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Verwendung eines neuartigen Geräts zur Dehnungsentspannung während der Mohs-Operation

12. Juli 2018 aktualisiert von: Silver Falls Dermatology

Der Verschluss von Hautdefekten ist mit vielen häufigen und schwerwiegenden Problemen verbunden. Beispielsweise beinhaltet die Mohs-Operation die Entfernung von Haut und anderen Weichteilen, die nachweislich mit Krebs infiltriert sind. Iterative Stadien von Mohs werden verarbeitet und mikroskopisch auf Resttumor untersucht. Mithilfe einer speziellen Kartierung kann der Chirurg effektiv eine hohe Heilungsrate erreichen und die Entfernung von nicht betroffenem Gewebe minimieren. Dieser Vorgang dauert normalerweise insgesamt 2-3 Stunden, da der Patient wartet, während das Gewebe verarbeitet wird, und die vollständige Entfernung der Ränder kann mehrere Schritte dauern. In vielen Fällen wird ein Hautdefekt von erheblicher Größe erzeugt. In bestimmten Bereichen mit hoher Spannung, wie z. B. Kopfhaut und Unterschenkel, erfordert dies entweder eine langwierige Wundversorgung oder die Durchführung einer Transplantation oder eines Lappens durch den Chirurgen. In vielen Fällen ist die Leistung eines Transplantats aufgrund fehlender Vaskularität zur Unterstützung des Überlebens des Transplantats unerwünscht. Die Bildung von Lappen beinhaltet die Inzision und Unterminierung großer Gewebebereiche, um einen Wundverschluss zu erreichen. Es besteht ein aktueller Bedarf an Alternativen zu Transplantaten und Lappen an diesen Stellen.

Die menschliche Haut hat biomechanische Eigenschaften, die genutzt werden können, um den Verschluss größerer Wunden zu erleichtern. Stress-Entspannung bezieht sich auf die natürliche Entspannung der Haut, die im Laufe der Zeit einer bestimmten Spannung (Stress) ausgesetzt wird. Nach einer Belastungsphase verringert sich die zum Schließen der Wunde erforderliche Kraft. In einem Schweinehaut-Wundmodell gibt es eine 40–60%ige Verringerung der Belastung nach zwanzig Minuten Dehnungsentspannung.

Es gibt mehrere klassische Methoden, um diese Dehnung intraoperativ auf die Haut aufzubringen. Am einfachsten kann eine Handtuchklemme verwendet werden, um Kanten zusammenzubringen. Die Klemme, die ein scharfes Edelstahlinstrument ist, kann jedoch Gewebe beschädigen. Es gibt auch kommerzielle Geräte wie TopClosure. Dieses Gerät ist jedoch für sehr große Wunden mit Seitenplatten bestimmt, die an die Haut des Patienten genäht oder geklammert werden müssen.

Das SUTUREGARD-Gerät stellt eine einfache Methode dar, um eine Wunde zu belasten, ohne Gewebe zu beschädigen. Das SUTUREGARD-Gerät führt im Vergleich zu herkömmlichen Nähten zu einem deutlich geringeren Druck auf die Haut und erzeugt ein viel größeres Wundeversionsvolumen, als dies mit einer herkömmlichen Nahtmethode möglich ist. Technische Tests, die an der OSU durchgeführt wurden, zeigten, dass eine gegebene einfache unterbrochene Naht etwa 30 % weniger Druck auf die Haut ausübt, wenn sie mit dem Gerät verwendet wird, verglichen mit ohne das Gerät. Mit diesem Schutz ergibt sich daraus die logische Folge, dass eine Naht mit der Vorrichtung sicher mit einer größeren Kraft als ohne gebunden werden könnte. In Tierversuchen wurde das Gerät bis zu 6 Wochen lang an Schweinewunden verwendet, wo es eine überlegene histologische Verträglichkeit gegenüber herkömmlichen Nähten zeigte.

Die Ermittler haben das Gerät in den letzten Monaten in unserer Klinik zur Stressentlastung eingesetzt und konnten eine Verringerung der Wundbreite um etwa 30 % feststellen, wenn das Gerät 30 bis 60 Minuten lang beibehalten wurde. Wunden weisen bei Verwendung über Nacht eine deutlich stärkere Verringerung der Breite auf. Im Gegensatz zu herkömmlichen Retentionsnähten, die die Haut schädigen, erscheint die Haut bei unseren Patienten normal, wenn das Gerät bis zu 2 Tage verbleibt. Zudem sind alle mit dem Gerät stressentspannten Wunden komplikationslos verheilt.

Die Forscher planen, die Stress-Relaxation zu untersuchen, die durch die Verwendung eines SUTUREGARD-Geräts erzeugt wird, das für einen bestimmten Zeitraum (30, 60 und 90 Minuten) auf Hautdefekte angewendet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Rekrutierung
        • Silver Falls Dermtology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Allie Melkonian, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Wunde, die nach der Tumorentfernung nicht wiederhergestellt werden kann (Diese Stellen befinden sich häufig am Unterschenkel und auf der Kopfhaut.)
  • Alter über 18 Jahre
  • Intakte Haut, die die Wunde mindestens 2,5 cm umgibt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Systemisch instabiler oder unwohler Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Spitzenspannung wird mit einem kalibrierten Kraftmessgerät (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) gemessen, bis sich die Wundränder berühren. Zwischen den Messungen wird eine Klemme verwendet, um die Nähte oben auf dem Gerät zu sichern. Zu jedem Zeitpunkt (5, 10 und 30 Minuten) werden die Klammern gelockert und die Wunde kann sich entspannen. Fotos und Messungen werden gemacht, um die Wundgröße nach Stressreduktion zu dokumentieren. Das Nahtmaterial wird erneut gespannt, während Messungen der Spitzenspannung (wie oben umrissen) mit dem Kraftmessgerät aufgezeichnet werden.
Die Kraft wird bei 5, 10 und 30 Minuten gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 5 Minuten
Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
5 Minuten
Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 10 Minuten
Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
10 Minuten
Direkte Messungen der Wundabmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 30 Minuten
Messungen werden zu jedem Zeitpunkt der Wundgröße durchgeführt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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