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Analgésie multimodale en arthroplastie de l'épaule

27 septembre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

Anesthésie et analgésie multimodales pour l'arthroplastie totale de l'épaule et l'arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

Les médicaments opioïdes sont associés à de nombreux effets secondaires et au risque d'abus ou de surdosage. Les chirurgiens orthopédistes étudient actuellement des moyens de contrôler la douleur après la chirurgie tout en limitant la quantité de médicaments opioïdes prescrits. Une façon de réduire la quantité de médicaments opioïdes prescrits et d'éviter potentiellement les événements indésirables associés aux opioïdes consiste à utiliser plusieurs médicaments non opioïdes et anesthésiques avant la chirurgie, pendant la chirurgie et après la chirurgie. Cette étude vise à évaluer un protocole avec des analgésiques non opioïdes pour réduire le besoin de médicaments opioïdes après une chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les États-Unis constituent <5 % de la population mondiale, mais plus de 80 % de l'approvisionnement en opioïdes et 99 % de l'approvisionnement en hydrocodone. En 2014, il y a eu 18 893 décès dus à une surdose de médicaments sur ordonnance, et les chirurgiens orthopédistes sont les troisièmes médecins prescripteurs d'opioïdes. Les chirurgiens prescrivent souvent des opioïdes pour minimiser la douleur postopératoire et réduire la probabilité de réadmission pour douleur. Les données disponibles suggèrent que les chirurgiens orthopédistes sont les médecins les plus susceptibles de prescrire des opioïdes aux patients de Medicare. Parmi les patients de Medicare, les prescriptions d'opioïdes sont plus de 7 fois plus susceptibles de provenir d'un chirurgien orthopédiste que d'un autre type de médecin. Pourtant, malgré la quantité importante d'opioïdes prescrits par les chirurgiens orthopédistes, les chirurgiens orthopédistes ont souvent l'un des taux de réadmission les plus élevés pour douleur postopératoire. De nombreuses études ont enquêté sur l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie pour évaluer les tendances des chirurgiens à sur-prescrire, les caractéristiques démographiques des personnes susceptibles d'en abuser et les événements indésirables des toxicomanes.

Un article récent de Kim et al. étude prospective de l'utilisation des opioïdes après une chirurgie du membre supérieur. Cette étude (n = 1 416) a montré un taux d'utilisation des opioïdes de seulement 34 %, prenant en moyenne 8,1 comprimés sur 24 prescrits. Les patients âgés de 30 à 39 ans, ceux qui ont subi des interventions articulaires, une chirurgie des membres supérieurs/de l'épaule ou une assurance auto-payée/Medicaid étaient tous beaucoup plus susceptibles d'abuser d'opioïdes. L'étude a conclu que leurs chirurgiens prescrivaient 3 fois l'opioïde requis après la chirurgie et a donné des recommandations pour la distribution des opioïdes en fonction de l'emplacement, du type de procédure et des facteurs de risque du patient. L'identification de la surprescription par cette étude est conforme à une étude réalisée par Bates et al qui a montré que 67 % des patients avaient un surplus de médicaments, dont 92 % ne recevaient pas d'instructions appropriées pour l'élimination des médicaments.

D'autres publications récentes ont tenté de stratifier les risques des patients qui sont plus susceptibles d'abuser d'opioïdes sur ordonnance. Morris et al. identifié divers facteurs de risque dont : antécédents familiaux d'abus de substances, dépendance à la nicotine, âge <45 ans, troubles psychiatriques et faible niveau d'éducation. Ces facteurs de risque sont associés à des comportements aberrants (non-conformité, demande de renouvellement précoce, "perte ou vol médicaments), ce qui devrait soulever des inquiétudes pour tout prestataire prescrivant des opioïdes.

Des études ont montré que les patients qui suivent un traitement chronique aux opioïdes avant la chirurgie ont de moins bons résultats. Une étude récente a comparé les utilisateurs chroniques d'opioïdes (n = 35 068) à ceux qui étaient naïfs aux opioïdes au moment de l'arthroplastie totale du genou (PTG) et a révélé que le groupe d'opioïdes avait plus de scripts d'opioïdes remplis par patient à la sortie ainsi qu'à 3, 6 , et 9 mois (0,63 scripts/patient vs 1,2 scripts/patient, p<0,05). Ces patients présentaient également un indice de comorbidité de Charlson plus élevé (p<0,05) et des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance rénale aiguë, de pneumonie, de toutes les infections postopératoires et d'infections nécessitant un retour au bloc opératoire. L'étude a conclu que les patients devraient contrôler leur consommation d'opioïdes pendant la période préopératoire et périopératoire.

