- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586960
Utilisation d'un nouveau dispositif pour la relaxation des étirements pendant la chirurgie de Mohs
La fermeture des défauts cutanés est associée à de nombreux problèmes courants et graves. Par exemple, la chirurgie de Mohs implique l'ablation de la peau et d'autres tissus mous qui se sont avérés infiltrés par le cancer. Les étapes itératives de Mohs sont traitées et examinées au microscope pour la tumeur résiduelle. En utilisant une cartographie spécialisée, le chirurgien peut effectivement atteindre un taux de guérison élevé et minimiser l'élimination des tissus non affectés. Ce processus prend généralement un total de 2 à 3 heures, car le patient attend pendant le traitement du tissu, et le dégagement complet des marges peut prendre plusieurs étapes. Dans de nombreux cas, un défaut cutané est produit de taille importante. Dans certaines zones de haute tension, telles que le cuir chevelu et le bas de la jambe, cela nécessite soit un long traitement des plaies, soit que le chirurgien effectue une greffe ou un lambeau. Dans de nombreux cas, la performance d'une greffe n'est pas souhaitable en raison du manque de vascularisation pour soutenir la survie de la greffe. La création de lambeaux implique l'incision et le décollement de grandes zones de tissu afin d'obtenir la fermeture de la plaie. Il existe un besoin actuel d'alternatives à la greffe et aux lambeaux à ces endroits.
La peau humaine possède des propriétés biomécaniques qui peuvent être exploitées pour faciliter la fermeture de plaies plus importantes. La relaxation du stress fait référence à la relaxation naturelle manifestée par la peau soumise à une certaine tension (stress) au fil du temps. Après une période de stress, la force nécessaire pour refermer la plaie est réduite. Dans un modèle de plaie cutanée porcine, il y a une réduction de 40 à 60 % du stress après vingt minutes de relaxation par étirement.
Il existe plusieurs méthodes classiques pour appliquer cet étirement sur la peau en peropératoire. Plus simplement, une pince à serviette peut être utilisée pour rapprocher les bords. Cependant, la pince, qui est un instrument tranchant en acier inoxydable, peut endommager les tissus. Il existe également des dispositifs commerciaux tels que TopClosure. Cependant, ce dispositif est destiné aux très grandes plaies avec des plaques latérales qui doivent être suturées ou agrafées à la peau du patient.
Le dispositif SUTUREGARD présente une méthode simple pour fournir une contrainte à une plaie sans endommager les tissus. Le dispositif SUTUREGARD entraîne une pression nettement inférieure sur la peau par rapport aux sutures traditionnelles et crée un volume d'éversion de plaie beaucoup plus important que ce qui est possible avec une méthode de suture traditionnelle. Les tests d'ingénierie effectués à l'OSU ont montré qu'une suture interrompue simple donnée exercera environ 30 % de pression en moins sur la peau lorsqu'elle est utilisée avec le dispositif par rapport à sans le dispositif. Avec cette protection, cela crée le corollaire qu'une suture pourrait être liée en toute sécurité à une plus grande force avec le dispositif que sans. Dans les tests sur les animaux, le dispositif a été utilisé sur des plaies porcines jusqu'à 6 semaines, où il a montré une tolérance histologique supérieure aux sutures traditionnelles.
Les enquêteurs ont utilisé l'appareil pour fournir une relaxation du stress au sein de notre clinique au cours des derniers mois et ont constaté des réductions de la largeur de la plaie d'environ 30 % avec la rétention de l'appareil pendant 30 à 60 minutes. Les plaies présentent une réduction significativement plus importante de la largeur avec une utilisation nocturne. Contrairement aux sutures de rétention traditionnelles, qui endommagent la peau, la peau apparaît normale avec une rétention du dispositif jusqu'à 2 jours chez nos patients. De plus, toutes les plaies qui ont été relâchées par le stress avec le dispositif ont cicatrisé sans complication.
Les chercheurs prévoient d'étudier la relaxation des contraintes créée par l'utilisation d'un dispositif SUTUREGARD appliqué sur des défauts cutanés pendant des durées déterminées (30, 60 et 90 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Recrutement
- Silver Falls Dermtology
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Contact:
- Angie Tingle
- Numéro de téléphone: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
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Sous-enquêteur:
- Allie Melkonian, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute plaie qui ne peut pas être réapprochée lors de l'ablation de la tumeur (ces emplacements se trouvent souvent sur le bas de la jambe et le cuir chevelu.)
- Âge supérieur à 18 ans
- Peau intacte entourant la plaie sur au moins 2,5 cm
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Patient systémiquement instable ou malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
La tension maximale sera mesurée avec un dynamomètre étalonné (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) jusqu'à ce que les bords de la plaie se touchent.
Une pince sera utilisée pour fixer les sutures sur le dessus de l'appareil entre les mesures.
À chaque instant (5, 10 et 30 minutes), les pinces seront desserrées et la plaie pourra se détendre.
Des photographies et des mesures seront prises pour documenter la taille de la plaie après la réduction du stress.
La suture sera retendue pendant que les mesures de la tension maximale (comme indiqué ci-dessus) sont enregistrées avec le dynamomètre.
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La force sera mesurée à 5, 10 et 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 5 minutes
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Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
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5 minutes
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Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 10 minutes
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Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
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10 minutes
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Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 30 minutes
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Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-025
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