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Analgesia multimodale nell'artroplastica della spalla

27 settembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Anestesia e analgesia multimodali per l'artroplastica totale e inversa della spalla totale: uno studio controllato randomizzato

I farmaci oppioidi sono associati a molti effetti collaterali e al rischio di abuso o sovradosaggio. I chirurghi ortopedici stanno attualmente studiando modi per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico limitando la quantità di farmaci oppioidi prescritti. Un modo per ridurre la quantità di farmaci oppioidi prescritti e potenzialmente evitare eventi avversi associati agli oppioidi è utilizzare più farmaci non oppioidi e farmaci anestetici prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a valutare un protocollo con farmaci antidolorifici non oppioidi per ridurre la necessità di farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti costituiscono <5% della popolazione mondiale ma oltre l'80% della fornitura di oppioidi e il 99% della fornitura di idrocodone. Nel 2014, ci sono stati 18.893 decessi per overdose di farmaci da prescrizione e i chirurghi ortopedici sono i terzi medici che prescrivono più oppioidi. I chirurghi spesso prescrivono oppioidi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio e per ridurre la probabilità di riammissione per dolore. I dati disponibili suggeriscono che i chirurghi ortopedici sono i medici più propensi a prescrivere oppioidi ai pazienti Medicare. Tra i pazienti Medicare, le prescrizioni di oppioidi hanno una probabilità 7 volte maggiore di provenire da un chirurgo ortopedico rispetto a un altro tipo di medico. Tuttavia, nonostante la quantità significativa di oppioidi prescritti dai chirurghi ortopedici, i chirurghi ortopedici hanno spesso uno dei più alti tassi di riammissione per il dolore post-operatorio. Molti studi hanno esaminato l'utilizzo degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico per valutare le tendenze del chirurgo a prescrivere in eccesso, i dati demografici di coloro che potrebbero abusarne e gli eventi avversi dei consumatori di oppioidi.

Un recente articolo di Kim et al. ha studiato in modo prospettico l'utilizzo di oppioidi dopo un intervento chirurgico agli arti superiori. Questo studio (n=1.416) ha mostrato un tasso di utilizzo di oppioidi di appena il 34%, prendendo in media 8,1 pillole su 24 prescritte. I pazienti di età compresa tra 30 e 39 anni, quelli sottoposti a procedure articolari, interventi chirurgici agli arti superiori/alla spalla o auto-pagamento/assicurazione Medicaid avevano tutti una probabilità molto maggiore di abusare di oppioidi. Lo studio ha concluso che i loro chirurghi hanno prescritto 3 volte l'oppioide richiesto dopo l'intervento chirurgico e hanno fornito raccomandazioni per la distribuzione degli oppioidi in base alla posizione, al tipo di procedura e ai fattori di rischio del paziente. L'identificazione di questo studio sulla prescrizione eccessiva è congruente con uno studio completato da Bates et al che ha mostrato che il 67% dei pazienti aveva un'eccedenza di farmaci, con il 92% che non riceveva istruzioni adeguate sullo smaltimento dei farmaci.

Un'altra letteratura recente ha tentato di stratificare il rischio di pazienti che hanno maggiori probabilità di abusare di oppioidi da prescrizione. Morris et al. identificato vari fattori di rischio tra cui: storia familiare di abuso di sostanze, dipendenza da nicotina, età <45 anni, disturbi psichiatrici e basso livello di istruzione. Questi fattori di rischio sono associati a comportamenti aberranti (non conformità, richiesta di ricarica anticipata, "smarrimento o furto" farmaco), che dovrebbe sollevare preoccupazioni per qualsiasi fornitore che prescriva oppioidi.

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che sono in terapia cronica con oppioidi prima dell'intervento chirurgico hanno esiti peggiori. Uno studio recente ha confrontato i consumatori cronici di oppioidi (n= 35.068) rispetto a coloro che erano naïve agli oppioidi al momento dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e ha riscontrato che il gruppo di oppioidi aveva più copioni di oppioidi riempiti per paziente alla dimissione così come a 3, 6 e 9 mesi (0,63 copioni/paziente vs. 1,2 copioni/paziente, p<0,05). Questi pazienti presentavano anche un indice di comorbidità di Charlson più elevato (p<0,05) e tassi più elevati di insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, polmonite, tutte le infezioni post-operatorie e infezioni che richiedevano il ritorno in sala operatoria. Lo studio ha concluso che i pazienti dovrebbero controllare il consumo di oppioidi durante il periodo preoperatorio e perioperatorio.

