- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586934
Multimodal analgesi ved skulderplastikk
Multimodal anestesi og analgesi for total skulder- og omvendt total skulderprotese: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Oksykodon
- Legemiddel: Ropivakain
- Legemiddel: Morfin injiserbar løsning
- Legemiddel: hydrokodonbitartrat og paracetamol
- Legemiddel: Morfin
- Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
- Legemiddel: Paracetamol
- Legemiddel: Celecoxib 200mg
- Legemiddel: Celecoxib 400 mg
- Legemiddel: Ketorolac
- Legemiddel: Acetaminophen injiserbart produkt
- Legemiddel: Tramadol
- Legemiddel: Meloksikam
Detaljert beskrivelse
USA utgjør <5% av verdens befolkning, men over 80% av opioidforsyningen og 99% av hydrokodonforsyningen. I 2014 var det 18 893 dødsfall som følge av overdose av reseptbelagte legemidler, og ortopediske kirurger er de tredje høyest forskrivende legene for opioider. Kirurger foreskriver ofte opioider for å minimere postoperativ smerte og for å redusere sannsynligheten for reinnleggelse for smerte. Tilgjengelige data tyder på at ortopediske kirurger er de mest sannsynlige legene til å foreskrive opioider til Medicare-pasienter. Blant Medicare-pasienter er det over 7 ganger mer sannsynlig at opioidresepter kommer fra en ortopedisk kirurg enn en annen type lege. Likevel, til tross for den betydelige mengden opioider som foreskrives av ortopediske kirurger, har ortopediske kirurger ofte en av de høyeste reinnleggelsesratene for postoperative smerter. Mange studier har undersøkt bruken av opioider etter kirurgi for å vurdere kirurgens tendenser til å overskrive, demografi av de som sannsynligvis vil overbruke, og uønskede hendelser hos opioidmisbrukere.
En fersk artikkel av Kim et al. prospektivt undersøkt opioidbruk etter øvre ekstremitetskirurgi. Denne studien (n=1416) viste en opioidbruksrate på bare 34 %, og tok i gjennomsnitt 8,1 piller av 24 foreskrevet. Pasienter i alderen 30-39, de som hadde leddprosedyrer, øvre ekstremitet/skulderoperasjon eller egenbetaling/Medicaid-forsikring var alle langt mer sannsynlige for å overbruke opioider. Studien konkluderte med at kirurgene deres foreskrev 3 ganger det nødvendige opioidet etter operasjonen og ga anbefalinger for opioiddistribusjon basert på lokalisering, prosedyretype og pasientrisikofaktorer. Denne studiens identifikasjon av overresept er kongruent med en studie fullført av Bates et al. som viste at 67 % av pasientene hadde et overskudd av medisiner, med 92 % som ikke fikk riktige instruksjoner for avhending av medisiner.
Annen nyere litteratur har forsøkt å risikere å stratifisere pasienter som har større sannsynlighet for å misbruke reseptbelagte opioider. Morris et al. identifisert ulike risikofaktorer, inkludert: familiehistorie med rusmisbruk, nikotinavhengighet, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere utdanningsnivå. Disse risikofaktorene er assosiert med avvikende atferd (manglende etterlevelse, tidlig påfyllingsforespørsel, "tapt eller stjålet" medisiner), noe som burde vekke bekymring for enhver leverandør som foreskriver opioider.
Studier har vist at pasienter som går på kronisk opioidbehandling før operasjon har dårligere resultater. En fersk studie sammenlignet kroniske opioiderbrukere (n= 35 068) versus de som var opioid-naive på tidspunktet for total knearthroplasty (TKA) og fant at opioidgruppen hadde flere opioidskript fylt per pasient ved utskrivning, så vel som ved 3, 6 , og 9 måneder (0,63 skript/pasient vs. 1,2 skript/pasient, p<0,05). Disse pasientene hadde også en høyere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og høyere forekomst av respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, lungebetennelse, alle postoperative infeksjoner og infeksjoner som krever retur til operasjonsstuen. Studien konkluderte med at pasienter bør få kontrollert opioidforbruket i den preoperative og perioperative perioden.
