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モース手術中の伸展弛緩のための新規デバイスの使用

2018年7月12日 更新者:Silver Falls Dermatology

皮膚欠損の閉鎖は、多くの一般的で深刻な問題に関連しています。 たとえば、モース手術では、がんが浸潤していることが証明されている皮膚やその他の軟部組織を切除します。 Mohs の反復段階を処理し、顕微鏡で残存腫瘍を調べます。 特殊なマッピングを使用することで、外科医は効果的に高い治癒率を達成し、影響を受けていない組織の除去を最小限に抑えることができます。 患者は組織が処理されている間待機するため、このプロセスには通常合計 2 ~ 3 時間かかります。また、マージンを完全に除去するには複数の段階が必要になる場合があります。 多くの場合、かなりの大きさの皮膚欠損が生じる。 頭皮や下肢などの特定の高張力領域では、これにより、長時間の創傷ケアが必要になるか、外科医が移植または皮弁を行う必要があります。 多くの場合、移植片の生存を支える血管分布が不足しているため、移植片の性能は望ましくありません。 皮弁の作成には、創傷閉鎖を達成するために組織の広い領域を切開して削り取ることが含まれます。 これらの部位における移植片および皮弁の代替物が現在必要とされている。

人間の皮膚には、より大きな傷の閉鎖を容易にするために利用できる生体力学的特性があります。 ストレス緩和とは、一定量の張力 (ストレス) を時間の経過とともに受けた皮膚が示す自然な緩和を指します。 ストレスの期間の後、傷を閉じるために必要な力が減少します。 豚の皮膚創傷モデルでは、20 分間のストレッチ リラクゼーションの後、ストレスが 40 ~ 60% 減少しました。

術中にこのストレッチを皮膚に施す古典的な方法がいくつかあります。 最も簡単な方法として、タオル クランプを使用してエッジをまとめることができます。 ただし、鋭利なステンレス鋼の器具であるクランプは、組織を損傷する可能性があります。 TopClosure などの商用デバイスもあります。 ただし、このデバイスは、患者の皮膚に縫合またはステープル留めする必要があるサイドプレートを備えた非常に大きな創傷を対象としています。

SUTUREGARD デバイスは、組織を損傷せずに創傷に応力を加える簡単な方法を提供します。 SUTUREGARD デバイスは、従来の縫合糸と比較して皮膚への圧力が大幅に低くなり、従来の縫合方法よりもはるかに多くの創傷外反を生み出します。 OSU で実施されたエンジニアリング テストでは、単純な結節縫合糸は、デバイスを使用しない場合と比較して、デバイスを使用した場合に皮膚にかかる圧力が約 30% 減少することが示されました。 この保護により、縫合糸を装置なしよりも大きな力で安全に結ぶことができるという結果が得られます。 動物実験では、この装置は豚の傷に最大 6 週間使用され、従来の縫合糸よりも優れた組織学的耐容性を示しました。

治験責任医師は、過去数か月にわたって当クリニック内で応力緩和を提供するためにこのデバイスを使用しており、デバイスを 30 ~ 60 分間保持すると、創傷幅が約 30% 減少したことがわかりました。 一晩使用すると、傷の幅が大幅に減少します。 皮膚に損傷を与える従来の保持縫合とは異なり、皮膚は正常に見え、患者のデバイスは最大 2 日間保持されます。 さらに、デバイスで応力緩和されたすべての傷は合併症なく治癒しました。

研究者らは、指定された時間 (30、60、および 90 分) 皮膚の欠陥に適用された SUTUREGARD デバイスの使用によって生じるストレス緩和を研究する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • 募集
        • Silver Falls Dermtology
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Allie Melkonian, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍の切除時に再接近できない傷 (これらの場所は、多くの場合、下腿と頭皮にあります。)
  • 18歳以上
  • 少なくとも 2.5 cm の創傷周囲の無傷の皮膚

除外基準:

  • アクティブな感染
  • 全身不安定または体調不良の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ピーク張力は、傷の縁が接触するまで、較正されたフォースゲージ(シリーズ3デジタルフォースゲージ;Mark-10 Corporation;Copiague,NY)で測定される。 クランプは、測定間のデバイスの上に縫合糸を固定するために使用されます。 各時点 (5、10、および 30 分) で、クランプを緩め、傷を弛緩させます。 ストレス軽減後の傷の大きさを記録するために、写真と測定値が取られます。 縫合糸は、力ゲージでピーク張力の測定値 (上記で概説) が記録されている間、再張力をかけられます。
力は5分、10分、30分で測定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:5分
傷の大きさの各時点で測定が行われます
5分
各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:10分
傷の大きさの各時点で測定が行われます
10分
各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:30分
傷の大きさの各時点で測定が行われます
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (予期された)

2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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