En plus des complications des médicaments opioïdes rencontrées par les patients orthopédiques, une récente analyse rétrospective à l'échelle nationale présente un problème non intentionnel mais grave associé aux prescriptions d'opioïdes. L'incidence des hospitalisations pédiatriques pour toxicité aux opioïdes a presque triplé de 1997 à 2012. La surprescription d'opioïdes crée une source facilement disponible d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants et de surdose intentionnelle d'opioïdes par des patients pédiatriques/adolescents plus âgés. En fait, les restes de pilules d'un membre de la famille ont été décrits comme la principale source de surdose d'opioïdes pédiatriques. De plus, le Center for Disease Control a rapporté qu'en 2015, les États-Unis ont connu leur plus forte incidence de décès liés aux opioïdes. Compte tenu de la fréquence et de la gravité du détournement et de l'abus d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent envisager les meilleures méthodes pour contrôler la douleur postopératoire des patients et également éviter de faciliter l'abus d'opiacés, que ce soit par les patients orthopédiques ou d'autres membres de la communauté. Avec cet objectif à l'esprit, cette étude examinera les schémas thérapeutiques pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire qui minimisent également la quantité totale d'opioïdes prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, subissant une arthroplastie totale anatomique ou inversée de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'opioïdes dans les 4 semaines précédant la chirurgie, allergie à l'oxycodone ou aux médicaments à l'étude, refus de prendre de l'oxycodone ou des médicaments à l'étude, antécédents de dépendance aux opioïdes ou d'utilisation d'opioïdes illégaux/"hors AMM", procédures d'arthroplastie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Protocole traditionnel (standard)
Bloc interscalénique à injection unique préopératoire (30 mL de 0,5 ropivacaïne), analgésie contrôlée par le patient postopératoire à la morphine (1 mg/10 min/30 mg) avec hydrocodone-acétaminophène (oral, 5/325 mg, 1 comprimé q4h pro re nata (PRN) pour la douleur score de 1-3), Hydrocodone-Acétaminophène (oral, 10/325 mg, 1 comprimé q4h PRN pour un score de douleur de 4-6) Solution injectable de morphine (2 mg IV q3h PRN pour un score de douleur 7-10) et chlorhydrate d'oxycodone (voie orale, 10 mg q12h x2 doses) jusqu'au premier jour postopératoire. Sortie de l'hôpital avec du bitartrate d'hydrocodone et de l'acétaminophène (Norco) (5/325 mg ou 10/325 mg, 1-2 comprimés oraux q4-6h PRN douleur) script.
Bloc nerveux de ropivicaïne (injection)
Analgésie contrôlée par le patient à base de morphine
Autres noms:
  • Morphine
Tablette Norco
Autres noms:
  • Norco
injection de morphine
comprimé de chlorhydrate d'oxycodone
Autres noms:
  • Oxycontin
  • OxyER
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie et analgésie multimodales

Moins de 75 ans : Préop : acétaminophène 1 000 mg par voie orale, célécoxib 400 mg par voie orale. Bloc interscalénique (30 ml de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000). Intraop : kétorolac 15 mg IV, produit injectable d'acétaminophène. Postop : acétaminophène 500 mg par voie orale, oxycontin 10 mg par voie orale. Percée : kétorolac 15 mg IV, oxycodone 10 mg oral. Sol : tramadol 100 mg q6h oral, acétaminophène 1 g q8h oral, célécoxib 200 mg q12h oral, kétorolac 15 mg IV q6h. Percée : scores de douleur 4-6 : oxycodone 5 mg q4h PRN oral, scores de douleur 7-10 : oxycodone 10 mg q4h PRN oral. Sortie : acétaminophène 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, célécoxib 200 mg q12h oral ou méloxicam 15 mg daily oral, oxycodone 5 mg q4h PRN oral.

75 ans ou plus : Idem sauf : Préop : célécoxib 200 mg par voie orale. Médicaments PACU : acétaminophène 500 mg par voie orale. Pas d'OxyER.

comprimé d'oxycodone
Autres noms:
  • OxyIR
Bloc nerveux de ropivicaïne (injection)
Comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Comprimé de célécoxib
Autres noms:
  • Célébrex
Comprimé de célécoxib
Autres noms:
  • Célébrex
injection de kétorolac
Autres noms:
  • Toradol
Injection d'acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Comprimé de tramadol
Autres noms:
  • Ultram
comprimé de méloxicam
Autres noms:
  • mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés d'Oxycodone
Délai: À partir du moment de la sortie jusqu'à la date à laquelle le sujet n'utilise plus d'oxycodone ou jusqu'à 90 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
Nombre de comprimés pris par le patient après sa sortie de l'hôpital
À partir du moment de la sortie jusqu'à la date à laquelle le sujet n'utilise plus d'oxycodone ou jusqu'à 90 jours après la chirurgie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: administré en préopératoire, 6 semaines, 3 mois
Enquêtes standard sur les épaules évaluant l'activité et la douleur
administré en préopératoire, 6 semaines, 3 mois
Test d'amplitude de mouvement et de force des épaules
Délai: testé selon le cas à 3 semaines, 6 semaines et 3 mois
test d'amplitude de mouvement et de force postopératoire de l'épaule
testé selon le cas à 3 semaines, 6 semaines et 3 mois
Complications
Délai: Jusqu'à 90 jours
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, retour en chirurgie, réadmission à l'hôpital, infection superficielle ou profonde, fracture périprothétique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, luxation et sevrage des opioïdes
Jusqu'à 90 jours
Score de douleur
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Score de douleur des patients hospitalisés - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Il s'agit d'une échelle standard d'évaluation de la douleur évaluant la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Utilisation postopératoire d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Quantité de médicaments opioïdes pris par le patient à l'hôpital
Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Scores de douleur à long terme
Délai: Évalué sur une base hebdomadaire à partir du moment de la sortie jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Scores de douleur du patient après sa sortie de l'hôpital - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Il s'agit d'une échelle standard d'évaluation de la douleur évaluant la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Évalué sur une base hebdomadaire à partir du moment de la sortie jusqu'à 90 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois (IPMP)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Conformité des patients à l'IPMP
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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