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Utilisation d'un nouveau dispositif pour la relaxation des étirements pendant la chirurgie de Mohs

12 juillet 2018 mis à jour par: Silver Falls Dermatology

La fermeture des défauts cutanés est associée à de nombreux problèmes courants et graves. Par exemple, la chirurgie de Mohs implique l'ablation de la peau et d'autres tissus mous qui se sont avérés infiltrés par le cancer. Les étapes itératives de Mohs sont traitées et examinées au microscope pour la tumeur résiduelle. En utilisant une cartographie spécialisée, le chirurgien peut effectivement atteindre un taux de guérison élevé et minimiser l'élimination des tissus non affectés. Ce processus prend généralement un total de 2 à 3 heures, car le patient attend pendant le traitement du tissu, et le dégagement complet des marges peut prendre plusieurs étapes. Dans de nombreux cas, un défaut cutané est produit de taille importante. Dans certaines zones de haute tension, telles que le cuir chevelu et le bas de la jambe, cela nécessite soit un long traitement des plaies, soit que le chirurgien effectue une greffe ou un lambeau. Dans de nombreux cas, la performance d'une greffe n'est pas souhaitable en raison du manque de vascularisation pour soutenir la survie de la greffe. La création de lambeaux implique l'incision et le décollement de grandes zones de tissu afin d'obtenir la fermeture de la plaie. Il existe un besoin actuel d'alternatives à la greffe et aux lambeaux à ces endroits.

La peau humaine possède des propriétés biomécaniques qui peuvent être exploitées pour faciliter la fermeture de plaies plus importantes. La relaxation du stress fait référence à la relaxation naturelle manifestée par la peau soumise à une certaine tension (stress) au fil du temps. Après une période de stress, la force nécessaire pour refermer la plaie est réduite. Dans un modèle de plaie cutanée porcine, il y a une réduction de 40 à 60 % du stress après vingt minutes de relaxation par étirement.

Il existe plusieurs méthodes classiques pour appliquer cet étirement sur la peau en peropératoire. Plus simplement, une pince à serviette peut être utilisée pour rapprocher les bords. Cependant, la pince, qui est un instrument tranchant en acier inoxydable, peut endommager les tissus. Il existe également des dispositifs commerciaux tels que TopClosure. Cependant, ce dispositif est destiné aux très grandes plaies avec des plaques latérales qui doivent être suturées ou agrafées à la peau du patient.

Le dispositif SUTUREGARD présente une méthode simple pour fournir une contrainte à une plaie sans endommager les tissus. Le dispositif SUTUREGARD entraîne une pression nettement inférieure sur la peau par rapport aux sutures traditionnelles et crée un volume d'éversion de plaie beaucoup plus important que ce qui est possible avec une méthode de suture traditionnelle. Les tests d'ingénierie effectués à l'OSU ont montré qu'une suture interrompue simple donnée exercera environ 30 % de pression en moins sur la peau lorsqu'elle est utilisée avec le dispositif par rapport à sans le dispositif. Avec cette protection, cela crée le corollaire qu'une suture pourrait être liée en toute sécurité à une plus grande force avec le dispositif que sans. Dans les tests sur les animaux, le dispositif a été utilisé sur des plaies porcines jusqu'à 6 semaines, où il a montré une tolérance histologique supérieure aux sutures traditionnelles.

Les enquêteurs ont utilisé l'appareil pour fournir une relaxation du stress au sein de notre clinique au cours des derniers mois et ont constaté des réductions de la largeur de la plaie d'environ 30 % avec la rétention de l'appareil pendant 30 à 60 minutes. Les plaies présentent une réduction significativement plus importante de la largeur avec une utilisation nocturne. Contrairement aux sutures de rétention traditionnelles, qui endommagent la peau, la peau apparaît normale avec une rétention du dispositif jusqu'à 2 jours chez nos patients. De plus, toutes les plaies qui ont été relâchées par le stress avec le dispositif ont cicatrisé sans complication.

Les chercheurs prévoient d'étudier la relaxation des contraintes créée par l'utilisation d'un dispositif SUTUREGARD appliqué sur des défauts cutanés pendant des durées déterminées (30, 60 et 90 minutes).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Recrutement
        • Silver Falls Dermtology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Allie Melkonian, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute plaie qui ne peut pas être réapprochée lors de l'ablation de la tumeur (ces emplacements se trouvent souvent sur le bas de la jambe et le cuir chevelu.)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Peau intacte entourant la plaie sur au moins 2,5 cm

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Patient systémiquement instable ou malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
La tension maximale sera mesurée avec un dynamomètre étalonné (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) jusqu'à ce que les bords de la plaie se touchent. Une pince sera utilisée pour fixer les sutures sur le dessus de l'appareil entre les mesures. À chaque instant (5, 10 et 30 minutes), les pinces seront desserrées et la plaie pourra se détendre. Des photographies et des mesures seront prises pour documenter la taille de la plaie après la réduction du stress. La suture sera retendue pendant que les mesures de la tension maximale (comme indiqué ci-dessus) sont enregistrées avec le dynamomètre.
La force sera mesurée à 5, 10 et 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 5 minutes
Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
5 minutes
Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 10 minutes
Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
10 minutes
Mesures directes des dimensions de la plaie à chaque instant
Délai: 30 minutes
Des mesures seront prises à chaque instant de la taille de la plaie
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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