- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586960
Verwendung eines neuartigen Geräts zur Dehnungsentspannung während der Mohs-Operation
Der Verschluss von Hautdefekten ist mit vielen häufigen und schwerwiegenden Problemen verbunden. Beispielsweise beinhaltet die Mohs-Operation die Entfernung von Haut und anderen Weichteilen, die nachweislich mit Krebs infiltriert sind. Iterative Stadien von Mohs werden verarbeitet und mikroskopisch auf Resttumor untersucht. Mithilfe einer speziellen Kartierung kann der Chirurg effektiv eine hohe Heilungsrate erreichen und die Entfernung von nicht betroffenem Gewebe minimieren. Dieser Vorgang dauert normalerweise insgesamt 2-3 Stunden, da der Patient wartet, während das Gewebe verarbeitet wird, und die vollständige Entfernung der Ränder kann mehrere Schritte dauern. In vielen Fällen wird ein Hautdefekt von erheblicher Größe erzeugt. In bestimmten Bereichen mit hoher Spannung, wie z. B. Kopfhaut und Unterschenkel, erfordert dies entweder eine langwierige Wundversorgung oder die Durchführung einer Transplantation oder eines Lappens durch den Chirurgen. In vielen Fällen ist die Leistung eines Transplantats aufgrund fehlender Vaskularität zur Unterstützung des Überlebens des Transplantats unerwünscht. Die Bildung von Lappen beinhaltet die Inzision und Unterminierung großer Gewebebereiche, um einen Wundverschluss zu erreichen. Es besteht ein aktueller Bedarf an Alternativen zu Transplantaten und Lappen an diesen Stellen.
Die menschliche Haut hat biomechanische Eigenschaften, die genutzt werden können, um den Verschluss größerer Wunden zu erleichtern. Stress-Entspannung bezieht sich auf die natürliche Entspannung der Haut, die im Laufe der Zeit einer bestimmten Spannung (Stress) ausgesetzt wird. Nach einer Belastungsphase verringert sich die zum Schließen der Wunde erforderliche Kraft. In einem Schweinehaut-Wundmodell gibt es eine 40–60%ige Verringerung der Belastung nach zwanzig Minuten Dehnungsentspannung.
Es gibt mehrere klassische Methoden, um diese Dehnung intraoperativ auf die Haut aufzubringen. Am einfachsten kann eine Handtuchklemme verwendet werden, um Kanten zusammenzubringen. Die Klemme, die ein scharfes Edelstahlinstrument ist, kann jedoch Gewebe beschädigen. Es gibt auch kommerzielle Geräte wie TopClosure. Dieses Gerät ist jedoch für sehr große Wunden mit Seitenplatten bestimmt, die an die Haut des Patienten genäht oder geklammert werden müssen.
Das SUTUREGARD-Gerät stellt eine einfache Methode dar, um eine Wunde zu belasten, ohne Gewebe zu beschädigen. Das SUTUREGARD-Gerät führt im Vergleich zu herkömmlichen Nähten zu einem deutlich geringeren Druck auf die Haut und erzeugt ein viel größeres Wundeversionsvolumen, als dies mit einer herkömmlichen Nahtmethode möglich ist. Technische Tests, die an der OSU durchgeführt wurden, zeigten, dass eine gegebene einfache unterbrochene Naht etwa 30 % weniger Druck auf die Haut ausübt, wenn sie mit dem Gerät verwendet wird, verglichen mit ohne das Gerät. Mit diesem Schutz ergibt sich daraus die logische Folge, dass eine Naht mit der Vorrichtung sicher mit einer größeren Kraft als ohne gebunden werden könnte. In Tierversuchen wurde das Gerät bis zu 6 Wochen lang an Schweinewunden verwendet, wo es eine überlegene histologische Verträglichkeit gegenüber herkömmlichen Nähten zeigte.
Die Ermittler haben das Gerät in den letzten Monaten in unserer Klinik zur Stressentlastung eingesetzt und konnten eine Verringerung der Wundbreite um etwa 30 % feststellen, wenn das Gerät 30 bis 60 Minuten lang beibehalten wurde. Wunden weisen bei Verwendung über Nacht eine deutlich stärkere Verringerung der Breite auf. Im Gegensatz zu herkömmlichen Retentionsnähten, die die Haut schädigen, erscheint die Haut bei unseren Patienten normal, wenn das Gerät bis zu 2 Tage verbleibt. Zudem sind alle mit dem Gerät stressentspannten Wunden komplikationslos verheilt.
Die Forscher planen, die Stress-Relaxation zu untersuchen, die durch die Verwendung eines SUTUREGARD-Geräts erzeugt wird, das für einen bestimmten Zeitraum (30, 60 und 90 Minuten) auf Hautdefekte angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
- Rekrutierung
- Silver Falls Dermtology
-
Kontakt:
- Angie Tingle
- Telefonnummer: 503-362-8385
- E-Mail: atingle@silverfallsderm.net
-
Unterermittler:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Wunde, die nach der Tumorentfernung nicht wiederhergestellt werden kann (Diese Stellen befinden sich häufig am Unterschenkel und auf der Kopfhaut.)
- Alter über 18 Jahre
- Intakte Haut, die die Wunde mindestens 2,5 cm umgibt
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Systemisch instabiler oder unwohler Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Spitzenspannung wird mit einem kalibrierten Kraftmessgerät (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) gemessen, bis sich die Wundränder berühren.
Zwischen den Messungen wird eine Klemme verwendet, um die Nähte oben auf dem Gerät zu sichern.
Zu jedem Zeitpunkt (5, 10 und 30 Minuten) werden die Klammern gelockert und die Wunde kann sich entspannen.
Fotos und Messungen werden gemacht, um die Wundgröße nach Stressreduktion zu dokumentieren.
Das Nahtmaterial wird erneut gespannt, während Messungen der Spitzenspannung (wie oben umrissen) mit dem Kraftmessgerät aufgezeichnet werden.
|
Die Kraft wird bei 5, 10 und 30 Minuten gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 5 Minuten
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Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
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5 Minuten
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Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 10 Minuten
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Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
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10 Minuten
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Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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