Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového zařízení pro relaxaci strečinku během Mohsovy operace

12. července 2018 aktualizováno: Silver Falls Dermatology

Uzávěr kožních defektů je spojen s mnoha běžnými a vážnými problémy. Například Mohsova operace zahrnuje odstranění kůže a dalších měkkých tkání, u kterých bylo prokázáno, že jsou infiltrovány rakovinou. Iterativní stadia Mohs jsou zpracována a mikroskopicky vyšetřena na reziduální nádor. Pomocí specializovaného mapování může chirurg efektivně dosáhnout vysoké rychlosti vyléčení a minimalizovat odstranění nepostižené tkáně. Tento proces obvykle trvá celkem 2–3 hodiny, protože pacient čeká na zpracování tkáně a úplné odstranění okrajů může trvat několik fází. V mnoha případech se vytvoří kožní defekt značné velikosti. V určitých oblastech vysokého napětí, jako je pokožka hlavy a bérce, to vyžaduje buď zdlouhavý průběh péče o ránu, nebo to, aby chirurg provedl štěp nebo lalok. V mnoha případech je výkon štěpu nežádoucí kvůli nedostatku vaskularity, která by podporovala přežití štěpu. Vytvoření chlopní zahrnuje incizi a podkopání velkých oblastí tkáně, aby se dosáhlo uzavření rány. V těchto místech je aktuální potřeba alternativ k štěpu a chlopním.

Lidská kůže má biomechanické vlastnosti, které lze využít k usnadnění uzavření větších ran. Stresová relaxace se týká přirozené relaxace, kterou projevuje kůže vystavená určitému napětí (stresu) v průběhu času. Po období stresu se síla potřebná k uzavření rány sníží. U modelu poranění prasečí kůže dochází po dvaceti minutách relaxace natažením ke 40-60% snížení stresu.

Existuje několik klasických metod intraoperativního dodání tohoto úseku na kůži. Nejjednodušeji lze ke spojení hran použít svorku na ručníky. Svorka, což je ostrý nástroj z nerezové oceli, však může poškodit tkáně. Existují i ​​komerční zařízení jako TopClosure. Toto zařízení je však určeno pro velmi velké rány s bočními dlahami, které je nutné přišít nebo sešít ke kůži pacienta.

Zařízení SUTUREGARD představuje jednoduchou metodu, jak ránu zatížit, ale nepoškodit tkáň. Zařízení SUTUREGARD má za následek výrazně nižší tlak na kůži ve srovnání s tradičními stehy a vytváří mnohem větší objem everze rány, než je možné u tradiční metody šití. Inženýrské testy provedené na OSU ukázaly, že daný jednoduchý přerušený steh vyvine asi o 30 % menší tlak na kůži, když se použije se zařízením, ve srovnání s bez zařízení. S touto ochranou to vytváří důsledek, že steh lze bezpečně uvázat větší silou pomocí zařízení než bez něj. Při testování na zvířatech bylo zařízení používáno na prasečích ranách po dobu až 6 týdnů, kde vykazovalo lepší histologickou snášenlivost oproti tradičním stehům.

Vyšetřovatelé používali zařízení k uvolnění stresu na naší klinice během posledních několika měsíců a zaznamenali snížení šířky rány o přibližně 30 % při zachování zařízení po dobu 30-60 minut. Rány vykazují podstatně větší zmenšení šířky při použití přes noc. Na rozdíl od tradičních retenčních stehů, které poškozují kůži, se kůže u našich pacientů jeví jako normální se zachováním pomůcky po dobu až 2 dnů. Kromě toho se všechny rány, které byly pomocí přístroje uvolňovány stresem, zahojily bez komplikací.

Vyšetřovatelé plánují studovat stres-relaxaci vytvořenou použitím zařízení SUTUREGARD aplikovaného na kožní defekty po určitou dobu (30, 60 a 90 minut).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Nábor
        • Silver Falls Dermtology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allie Melkonian, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli rána, kterou nelze po odstranění nádoru znovu aproximovat (Tato místa jsou často na bérci a pokožce hlavy.)
  • Věk nad 18 let
  • Intaktní kůže obklopující ránu alespoň 2,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Systémově nestabilní nebo nemocný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Špičkové napětí bude měřeno kalibrovaným měřičem síly (Série 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), dokud se okraje rány nedotknou. Mezi měřeními se k upevnění stehů na horní straně zařízení použije svorka. V každém časovém bodě (5, 10 a 30 minut) se svorky uvolní a rána se nechá uvolnit. Pro dokumentaci velikosti rány po redukci stresu budou pořízeny fotografie a měření. Sutura bude znovu napnuta, zatímco měření maximálního napětí (jak je uvedeno výše) budou zaznamenávána měřidlem síly.
Síla bude měřena v 5, 10 a 30 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 5 minut
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
5 minut
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 10 minut
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
10 minut
Přímé měření rozměrů rány v každém časovém bodě
Časové okno: 30 minut
Měření budou provedena v každém časovém bodě velikosti rány
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření maximální síly

Předplatit