- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586960
Использование нового устройства для расслабления при растяжении во время операции Мооса
Закрытие кожных дефектов связано со многими общими и серьезными проблемами. Например, операция Мооса включает удаление кожи и других мягких тканей, которые, как было доказано, инфильтрированы раком. Повторяющиеся этапы Мооса обрабатываются и исследуются под микроскопом на наличие остаточной опухоли. Используя специализированное картирование, хирург может эффективно добиться высокой скорости излечения и свести к минимуму удаление незатронутой ткани. Этот процесс обычно занимает в общей сложности 2-3 часа, так как пациент ждет, пока обрабатывается ткань, и полное очищение краев может проходить в несколько этапов. Во многих случаях кожный дефект образуется значительных размеров. В определенных областях с высоким напряжением, таких как скальп и голень, требуется либо длительный курс ухода за раной, либо хирург выполняет трансплантацию или лоскут. Во многих случаях эффективность трансплантата нежелательна из-за недостаточной васкуляризации, необходимой для выживания трансплантата. Создание лоскутов включает в себя разрез и подрыв больших участков ткани для закрытия раны. В настоящее время существует потребность в альтернативах трансплантату и лоскуту в этих местах.
Кожа человека обладает биомеханическими свойствами, которые можно использовать для облегчения закрытия больших ран. Стресс-релаксация относится к естественному расслаблению кожи, подвергаемой определенному напряжению (стрессу) с течением времени. После периода стресса сила, необходимая для закрытия раны, уменьшается. В модели раны на коже свиньи стресс снижается на 40-60% после двадцатиминутной релаксации растяжением.
Существует несколько классических методов доставки этой растяжки на кожу во время операции. Проще всего можно использовать зажим для полотенец, чтобы соединить края. Однако зажим, представляющий собой острый инструмент из нержавеющей стали, может повредить ткани. Существуют также коммерческие устройства, такие как TopClosure. Однако это устройство предназначено для очень больших ран с боковыми пластинами, которые должны быть сшиты или прикреплены скобами к коже пациента.
Устройство SUTUREGARD представляет собой простой метод создания нагрузки на рану без повреждения тканей. Устройство SUTUREGARD приводит к значительно меньшему давлению на кожу по сравнению с традиционными швами и создает гораздо больший объем выворота раны, чем это возможно при традиционном методе наложения швов. Инженерные испытания, проведенные в OSU, показали, что данный простой узловой шов будет оказывать примерно на 30% меньше давления на кожу при использовании с устройством по сравнению с без устройства. С этой защитой это создает следствие, что шов можно безопасно завязать с большей силой с помощью устройства, чем без него. В испытаниях на животных устройство использовалось на свиных ранах до 6 недель, где оно показало лучшую гистологическую переносимость по сравнению с традиционными швами.
Исследователи использовали устройство для снятия стресса в нашей клинике в течение последних нескольких месяцев и наблюдали уменьшение ширины раны примерно на 30% при удержании устройства в течение 30-60 минут. Раны демонстрируют значительно большее уменьшение ширины при использовании в течение ночи. В отличие от традиционных ретенционных швов, которые повреждают кожу, у наших пациентов кожа выглядит нормальной при удержании устройства на срок до 2 дней. Кроме того, все раны, которые были ослаблены стрессом с помощью устройства, зажили без осложнений.
Исследователи планируют изучить релаксацию стресса, вызванную использованием устройства SUTUREGARD, накладываемого на кожные дефекты в течение определенных периодов времени (30, 60 и 90 минут).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Рекрутинг
- Silver Falls Dermtology
-
Контакт:
- Angie Tingle
- Номер телефона: 503-362-8385
- Электронная почта: atingle@silverfallsderm.net
-
Младший исследователь:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая рана, которую нельзя восстановить после удаления опухоли (эти места часто находятся на голени и коже головы).
- Возраст старше 18 лет
- Неповрежденная кожа вокруг раны не менее 2,5 см.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Системно нестабильный или нездоровый пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пиковое натяжение будет измеряться калиброванным измерителем силы (цифровой датчик силы серии 3; Mark-10 Corporation; Копиаг, штат Нью-Йорк) до тех пор, пока края раны не соприкоснутся.
Зажим будет использоваться для фиксации швов на верхней части устройства между измерениями.
В каждый момент времени (5, 10 и 30 минут) зажимы ослабляются, и рана расслабляется.
Фотографии и измерения будут сделаны для документирования размера раны после снятия стресса.
Нить будет повторно натянута, в то время как измерения пикового натяжения (как указано выше) записываются с помощью датчика усилия.
|
Сила будет измеряться через 5, 10 и 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые измерения размеров раны в каждый момент времени
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерения будут проводиться в каждый момент времени размера раны.
|
5 минут
|
|
Прямые измерения размеров раны в каждый момент времени
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерения будут проводиться в каждый момент времени размера раны.
|
10 минут
|
|
Прямые измерения размеров раны в каждый момент времени
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерения будут проводиться в каждый момент времени размера раны.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .