- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586960
Uso de un dispositivo novedoso para la relajación por estiramiento durante la cirugía de Mohs
El cierre de defectos cutáneos está asociado con muchos problemas comunes y graves. Por ejemplo, la cirugía de Mohs implica la extirpación de piel y otros tejidos blandos que se ha demostrado que están infiltrados con cáncer. Las etapas iterativas de Mohs se procesan y examinan microscópicamente en busca de tumor residual. Usando un mapeo especializado, el cirujano puede lograr efectivamente una alta tasa de curación y minimizar la eliminación del tejido no afectado. Este proceso generalmente toma un total de 2 a 3 horas, ya que el paciente espera mientras se procesa el tejido y la limpieza completa de los márgenes puede tomar varias etapas. En muchos casos se produce un defecto cutáneo de tamaño importante. En ciertas áreas de alta tensión, como el cuero cabelludo y la parte inferior de la pierna, esto exige un tratamiento prolongado de la herida o que el cirujano realice un injerto o un colgajo. En muchos casos, la realización de un injerto no es deseable debido a la falta de vascularización para sustentar la supervivencia del injerto. La creación de colgajos implica la incisión y socavación de grandes áreas de tejido para lograr el cierre de la herida. Existe una necesidad actual de alternativas a los injertos y colgajos en estos lugares.
La piel humana tiene propiedades biomecánicas que pueden aprovecharse para facilitar el cierre de heridas más grandes. La relajación del estrés se refiere a la relajación natural exhibida por la piel sometida a una determinada cantidad de tensión (estrés) a lo largo del tiempo. Después de un período de estrés, se reduce la fuerza requerida para cerrar la herida. En un modelo de herida de piel porcina, hay una reducción del estrés del 40-60% después de veinte minutos de relajación con estiramiento.
Existen varios métodos clásicos para aplicar este estiramiento a la piel intraoperatoriamente. De manera más simple, se puede usar una abrazadera de toalla para unir los bordes. Sin embargo, la pinza, que es un instrumento afilado de acero inoxidable, puede dañar los tejidos. También hay dispositivos comerciales como TopClosure. Sin embargo, este dispositivo está diseñado para heridas muy grandes con placas laterales que deben suturarse o graparse a la piel del paciente.
El dispositivo SUTUREGARD presenta un método simple para proporcionar estrés a una herida pero sin dañar el tejido. El dispositivo SUTUREGARD da como resultado una presión significativamente menor sobre la piel en comparación con las suturas tradicionales y crea un volumen mucho mayor de eversión de la herida que el que es posible con un método de sutura tradicional. Las pruebas de ingeniería realizadas en OSU demostraron que una sutura interrumpida simple dada ejercerá aproximadamente un 30 % menos de presión sobre la piel cuando se usa con el dispositivo en comparación con la ausencia del dispositivo. Con esta protección, esto crea el corolario de que una sutura podría atarse con seguridad a una fuerza mayor con el dispositivo que sin él. En pruebas con animales, el dispositivo se ha utilizado en heridas porcinas durante un máximo de 6 semanas, donde mostró una tolerabilidad histológica superior a las suturas tradicionales.
Los investigadores han utilizado el dispositivo para aliviar el estrés en nuestra clínica durante los últimos meses y han observado reducciones en el ancho de la herida de aproximadamente un 30 % con la retención del dispositivo durante 30 a 60 minutos. Las heridas exhiben una reducción significativamente mayor en el ancho con el uso durante la noche. A diferencia de las suturas de retención tradicionales, que dañan la piel, la piel parece normal con la retención del dispositivo hasta por 2 días en nuestros pacientes. Además, todas las heridas que han sido relajadas por tensión con el dispositivo han cicatrizado sin complicaciones.
Los investigadores planean estudiar la relajación del estrés creada por el uso de un dispositivo SUTUREGARD aplicado a defectos cutáneos durante períodos de tiempo específicos (30, 60 y 90 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Reclutamiento
- Silver Falls Dermtology
-
Contacto:
- Angie Tingle
- Número de teléfono: 503-362-8385
- Correo electrónico: atingle@silverfallsderm.net
-
Sub-Investigador:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier herida que no se pueda reaproximar después de la extirpación del tumor (estas ubicaciones a menudo se encuentran en la parte inferior de la pierna y el cuero cabelludo).
- Edad mayor de 18 años
- Piel intacta que rodea la herida durante al menos 2,5 cm
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Paciente sistémicamente inestable o enfermo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
La tensión máxima se medirá con un dinamómetro calibrado (Digital Force Gauge Serie 3; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) hasta que los bordes de la herida se toquen.
Se usará una abrazadera para asegurar las suturas en la parte superior del dispositivo entre las mediciones.
En cada punto de tiempo (5, 10 y 30 minutos), se aflojarán las pinzas y se permitirá que la herida se relaje.
Se tomarán fotografías y medidas para documentar el tamaño de la herida después de la reducción del estrés.
La sutura se volverá a tensar mientras se registran las mediciones de la tensión máxima (como se describe anteriormente) con el dinamómetro.
|
La fuerza se medirá a los 5, 10 y 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
|
5 minutos
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Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
|
10 minutos
|
Mediciones directas de las dimensiones de la herida en cada momento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Las medidas se tomarán en cada momento del tamaño de la herida.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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