Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny anordning för stretchavslappning under Mohs-kirurgi

12 juli 2018 uppdaterad av: Silver Falls Dermatology

Tillslutning av huddefekter är förknippad med många vanliga och allvarliga problem. Till exempel innebär Mohs operation avlägsnande av hud och andra mjuka vävnader som har visat sig vara infiltrerade med cancer. Iterativa stadier av Mohs bearbetas och undersöks mikroskopiskt för kvarvarande tumör. Med hjälp av specialiserad kartläggning kan kirurgen effektivt uppnå en hög botningshastighet och minimera avlägsnande av opåverkad vävnad. Denna process tar vanligtvis totalt 2-3 timmar, eftersom patienten väntar medan vävnaden bearbetas, och fullständig rensning av marginalerna kan ta flera steg. I många fall uppstår en kutan defekt av betydande storlek. I vissa områden med hög spänning, såsom hårbotten och underbenet, kräver detta antingen en långvarig sårvård eller att kirurgen utför ett transplantat eller en flik. I många fall är prestanda för ett transplantat oönskat på grund av bristande vaskularitet för att stödja transplantatets överlevnad. Skapandet av flikar innebär snitt och underminering av stora vävnadsområden för att uppnå sårtillslutning. Det finns ett aktuellt behov av alternativ till transplantat och flikar på dessa platser.

Människohud har biomekaniska egenskaper som kan utnyttjas för att underlätta stängning av större sår. Stressavslappning hänvisar till den naturliga avslappning som uppvisas av hud som utsätts för en viss mängd spänning (stress) över tiden. Efter en period av stress minskar kraften som krävs för att stänga såret. I en sårmodell av grishud är det en 40-60% minskning av stress efter tjugo minuters stretchavslappning.

Det finns flera klassiska metoder för att leverera denna sträcka till huden intraoperativt. Enklast kan en handduksklämma användas för att få ihop kanterna. Däremot kan klämman, som är ett vasst instrument i rostfritt stål, skada vävnader. Det finns också kommersiella enheter som TopClosure. Den här enheten är dock avsedd för mycket stora sår med sidoplattor som måste sys eller häftas fast på patientens hud.

SUTUREGARD-enheten presenterar en enkel metod för att ge stress till ett sår men inte skada vävnad. SUTUREGARD-anordningen resulterar i betydligt lägre tryck på huden jämfört med traditionella suturer och skapar en mycket större volym av sårvändning än vad som är möjligt med en traditionell suturmetod. Tekniska tester utförda vid OSU visade att en given enkel avbruten sutur kommer att utöva cirka 30 % mindre tryck på huden när den används med enheten jämfört med utan enheten. Med detta skydd skapar detta konsekvensen att en sutur säkert skulle kunna knytas till en större kraft med enheten än utan. I djurförsök har enheten använts på svinsår i upp till 6 veckor, där den visade överlägsen histologisk tolerabilitet jämfört med traditionella suturer.

Utredarna har använt enheten för att ge stressavslappning inom vår klinik under de senaste månaderna och har sett minskningar i sårbredd med cirka 30 % med kvarhållning av enheten i 30-60 minuter. Sår uppvisar betydligt mer minskning i bredd vid användning över natten. Till skillnad från traditionella retentionssuturer, som skadar huden, ser huden normal ut med retention av enheten i upp till 2 dagar hos våra patienter. Vidare har alla sår som stressavlastats med apparaten läkt utan komplikationer.

Utredarna planerar att studera den stressavslappning som skapas genom användning av en SUTUREGARD-enhet applicerad på huddefekter under en bestämd tidsperiod (30, 60 och 90 minuter).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
        • Rekrytering
        • Silver Falls Dermtology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Allie Melkonian, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla sår som inte kan återanpassas vid avlägsnande av tumör (dessa platser är ofta på underbenet och hårbotten.)
  • Ålder över 18 år
  • Intakt hud omger såret i minst 2,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Systemiskt instabil eller sjuk patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Toppspänningen kommer att mätas med en kalibrerad kraftmätare (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) tills sårkanterna berörs. En klämma kommer att användas för att fästa suturerna ovanpå enheten mellan mätningarna. Vid varje tidpunkt (5, 10 och 30 minuter) kommer klämmorna att lossas och såret får slappna av. Fotografier och mätningar kommer att tas för att dokumentera sårstorleken efter stressreduktion. Suturen kommer att återspännas medan mätningar av toppspänningen (som beskrivs ovan) registreras med kraftmätaren.
Kraften kommer att mätas vid 5, 10 och 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 minuter
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
5 minuter
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 10 minuter
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
10 minuter
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 30 minuter
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera