, dass Patienten, die vor der Operation eine chronische Opioidtherapie erhalten, schlechtere Ergebnisse erzielen. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich chronische Opioidkonsumenten (n = 35.068) mit denen, die zum Zeitpunkt der totalen Kniearthroplastik (TKA) Opioid-naiv waren, und fand heraus, dass die Opioidgruppe mehr Opioid-Skripte pro Patient bei der Entlassung sowie bei 3, 6 ausgefüllt hatte und 9 Monate (0,63 Skripte/Patient vs. 1,2 Skripte/Patient, p<0,05). Diese Patienten hatten auch einen höheren Charlson-Komorbiditätsindex (p < 0,05) und eine höhere Rate an Atemversagen, akutem Nierenversagen, Lungenentzündung, allen postoperativen Infektionen und Infektionen, die eine Rückkehr in den OP erforderten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der Opioidkonsum der Patienten während der präoperativen und perioperativen Phase kontrolliert werden sollte.

Zusätzlich zu den Komplikationen von Opioid-Medikamenten, die bei orthopädischen Patienten auftreten, zeigt eine kürzlich durchgeführte landesweite retrospektive Analyse ein unbeabsichtigtes, aber schwerwiegendes Problem im Zusammenhang mit Opioid-Verschreibungen. Die Inzidenz von pädiatrischen Krankenhauseinweisungen wegen Opioid-Toxizität hat sich von 1997 bis 2012 fast verdreifacht. Die übermäßige Verschreibung von Opioiden schafft eine leicht zugängliche Quelle für die versehentliche Einnahme durch jüngere Kinder und für die absichtliche Überdosierung von Opioiden durch ältere pädiatrische/jugendliche Patienten. Tatsächlich wurden die übriggebliebenen Pillen eines Familienmitglieds als Hauptquelle für pädiatrische Opioid-Überdosierungen beschrieben. Darüber hinaus berichtete das Center for Disease Control, dass die USA im Jahr 2015 die höchste Inzidenz von Opioid-bedingten Todesfällen verzeichneten. Angesichts der Häufigkeit und Schwere der Abzweigung und des Missbrauchs von Opioiden sollten orthopädische Chirurgen die besten Methoden zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen von Patienten in Betracht ziehen und auch vermeiden, den Missbrauch von Opiaten zu erleichtern, sei es durch orthopädische Patienten oder andere Mitglieder der Gemeinschaft. Mit diesem Ziel vor Augen wird diese Studie Regime für eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle untersuchen, die auch die Gesamtmenge der verschriebenen Opioide minimieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere als 18 Jahre, die sich einer primären anatomischen oder umgekehrten totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Operation, Allergie gegen Oxycodon oder Studienmedikamente, Weigerung, Oxycodon oder Studienmedikamente einzunehmen, Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte oder illegaler/"Off-Label"-Opioidkonsum, Revisionsarthroplastikverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Herkömmliches (Standard-)Protokoll
Präoperativer interskalenärer Single-Shot-Block (30 ml 0,5 Ropivacain), postoperative patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (1 mg/10 min/30 mg) mit Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 Tablette q4h pro re nata (PRN) gegen Schmerzen Score von 1-3), Hydrocodon-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 Tablette q4h PRN für Schmerz-Score von 4-6), Morphin-Injektionslösung (2 mg i.v. q3h PRN für Schmerz-Score von 7-10) und Oxycodonhydrochlorid (oral, 10 mg alle 12 Stunden x2 Dosen) bis zum ersten postoperativen Tag. Entlassung aus dem Krankenhaus mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol (Norco) (5/325 mg oder 10/325 mg, 1-2 orale Tabs q4-6h PRN-Schmerz) Skript.
Ropivicain-Nervenblockade (Injektion)
Morphin Patientenkontrollierte Analgesie
Andere Namen:
  • Morphium
Norco-Tablet
Andere Namen:
  • Norco
Morphin-Injektion
Oxycodonhydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTAL: Multimodale Anästhesie und Analgesie

Unter 75 Jahren: Preop: Acetaminophen 1000 mg oral, Celecoxib 400 mg oral. Interscalene-Block (30 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin). Intraoperativ: Ketorolac 15 mg i.v., Acetaminophen-Injektionsprodukt. Postop: Paracetamol 500 mg oral, Oxycontin 10 mg oral. Durchbruch: Ketorolac 15 mg IV, Oxycodon 10 mg oral. Boden: Tramadol 100 mg alle 6 Stunden oral, Paracetamol 1 g alle 8 Stunden oral, Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden oral, Ketorolac 15 mg i.v. alle 6 Stunden. Durchbruch: Schmerzwerte 4-6: Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN oral, Schmerzwerte 7-10: Oxycodon 10 mg alle 4 Stunden PRN oral. Entlassung: Paracetamol 1 g alle 8 Stunden oral, Tramadol 100 mg alle 8 Stunden oral, Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden oral oder Meloxicam 15 mg täglich oral, Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN oral.

75 oder älter: Gleich, außer: Präoperativ: Celecoxib 200 mg oral. PACU-Medikamente: Paracetamol 500 mg oral. Kein OxyER.

Oxycodon-Tablette
Andere Namen:
  • OxyIR
Ropivicain-Nervenblockade (Injektion)
Paracetamol-Tablette
Andere Namen:
  • Tylenol
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
  • Celebrex
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
  • Celebrex
Ketorolac-Injektion
Andere Namen:
  • Toradol
Paracetamol-Injektion
Andere Namen:
  • Tylenol
Tramadol-Tablette
Andere Namen:
  • Ultram
Meloxicam-Tablette
Andere Namen:
  • mobisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu dem Datum, an dem das Subjekt kein Oxycodon mehr verwendet, oder bis zu 90 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tabletten, die der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen hat
Ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu dem Datum, an dem das Subjekt kein Oxycodon mehr verwendet, oder bis zu 90 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: verabreicht präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate
Standard-Schulteruntersuchungen zur Beurteilung von Aktivität und Schmerzen
verabreicht präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate
Bewegungsumfang und Krafttest der Schulter
Zeitfenster: entsprechend nach 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten getestet
postoperativer Bewegungsumfang und Krafttest der Schulter
entsprechend nach 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten getestet
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, erneute Operation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, oberflächliche oder tiefe Infektion, periprothetische Fraktur, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Dislokation und Opioidentzug
Bis zu 90 Tage
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Schmerzscore für stationäre Patienten – Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Dies ist eine Standard-Schmerzbewertungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) einstuft. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Postoperativer stationärer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Menge der vom Patienten im Krankenhaus eingenommenen Opioid-Medikamente
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation.
Langzeit-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage nach der Operation.
Schmerzwerte des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus – Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Dies ist eine Standard-Schmerzbewertungsskala, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) einstuft. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wöchentlich ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illinois Rezeptüberwachungsprogramm (IPMP)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Patienten-Compliance mit IPMP
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon

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