- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586934
Analgesia multimodale nell'artroplastica della spalla
Anestesia e analgesia multimodali per l'artroplastica totale e inversa della spalla totale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Ossicodone
- Droga: Ropivacaina
- Droga: Soluzione iniettabile di morfina
- Droga: idrocodone bitartrato e paracetamolo
- Droga: Morfina
- Droga: Ossicodone cloridrato
- Droga: Acetaminofene
- Droga: Celecoxib 200 mg
- Droga: Celecoxib 400 mg
- Droga: Ketorolac
- Droga: Prodotto iniettabile paracetamolo
- Droga: Tramadolo
- Droga: Meloxicam
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti costituiscono <5% della popolazione mondiale ma oltre l'80% della fornitura di oppioidi e il 99% della fornitura di idrocodone. Nel 2014, ci sono stati 18.893 decessi per overdose di farmaci da prescrizione e i chirurghi ortopedici sono i terzi medici che prescrivono più oppioidi. I chirurghi spesso prescrivono oppioidi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio e per ridurre la probabilità di riammissione per dolore. I dati disponibili suggeriscono che i chirurghi ortopedici sono i medici più propensi a prescrivere oppioidi ai pazienti Medicare. Tra i pazienti Medicare, le prescrizioni di oppioidi hanno una probabilità 7 volte maggiore di provenire da un chirurgo ortopedico rispetto a un altro tipo di medico. Tuttavia, nonostante la quantità significativa di oppioidi prescritti dai chirurghi ortopedici, i chirurghi ortopedici hanno spesso uno dei più alti tassi di riammissione per il dolore post-operatorio. Molti studi hanno esaminato l'utilizzo degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico per valutare le tendenze del chirurgo a prescrivere in eccesso, i dati demografici di coloro che potrebbero abusarne e gli eventi avversi dei consumatori di oppioidi.
Un recente articolo di Kim et al. ha studiato in modo prospettico l'utilizzo di oppioidi dopo un intervento chirurgico agli arti superiori. Questo studio (n=1.416) ha mostrato un tasso di utilizzo di oppioidi di appena il 34%, prendendo in media 8,1 pillole su 24 prescritte. I pazienti di età compresa tra 30 e 39 anni, quelli sottoposti a procedure articolari, interventi chirurgici agli arti superiori/alla spalla o auto-pagamento/assicurazione Medicaid avevano tutti una probabilità molto maggiore di abusare di oppioidi. Lo studio ha concluso che i loro chirurghi hanno prescritto 3 volte l'oppioide richiesto dopo l'intervento chirurgico e hanno fornito raccomandazioni per la distribuzione degli oppioidi in base alla posizione, al tipo di procedura e ai fattori di rischio del paziente. L'identificazione di questo studio sulla prescrizione eccessiva è congruente con uno studio completato da Bates et al che ha mostrato che il 67% dei pazienti aveva un'eccedenza di farmaci, con il 92% che non riceveva istruzioni adeguate sullo smaltimento dei farmaci.
Un'altra letteratura recente ha tentato di stratificare il rischio di pazienti che hanno maggiori probabilità di abusare di oppioidi da prescrizione. Morris et al. identificato vari fattori di rischio tra cui: storia familiare di abuso di sostanze, dipendenza da nicotina, età <45 anni, disturbi psichiatrici e basso livello di istruzione. Questi fattori di rischio sono associati a comportamenti aberranti (non conformità, richiesta di ricarica anticipata, "smarrimento o furto" farmaco), che dovrebbe sollevare preoccupazioni per qualsiasi fornitore che prescriva oppioidi.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che sono in terapia cronica con oppioidi prima dell'intervento chirurgico hanno esiti peggiori. Uno studio recente ha confrontato i consumatori cronici di oppioidi (n= 35.068) rispetto a coloro che erano naïve agli oppioidi al momento dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e ha riscontrato che il gruppo di oppioidi aveva più copioni di oppioidi riempiti per paziente alla dimissione così come a 3, 6 e 9 mesi (0,63 copioni/paziente vs. 1,2 copioni/paziente, p<0,05). Questi pazienti presentavano anche un indice di comorbidità di Charlson più elevato (p<0,05) e tassi più elevati di insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, polmonite, tutte le infezioni post-operatorie e infezioni che richiedevano il ritorno in sala operatoria. Lo studio ha concluso che i pazienti dovrebbero controllare il consumo di oppioidi durante il periodo preoperatorio e perioperatorio.
Oltre alle complicazioni dei farmaci oppioidi sperimentate dai pazienti ortopedici, una recente analisi retrospettiva nazionale presenta un problema non intenzionale ma grave associato alle prescrizioni di oppioidi. L'incidenza dei ricoveri pediatrici per tossicità da oppioidi è quasi triplicata dal 1997 al 2012. La prescrizione eccessiva di oppioidi crea una fonte prontamente disponibile per l'ingestione accidentale da parte dei bambini più piccoli e per l'overdose intenzionale di oppioidi da parte di pazienti pediatrici/adolescenti più grandi. In effetti, le pillole rimanenti di un membro della famiglia sono state descritte come la fonte numero uno per l'overdose pediatrica da oppiacei. Inoltre, il Center for Disease Control ha riferito che nel 2015 gli Stati Uniti hanno registrato la più alta incidenza di morte correlata agli oppioidi. Data la frequenza e la gravità della diversione e dell'abuso di oppiacei, i chirurghi ortopedici dovrebbero considerare i metodi migliori per controllare il dolore postoperatorio dei pazienti ed evitare anche di facilitare l'abuso di oppiacei, sia da parte di pazienti ortopedici che di altri membri della comunità. Con questo obiettivo in mente, questo studio esaminerà i regimi per un efficace controllo del dolore postoperatorio che riducano anche al minimo la quantità totale di oppioidi prescritti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, sottoposti a protesi totale di spalla anatomica primaria o inversa
Criteri di esclusione:
- Consumo di oppioidi nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico, allergia all'ossicodone o ai farmaci in studio, rifiuto di assumere ossicodone o farmaci in studio, storia di dipendenza da oppioidi o uso di oppioidi illegali/"off-label", procedure di artroplastica di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Protocollo tradizionale (standard).
Blocco interscalenico preoperatorio a iniezione singola (30 mL 0,5 ropivacaina), analgesia controllata dal paziente con morfina postoperatoria (1 mg/10 min/30 mg) con idrocodone-acetaminofene (orale, 5/325 mg, 1 compressa q4h pro re nata (PRN) per il dolore punteggio di 1-3), idrocodone-acetaminofene (orale, 10/325 mg, 1 compressa q4h PRN per punteggio del dolore di 4-6) soluzione iniettabile di morfina (2 mg IV q3h PRN per punteggio del dolore 7-10) e ossicodone cloridrato (orale, 10 mg q12h x2 dosi) fino al primo giorno postoperatorio.
Dimesso dall'ospedale con idrocodone bitartrato e acetaminofene (Norco) (5/325 mg o 10/325 mg, 1-2 compresse orali q4-6h dolore PRN).
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Blocco nervoso ropivicaina (iniezione)
Analgesia controllata dal paziente con morfina
Altri nomi:
Tavoletta Norco
Altri nomi:
iniezione di morfina
compresse di ossicodone cloridrato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anestesia multimodale e analgesia
Sotto i 75 anni: Preop: paracetamolo 1000 mg per via orale, celecoxib 400 mg per via orale. Blocco interscalenico (30 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000). Intraop: ketorolac 15 mg EV, paracetamolo iniettabile. Postoperatorio: paracetamolo 500 mg per via orale, oxycontin 10 mg per via orale. Svolta: ketorolac 15 mg EV, ossicodone 10 mg per via orale. Pavimento: tramadolo 100 mg ogni 6 ore per via orale, paracetamolo 1 g ogni 8 ore per via orale, celecoxib 200 mg ogni 12 ore per via orale, ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore. Breakthrough: Punteggi del dolore 4-6: ossicodone 5 mg q4h PRN orale, punteggi del dolore 7-10: ossicodone 10 mg q4h PRN orale. Dimissione: paracetamolo 1 g ogni 8 ore per via orale, tramadolo 100 mg ogni 8 ore per via orale, celecoxib 200 mg ogni 12 ore per via orale o meloxicam 15 mg al giorno per via orale, ossicodone 5 mg ogni 4 ore PRN per via orale. 75 o più anziani: Idem tranne: Preop: celecoxib 200 mg per via orale. Farmaci PACU: paracetamolo 500 mg per via orale. Niente OxyER. |
compressa di ossicodone
Altri nomi:
Blocco nervoso ropivicaina (iniezione)
Compressa di paracetamolo
Altri nomi:
Compresse di celecoxib
Altri nomi:
Compresse di celecoxib
Altri nomi:
iniezione di ketorolac
Altri nomi:
Iniezione di paracetamolo
Altri nomi:
Compressa tramadolo
Altri nomi:
compresse di meloxicam
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di compresse di ossicodone
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione fino alla data in cui il soggetto non utilizza più l'ossicodone o fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
|
Numero di compresse assunte dal paziente dopo la dimissione dall'ospedale
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Dal momento della dimissione fino alla data in cui il soggetto non utilizza più l'ossicodone o fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: somministrato prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi
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Indagini standard sulla spalla che valutano l'attività e il dolore
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somministrato prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi
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Gamma di movimento della spalla e test di forza
Lasso di tempo: testato a seconda dei casi a 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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range di movimento della spalla postoperatorio e test di forza
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testato a seconda dei casi a 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ritorno alla chirurgia, riammissione ospedaliera, infezione superficiale o profonda, frattura periprotesica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, lussazione e astinenza da oppiacei
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Fino a 90 giorni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio del dolore ospedaliero - Scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Questa è una scala standard di valutazione del dolore che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
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Utilizzo postoperatorio di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti dal paziente in ospedale
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Dal momento della randomizzazione fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato su base settimanale dal momento della dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Punteggi del dolore del paziente dopo la dimissione dall'ospedale - Scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Questa è una scala standard di valutazione del dolore che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Valutato su base settimanale dal momento della dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois (IPMP)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Conformità del paziente con IPMP
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory P Nicholson, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
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- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti antitosse
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Ropivacaina
- Morfina
- Tramadolo
- Ossicodone
- Meloxicam
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORA 17071004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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