Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw apparaat voor rekrelaxatie tijdens Mohs-chirurgie

12 juli 2018 bijgewerkt door: Silver Falls Dermatology

Sluiting van huiddefecten gaat gepaard met veel voorkomende en ernstige problemen. Mohs-chirurgie omvat bijvoorbeeld het verwijderen van huid en andere zachte weefsels waarvan is bewezen dat ze zijn geïnfiltreerd met kanker. Iteratieve stadia van Mohs worden verwerkt en microscopisch onderzocht op resterende tumor. Met behulp van gespecialiseerde mapping kan de chirurg effectief een hoog genezingspercentage bereiken en de verwijdering van onaangetast weefsel tot een minimum beperken. Dit proces duurt gewoonlijk in totaal 2-3 uur, aangezien de patiënt wacht terwijl het weefsel wordt verwerkt, en het volledig vrijmaken van de marges kan meerdere fasen in beslag nemen. In veel gevallen wordt een huiddefect van aanzienlijke omvang geproduceerd. In bepaalde gebieden met hoge spanning, zoals de hoofdhuid en het onderbeen, vereist dit een langdurige wondverzorging of moet de chirurg een transplantaat of flap uitvoeren. In veel gevallen is de prestatie van een transplantaat ongewenst vanwege een gebrek aan vasculariteit om de overleving van het transplantaat te ondersteunen. Het maken van flappen omvat het insnijden en ondermijnen van grote weefselgebieden om wondsluiting te bereiken. Er is momenteel behoefte aan alternatieven voor transplantaten en flappen op deze locaties.

De menselijke huid heeft biomechanische eigenschappen die kunnen worden aangewend om het sluiten van grotere wonden te vergemakkelijken. Stress-relaxatie verwijst naar de natuurlijke ontspanning die wordt vertoond door de huid die in de loop van de tijd onder een bepaalde hoeveelheid spanning (stress) wordt gezet. Na een periode van stress neemt de kracht die nodig is om de wond te sluiten af. In een varkenshuidwondmodel is er een vermindering van 40-60% in stress na twintig minuten rekrelaxatie.

Er zijn verschillende klassieke methoden om dit stuk intraoperatief op de huid aan te brengen. Het eenvoudigst kan een handdoekklem worden gebruikt om randen bij elkaar te brengen. De klem, een scherp instrument van roestvrij staal, kan echter weefsels beschadigen. Er zijn ook commerciële apparaten zoals TopClosure. Dit apparaat is echter bedoeld voor zeer grote wonden met zijplaten die aan de huid van de patiënt moeten worden gehecht of geniet.

Het SUTUREGARD-apparaat is een eenvoudige methode om een ​​wond te belasten, maar geen weefsel te beschadigen. Het SUTUREGARD-apparaat resulteert in een aanzienlijk lagere druk op de huid in vergelijking met traditionele hechtingen en creëert een veel groter volume aan wondeversie dan mogelijk is met een traditionele hechtmethode. Technische tests uitgevoerd bij OSU toonden aan dat een gegeven eenvoudige onderbroken hechtdraad ongeveer 30% minder druk op de huid uitoefent wanneer deze wordt uitgevoerd met het apparaat in vergelijking met zonder het apparaat. Met deze bescherming creëert dit het gevolg dat een hechtdraad veilig met een grotere kracht kan worden vastgemaakt met het apparaat dan zonder. Bij dierproeven is het apparaat tot 6 weken gebruikt op varkenswonden, waar het histologisch beter werd verdragen dan traditionele hechtingen.

De onderzoekers hebben het apparaat de afgelopen maanden gebruikt om stress-relaxatie te bieden in onze kliniek en hebben een vermindering van de wondbreedte van ongeveer 30% gezien bij retentie van het apparaat gedurende 30-60 minuten. Wonden vertonen aanzienlijk meer afname in breedte bij gebruik 's nachts. In tegenstelling tot traditionele retentiehechtingen, die de huid beschadigen, ziet de huid er bij onze patiënten tot 2 dagen normaal uit als het implantaat wordt vastgehouden. Bovendien zijn alle wonden die met het apparaat zijn ontspannen, zonder complicaties genezen.

De onderzoekers zijn van plan om de stress-relaxatie te bestuderen die wordt gecreëerd door het gebruik van een SUTUREGARD-apparaat dat wordt aangebracht op huiddefecten gedurende een bepaalde tijdsperiode (30, 60 en 90 minuten).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Werving
        • Silver Falls Dermtology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Allie Melkonian, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke wond die niet kan worden hersteld na verwijdering van de tumor (deze locaties bevinden zich vaak op het onderbeen en de hoofdhuid.)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Intacte huid rond de wond gedurende minimaal 2,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Systemisch instabiele of zieke patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Piekspanning wordt gemeten met een gekalibreerde krachtmeter (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) totdat de wondranden elkaar raken. Er wordt een klem gebruikt om de hechtingen bovenop het apparaat tussen de metingen vast te zetten. Op elk tijdstip (5, 10 en 30 minuten) worden de klemmen losgemaakt en kan de wond ontspannen. Er worden foto's en metingen gemaakt om de grootte van de wond te documenteren na stressvermindering. De hechtdraad wordt opnieuw gespannen terwijl metingen van piekspanning (zoals hierboven beschreven) worden geregistreerd met de krachtmeter.
De kracht wordt gemeten op 5, 10 en 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 minuten
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
5 minuten
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 10 minuten
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
10 minuten
Directe metingen van wondafmetingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 30 minuten
Metingen worden uitgevoerd op elk tijdstip van de grootte van de wond
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tissue Expander-aandoening

Klinische onderzoeken op Piekkrachtmeting

3
Abonneren