- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586960
Användning av en ny anordning för stretchavslappning under Mohs-kirurgi
Tillslutning av huddefekter är förknippad med många vanliga och allvarliga problem. Till exempel innebär Mohs operation avlägsnande av hud och andra mjuka vävnader som har visat sig vara infiltrerade med cancer. Iterativa stadier av Mohs bearbetas och undersöks mikroskopiskt för kvarvarande tumör. Med hjälp av specialiserad kartläggning kan kirurgen effektivt uppnå en hög botningshastighet och minimera avlägsnande av opåverkad vävnad. Denna process tar vanligtvis totalt 2-3 timmar, eftersom patienten väntar medan vävnaden bearbetas, och fullständig rensning av marginalerna kan ta flera steg. I många fall uppstår en kutan defekt av betydande storlek. I vissa områden med hög spänning, såsom hårbotten och underbenet, kräver detta antingen en långvarig sårvård eller att kirurgen utför ett transplantat eller en flik. I många fall är prestanda för ett transplantat oönskat på grund av bristande vaskularitet för att stödja transplantatets överlevnad. Skapandet av flikar innebär snitt och underminering av stora vävnadsområden för att uppnå sårtillslutning. Det finns ett aktuellt behov av alternativ till transplantat och flikar på dessa platser.
Människohud har biomekaniska egenskaper som kan utnyttjas för att underlätta stängning av större sår. Stressavslappning hänvisar till den naturliga avslappning som uppvisas av hud som utsätts för en viss mängd spänning (stress) över tiden. Efter en period av stress minskar kraften som krävs för att stänga såret. I en sårmodell av grishud är det en 40-60% minskning av stress efter tjugo minuters stretchavslappning.
Det finns flera klassiska metoder för att leverera denna sträcka till huden intraoperativt. Enklast kan en handduksklämma användas för att få ihop kanterna. Däremot kan klämman, som är ett vasst instrument i rostfritt stål, skada vävnader. Det finns också kommersiella enheter som TopClosure. Den här enheten är dock avsedd för mycket stora sår med sidoplattor som måste sys eller häftas fast på patientens hud.
SUTUREGARD-enheten presenterar en enkel metod för att ge stress till ett sår men inte skada vävnad. SUTUREGARD-anordningen resulterar i betydligt lägre tryck på huden jämfört med traditionella suturer och skapar en mycket större volym av sårvändning än vad som är möjligt med en traditionell suturmetod. Tekniska tester utförda vid OSU visade att en given enkel avbruten sutur kommer att utöva cirka 30 % mindre tryck på huden när den används med enheten jämfört med utan enheten. Med detta skydd skapar detta konsekvensen att en sutur säkert skulle kunna knytas till en större kraft med enheten än utan. I djurförsök har enheten använts på svinsår i upp till 6 veckor, där den visade överlägsen histologisk tolerabilitet jämfört med traditionella suturer.
Utredarna har använt enheten för att ge stressavslappning inom vår klinik under de senaste månaderna och har sett minskningar i sårbredd med cirka 30 % med kvarhållning av enheten i 30-60 minuter. Sår uppvisar betydligt mer minskning i bredd vid användning över natten. Till skillnad från traditionella retentionssuturer, som skadar huden, ser huden normal ut med retention av enheten i upp till 2 dagar hos våra patienter. Vidare har alla sår som stressavlastats med apparaten läkt utan komplikationer.
Utredarna planerar att studera den stressavslappning som skapas genom användning av en SUTUREGARD-enhet applicerad på huddefekter under en bestämd tidsperiod (30, 60 och 90 minuter).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Rekrytering
- Silver Falls Dermtology
-
Kontakt:
- Angie Tingle
- Telefonnummer: 503-362-8385
- E-post: atingle@silverfallsderm.net
-
Underutredare:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla sår som inte kan återanpassas vid avlägsnande av tumör (dessa platser är ofta på underbenet och hårbotten.)
- Ålder över 18 år
- Intakt hud omger såret i minst 2,5 cm
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Systemiskt instabil eller sjuk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Toppspänningen kommer att mätas med en kalibrerad kraftmätare (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) tills sårkanterna berörs.
En klämma kommer att användas för att fästa suturerna ovanpå enheten mellan mätningarna.
Vid varje tidpunkt (5, 10 och 30 minuter) kommer klämmorna att lossas och såret får slappna av.
Fotografier och mätningar kommer att tas för att dokumentera sårstorleken efter stressreduktion.
Suturen kommer att återspännas medan mätningar av toppspänningen (som beskrivs ovan) registreras med kraftmätaren.
|
Kraften kommer att mätas vid 5, 10 och 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 minuter
|
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
|
5 minuter
|
|
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 10 minuter
|
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
|
10 minuter
|
|
Direkta mätningar av sårdimensioner vid varje tidpunkt
Tidsram: 30 minuter
|
Mätningar kommer att tas vid varje tidpunkt för sårstorlek
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .