- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586960
Uso di un nuovo dispositivo per il rilassamento dell'allungamento durante l'intervento di Mohs
La chiusura dei difetti cutanei è associata a molti problemi comuni e gravi. Ad esempio, la chirurgia di Mohs comporta la rimozione della pelle e di altri tessuti molli che hanno dimostrato di essere infiltrati dal cancro. Le fasi iterative di Mohs vengono elaborate ed esaminate al microscopio per il tumore residuo. Utilizzando una mappatura specializzata, il chirurgo può effettivamente ottenere un elevato tasso di guarigione e ridurre al minimo la rimozione del tessuto non interessato. Questo processo richiede solitamente un totale di 2-3 ore, poiché il paziente attende mentre il tessuto viene processato e la rimozione completa dei margini può richiedere più fasi. In molti casi si produce un difetto cutaneo di dimensioni significative. In alcune aree ad alta tensione, come il cuoio capelluto e la parte inferiore della gamba, questo impone un lungo ciclo di cura della ferita o che il chirurgo esegua un innesto o un lembo. In molti casi, le prestazioni di un innesto sono indesiderabili a causa della mancanza di vascolarizzazione per supportare la sopravvivenza dell'innesto. La creazione di lembi comporta l'incisione e l'indebolimento di ampie aree di tessuto al fine di ottenere la chiusura della ferita. C'è un'attuale necessità di alternative all'innesto e ai lembi in queste posizioni.
La pelle umana ha proprietà biomeccaniche che possono essere sfruttate per facilitare la chiusura di ferite più grandi. Il rilassamento da stress si riferisce al rilassamento naturale esibito dalla pelle sottoposta a una determinata quantità di tensione (stress) nel tempo. Dopo un periodo di stress, la forza necessaria per chiudere la ferita si riduce. In un modello di ferita di pelle suina, dopo venti minuti di rilassamento da stiramento si verifica una riduzione dello stress del 40-60%.
Esistono diversi metodi classici per applicare questo allungamento alla pelle durante l'intervento. Più semplicemente, è possibile utilizzare un morsetto per asciugamani per unire i bordi. Tuttavia, il morsetto, che è uno strumento affilato in acciaio inossidabile, può danneggiare i tessuti. Esistono anche dispositivi commerciali come TopClosure. Tuttavia, questo dispositivo è destinato a ferite molto estese con placche laterali che devono essere suturate o graffate sulla pelle del paziente.
Il dispositivo SUTUREGARD presenta un metodo semplice per fornire stress a una ferita ma non danneggiare il tessuto. Il dispositivo SUTUREGARD determina una pressione sulla pelle significativamente inferiore rispetto alle suture tradizionali e crea un volume di eversione della ferita molto maggiore di quanto sia possibile con un metodo di sutura tradizionale. I test di ingegneria eseguiti presso l'OSU hanno mostrato che una data sutura semplice interrotta eserciterà circa il 30% in meno di pressione sulla pelle se utilizzata eseguita con il dispositivo rispetto a senza il dispositivo. Con questa protezione, ciò crea il corollario che una sutura potrebbe essere legata in modo sicuro a una forza maggiore con il dispositivo che senza. Nei test sugli animali, il dispositivo è stato utilizzato su ferite suine fino a 6 settimane, dove ha mostrato una tollerabilità istologica superiore rispetto alle suture tradizionali.
I ricercatori hanno utilizzato il dispositivo per fornire rilassamento dallo stress all'interno della nostra clinica negli ultimi mesi e hanno visto riduzioni della larghezza della ferita di circa il 30% con la ritenzione del dispositivo per 30-60 minuti. Le ferite mostrano una riduzione della larghezza significativamente maggiore con l'uso durante la notte. A differenza delle tradizionali suture di ritenzione, che danneggiano la pelle, la pelle appare normale con ritenzione del dispositivo fino a 2 giorni nei nostri pazienti. Inoltre, tutte le ferite che sono state rilassate dallo stress con il dispositivo sono guarite senza complicazioni.
I ricercatori hanno in programma di studiare lo stress-rilassamento creato dall'uso di un dispositivo SUTUREGARD applicato a difetti cutanei per periodi di tempo specificati (30, 60 e 90 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Reclutamento
- Silver Falls Dermtology
-
Contatto:
- Angie Tingle
- Numero di telefono: 503-362-8385
- Email: atingle@silverfallsderm.net
-
Sub-investigatore:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi ferita che non può essere riavvicinata dopo la rimozione del tumore (queste posizioni sono spesso sulla parte inferiore della gamba e sul cuoio capelluto).
- Età superiore a 18 anni
- Pelle intatta che circonda la ferita per almeno 2,5 cm
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Paziente sistematicamente instabile o malato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
La tensione di picco sarà misurata con un dinamometro calibrato (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) fino a quando i bordi della ferita non si toccano.
Verrà utilizzato un morsetto per fissare le suture sulla parte superiore del dispositivo tra le misurazioni.
Ad ogni punto temporale (5, 10 e 30 minuti), i morsetti verranno allentati e la ferita verrà lasciata rilassare.
Verranno prese fotografie e misurazioni per documentare la dimensione della ferita dopo la riduzione dello stress.
La sutura verrà ritensionata mentre le misurazioni della tensione di picco (come descritto sopra) vengono registrate con il misuratore di forza.
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La forza sarà misurata a 5, 10 e 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
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5 minuti
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Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
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10 minuti
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Misurazioni dirette delle dimensioni della ferita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le misurazioni saranno prese in ogni punto temporale della dimensione della ferita
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
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- IRB18-025
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Prove cliniche su Misurazione della forza di picco
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University of British ColumbiaReclutamentoComplicanze postoperatorie | Infezione della ferita chirurgica | Cicatrice | Dolore post-operatorio | Complicazione della feritaCanada
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