I tillegg til komplikasjonene til opioidmedisiner som ortopediske pasienter opplever, presenterer en fersk landsomfattende retrospektiv analyse et utilsiktet, men likevel alvorlig problem forbundet med opioidresepter. Forekomsten av pediatriske sykehusinnleggelser for opioidtoksisitet nesten tredoblet seg fra 1997 til 2012. Overforskrivning av opioider skaper en lett tilgjengelig kilde for utilsiktet inntak av yngre barn og for tilsiktet overdose av opioider av eldre pediatriske/ungdomspasienter. Faktisk har et familiemedlems resterende piller blitt beskrevet som kilden nummer én for pediatrisk opioidoverdose. Videre rapporterte Center for Disease Control at USA i 2015 så sin høyeste forekomst av opioidrelatert død. Gitt hyppigheten og alvorlighetsgraden av opioidavledning og misbruk, bør ortopediske kirurger vurdere de beste metodene for å kontrollere pasientens postoperative smerter og også unngå å legge til rette for misbruk av opiat, enten det er av ortopediske pasienter eller andre medlemmer av samfunnet. Med dette målet i tankene, vil denne studien undersøke regimer for effektiv postoperativ smertekontroll som også minimerer den totale mengden foreskrevet opioider.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, gjennomgår primær anatomisk eller omvendt total skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Opioidforbruk innen 4 uker før operasjonen, allergi mot oksykodon eller studiemedikamenter, nektet å ta oksykodon eller studiemedisiner, historie med opioidavhengighet eller ulovlig/"off-label" opioidbruk, revisjonsartroplastikkprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Tradisjonell (standard) protokoll
Preoperativ Enkeltskudd interscalene-blokk (30 ml 0,5 ropivakain), postoperativ morfinpasientkontrollert analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) for smerte score på 1-3), Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN for smertescore på 4-6) Morfin injiserbar oppløsning (2 mg IV q3t PRN for smertescore 7-10), og oksykodonhydroklorid (oral, 10 mg 12h x 2 doser) gjennom postoperativ dag én.
Utskrevet fra sykehus med hydrokodonbitartrat og paracetamol (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orale tabs q4-6t PRN smerte).
|
Ropivicaine nerveblokk (injeksjon)
Morfinpasientkontrollert analgesi
Andre navn:
Norco nettbrett
Andre navn:
morfininjeksjon
oksykodonhydrokloridtablett
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Multimodal anestesi og analgesi
Under 75 år: Preop: acetaminophen 1000 mg oral, celecoxib 400 mg oral. Interskalenblokk (30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injiserbart produkt. Postop: acetaminophen 500 mg oral, oxycontin 10 mg oral. Gjennombrudd: ketorolac 15 mg IV, oksykodon 10 mg oralt. Gulv: tramadol 100 mg q6t oral, acetaminophen 1 g q8t oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Gjennombrudd: Smerteskår 4-6: oksykodon 5 mg q4t PRN oral, smerteskår 7-10: oksykodon 10 mg q4t PRN oral. Utflod: acetaminophen 1 g q8t oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloksikam 15 mg daglig oral, oksykodon 5 mg q4h PRN oral. 75 eller eldre: Samme bortsett fra: Preop: celecoxib 200 mg oral. PACU-medisiner: paracetamol 500 mg oralt. Ingen OxyER. |
oksykodon tablett
Andre navn:
Ropivicaine nerveblokk (injeksjon)
Paracetamol tablett
Andre navn:
Celecoxib tablett
Andre navn:
Celecoxib tablett
Andre navn:
ketorolac injeksjon
Andre navn:
Acetaminophen injeksjon
Andre navn:
Tramadol tablett
Andre navn:
meloksikam tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Oxycodone tabletter
Tidsramme: Fra utskrivningstidspunktet til datoen pasienten ikke lenger bruker oksykodon eller opp til 90 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først
|
Antall tabletter tatt av pasienten etter utskrivning fra sykehus
|
Fra utskrivningstidspunktet til datoen pasienten ikke lenger bruker oksykodon eller opp til 90 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: administrert preoperativt, 6 uker, 3 måneder
|
Standard skulderundersøkelser som vurderer aktivitet og smerte
|
administrert preoperativt, 6 uker, 3 måneder
|
Skulderområde for bevegelse og styrketesting
Tidsramme: testet etter behov etter 3 uker, 6 uker og 3 måneder
|
postoperativ skulderbevegelsesutslag og styrketesting
|
testet etter behov etter 3 uker, 6 uker og 3 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Dyp venetrombose, lungeemboli, tilbakevending til operasjon, gjeninnleggelse på sykehus, overfladisk eller dyp infeksjon, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, dislokasjon og opioidabstinens
|
Opptil 90 dager
|
Smertescore
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
|
Inpatient Pain Score- Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Dette er en standard smerteevalueringsskala som rangerer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
|
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
|
Mengde opioidmedisiner tatt av pasient på sykehus
|
Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
|
Langsiktige smertescore
Tidsramme: Vurderes på ukentlig basis fra utskrivningstidspunktet til 90 dager etter operasjonen.
|
Smerteskår for pasient etter sykehusutskrivning - Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Dette er en standard smerteevalueringsskala som rangerer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Vurderes på ukentlig basis fra utskrivningstidspunktet til 90 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Pasientens samsvar med IPMP
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Hostestillende midler
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Ropivakain
- Morfin
- Tramadol
- Oksykodon
- Meloksikam
- Hydrokodon
Andre studie-ID-numre
- ORA 17071004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia