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Uso de un dispositivo novedoso para la relajación por estiramiento durante la cirugía de Mohs

12 de julio de 2018 actualizado por: Silver Falls Dermatology

El cierre de defectos cutáneos está asociado con muchos problemas comunes y graves. Por ejemplo, la cirugía de Mohs implica la extirpación de piel y otros tejidos blandos que se ha demostrado que están infiltrados con cáncer. Las etapas iterativas de Mohs se procesan y examinan microscópicamente en busca de tumor residual. Usando un mapeo especializado, el cirujano puede lograr efectivamente una alta tasa de curación y minimizar la eliminación del tejido no afectado. Este proceso generalmente toma un total de 2 a 3 horas, ya que el paciente espera mientras se procesa el tejido y la limpieza completa de los márgenes puede tomar varias etapas. En muchos casos se produce un defecto cutáneo de tamaño importante. En ciertas áreas de alta tensión, como el cuero cabelludo y la parte inferior de la pierna, esto exige un tratamiento prolongado de la herida o que el cirujano realice un injerto o un colgajo. En muchos casos, la realización de un injerto no es deseable debido a la falta de vascularización para sustentar la supervivencia del injerto. La creación de colgajos implica la incisión y socavación de grandes áreas de tejido para lograr el cierre de la herida. Existe una necesidad actual de alternativas a los injertos y colgajos en estos lugares.

La piel humana tiene propiedades biomecánicas que pueden aprovecharse para facilitar el cierre de heridas más grandes. La relajación del estrés se refiere a la relajación natural exhibida por la piel sometida a una determinada cantidad de tensión (estrés) a lo largo del tiempo. Después de un período de estrés, se reduce la fuerza requerida para cerrar la herida. En un modelo de herida de piel porcina, hay una reducción del estrés del 40-60% después de veinte minutos de relajación con estiramiento.

Existen varios métodos clásicos para aplicar este estiramiento a la piel intraoperatoriamente. De manera más simple, se puede usar una abrazadera de toalla para unir los bordes. Sin embargo, la pinza, que es un instrumento afilado de acero inoxidable, puede dañar los tejidos. También hay dispositivos comerciales como TopClosure. Sin embargo, este dispositivo está diseñado para heridas muy grandes con placas laterales que deben suturarse o graparse a la piel del paciente.

El dispositivo SUTUREGARD presenta un método simple para proporcionar estrés a una herida pero sin dañar el tejido. El dispositivo SUTUREGARD da como resultado una presión significativamente menor sobre la piel en comparación con las suturas tradicionales y crea un volumen mucho mayor de eversión de la herida que el que es posible con un método de sutura tradicional. Las pruebas de ingeniería realizadas en OSU demostraron que una sutura interrumpida simple dada ejercerá aproximadamente un 30 % menos de presión sobre la piel cuando se usa con el dispositivo en comparación con la ausencia del dispositivo. Con esta protección, esto crea el corolario de que una sutura podría atarse con seguridad a una fuerza mayor con el dispositivo que sin él. En pruebas con animales, el dispositivo se ha utilizado en heridas porcinas durante un máximo de 6 semanas, donde mostró una tolerabilidad histológica superior a las suturas tradicionales.

Los investigadores han utilizado el dispositivo para aliviar el estrés en nuestra clínica durante los últimos meses y han observado reducciones en el ancho de la herida de aproximadamente un 30 % con la retención del dispositivo durante 30 a 60 minutos. Las heridas exhiben una reducción significativamente mayor en el ancho con el uso durante la noche. A diferencia de las suturas de retención tradicionales, que dañan la piel, la piel parece normal con la retención del dispositivo hasta por 2 días en nuestros pacientes. Además, todas las heridas que han sido relajadas por tensión con el dispositivo han cicatrizado sin complicaciones.

Los investigadores planean estudiar la relajación del estrés creada por el uso de un dispositivo SUTUREGARD aplicado a defectos cutáneos durante períodos de tiempo específicos (30, 60 y 90 minutos).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Reclutamiento
        • Silver Falls Dermtology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Allie Melkonian, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier herida que no se pueda reaproximar después de la extirpación del tumor (estas ubicaciones a menudo se encuentran en la parte inferior de la pierna y el cuero cabelludo).
  • Edad mayor de 18 años
  • Piel intacta que rodea la herida durante al menos 2,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Paciente sistémicamente inestable o enfermo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
La tensión máxima se medirá con un dinamómetro calibrado (Digital Force Gauge Serie 3; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) hasta que los bordes de la herida se toquen. Se usará una abrazadera para asegurar las suturas en la parte superior del dispositivo entre las mediciones. En cada punto de tiempo (5, 10 y 30 minutos), se aflojarán las pinzas y se permitirá que la herida se relaje. Se tomarán fotografías y medidas para documentar el tamaño de la herida después de la reducción del estrés. La sutura se volverá a tensar mientras se registran las mediciones de la tensión máxima (como se describe anteriormente) con el dinamómetro.
La fuerza se medirá a los 5, 10 y 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
5 minutos
Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 10 minutos
Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
10 minutos
Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB18-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Medición de fuerza máxima

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