Oltre alle complicazioni dei farmaci oppioidi sperimentate dai pazienti ortopedici, una recente analisi retrospettiva nazionale presenta un problema non intenzionale ma grave associato alle prescrizioni di oppioidi. L'incidenza dei ricoveri pediatrici per tossicità da oppioidi è quasi triplicata dal 1997 al 2012. La prescrizione eccessiva di oppioidi crea una fonte prontamente disponibile per l'ingestione accidentale da parte dei bambini più piccoli e per l'overdose intenzionale di oppioidi da parte di pazienti pediatrici/adolescenti più grandi. In effetti, le pillole rimanenti di un membro della famiglia sono state descritte come la fonte numero uno per l'overdose pediatrica da oppiacei. Inoltre, il Center for Disease Control ha riferito che nel 2015 gli Stati Uniti hanno registrato la più alta incidenza di morte correlata agli oppioidi. Data la frequenza e la gravità della diversione e dell'abuso di oppiacei, i chirurghi ortopedici dovrebbero considerare i metodi migliori per controllare il dolore postoperatorio dei pazienti ed evitare anche di facilitare l'abuso di oppiacei, sia da parte di pazienti ortopedici che di altri membri della comunità. Con questo obiettivo in mente, questo studio esaminerà i regimi per un efficace controllo del dolore postoperatorio che riducano anche al minimo la quantità totale di oppioidi prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, sottoposti a protesi totale di spalla anatomica primaria o inversa

Criteri di esclusione:

  • Consumo di oppioidi nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico, allergia all'ossicodone o ai farmaci in studio, rifiuto di assumere ossicodone o farmaci in studio, storia di dipendenza da oppioidi o uso di oppioidi illegali/"off-label", procedure di artroplastica di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Protocollo tradizionale (standard).
Blocco interscalenico preoperatorio a iniezione singola (30 mL 0,5 ropivacaina), analgesia controllata dal paziente con morfina postoperatoria (1 mg/10 min/30 mg) con idrocodone-acetaminofene (orale, 5/325 mg, 1 compressa q4h pro re nata (PRN) per il dolore punteggio di 1-3), idrocodone-acetaminofene (orale, 10/325 mg, 1 compressa q4h PRN per punteggio del dolore di 4-6) soluzione iniettabile di morfina (2 mg IV q3h PRN per punteggio del dolore 7-10) e ossicodone cloridrato (orale, 10 mg q12h x2 dosi) fino al primo giorno postoperatorio. Dimesso dall'ospedale con idrocodone bitartrato e acetaminofene (Norco) (5/325 mg o 10/325 mg, 1-2 compresse orali q4-6h dolore PRN).
Blocco nervoso ropivicaina (iniezione)
Analgesia controllata dal paziente con morfina
Altri nomi:
  • Morfina
Tavoletta Norco
Altri nomi:
  • Norco
iniezione di morfina
compresse di ossicodone cloridrato
Altri nomi:
  • Oxycontin
  • OxyER
SPERIMENTALE: Anestesia multimodale e analgesia

Sotto i 75 anni: Preop: paracetamolo 1000 mg per via orale, celecoxib 400 mg per via orale. Blocco interscalenico (30 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000). Intraop: ketorolac 15 mg EV, paracetamolo iniettabile. Postoperatorio: paracetamolo 500 mg per via orale, oxycontin 10 mg per via orale. Svolta: ketorolac 15 mg EV, ossicodone 10 mg per via orale. Pavimento: tramadolo 100 mg ogni 6 ore per via orale, paracetamolo 1 g ogni 8 ore per via orale, celecoxib 200 mg ogni 12 ore per via orale, ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore. Breakthrough: Punteggi del dolore 4-6: ossicodone 5 mg q4h PRN orale, punteggi del dolore 7-10: ossicodone 10 mg q4h PRN orale. Dimissione: paracetamolo 1 g ogni 8 ore per via orale, tramadolo 100 mg ogni 8 ore per via orale, celecoxib 200 mg ogni 12 ore per via orale o meloxicam 15 mg al giorno per via orale, ossicodone 5 mg ogni 4 ore PRN per via orale.

75 o più anziani: Idem tranne: Preop: celecoxib 200 mg per via orale. Farmaci PACU: paracetamolo 500 mg per via orale. Niente OxyER.

compressa di ossicodone
Altri nomi:
  • OxyIR
Blocco nervoso ropivicaina (iniezione)
Compressa di paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol
Compresse di celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
Compresse di celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
iniezione di ketorolac
Altri nomi:
  • Toradol
Iniezione di paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol
Compressa tramadolo
Altri nomi:
  • Ultra
compresse di meloxicam
Altri nomi:
  • mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione fino alla data in cui il soggetto non utilizza più l'ossicodone o fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di compresse assunte dal paziente dopo la dimissione dall'ospedale
Dal momento della dimissione fino alla data in cui il soggetto non utilizza più l'ossicodone o fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: somministrato prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi
Indagini standard sulla spalla che valutano l'attività e il dolore
somministrato prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi
Gamma di movimento della spalla e test di forza
Lasso di tempo: testato a seconda dei casi a 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi
range di movimento della spalla postoperatorio e test di forza
testato a seconda dei casi a 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ritorno alla chirurgia, riammissione ospedaliera, infezione superficiale o profonda, frattura periprotesica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, lussazione e astinenza da oppiacei
Fino a 90 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio del dolore ospedaliero - Scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Questa è una scala standard di valutazione del dolore che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzo postoperatorio di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di farmaci oppioidi assunti dal paziente in ospedale
Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato su base settimanale dal momento della dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Punteggi del dolore del paziente dopo la dimissione dall'ospedale - Scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Questa è una scala standard di valutazione del dolore che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Valutato su base settimanale dal momento della dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois (IPMP)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Conformità del paziente con IPMP
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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