- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586960
Gebruik van een nieuw apparaat voor rekrelaxatie tijdens Mohs-chirurgie
Sluiting van huiddefecten gaat gepaard met veel voorkomende en ernstige problemen. Mohs-chirurgie omvat bijvoorbeeld het verwijderen van huid en andere zachte weefsels waarvan is bewezen dat ze zijn geïnfiltreerd met kanker. Iteratieve stadia van Mohs worden verwerkt en microscopisch onderzocht op resterende tumor. Met behulp van gespecialiseerde mapping kan de chirurg effectief een hoog genezingspercentage bereiken en de verwijdering van onaangetast weefsel tot een minimum beperken. Dit proces duurt gewoonlijk in totaal 2-3 uur, aangezien de patiënt wacht terwijl het weefsel wordt verwerkt, en het volledig vrijmaken van de marges kan meerdere fasen in beslag nemen. In veel gevallen wordt een huiddefect van aanzienlijke omvang geproduceerd. In bepaalde gebieden met hoge spanning, zoals de hoofdhuid en het onderbeen, vereist dit een langdurige wondverzorging of moet de chirurg een transplantaat of flap uitvoeren. In veel gevallen is de prestatie van een transplantaat ongewenst vanwege een gebrek aan vasculariteit om de overleving van het transplantaat te ondersteunen. Het maken van flappen omvat het insnijden en ondermijnen van grote weefselgebieden om wondsluiting te bereiken. Er is momenteel behoefte aan alternatieven voor transplantaten en flappen op deze locaties.
De menselijke huid heeft biomechanische eigenschappen die kunnen worden aangewend om het sluiten van grotere wonden te vergemakkelijken. Stress-relaxatie verwijst naar de natuurlijke ontspanning die wordt vertoond door de huid die in de loop van de tijd onder een bepaalde hoeveelheid spanning (stress) wordt gezet. Na een periode van stress neemt de kracht die nodig is om de wond te sluiten af. In een varkenshuidwondmodel is er een vermindering van 40-60% in stress na twintig minuten rekrelaxatie.
Er zijn verschillende klassieke methoden om dit stuk intraoperatief op de huid aan te brengen. Het eenvoudigst kan een handdoekklem worden gebruikt om randen bij elkaar te brengen. De klem, een scherp instrument van roestvrij staal, kan echter weefsels beschadigen. Er zijn ook commerciële apparaten zoals TopClosure. Dit apparaat is echter bedoeld voor zeer grote wonden met zijplaten die aan de huid van de patiënt moeten worden gehecht of geniet.
Het SUTUREGARD-apparaat is een eenvoudige methode om een wond te belasten, maar geen weefsel te beschadigen. Het SUTUREGARD-apparaat resulteert in een aanzienlijk lagere druk op de huid in vergelijking met traditionele hechtingen en creëert een veel groter volume aan wondeversie dan mogelijk is met een traditionele hechtmethode. Technische tests uitgevoerd bij OSU toonden aan dat een gegeven eenvoudige onderbroken hechtdraad ongeveer 30% minder druk op de huid uitoefent wanneer deze wordt uitgevoerd met het apparaat in vergelijking met zonder het apparaat. Met deze bescherming creëert dit het gevolg dat een hechtdraad veilig met een grotere kracht kan worden vastgemaakt met het apparaat dan zonder. Bij dierproeven is het apparaat tot 6 weken gebruikt op varkenswonden, waar het histologisch beter werd verdragen dan traditionele hechtingen.
De onderzoekers hebben het apparaat de afgelopen maanden gebruikt om stress-relaxatie te bieden in onze kliniek en hebben een vermindering van de wondbreedte van ongeveer 30% gezien bij retentie van het apparaat gedurende 30-60 minuten. Wonden vertonen aanzienlijk meer afname in breedte bij gebruik 's nachts. In tegenstelling tot traditionele retentiehechtingen, die de huid beschadigen, ziet de huid er bij onze patiënten tot 2 dagen normaal uit als het implantaat wordt vastgehouden. Bovendien zijn alle wonden die met het apparaat zijn ontspannen, zonder complicaties genezen.
De onderzoekers zijn van plan om de stress-relaxatie te bestuderen die wordt gecreëerd door het gebruik van een SUTUREGARD-apparaat dat wordt aangebracht op huiddefecten gedurende een bepaalde tijdsperiode (30, 60 en 90 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angie Tingle
- Telefoonnummer: 503 362 8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Werving
- Silver Falls Dermtology
-
Contact:
- Angie Tingle
- Telefoonnummer: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
-
Onderonderzoeker:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke wond die niet kan worden hersteld na verwijdering van de tumor (deze locaties bevinden zich vaak op het onderbeen en de hoofdhuid.)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Intacte huid rond de wond gedurende minimaal 2,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Systemisch instabiele of zieke patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Piekspanning wordt gemeten met een gekalibreerde krachtmeter (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) totdat de wondranden elkaar raken.
Er wordt een klem gebruikt om de hechtingen bovenop het apparaat tussen de metingen vast te zetten.
Op elk tijdstip (5, 10 en 30 minuten) worden de klemmen losgemaakt en kan de wond ontspannen.
Er worden foto's en metingen gemaakt om de grootte van de wond te documenteren na stressvermindering.
De hechtdraad wordt opnieuw gespannen terwijl metingen van piekspanning (zoals hierboven beschreven) worden geregistreerd met de krachtmeter.
|
De kracht wordt gemeten op 5, 10 en 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
|
5 minuten
|
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
|
10 minuten
|
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tissue Expander-aandoening
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
University of HoustonOnbekend
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OnbekendWonden en verwondingen | Trauma | Breuken, geopend | Huid expanderChina
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Piekkrachtmeting
-
University of British ColumbiaNog niet aan het wervenPostoperatieve complicaties | Chirurgische wondinfectie | Litteken | Postoperatieve pijn | Wond ComplicatieCanada
-
Aspen Medical ProductsVoltooid
-
Medtronic Surgical TechnologiesIngetrokkenMacromastie (symptomatisch)Verenigde Staten
-
Medtronic Surgical TechnologiesBeëindigdMastectomieVerenigde Staten
-
University of CalgaryBrain & Behavior Research FoundationBeëindigdPsychotische stoornissen
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooidElastoseVerenigde Staten
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActief, niet wervend
-
Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery CenterVoltooidSlaap verstoorde ademhaling
-
Medtronic Surgical TechnologiesBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten