- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586934
Analgésie multimodale en arthroplastie de l'épaule
Anesthésie et analgésie multimodales pour l'arthroplastie totale de l'épaule et l'arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Oxycodone
- Médicament: Ropivacaïne
- Médicament: Solution injectable de morphine
- Médicament: bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène
- Médicament: Morphine
- Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
- Médicament: Acétaminophène
- Médicament: Célécoxib 200mg
- Médicament: Célécoxib 400 mg
- Médicament: Kétorolac
- Médicament: Produit injectable d'acétaminophène
- Médicament: Tramadol
- Médicament: Méloxicam
Description détaillée
Les États-Unis constituent <5 % de la population mondiale, mais plus de 80 % de l'approvisionnement en opioïdes et 99 % de l'approvisionnement en hydrocodone. En 2014, il y a eu 18 893 décès dus à une surdose de médicaments sur ordonnance, et les chirurgiens orthopédistes sont les troisièmes médecins prescripteurs d'opioïdes. Les chirurgiens prescrivent souvent des opioïdes pour minimiser la douleur postopératoire et réduire la probabilité de réadmission pour douleur. Les données disponibles suggèrent que les chirurgiens orthopédistes sont les médecins les plus susceptibles de prescrire des opioïdes aux patients de Medicare. Parmi les patients de Medicare, les prescriptions d'opioïdes sont plus de 7 fois plus susceptibles de provenir d'un chirurgien orthopédiste que d'un autre type de médecin. Pourtant, malgré la quantité importante d'opioïdes prescrits par les chirurgiens orthopédistes, les chirurgiens orthopédistes ont souvent l'un des taux de réadmission les plus élevés pour douleur postopératoire. De nombreuses études ont enquêté sur l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie pour évaluer les tendances des chirurgiens à sur-prescrire, les caractéristiques démographiques des personnes susceptibles d'en abuser et les événements indésirables des toxicomanes.
Un article récent de Kim et al. étude prospective de l'utilisation des opioïdes après une chirurgie du membre supérieur. Cette étude (n = 1 416) a montré un taux d'utilisation des opioïdes de seulement 34 %, prenant en moyenne 8,1 comprimés sur 24 prescrits. Les patients âgés de 30 à 39 ans, ceux qui ont subi des interventions articulaires, une chirurgie des membres supérieurs/de l'épaule ou une assurance auto-payée/Medicaid étaient tous beaucoup plus susceptibles d'abuser d'opioïdes. L'étude a conclu que leurs chirurgiens prescrivaient 3 fois l'opioïde requis après la chirurgie et a donné des recommandations pour la distribution des opioïdes en fonction de l'emplacement, du type de procédure et des facteurs de risque du patient. L'identification de la surprescription par cette étude est conforme à une étude réalisée par Bates et al qui a montré que 67 % des patients avaient un surplus de médicaments, dont 92 % ne recevaient pas d'instructions appropriées pour l'élimination des médicaments.
D'autres publications récentes ont tenté de stratifier les risques des patients qui sont plus susceptibles d'abuser d'opioïdes sur ordonnance. Morris et al. identifié divers facteurs de risque dont : antécédents familiaux d'abus de substances, dépendance à la nicotine, âge <45 ans, troubles psychiatriques et faible niveau d'éducation. Ces facteurs de risque sont associés à des comportements aberrants (non-conformité, demande de renouvellement précoce, "perte ou vol médicaments), ce qui devrait soulever des inquiétudes pour tout prestataire prescrivant des opioïdes.
Des études ont montré que les patients qui suivent un traitement chronique aux opioïdes avant la chirurgie ont de moins bons résultats. Une étude récente a comparé les utilisateurs chroniques d'opioïdes (n = 35 068) à ceux qui étaient naïfs aux opioïdes au moment de l'arthroplastie totale du genou (PTG) et a révélé que le groupe d'opioïdes avait plus de scripts d'opioïdes remplis par patient à la sortie ainsi qu'à 3, 6 , et 9 mois (0,63 scripts/patient vs 1,2 scripts/patient, p<0,05). Ces patients présentaient également un indice de comorbidité de Charlson plus élevé (p<0,05) et des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance rénale aiguë, de pneumonie, de toutes les infections postopératoires et d'infections nécessitant un retour au bloc opératoire. L'étude a conclu que les patients devraient contrôler leur consommation d'opioïdes pendant la période préopératoire et périopératoire.
