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Analgesia Multimodal en Artroplastia de Hombro

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center

Anestesia y analgesia multimodal para artroplastia total de hombro y artroplastia total de hombro inversa: un ensayo controlado aleatorizado

Los medicamentos opioides están asociados con muchos efectos secundarios y el riesgo de abuso o sobredosis. Actualmente, los cirujanos ortopédicos están investigando formas de controlar el dolor después de la cirugía mientras limitan la cantidad de medicamentos opioides recetados. Una forma de reducir la cantidad de medicamentos opioides prescritos, y potencialmente evitar los eventos adversos asociados con los opioides, es usar múltiples medicamentos no opioides y anestésicos antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía. Este estudio tiene como objetivo evaluar un protocolo con analgésicos no opioides para reducir la necesidad de medicación opioide después de una cirugía de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estados Unidos constituye <5% de la población mundial pero más del 80% del suministro de opioides y el 99% del suministro de hidrocodona. En 2014, hubo 18,893 muertes por sobredosis de medicamentos recetados, y los cirujanos ortopédicos son los terceros médicos que más recetan opioides. Los cirujanos a menudo recetan opioides para minimizar el dolor posoperatorio y reducir la probabilidad de reingreso por dolor. Los datos disponibles sugieren que los cirujanos ortopédicos son los médicos con más probabilidades de recetar opioides a los pacientes de Medicare. Entre los pacientes de Medicare, las recetas de opioides tienen más de 7 veces más probabilidades de provenir de un cirujano ortopédico que de otro tipo de médico. Sin embargo, a pesar de la cantidad significativa de opioides recetados por los cirujanos ortopédicos, los cirujanos ortopédicos a menudo tienen una de las tasas más altas de reingreso por dolor posoperatorio. Muchos estudios han investigado la utilización de opiáceos después de la cirugía para evaluar las tendencias de los cirujanos a recetar en exceso, la demografía de los que probablemente los usen en exceso y los eventos adversos de los abusadores de opiáceos.

Un artículo reciente de Kim et al. investigó prospectivamente la utilización de opioides después de la cirugía de las extremidades superiores. Este estudio (n=1416) mostró una tasa de utilización de opioides de solo el 34 %, con un promedio de 8,1 pastillas de 24 recetadas. Los pacientes de 30 a 39 años, los que se sometieron a procedimientos articulares, cirugía de extremidades superiores/hombro, o seguro de Medicaid/pago por cuenta propia tenían muchas más probabilidades de abusar de los opioides. El estudio concluyó que sus cirujanos prescribieron 3 veces el opioide requerido después de la cirugía y dieron recomendaciones para la distribución de opioides según la ubicación, el tipo de procedimiento y los factores de riesgo del paciente. La identificación de prescripción excesiva de este estudio es congruente con un estudio realizado por Bates et al que mostró que el 67 % de los pacientes tenían un excedente de medicamentos, y el 92 % no recibía las instrucciones adecuadas para desechar los medicamentos.

Otra literatura reciente ha intentado estratificar el riesgo de los pacientes que tienen más probabilidades de abusar de los opioides recetados. Morris et al. identificó varios factores de riesgo que incluyen: antecedentes familiares de abuso de sustancias, dependencia de la nicotina, edad <45 años, trastornos psiquiátricos y menor nivel educativo. Estos factores de riesgo están asociados con comportamientos aberrantes (incumplimiento, solicitud de reposición temprana, medicamento), lo que debería generar inquietudes para cualquier proveedor que recete opioides.

Los estudios han demostrado que los pacientes que reciben terapia crónica con opioides antes de la cirugía tienen peores resultados. Un estudio reciente comparó usuarios crónicos de opioides (n= 35 068) versus aquellos que no habían recibido nunca opioides en el momento de la artroplastia total de rodilla (TKA) y encontró que el grupo de opioides tenía más recetas de opioides completadas por paciente al momento del alta y al 3, 6 , y 9 meses (0,63 guiones/paciente vs. 1,2 guiones/paciente, p<0,05). Estos pacientes también tenían un índice de comorbilidad de Charlson más alto (p<0,05) y tasas más altas de insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda, neumonía, todas las infecciones posoperatorias e infecciones que requirieron retorno al quirófano. El estudio concluyó que los pacientes deben controlar su consumo de opioides durante el período preoperatorio y perioperatorio.

Además de las complicaciones de los medicamentos opioides que experimentan los pacientes ortopédicos, un análisis retrospectivo reciente a nivel nacional presenta un problema no deseado pero grave asociado con las recetas de opioides. La incidencia de hospitalizaciones pediátricas por toxicidad por opioides casi se triplicó entre 1997 y 2012. La prescripción excesiva de opioides crea una fuente fácilmente disponible para la ingestión accidental por parte de niños más pequeños y para la sobredosis intencional de opioides por parte de pacientes pediátricos/adolescentes mayores. De hecho, las píldoras sobrantes de un miembro de la familia se han descrito como la principal fuente de sobredosis de opioides pediátricos. Además, el Centro para el Control de Enfermedades informó que en 2015, EE. UU. experimentó su mayor incidencia de muertes relacionadas con los opioides. Dada la frecuencia y la gravedad del desvío y el uso indebido de opiáceos, los cirujanos ortopédicos deben considerar los mejores métodos para controlar el dolor posoperatorio de los pacientes y también evitar facilitar el uso indebido de opiáceos, ya sea por parte de los pacientes ortopédicos o de otros miembros de la comunidad. Con este objetivo en mente, este estudio investigará regímenes para el control efectivo del dolor posoperatorio que también minimicen la cantidad total de opioides prescritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años de edad, sometidos a artroplastia total de hombro anatómica primaria o inversa

Criterio de exclusión:

  • Consumo de opiáceos en las 4 semanas previas a la cirugía, alergia a la oxicodona o a los fármacos del estudio, negativa a tomar oxicodona o a los fármacos del estudio, antecedentes de dependencia de opiáceos o uso de opiáceos ilegales/no autorizados, procedimientos de artroplastia de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Protocolo tradicional (estándar)
Preoperatorio Bloqueo interescalénico de inyección única (30 ml 0,5 ropivacaína), analgesia posoperatoria controlada por el paciente con morfina (1 mg/10 min/30 mg) con hidrocodona-acetaminofén (oral, 5/325 mg, 1 comprimido q4h pro re nata (PRN) para el dolor puntuación de 1-3), hidrocodona-acetaminofén (oral, 10/325 mg, 1 comprimido q4h PRN para una puntuación de dolor de 4-6) Solución inyectable de morfina (2 mg IV cada 3h PRN para una puntuación de dolor de 7-10) y clorhidrato de oxicodona (oral, 10 mg q12h x2 dosis) hasta el primer día postoperatorio. Dada de alta del hospital con bitartrato de hidrocodona y paracetamol (Norco) (5/325 mg o 10/325 mg, 1-2 comprimidos orales cada 4-6 horas para el dolor PRN).
Bloqueo nervioso de ropivicaína (inyección)
Analgesia controlada por el paciente con morfina
Otros nombres:
  • Morfina
Tableta norco
Otros nombres:
  • Norco
inyección de morfina
tableta de clorhidrato de oxicodona
Otros nombres:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPERIMENTAL: Anestesia y analgesia multimodal

Menores de 75 años: Preoperatorios: acetaminofén 1000 mg por vía oral, celecoxib 400 mg por vía oral. Bloqueo interescalénico (30 ml de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000). Intraop: ketorolaco 15 mg IV, producto inyectable de paracetamol. Postoperatorio: acetaminofén 500 mg por vía oral, oxycontin 10 mg por vía oral. Avance: ketorolaco 15 mg IV, oxicodona 10 mg oral. Piso: tramadol 100 mg cada 6 horas por vía oral, paracetamol 1 g cada 8 horas por vía oral, celecoxib 200 mg cada 12 horas por vía oral, ketorolaco 15 mg IV cada 6 horas. Avance: puntajes de dolor 4-6: oxicodona 5 mg q4h PRN oral, puntajes de dolor 7-10: oxicodona 10 mg q4h PRN oral. Alta: acetaminofén 1 g cada 8 horas por vía oral, tramadol 100 mg cada 8 horas por vía oral, celecoxib 200 mg cada 12 horas por vía oral o meloxicam 15 mg diarios por vía oral, oxicodona 5 mg cada 4 horas PRN por vía oral.

75 años o más: Igual excepto: Preoperatorio: celecoxib 200 mg oral. Medicamentos de PACU: acetaminofén 500 mg por vía oral. Sin OxyER.

tableta de oxicodona
Otros nombres:
  • OxyIR
Bloqueo nervioso de ropivicaína (inyección)
Tableta de acetaminofén
Otros nombres:
  • Tylenol
Celecoxib Tablet
Otros nombres:
  • Celebrex
Celecoxib Tablet
Otros nombres:
  • Celebrex
inyección de ketorolaco
Otros nombres:
  • Toradol
Inyección de acetaminofén
Otros nombres:
  • Tylenol
Tableta de tramadol
Otros nombres:
  • Ultram
tableta de meloxicam
Otros nombres:
  • mobico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comprimidos de oxicodona
Periodo de tiempo: Desde el momento del alta hasta la fecha en que el sujeto ya no usa oxicodona o hasta 90 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Número de comprimidos tomados por paciente tras el alta hospitalaria
Desde el momento del alta hasta la fecha en que el sujeto ya no usa oxicodona o hasta 90 días después de la cirugía, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: administrado antes de la operación, 6 semanas, 3 meses
Encuestas de hombro estándar que evalúan la actividad y el dolor
administrado antes de la operación, 6 semanas, 3 meses
Pruebas de rango de movimiento y fuerza del hombro
Periodo de tiempo: probado según corresponda a las 3 semanas, 6 semanas y 3 meses
rango de movimiento del hombro posoperatorio y pruebas de fuerza
probado según corresponda a las 3 semanas, 6 semanas y 3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, retorno a cirugía, reingreso hospitalario, infección superficial o profunda, fractura periprotésica, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, luxación y abstinencia de opioides
Hasta 90 días
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
Puntaje de dolor para pacientes hospitalizados: escala analógica visual (VAS) para el dolor. Esta es una escala estándar de evaluación del dolor que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
Utilización posoperatoria de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
Cantidad de medicamentos opioides tomados por el paciente en el hospital
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
Puntuaciones de dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde el momento del alta hasta 90 días después de la cirugía.
Puntuaciones de dolor del paciente después del alta hospitalaria - Escala analógica visual (VAS) para el dolor. Esta es una escala estándar de evaluación del dolor que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Evaluado semanalmente desde el momento del alta hasta 90 días después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (IPMP)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Cumplimiento del paciente con IPMP
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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