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Uso di un nuovo dispositivo per il rilassamento dell'allungamento durante l'intervento di Mohs

12 luglio 2018 aggiornato da: Silver Falls Dermatology

La chiusura dei difetti cutanei è associata a molti problemi comuni e gravi. Ad esempio, la chirurgia di Mohs comporta la rimozione della pelle e di altri tessuti molli che hanno dimostrato di essere infiltrati dal cancro. Le fasi iterative di Mohs vengono elaborate ed esaminate al microscopio per il tumore residuo. Utilizzando una mappatura specializzata, il chirurgo può effettivamente ottenere un elevato tasso di guarigione e ridurre al minimo la rimozione del tessuto non interessato. Questo processo richiede solitamente un totale di 2-3 ore, poiché il paziente attende mentre il tessuto viene processato e la rimozione completa dei margini può richiedere più fasi. In molti casi si produce un difetto cutaneo di dimensioni significative. In alcune aree ad alta tensione, come il cuoio capelluto e la parte inferiore della gamba, questo impone un lungo ciclo di cura della ferita o che il chirurgo esegua un innesto o un lembo. In molti casi, le prestazioni di un innesto sono indesiderabili a causa della mancanza di vascolarizzazione per supportare la sopravvivenza dell'innesto. La creazione di lembi comporta l'incisione e l'indebolimento di ampie aree di tessuto al fine di ottenere la chiusura della ferita. C'è un'attuale necessità di alternative all'innesto e ai lembi in queste posizioni.

La pelle umana ha proprietà biomeccaniche che possono essere sfruttate per facilitare la chiusura di ferite più grandi. Il rilassamento da stress si riferisce al rilassamento naturale esibito dalla pelle sottoposta a una determinata quantità di tensione (stress) nel tempo. Dopo un periodo di stress, la forza necessaria per chiudere la ferita si riduce. In un modello di ferita di pelle suina, dopo venti minuti di rilassamento da stiramento si verifica una riduzione dello stress del 40-60%.

Esistono diversi metodi classici per applicare questo allungamento alla pelle durante l'intervento. Più semplicemente, è possibile utilizzare un morsetto per asciugamani per unire i bordi. Tuttavia, il morsetto, che è uno strumento affilato in acciaio inossidabile, può danneggiare i tessuti. Esistono anche dispositivi commerciali come TopClosure. Tuttavia, questo dispositivo è destinato a ferite molto estese con placche laterali che devono essere suturate o graffate sulla pelle del paziente.

Il dispositivo SUTUREGARD presenta un metodo semplice per fornire stress a una ferita ma non danneggiare il tessuto. Il dispositivo SUTUREGARD determina una pressione sulla pelle significativamente inferiore rispetto alle suture tradizionali e crea un volume di eversione della ferita molto maggiore di quanto sia possibile con un metodo di sutura tradizionale. I test di ingegneria eseguiti presso l'OSU hanno mostrato che una data sutura semplice interrotta eserciterà circa il 30% in meno di pressione sulla pelle se utilizzata eseguita con il dispositivo rispetto a senza il dispositivo. Con questa protezione, ciò crea il corollario che una sutura potrebbe essere legata in modo sicuro a una forza maggiore con il dispositivo che senza. Nei test sugli animali, il dispositivo è stato utilizzato su ferite suine fino a 6 settimane, dove ha mostrato una tollerabilità istologica superiore rispetto alle suture tradizionali.

I ricercatori hanno utilizzato il dispositivo per fornire rilassamento dallo stress all'interno della nostra clinica negli ultimi mesi e hanno visto riduzioni della larghezza della ferita di circa il 30% con la ritenzione del dispositivo per 30-60 minuti. Le ferite mostrano una riduzione della larghezza significativamente maggiore con l'uso durante la notte. A differenza delle tradizionali suture di ritenzione, che danneggiano la pelle, la pelle appare normale con ritenzione del dispositivo fino a 2 giorni nei nostri pazienti. Inoltre, tutte le ferite che sono state rilassate dallo stress con il dispositivo sono guarite senza complicazioni.

I ricercatori hanno in programma di studiare lo stress-rilassamento creato dall'uso di un dispositivo SUTUREGARD applicato a difetti cutanei per periodi di tempo specificati (30, 60 e 90 minuti).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Reclutamento
        • Silver Falls Dermtology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Allie Melkonian, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi ferita che non può essere riavvicinata dopo la rimozione del tumore (queste posizioni sono spesso sulla parte inferiore della gamba e sul cuoio capelluto).
  • Età superiore a 18 anni
  • Pelle intatta che circonda la ferita per almeno 2,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Paziente sistematicamente instabile o malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
La tensione di picco sarà misurata con un dinamometro calibrato (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) fino a quando i bordi della ferita non si toccano. Verrà utilizzato un morsetto per fissare le suture sulla parte superiore del dispositivo tra le misurazioni. Ad ogni punto temporale (5, 10 e 30 minuti), i morsetti verranno allentati e la ferita verrà lasciata rilassare. Verranno prese fotografie e misurazioni per documentare la dimensione della ferita dopo la riduzione dello stress. La sutura verrà ritensionata mentre le misurazioni della tensione di picco (come descritto sopra) vengono registrate con il misuratore di forza.
La forza sarà misurata a 5, 10 e 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 5 minuti
Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
5 minuti
Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 10 minuti
Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
10 minuti
Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 30 minuti
Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Misurazione della forza di picco

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