- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586960
Mohs 수술 중 신장 이완을 위한 새로운 장치의 사용
피부 결함의 봉합은 많은 일반적이고 심각한 문제와 관련이 있습니다. 예를 들어, 모스 수술은 암이 침투한 것으로 입증된 피부 및 기타 연조직을 제거하는 것입니다. Mohs의 반복 단계를 처리하고 잔류 종양에 대해 현미경으로 검사합니다. 전문 매핑을 사용하여 외과의는 효과적으로 높은 치료율을 달성하고 영향을 받지 않은 조직의 제거를 최소화할 수 있습니다. 조직이 처리되는 동안 환자가 대기하고 마진의 완전한 정리가 여러 단계를 거칠 수 있기 때문에 이 프로세스는 일반적으로 총 2-3시간이 걸립니다. 많은 경우에 상당한 크기의 피부 결손이 생깁니다. 두피 및 종아리와 같이 긴장도가 높은 특정 부위에서는 장기간의 상처 치료 과정이 필요하거나 외과의가 이식 또는 피판을 수행해야 합니다. 많은 경우 이식편의 생존을 지원하는 혈관이 부족하기 때문에 이식편의 성능이 바람직하지 않습니다. 플랩 생성은 상처 봉합을 달성하기 위해 조직의 넓은 영역을 절개하고 손상시키는 것을 포함합니다. 현재 이러한 위치에서 이식편과 피판에 대한 대안이 필요합니다.
인간의 피부는 더 큰 상처를 쉽게 봉합할 수 있는 생체역학적 특성을 가지고 있습니다. 스트레스 이완은 시간이 지남에 따라 주어진 양의 긴장(스트레스)을 받는 피부가 나타내는 자연스러운 이완을 의미합니다. 스트레스를 받은 후 상처를 봉합하는 데 필요한 힘이 감소합니다. 돼지 피부 상처 모델에서 스트레칭 이완 20분 후 스트레스가 40-60% 감소했습니다.
수술 중에 이 스트레칭을 피부에 전달하는 몇 가지 고전적인 방법이 있습니다. 가장 간단하게는 수건 클램프를 사용하여 가장자리를 함께 가져올 수 있습니다. 그러나 날카로운 스테인리스 스틸 기구인 클램프는 조직을 손상시킬 수 있습니다. TopClosure와 같은 상용 장치도 있습니다. 그러나 이 장치는 환자 피부에 봉합하거나 스테이플러로 고정해야 하는 측판이 있는 매우 큰 상처를 위한 것입니다.
SUTUREGARD 장치는 상처에 스트레스를 가하지만 조직을 손상시키지 않는 간단한 방법을 제시합니다. SUTUREGARD 장치는 기존 봉합사에 비해 피부에 가해지는 압력을 현저히 낮추고 기존 봉합 방법보다 훨씬 더 많은 양의 상처 외전을 생성합니다. OSU에서 수행된 공학적 테스트에 따르면 주어진 단순 단속 봉합사는 장치가 없을 때와 비교할 때 장치와 함께 사용할 때 피부에 약 30% 적은 압력을 가하는 것으로 나타났습니다. 이 보호 장치를 사용하면 장치가 없을 때보다 장치가 있을 때 봉합사가 더 큰 힘에 안전하게 묶일 수 있다는 결론이 생성됩니다. 동물 실험에서 이 장치는 최대 6주 동안 돼지의 상처에 사용되었으며 기존 봉합사보다 우수한 조직학적 내성을 보여주었습니다.
연구자들은 지난 몇 달 동안 우리 클리닉 내에서 스트레스 완화를 제공하기 위해 장치를 사용했으며 30-60분 동안 장치를 유지하면서 상처 너비가 약 30% 감소하는 것을 확인했습니다. 상처는 밤새 사용하면 폭이 훨씬 더 많이 감소합니다. 피부를 손상시키는 기존의 유지 봉합과 달리 환자의 경우 최대 2일 동안 장치를 유지하면 피부가 정상적으로 보입니다. 또한 장치로 스트레스 완화된 모든 상처가 합병증 없이 치유되었습니다.
연구자들은 지정된 시간(30분, 60분 및 90분) 동안 피부 결함에 적용된 SUTUREGARD 장치를 사용하여 생성된 스트레스 완화를 연구할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97302
- 모병
- Silver Falls Dermtology
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연락하다:
- Angie Tingle
- 전화번호: 503-362-8385
- 이메일: atingle@silverfallsderm.net
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부수사관:
- Allie Melkonian, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 종양 제거 시 재접근할 수 없는 모든 상처(이러한 위치는 종종 종아리와 두피에 있습니다.)
- 만 18세 이상
- 최소 2.5 cm 동안 손상되지 않은 피부 주변 상처
제외 기준:
- 활성 감염
- 전신적으로 불안정하거나 몸이 좋지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피크 장력은 상처 가장자리가 닿을 때까지 보정된 힘 게이지(Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY)로 측정됩니다.
클램프는 측정 사이에 장치 상단의 봉합사를 고정하는 데 사용됩니다.
각 시점(5분, 10분 및 30분)에서 클램프를 풀고 상처를 이완시킵니다.
스트레스 감소 후 상처 크기를 문서화하기 위해 사진과 측정이 수행됩니다.
최고 장력 측정값(위에서 설명한 대로)이 힘 게이지로 기록되는 동안 봉합사는 다시 장력이 가해집니다.
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힘은 5분, 10분, 30분에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 상처 치수 직접 측정
기간: 5 분
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측정은 상처 크기의 각 시점에서 수행됩니다.
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5 분
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각 시점에서 상처 치수 직접 측정
기간: 10 분
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측정은 상처 크기의 각 시점에서 수행됩니다.
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10 분
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각 시점에서 상처 치수 직접 측정
기간: 30 분
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측정은 상처 크기의 각 시점에서 수행됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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