- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586960
Použití nového zařízení pro relaxaci strečinku během Mohsovy operace
Uzávěr kožních defektů je spojen s mnoha běžnými a vážnými problémy. Například Mohsova operace zahrnuje odstranění kůže a dalších měkkých tkání, u kterých bylo prokázáno, že jsou infiltrovány rakovinou. Iterativní stadia Mohs jsou zpracována a mikroskopicky vyšetřena na reziduální nádor. Pomocí specializovaného mapování může chirurg efektivně dosáhnout vysoké rychlosti vyléčení a minimalizovat odstranění nepostižené tkáně. Tento proces obvykle trvá celkem 2–3 hodiny, protože pacient čeká na zpracování tkáně a úplné odstranění okrajů může trvat několik fází. V mnoha případech se vytvoří kožní defekt značné velikosti. V určitých oblastech vysokého napětí, jako je pokožka hlavy a bérce, to vyžaduje buď zdlouhavý průběh péče o ránu, nebo to, aby chirurg provedl štěp nebo lalok. V mnoha případech je výkon štěpu nežádoucí kvůli nedostatku vaskularity, která by podporovala přežití štěpu. Vytvoření chlopní zahrnuje incizi a podkopání velkých oblastí tkáně, aby se dosáhlo uzavření rány. V těchto místech je aktuální potřeba alternativ k štěpu a chlopním.
Lidská kůže má biomechanické vlastnosti, které lze využít k usnadnění uzavření větších ran. Stresová relaxace se týká přirozené relaxace, kterou projevuje kůže vystavená určitému napětí (stresu) v průběhu času. Po období stresu se síla potřebná k uzavření rány sníží. U modelu poranění prasečí kůže dochází po dvaceti minutách relaxace natažením ke 40-60% snížení stresu.
Existuje několik klasických metod intraoperativního dodání tohoto úseku na kůži. Nejjednodušeji lze ke spojení hran použít svorku na ručníky. Svorka, což je ostrý nástroj z nerezové oceli, však může poškodit tkáně. Existují i komerční zařízení jako TopClosure. Toto zařízení je však určeno pro velmi velké rány s bočními dlahami, které je nutné přišít nebo sešít ke kůži pacienta.
Zařízení SUTUREGARD představuje jednoduchou metodu, jak ránu zatížit, ale nepoškodit tkáň. Zařízení SUTUREGARD má za následek výrazně nižší tlak na kůži ve srovnání s tradičními stehy a vytváří mnohem větší objem everze rány, než je možné u tradiční metody šití. Inženýrské testy provedené na OSU ukázaly, že daný jednoduchý přerušený steh vyvine asi o 30 % menší tlak na kůži, když se použije se zařízením, ve srovnání s bez zařízení. S touto ochranou to vytváří důsledek, že steh lze bezpečně uvázat větší silou pomocí zařízení než bez něj. Při testování na zvířatech bylo zařízení používáno na prasečích ranách po dobu až 6 týdnů, kde vykazovalo lepší histologickou snášenlivost oproti tradičním stehům.
Vyšetřovatelé používali zařízení k uvolnění stresu na naší klinice během posledních několika měsíců a zaznamenali snížení šířky rány o přibližně 30 % při zachování zařízení po dobu 30-60 minut. Rány vykazují podstatně větší zmenšení šířky při použití přes noc. Na rozdíl od tradičních retenčních stehů, které poškozují kůži, se kůže u našich pacientů jeví jako normální se zachováním pomůcky po dobu až 2 dnů. Kromě toho se všechny rány, které byly pomocí přístroje uvolňovány stresem, zahojily bez komplikací.
Vyšetřovatelé plánují studovat stres-relaxaci vytvořenou použitím zařízení SUTUREGARD aplikovaného na kožní defekty po určitou dobu (30, 60 a 90 minut).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Nábor
- Silver Falls Dermtology
-
Kontakt:
- Angie Tingle
- Telefonní číslo: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli rána, kterou nelze po odstranění nádoru znovu aproximovat (Tato místa jsou často na bérci a pokožce hlavy.)
- Věk nad 18 let
- Intaktní kůže obklopující ránu alespoň 2,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Systémově nestabilní nebo nemocný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Špičkové napětí bude měřeno kalibrovaným měřičem síly (Série 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), dokud se okraje rány nedotknou.
Mezi měřeními se k upevnění stehů na horní straně zařízení použije svorka.
V každém časovém bodě (5, 10 a 30 minut) se svorky uvolní a rána se nechá uvolnit.
Pro dokumentaci velikosti rány po redukci stresu budou pořízeny fotografie a měření.
Sutura bude znovu napnuta, zatímco měření maximálního napětí (jak je uvedeno výše) budou zaznamenávána měřidlem síly.
|
Síla bude měřena v 5, 10 a 30 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 5 minut
|
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
|
5 minut
|
|
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 10 minut
|
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
|
10 minut
|
|
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 30 minut
|
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB18-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření maximální síly
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustDokončenoRakovina prsu | Rekonstrukce prsouSpojené království
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktivní, ne nábor
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery...DokončenoPorucha dýchání ve spánku
-
Supplement Formulators, Inc.Sigma Tau HealthScience LLC; TSI Health Sciences, Inc.DokončenoEndoteliální funkce | Krevní cukrSpojené státy
-
University of British ColumbiaNáborPooperační komplikace | Chirurgická infekce ran | Jizva | Pooperační bolest | Komplikace rányKanada
-
Medtronic Surgical TechnologiesUkončeno
-
Medtronic Surgical TechnologiesUkončenoOsteoartróza | Degenerativní onemocnění kloubůSpojené státy