- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586960
Uso de um novo dispositivo para relaxamento do estiramento durante a cirurgia de Mohs
O fechamento de defeitos cutâneos está associado a muitos problemas comuns e graves. Por exemplo, a cirurgia de Mohs envolve a remoção de pele e outros tecidos moles que comprovadamente estão infiltrados com câncer. Os estágios iterativos de Mohs são processados e examinados microscopicamente para tumor residual. Usando mapeamento especializado, o cirurgião pode efetivamente atingir uma alta taxa de cura e minimizar a remoção de tecido não afetado. Esse processo geralmente leva de 2 a 3 horas no total, pois o paciente espera enquanto o tecido é processado e a liberação completa das margens pode levar vários estágios. Em muitos casos, um defeito cutâneo é produzido de tamanho significativo. Em certas áreas de alta tensão, como couro cabeludo e parte inferior da perna, isso exige um longo período de tratamento da ferida ou que o cirurgião realize um enxerto ou retalho. Em muitos casos, o desempenho de um enxerto é indesejável devido à falta de vascularização para suportar a sobrevivência do enxerto. A criação de retalhos envolve incisão e descolamento de grandes áreas de tecido para alcançar o fechamento da ferida. Há uma necessidade atual de alternativas para enxertos e retalhos nesses locais.
A pele humana tem propriedades biomecânicas que podem ser aproveitadas para facilitar o fechamento de feridas maiores. Relaxamento de estresse refere-se ao relaxamento natural exibido pela pele submetida a uma determinada quantidade de tensão (estresse) ao longo do tempo. Após um período de estresse, a força necessária para fechar a ferida é reduzida. Em um modelo de ferida de pele suína, há uma redução de 40-60% no estresse após vinte minutos de relaxamento por estiramento.
Existem vários métodos clássicos de aplicar esse alongamento na pele no intraoperatório. Mais simplesmente, um grampo de toalha pode ser usado para unir as bordas. No entanto, a pinça, que é um instrumento afiado de aço inoxidável, pode danificar os tecidos. Existem também dispositivos comerciais como o TopClosure. No entanto, este dispositivo destina-se a feridas muito grandes com placas laterais que devem ser suturadas ou grampeadas na pele do paciente.
O dispositivo SUTUREGARD apresenta um método simples para fornecer estresse a uma ferida, mas não danificar o tecido. O dispositivo SUTUREGARD resulta em pressão significativamente menor na pele quando comparado com suturas tradicionais e cria um volume muito maior de eversão da ferida do que é possível com um método de sutura tradicional. Testes de engenharia realizados na OSU mostraram que uma determinada sutura simples interrompida exercerá cerca de 30% menos pressão na pele quando usada com o dispositivo em comparação com sem o dispositivo. Com essa proteção, isso cria o corolário de que uma sutura pode ser amarrada com segurança a uma força maior com o dispositivo do que sem. Em testes com animais, o dispositivo foi usado em feridas suínas por até 6 semanas, onde mostrou tolerabilidade histológica superior às suturas tradicionais.
Os investigadores usaram o dispositivo para fornecer relaxamento do estresse em nossa clínica nos últimos meses e observaram reduções na largura da ferida de cerca de 30% com a retenção do dispositivo por 30 a 60 minutos. As feridas exibem significativamente mais redução na largura com o uso durante a noite. Ao contrário das suturas de retenção tradicionais, que danificam a pele, a pele apresenta-se normal com retenção do aparelho por até 2 dias em nossos pacientes. Além disso, todas as feridas que foram relaxadas sob estresse com o dispositivo cicatrizaram sem complicações.
Os investigadores planejam estudar o relaxamento do estresse criado pelo uso de um dispositivo SUTUREGARD aplicado a defeitos cutâneos por períodos de tempo específicos (30, 60 e 90 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Recrutamento
- Silver Falls Dermtology
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Contato:
- Angie Tingle
- Número de telefone: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
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Subinvestigador:
- Allie Melkonian, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer ferida que não pode ser reaproximada após a remoção do tumor (esses locais são frequentemente na parte inferior da perna e no couro cabeludo).
- Idade acima de 18 anos
- Pele intacta ao redor da ferida por pelo menos 2,5 cm
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Paciente sistemicamente instável ou indisposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A tensão de pico será medida com um medidor de força calibrado (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) até que as bordas da ferida se toquem.
Um grampo será usado para prender as suturas na parte superior do dispositivo entre as medições.
Em cada ponto de tempo (5, 10 e 30 minutos), os grampos serão afrouxados e a ferida relaxada.
Fotografias e medições serão feitas para documentar o tamanho da ferida após a redução do estresse.
A sutura será retensionada enquanto as medições de pico de tensão (conforme descrito acima) são registradas com o medidor de força.
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A força será medida em 5,10 e 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 5 minutos
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As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
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5 minutos
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Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 10 minutos
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As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
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10 minutos
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Medições diretas das dimensões da ferida em cada ponto de tempo
Prazo: 30 minutos
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As medições serão feitas em cada ponto de tempo do tamanho da ferida
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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