En plus des complications des médicaments opioïdes rencontrées par les patients orthopédiques, une récente analyse rétrospective à l'échelle nationale présente un problème non intentionnel mais grave associé aux prescriptions d'opioïdes. L'incidence des hospitalisations pédiatriques pour toxicité aux opioïdes a presque triplé de 1997 à 2012. La surprescription d'opioïdes crée une source facilement disponible d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants et de surdose intentionnelle d'opioïdes par des patients pédiatriques/adolescents plus âgés. En fait, les restes de pilules d'un membre de la famille ont été décrits comme la principale source de surdose d'opioïdes pédiatriques. De plus, le Center for Disease Control a rapporté qu'en 2015, les États-Unis ont connu leur plus forte incidence de décès liés aux opioïdes. Compte tenu de la fréquence et de la gravité du détournement et de l'abus d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent envisager les meilleures méthodes pour contrôler la douleur postopératoire des patients et également éviter de faciliter l'abus d'opiacés, que ce soit par les patients orthopédiques ou d'autres membres de la communauté. Avec cet objectif à l'esprit, cette étude examinera les schémas thérapeutiques pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire qui minimisent également la quantité totale d'opioïdes prescrits.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, subissant une arthroplastie totale anatomique ou inversée de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Consommation d'opioïdes dans les 4 semaines précédant la chirurgie, allergie à l'oxycodone ou aux médicaments à l'étude, refus de prendre de l'oxycodone ou des médicaments à l'étude, antécédents de dépendance aux opioïdes ou d'utilisation d'opioïdes illégaux/"hors AMM", procédures d'arthroplastie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Protocole traditionnel (standard)
Bloc interscalénique à injection unique préopératoire (30 mL de 0,5 ropivacaïne), analgésie contrôlée par le patient postopératoire à la morphine (1 mg/10 min/30 mg) avec hydrocodone-acétaminophène (oral, 5/325 mg, 1 comprimé q4h pro re nata (PRN) pour la douleur score de 1-3), Hydrocodone-Acétaminophène (oral, 10/325 mg, 1 comprimé q4h PRN pour un score de douleur de 4-6) Solution injectable de morphine (2 mg IV q3h PRN pour un score de douleur 7-10) et chlorhydrate d'oxycodone (voie orale, 10 mg q12h x2 doses) jusqu'au premier jour postopératoire.
Sortie de l'hôpital avec du bitartrate d'hydrocodone et de l'acétaminophène (Norco) (5/325 mg ou 10/325 mg, 1-2 comprimés oraux q4-6h PRN douleur) script.
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Bloc nerveux de ropivicaïne (injection)
Analgésie contrôlée par le patient à base de morphine
Autres noms:
Tablette Norco
Autres noms:
injection de morphine
comprimé de chlorhydrate d'oxycodone
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie et analgésie multimodales
Moins de 75 ans : Préop : acétaminophène 1 000 mg par voie orale, célécoxib 400 mg par voie orale. Bloc interscalénique (30 ml de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000). Intraop : kétorolac 15 mg IV, produit injectable d'acétaminophène. Postop : acétaminophène 500 mg par voie orale, oxycontin 10 mg par voie orale. Percée : kétorolac 15 mg IV, oxycodone 10 mg oral. Sol : tramadol 100 mg q6h oral, acétaminophène 1 g q8h oral, célécoxib 200 mg q12h oral, kétorolac 15 mg IV q6h. Percée : scores de douleur 4-6 : oxycodone 5 mg q4h PRN oral, scores de douleur 7-10 : oxycodone 10 mg q4h PRN oral. Sortie : acétaminophène 1 g q8h oral, tramadol 100 mg q8h oral, célécoxib 200 mg q12h oral ou méloxicam 15 mg daily oral, oxycodone 5 mg q4h PRN oral. 75 ans ou plus : Idem sauf : Préop : célécoxib 200 mg par voie orale. Médicaments PACU : acétaminophène 500 mg par voie orale. Pas d'OxyER. |
comprimé d'oxycodone
Autres noms:
Bloc nerveux de ropivicaïne (injection)
Comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
Comprimé de célécoxib
Autres noms:
Comprimé de célécoxib
Autres noms:
injection de kétorolac
Autres noms:
Injection d'acétaminophène
Autres noms:
Comprimé de tramadol
Autres noms:
comprimé de méloxicam
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comprimés d'Oxycodone
Délai: À partir du moment de la sortie jusqu'à la date à laquelle le sujet n'utilise plus d'oxycodone ou jusqu'à 90 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Nombre de comprimés pris par le patient après sa sortie de l'hôpital
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À partir du moment de la sortie jusqu'à la date à laquelle le sujet n'utilise plus d'oxycodone ou jusqu'à 90 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: administré en préopératoire, 6 semaines, 3 mois
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Enquêtes standard sur les épaules évaluant l'activité et la douleur
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administré en préopératoire, 6 semaines, 3 mois
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Test d'amplitude de mouvement et de force des épaules
Délai: testé selon le cas à 3 semaines, 6 semaines et 3 mois
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test d'amplitude de mouvement et de force postopératoire de l'épaule
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testé selon le cas à 3 semaines, 6 semaines et 3 mois
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Complications
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, retour en chirurgie, réadmission à l'hôpital, infection superficielle ou profonde, fracture périprothétique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, luxation et sevrage des opioïdes
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Jusqu'à 90 jours
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Score de douleur
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Score de douleur des patients hospitalisés - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
Il s'agit d'une échelle standard d'évaluation de la douleur évaluant la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Utilisation postopératoire d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Quantité de médicaments opioïdes pris par le patient à l'hôpital
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Du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Scores de douleur à long terme
Délai: Évalué sur une base hebdomadaire à partir du moment de la sortie jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Scores de douleur du patient après sa sortie de l'hôpital - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
Il s'agit d'une échelle standard d'évaluation de la douleur évaluant la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Évalué sur une base hebdomadaire à partir du moment de la sortie jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois (IPMP)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Conformité des patients à l'IPMP
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents antitussifs
- Kétorolac
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Ropivacaïne
- Morphine
- Tramadol
- Oxycodone
- Méloxicam
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA 17071004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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