Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi ved skulderplastikk

27. september 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Multimodal anestesi og analgesi for total skulder- og omvendt total skulderprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Opioidmedisiner er forbundet med mange bivirkninger og risiko for misbruk eller overdose. Ortopediske kirurger undersøker for tiden måter å kontrollere smerte etter operasjonen mens de begrenser mengden foreskrevet opioidmedisin. En måte å redusere mengden foreskrevet opioidmedisin, og potensielt unngå opioidassosierte bivirkninger, er å bruke flere ikke-opioide medisiner og bedøvelsesmidler før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere en protokoll med ikke-opioide smertestillende medisiner for å redusere behovet for opioidmedisiner etter skulderkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

USA utgjør <5% av verdens befolkning, men over 80% av opioidforsyningen og 99% av hydrokodonforsyningen. I 2014 var det 18 893 dødsfall som følge av overdose av reseptbelagte legemidler, og ortopediske kirurger er de tredje høyest forskrivende legene for opioider. Kirurger foreskriver ofte opioider for å minimere postoperativ smerte og for å redusere sannsynligheten for reinnleggelse for smerte. Tilgjengelige data tyder på at ortopediske kirurger er de mest sannsynlige legene til å foreskrive opioider til Medicare-pasienter. Blant Medicare-pasienter er det over 7 ganger mer sannsynlig at opioidresepter kommer fra en ortopedisk kirurg enn en annen type lege. Likevel, til tross for den betydelige mengden opioider som foreskrives av ortopediske kirurger, har ortopediske kirurger ofte en av de høyeste reinnleggelsesratene for postoperative smerter. Mange studier har undersøkt bruken av opioider etter kirurgi for å vurdere kirurgens tendenser til å overskrive, demografi av de som sannsynligvis vil overbruke, og uønskede hendelser hos opioidmisbrukere.

En fersk artikkel av Kim et al. prospektivt undersøkt opioidbruk etter øvre ekstremitetskirurgi. Denne studien (n=1416) viste en opioidbruksrate på bare 34 %, og tok i gjennomsnitt 8,1 piller av 24 foreskrevet. Pasienter i alderen 30-39, de som hadde leddprosedyrer, øvre ekstremitet/skulderoperasjon eller egenbetaling/Medicaid-forsikring var alle langt mer sannsynlige for å overbruke opioider. Studien konkluderte med at kirurgene deres foreskrev 3 ganger det nødvendige opioidet etter operasjonen og ga anbefalinger for opioiddistribusjon basert på lokalisering, prosedyretype og pasientrisikofaktorer. Denne studiens identifikasjon av overresept er kongruent med en studie fullført av Bates et al. som viste at 67 % av pasientene hadde et overskudd av medisiner, med 92 % som ikke fikk riktige instruksjoner for avhending av medisiner.

Annen nyere litteratur har forsøkt å risikere å stratifisere pasienter som har større sannsynlighet for å misbruke reseptbelagte opioider. Morris et al. identifisert ulike risikofaktorer, inkludert: familiehistorie med rusmisbruk, nikotinavhengighet, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere utdanningsnivå. Disse risikofaktorene er assosiert med avvikende atferd (manglende etterlevelse, tidlig påfyllingsforespørsel, "tapt eller stjålet" medisiner), noe som burde vekke bekymring for enhver leverandør som foreskriver opioider.

Studier har vist at pasienter som går på kronisk opioidbehandling før operasjon har dårligere resultater. En fersk studie sammenlignet kroniske opioiderbrukere (n= 35 068) versus de som var opioid-naive på tidspunktet for total knearthroplasty (TKA) og fant at opioidgruppen hadde flere opioidskript fylt per pasient ved utskrivning, så vel som ved 3, 6 , og 9 måneder (0,63 skript/pasient vs. 1,2 skript/pasient, p<0,05). Disse pasientene hadde også en høyere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og høyere forekomst av respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, lungebetennelse, alle postoperative infeksjoner og infeksjoner som krever retur til operasjonsstuen. Studien konkluderte med at pasienter bør få kontrollert opioidforbruket i den preoperative og perioperative perioden.

