モース手術中の伸展弛緩のための新規デバイスの使用
皮膚欠損の閉鎖は、多くの一般的で深刻な問題に関連しています。 たとえば、モース手術では、がんが浸潤していることが証明されている皮膚やその他の軟部組織を切除します。 Mohs の反復段階を処理し、顕微鏡で残存腫瘍を調べます。 特殊なマッピングを使用することで、外科医は効果的に高い治癒率を達成し、影響を受けていない組織の除去を最小限に抑えることができます。 患者は組織が処理されている間待機するため、このプロセスには通常合計 2 ~ 3 時間かかります。また、マージンを完全に除去するには複数の段階が必要になる場合があります。 多くの場合、かなりの大きさの皮膚欠損が生じる。 頭皮や下肢などの特定の高張力領域では、これにより、長時間の創傷ケアが必要になるか、外科医が移植または皮弁を行う必要があります。 多くの場合、移植片の生存を支える血管分布が不足しているため、移植片の性能は望ましくありません。 皮弁の作成には、創傷閉鎖を達成するために組織の広い領域を切開して削り取ることが含まれます。 これらの部位における移植片および皮弁の代替物が現在必要とされている。
人間の皮膚には、より大きな傷の閉鎖を容易にするために利用できる生体力学的特性があります。 ストレス緩和とは、一定量の張力 (ストレス) を時間の経過とともに受けた皮膚が示す自然な緩和を指します。 ストレスの期間の後、傷を閉じるために必要な力が減少します。 豚の皮膚創傷モデルでは、20 分間のストレッチ リラクゼーションの後、ストレスが 40 ~ 60% 減少しました。
術中にこのストレッチを皮膚に施す古典的な方法がいくつかあります。 最も簡単な方法として、タオル クランプを使用してエッジをまとめることができます。 ただし、鋭利なステンレス鋼の器具であるクランプは、組織を損傷する可能性があります。 TopClosure などの商用デバイスもあります。 ただし、このデバイスは、患者の皮膚に縫合またはステープル留めする必要があるサイドプレートを備えた非常に大きな創傷を対象としています。
SUTUREGARD デバイスは、組織を損傷せずに創傷に応力を加える簡単な方法を提供します。 SUTUREGARD デバイスは、従来の縫合糸と比較して皮膚への圧力が大幅に低くなり、従来の縫合方法よりもはるかに多くの創傷外反を生み出します。 OSU で実施されたエンジニアリング テストでは、単純な結節縫合糸は、デバイスを使用しない場合と比較して、デバイスを使用した場合に皮膚にかかる圧力が約 30% 減少することが示されました。 この保護により、縫合糸を装置なしよりも大きな力で安全に結ぶことができるという結果が得られます。 動物実験では、この装置は豚の傷に最大 6 週間使用され、従来の縫合糸よりも優れた組織学的耐容性を示しました。
治験責任医師は、過去数か月にわたって当クリニック内で応力緩和を提供するためにこのデバイスを使用しており、デバイスを 30 ~ 60 分間保持すると、創傷幅が約 30% 減少したことがわかりました。 一晩使用すると、傷の幅が大幅に減少します。 皮膚に損傷を与える従来の保持縫合とは異なり、皮膚は正常に見え、患者のデバイスは最大 2 日間保持されます。 さらに、デバイスで応力緩和されたすべての傷は合併症なく治癒しました。
研究者らは、指定された時間 (30、60、および 90 分) 皮膚の欠陥に適用された SUTUREGARD デバイスの使用によって生じるストレス緩和を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97302
- 募集
- Silver Falls Dermtology
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コンタクト:
- Angie Tingle
- 電話番号:503-362-8385
- メール:atingle@silverfallsderm.net
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副調査官:
- Allie Melkonian, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腫瘍の切除時に再接近できない傷 (これらの場所は、多くの場合、下腿と頭皮にあります。)
- 18歳以上
- 少なくとも 2.5 cm の創傷周囲の無傷の皮膚
除外基準:
- アクティブな感染
- 全身不安定または体調不良の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:実験グループ
ピーク張力は、傷の縁が接触するまで、較正されたフォースゲージ(シリーズ3デジタルフォースゲージ;Mark-10 Corporation;Copiague,NY)で測定される。
クランプは、測定間のデバイスの上に縫合糸を固定するために使用されます。
各時点 (5、10、および 30 分) で、クランプを緩め、傷を弛緩させます。
ストレス軽減後の傷の大きさを記録するために、写真と測定値が取られます。
縫合糸は、力ゲージでピーク張力の測定値 (上記で概説) が記録されている間、再張力をかけられます。
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力は5分、10分、30分で測定されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:5分
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傷の大きさの各時点で測定が行われます
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5分
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各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:10分
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傷の大きさの各時点で測定が行われます
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10分
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各時点での創傷寸法の直接測定
時間枠:30分
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傷の大きさの各時点で測定が行われます
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30分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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