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Uso de um novo dispositivo para relaxamento do estiramento durante a cirurgia de Mohs

12 de julho de 2018 atualizado por: Silver Falls Dermatology

O fechamento de defeitos cutâneos está associado a muitos problemas comuns e graves. Por exemplo, a cirurgia de Mohs envolve a remoção de pele e outros tecidos moles que comprovadamente estão infiltrados com câncer. Os estágios iterativos de Mohs são processados ​​e examinados microscopicamente para tumor residual. Usando mapeamento especializado, o cirurgião pode efetivamente atingir uma alta taxa de cura e minimizar a remoção de tecido não afetado. Esse processo geralmente leva de 2 a 3 horas no total, pois o paciente espera enquanto o tecido é processado e a liberação completa das margens pode levar vários estágios. Em muitos casos, um defeito cutâneo é produzido de tamanho significativo. Em certas áreas de alta tensão, como couro cabeludo e parte inferior da perna, isso exige um longo período de tratamento da ferida ou que o cirurgião realize um enxerto ou retalho. Em muitos casos, o desempenho de um enxerto é indesejável devido à falta de vascularização para suportar a sobrevivência do enxerto. A criação de retalhos envolve incisão e descolamento de grandes áreas de tecido para alcançar o fechamento da ferida. Há uma necessidade atual de alternativas para enxertos e retalhos nesses locais.

A pele humana tem propriedades biomecânicas que podem ser aproveitadas para facilitar o fechamento de feridas maiores. Relaxamento de estresse refere-se ao relaxamento natural exibido pela pele submetida a uma determinada quantidade de tensão (estresse) ao longo do tempo. Após um período de estresse, a força necessária para fechar a ferida é reduzida. Em um modelo de ferida de pele suína, há uma redução de 40-60% no estresse após vinte minutos de relaxamento por estiramento.

Existem vários métodos clássicos de aplicar esse alongamento na pele no intraoperatório. Mais simplesmente, um grampo de toalha pode ser usado para unir as bordas. No entanto, a pinça, que é um instrumento afiado de aço inoxidável, pode danificar os tecidos. Existem também dispositivos comerciais como o TopClosure. No entanto, este dispositivo destina-se a feridas muito grandes com placas laterais que devem ser suturadas ou grampeadas na pele do paciente.

O dispositivo SUTUREGARD apresenta um método simples para fornecer estresse a uma ferida, mas não danificar o tecido. O dispositivo SUTUREGARD resulta em pressão significativamente menor na pele quando comparado com suturas tradicionais e cria um volume muito maior de eversão da ferida do que é possível com um método de sutura tradicional. Testes de engenharia realizados na OSU mostraram que uma determinada sutura simples interrompida exercerá cerca de 30% menos pressão na pele quando usada com o dispositivo em comparação com sem o dispositivo. Com essa proteção, isso cria o corolário de que uma sutura pode ser amarrada com segurança a uma força maior com o dispositivo do que sem. Em testes com animais, o dispositivo foi usado em feridas suínas por até 6 semanas, onde mostrou tolerabilidade histológica superior às suturas tradicionais.

Os investigadores usaram o dispositivo para fornecer relaxamento do estresse em nossa clínica nos últimos meses e observaram reduções na largura da ferida de cerca de 30% com a retenção do dispositivo por 30 a 60 minutos. As feridas exibem significativamente mais redução na largura com o uso durante a noite. Ao contrário das suturas de retenção tradicionais, que danificam a pele, a pele apresenta-se normal com retenção do aparelho por até 2 dias em nossos pacientes. Além disso, todas as feridas que foram relaxadas sob estresse com o dispositivo cicatrizaram sem complicações.

Os investigadores planejam estudar o relaxamento do estresse criado pelo uso de um dispositivo SUTUREGARD aplicado a defeitos cutâneos por períodos de tempo específicos (30, 60 e 90 minutos).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Recrutamento
        • Silver Falls Dermtology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Allie Melkonian, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer ferida que não pode ser reaproximada após a remoção do tumor (esses locais são frequentemente na parte inferior da perna e no couro cabeludo).
  • Idade acima de 18 anos
  • Pele intacta ao redor da ferida por pelo menos 2,5 cm

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Paciente sistemicamente instável ou indisposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A tensão de pico será medida com um medidor de força calibrado (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) até que as bordas da ferida se toquem. Um grampo será usado para prender as suturas na parte superior do dispositivo entre as medições. Em cada ponto de tempo (5, 10 e 30 minutos), os grampos serão afrouxados e a ferida relaxada. Fotografias e medições serão feitas para documentar o tamanho da ferida após a redução do estresse. A sutura será retensionada enquanto as medições de pico de tensão (conforme descrito acima) são registradas com o medidor de força.
A força será medida em 5,10 e 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 5 minutos
As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
5 minutos
Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 10 minutos
As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
10 minutos
Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 30 minutos
As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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