I tillegg til komplikasjonene til opioidmedisiner som ortopediske pasienter opplever, presenterer en fersk landsomfattende retrospektiv analyse et utilsiktet, men likevel alvorlig problem forbundet med opioidresepter. Forekomsten av pediatriske sykehusinnleggelser for opioidtoksisitet nesten tredoblet seg fra 1997 til 2012. Overforskrivning av opioider skaper en lett tilgjengelig kilde for utilsiktet inntak av yngre barn og for tilsiktet overdose av opioider av eldre pediatriske/ungdomspasienter. Faktisk har et familiemedlems resterende piller blitt beskrevet som kilden nummer én for pediatrisk opioidoverdose. Videre rapporterte Center for Disease Control at USA i 2015 så sin høyeste forekomst av opioidrelatert død. Gitt hyppigheten og alvorlighetsgraden av opioidavledning og misbruk, bør ortopediske kirurger vurdere de beste metodene for å kontrollere pasientens postoperative smerter og også unngå å legge til rette for misbruk av opiat, enten det er av ortopediske pasienter eller andre medlemmer av samfunnet. Med dette målet i tankene, vil denne studien undersøke regimer for effektiv postoperativ smertekontroll som også minimerer den totale mengden foreskrevet opioider.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år, gjennomgår primær anatomisk eller omvendt total skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidforbruk innen 4 uker før operasjonen, allergi mot oksykodon eller studiemedikamenter, nektet å ta oksykodon eller studiemedisiner, historie med opioidavhengighet eller ulovlig/"off-label" opioidbruk, revisjonsartroplastikkprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tradisjonell (standard) protokoll
Preoperativ Enkeltskudd interscalene-blokk (30 ml 0,5 ropivakain), postoperativ morfinpasientkontrollert analgesi (1 mg/10 min/30 mg) med Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 5/325 mg, 1 tab q4h pro re nata (PRN) for smerte score på 1-3), Hydrocodone-Acetaminophen (oral, 10/325 mg, 1 tab q4h PRN for smertescore på 4-6) Morfin injiserbar oppløsning (2 mg IV q3t PRN for smertescore 7-10), og oksykodonhydroklorid (oral, 10 mg 12h x 2 doser) gjennom postoperativ dag én. Utskrevet fra sykehus med hydrokodonbitartrat og paracetamol (Norco) (5/325 mg eller 10/325 mg, 1-2 orale tabs q4-6t PRN smerte).
Ropivicaine nerveblokk (injeksjon)
Morfinpasientkontrollert analgesi
Andre navn:
  • Morfin
Norco nettbrett
Andre navn:
  • Norco
morfininjeksjon
oksykodonhydrokloridtablett
Andre navn:
  • Oxycontin
  • OxyER
EKSPERIMENTELL: Multimodal anestesi og analgesi

Under 75 år: Preop: acetaminophen 1000 mg oral, celecoxib 400 mg oral. Interskalenblokk (30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin). Intraop: ketorolac 15 mg IV, paracetamol injiserbart produkt. Postop: acetaminophen 500 mg oral, oxycontin 10 mg oral. Gjennombrudd: ketorolac 15 mg IV, oksykodon 10 mg oralt. Gulv: tramadol 100 mg q6t oral, acetaminophen 1 g q8t oral, celecoxib 200 mg q12h oral, ketorolac 15 mg IV q6h. Gjennombrudd: Smerteskår 4-6: oksykodon 5 mg q4t PRN oral, smerteskår 7-10: oksykodon 10 mg q4t PRN oral. Utflod: acetaminophen 1 g q8t oral, tramadol 100 mg q8h oral, celecoxib 200 mg q12h oral eller meloksikam 15 mg daglig oral, oksykodon 5 mg q4h PRN oral.

75 eller eldre: Samme bortsett fra: Preop: celecoxib 200 mg oral. PACU-medisiner: paracetamol 500 mg oralt. Ingen OxyER.

oksykodon tablett
Andre navn:
  • OxyIR
Ropivicaine nerveblokk (injeksjon)
Paracetamol tablett
Andre navn:
  • Tylenol
Celecoxib tablett
Andre navn:
  • Celebrex
Celecoxib tablett
Andre navn:
  • Celebrex
ketorolac injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
Acetaminophen injeksjon
Andre navn:
  • Tylenol
Tramadol tablett
Andre navn:
  • Ultram
meloksikam tablett
Andre navn:
  • mobisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Oxycodone tabletter
Tidsramme: Fra utskrivningstidspunktet til datoen pasienten ikke lenger bruker oksykodon eller opp til 90 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først
Antall tabletter tatt av pasienten etter utskrivning fra sykehus
Fra utskrivningstidspunktet til datoen pasienten ikke lenger bruker oksykodon eller opp til 90 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: administrert preoperativt, 6 uker, 3 måneder
Standard skulderundersøkelser som vurderer aktivitet og smerte
administrert preoperativt, 6 uker, 3 måneder
Skulderområde for bevegelse og styrketesting
Tidsramme: testet etter behov etter 3 uker, 6 uker og 3 måneder
postoperativ skulderbevegelsesutslag og styrketesting
testet etter behov etter 3 uker, 6 uker og 3 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dyp venetrombose, lungeemboli, tilbakevending til operasjon, gjeninnleggelse på sykehus, overfladisk eller dyp infeksjon, periprostetisk fraktur, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, dislokasjon og opioidabstinens
Opptil 90 dager
Smertescore
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
Inpatient Pain Score- Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Dette er en standard smerteevalueringsskala som rangerer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
Mengde opioidmedisiner tatt av pasient på sykehus
Fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 90 dager etter operasjon.
Langsiktige smertescore
Tidsramme: Vurderes på ukentlig basis fra utskrivningstidspunktet til 90 dager etter operasjonen.
Smerteskår for pasient etter sykehusutskrivning - Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Dette er en standard smerteevalueringsskala som rangerer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Vurderes på ukentlig basis fra utskrivningstidspunktet til 90 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Illinois Prescription Monitoring Program (IPMP)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Pasientens samsvar med IPMP
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

3
Abonnere