- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586934
Analgesia Multimodal en Artroplastia de Hombro
Anestesia y analgesia multimodal para artroplastia total de hombro y artroplastia total de hombro inversa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Oxicodona
- Droga: Ropivacaína
- Droga: Solución inyectable de morfina
- Droga: bitartrato de hidrocodona y paracetamol
- Droga: Morfina
- Droga: Clorhidrato de oxicodona
- Droga: Paracetamol
- Droga: Celecoxib 200mg
- Droga: Celecoxib 400mg
- Droga: Ketorolaco
- Droga: Producto inyectable de acetaminofén
- Droga: Tramadol
- Droga: Meloxicam
Descripción detallada
Estados Unidos constituye <5% de la población mundial pero más del 80% del suministro de opioides y el 99% del suministro de hidrocodona. En 2014, hubo 18,893 muertes por sobredosis de medicamentos recetados, y los cirujanos ortopédicos son los terceros médicos que más recetan opioides. Los cirujanos a menudo recetan opioides para minimizar el dolor posoperatorio y reducir la probabilidad de reingreso por dolor. Los datos disponibles sugieren que los cirujanos ortopédicos son los médicos con más probabilidades de recetar opioides a los pacientes de Medicare. Entre los pacientes de Medicare, las recetas de opioides tienen más de 7 veces más probabilidades de provenir de un cirujano ortopédico que de otro tipo de médico. Sin embargo, a pesar de la cantidad significativa de opioides recetados por los cirujanos ortopédicos, los cirujanos ortopédicos a menudo tienen una de las tasas más altas de reingreso por dolor posoperatorio. Muchos estudios han investigado la utilización de opiáceos después de la cirugía para evaluar las tendencias de los cirujanos a recetar en exceso, la demografía de los que probablemente los usen en exceso y los eventos adversos de los abusadores de opiáceos.
Un artículo reciente de Kim et al. investigó prospectivamente la utilización de opioides después de la cirugía de las extremidades superiores. Este estudio (n=1416) mostró una tasa de utilización de opioides de solo el 34 %, con un promedio de 8,1 pastillas de 24 recetadas. Los pacientes de 30 a 39 años, los que se sometieron a procedimientos articulares, cirugía de extremidades superiores/hombro, o seguro de Medicaid/pago por cuenta propia tenían muchas más probabilidades de abusar de los opioides. El estudio concluyó que sus cirujanos prescribieron 3 veces el opioide requerido después de la cirugía y dieron recomendaciones para la distribución de opioides según la ubicación, el tipo de procedimiento y los factores de riesgo del paciente. La identificación de prescripción excesiva de este estudio es congruente con un estudio realizado por Bates et al que mostró que el 67 % de los pacientes tenían un excedente de medicamentos, y el 92 % no recibía las instrucciones adecuadas para desechar los medicamentos.
Otra literatura reciente ha intentado estratificar el riesgo de los pacientes que tienen más probabilidades de abusar de los opioides recetados. Morris et al. identificó varios factores de riesgo que incluyen: antecedentes familiares de abuso de sustancias, dependencia de la nicotina, edad <45 años, trastornos psiquiátricos y menor nivel educativo. Estos factores de riesgo están asociados con comportamientos aberrantes (incumplimiento, solicitud de reposición temprana, medicamento), lo que debería generar inquietudes para cualquier proveedor que recete opioides.
Los estudios han demostrado que los pacientes que reciben terapia crónica con opioides antes de la cirugía tienen peores resultados. Un estudio reciente comparó usuarios crónicos de opioides (n= 35 068) versus aquellos que no habían recibido nunca opioides en el momento de la artroplastia total de rodilla (TKA) y encontró que el grupo de opioides tenía más recetas de opioides completadas por paciente al momento del alta y al 3, 6 , y 9 meses (0,63 guiones/paciente vs. 1,2 guiones/paciente, p<0,05). Estos pacientes también tenían un índice de comorbilidad de Charlson más alto (p<0,05) y tasas más altas de insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda, neumonía, todas las infecciones posoperatorias e infecciones que requirieron retorno al quirófano. El estudio concluyó que los pacientes deben controlar su consumo de opioides durante el período preoperatorio y perioperatorio.
Además de las complicaciones de los medicamentos opioides que experimentan los pacientes ortopédicos, un análisis retrospectivo reciente a nivel nacional presenta un problema no deseado pero grave asociado con las recetas de opioides. La incidencia de hospitalizaciones pediátricas por toxicidad por opioides casi se triplicó entre 1997 y 2012. La prescripción excesiva de opioides crea una fuente fácilmente disponible para la ingestión accidental por parte de niños más pequeños y para la sobredosis intencional de opioides por parte de pacientes pediátricos/adolescentes mayores. De hecho, las píldoras sobrantes de un miembro de la familia se han descrito como la principal fuente de sobredosis de opioides pediátricos. Además, el Centro para el Control de Enfermedades informó que en 2015, EE. UU. experimentó su mayor incidencia de muertes relacionadas con los opioides. Dada la frecuencia y la gravedad del desvío y el uso indebido de opiáceos, los cirujanos ortopédicos deben considerar los mejores métodos para controlar el dolor posoperatorio de los pacientes y también evitar facilitar el uso indebido de opiáceos, ya sea por parte de los pacientes ortopédicos o de otros miembros de la comunidad. Con este objetivo en mente, este estudio investigará regímenes para el control efectivo del dolor posoperatorio que también minimicen la cantidad total de opioides prescritos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de edad, sometidos a artroplastia total de hombro anatómica primaria o inversa
Criterio de exclusión:
- Consumo de opiáceos en las 4 semanas previas a la cirugía, alergia a la oxicodona o a los fármacos del estudio, negativa a tomar oxicodona o a los fármacos del estudio, antecedentes de dependencia de opiáceos o uso de opiáceos ilegales/no autorizados, procedimientos de artroplastia de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Protocolo tradicional (estándar)
Preoperatorio Bloqueo interescalénico de inyección única (30 ml 0,5 ropivacaína), analgesia posoperatoria controlada por el paciente con morfina (1 mg/10 min/30 mg) con hidrocodona-acetaminofén (oral, 5/325 mg, 1 comprimido q4h pro re nata (PRN) para el dolor puntuación de 1-3), hidrocodona-acetaminofén (oral, 10/325 mg, 1 comprimido q4h PRN para una puntuación de dolor de 4-6) Solución inyectable de morfina (2 mg IV cada 3h PRN para una puntuación de dolor de 7-10) y clorhidrato de oxicodona (oral, 10 mg q12h x2 dosis) hasta el primer día postoperatorio.
Dada de alta del hospital con bitartrato de hidrocodona y paracetamol (Norco) (5/325 mg o 10/325 mg, 1-2 comprimidos orales cada 4-6 horas para el dolor PRN).
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Bloqueo nervioso de ropivicaína (inyección)
Analgesia controlada por el paciente con morfina
Otros nombres:
Tableta norco
Otros nombres:
inyección de morfina
tableta de clorhidrato de oxicodona
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anestesia y analgesia multimodal
Menores de 75 años: Preoperatorios: acetaminofén 1000 mg por vía oral, celecoxib 400 mg por vía oral. Bloqueo interescalénico (30 ml de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000). Intraop: ketorolaco 15 mg IV, producto inyectable de paracetamol. Postoperatorio: acetaminofén 500 mg por vía oral, oxycontin 10 mg por vía oral. Avance: ketorolaco 15 mg IV, oxicodona 10 mg oral. Piso: tramadol 100 mg cada 6 horas por vía oral, paracetamol 1 g cada 8 horas por vía oral, celecoxib 200 mg cada 12 horas por vía oral, ketorolaco 15 mg IV cada 6 horas. Avance: puntajes de dolor 4-6: oxicodona 5 mg q4h PRN oral, puntajes de dolor 7-10: oxicodona 10 mg q4h PRN oral. Alta: acetaminofén 1 g cada 8 horas por vía oral, tramadol 100 mg cada 8 horas por vía oral, celecoxib 200 mg cada 12 horas por vía oral o meloxicam 15 mg diarios por vía oral, oxicodona 5 mg cada 4 horas PRN por vía oral. 75 años o más: Igual excepto: Preoperatorio: celecoxib 200 mg oral. Medicamentos de PACU: acetaminofén 500 mg por vía oral. Sin OxyER. |
tableta de oxicodona
Otros nombres:
Bloqueo nervioso de ropivicaína (inyección)
Tableta de acetaminofén
Otros nombres:
Celecoxib Tablet
Otros nombres:
Celecoxib Tablet
Otros nombres:
inyección de ketorolaco
Otros nombres:
Inyección de acetaminofén
Otros nombres:
Tableta de tramadol
Otros nombres:
tableta de meloxicam
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comprimidos de oxicodona
Periodo de tiempo: Desde el momento del alta hasta la fecha en que el sujeto ya no usa oxicodona o hasta 90 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Número de comprimidos tomados por paciente tras el alta hospitalaria
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Desde el momento del alta hasta la fecha en que el sujeto ya no usa oxicodona o hasta 90 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: administrado antes de la operación, 6 semanas, 3 meses
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Encuestas de hombro estándar que evalúan la actividad y el dolor
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administrado antes de la operación, 6 semanas, 3 meses
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Pruebas de rango de movimiento y fuerza del hombro
Periodo de tiempo: probado según corresponda a las 3 semanas, 6 semanas y 3 meses
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rango de movimiento del hombro posoperatorio y pruebas de fuerza
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probado según corresponda a las 3 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, retorno a cirugía, reingreso hospitalario, infección superficial o profunda, fractura periprotésica, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, luxación y abstinencia de opioides
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Hasta 90 días
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Puntaje de dolor para pacientes hospitalizados: escala analógica visual (VAS) para el dolor.
Esta es una escala estándar de evaluación del dolor que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Utilización posoperatoria de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados por el paciente en el hospital
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde el momento del alta hasta 90 días después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor del paciente después del alta hospitalaria - Escala analógica visual (VAS) para el dolor.
Esta es una escala estándar de evaluación del dolor que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Evaluado semanalmente desde el momento del alta hasta 90 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (IPMP)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Cumplimiento del paciente con IPMP
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes antitusivos
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Tramadol
- Oxicodona
- Meloxicam
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- ORA 17071004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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