Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia do relaksacji rozciągania podczas operacji Mohsa

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Silver Falls Dermatology

Zamykanie ubytków skórnych wiąże się z wieloma powszechnymi i poważnymi problemami. Na przykład operacja Mohsa polega na usunięciu skóry i innych tkanek miękkich, w których udowodniono infiltrację raka. Powtarzające się stadia Mohsa są przetwarzane i badane mikroskopowo pod kątem pozostałości guza. Korzystając ze specjalistycznego mapowania, chirurg może skutecznie osiągnąć wysoki wskaźnik wyleczeń i zminimalizować usuwanie niezmienionej tkanki. Proces ten trwa zwykle łącznie 2-3 godziny, ponieważ pacjent czeka na opracowanie tkanki, a całkowite oczyszczenie marginesów może przebiegać wieloetapowo. W wielu przypadkach powstaje ubytek skórny o znacznej wielkości. W niektórych obszarach o wysokim napięciu, takich jak skóra głowy i podudzie, wymaga to albo długiego leczenia rany, albo wykonania przez chirurga przeszczepu lub płata. W wielu przypadkach wykonanie przeszczepu jest niepożądane ze względu na brak unaczynienia wspomagającego przeżycie przeszczepu. Tworzenie płatów polega na nacinaniu i podcinaniu dużych obszarów tkanki w celu uzyskania zamknięcia rany. Obecnie istnieje zapotrzebowanie na alternatywy dla przeszczepów i płatów w tych miejscach.

Ludzka skóra ma właściwości biomechaniczne, które można wykorzystać do ułatwienia zamykania większych ran. Stres-relaksacja odnosi się do naturalnego odprężenia wykazywanego przez skórę poddaną określonej wartości napięcia (stresu) w czasie. Po okresie stresu zmniejsza się siła potrzebna do zamknięcia rany. W modelu rany ze świńskiej skóry po dwudziestu minutach relaksacji rozciągającej występuje 40-60% redukcja stresu.

Istnieje kilka klasycznych metod dostarczania tego rozciągnięcia do skóry śródoperacyjnie. Najprościej można użyć zacisku do ręczników, aby połączyć krawędzie. Jednak zacisk, który jest ostrym narzędziem ze stali nierdzewnej, może uszkodzić tkanki. Istnieją również urządzenia komercyjne, takie jak TopClosure. Jednak to urządzenie jest przeznaczone do bardzo dużych ran z płytkami bocznymi, które muszą być przyszyte lub zszyte do skóry pacjenta.

Urządzenie SUTUREGARD przedstawia prostą metodę wywierania nacisku na ranę, ale nie uszkadzania tkanki. Urządzenie SUTUREGARD powoduje znacznie mniejszy nacisk na skórę w porównaniu z tradycyjnymi szwami i tworzy znacznie większą objętość wywinięcia rany niż jest to możliwe przy użyciu tradycyjnej metody szycia. Testy inżynieryjne przeprowadzone w OSU wykazały, że dany prosty szew przerywany będzie wywierał około 30% mniejszy nacisk na skórę, gdy zostanie użyty z urządzeniem w porównaniu z urządzeniem bez niego. Dzięki tej ochronie powstaje wniosek, że szew można bezpiecznie zawiązać z większą siłą za pomocą urządzenia niż bez niego. W testach na zwierzętach urządzenie było używane na ranach świń przez okres do 6 tygodni, gdzie wykazało lepszą tolerancję histologiczną w porównaniu z tradycyjnymi szwami.

Badacze używali urządzenia w celu złagodzenia stresu w naszej klinice w ciągu ostatnich kilku miesięcy i zaobserwowali zmniejszenie szerokości rany o około 30% przy trzymaniu urządzenia przez 30-60 minut. Rany wykazują znacznie większe zmniejszenie szerokości przy stosowaniu przez noc. W przeciwieństwie do tradycyjnych szwów retencyjnych, które uszkadzają skórę, u naszych pacjentów skóra wygląda normalnie, jeśli urządzenie jest utrzymywane do 2 dni. Co więcej, wszystkie rany, które zostały zrelaksowane za pomocą urządzenia, zagoiły się bez komplikacji.

Badacze planują zbadać odprężenie i relaksację spowodowane użyciem urządzenia SUTUREGARD stosowanego na uszkodzenia skórne przez określony czas (30, 60 i 90 minut).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Rekrutacyjny
        • Silver Falls Dermtology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Allie Melkonian, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda rana, której nie można ponownie przybliżyć po usunięciu guza (Te lokalizacje często znajdują się na podudziu i skórze głowy).
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nieuszkodzona skóra otaczająca ranę na długości co najmniej 2,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Systemowo niestabilny lub chory pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Maksymalne napięcie będzie mierzone za pomocą skalibrowanego miernika siły (seria 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), aż do zetknięcia się brzegów rany. Zacisk będzie używany do mocowania szwów na górze urządzenia między pomiarami. W każdym punkcie czasowym (5, 10 i 30 minut) zaciski zostaną poluzowane, a rana rozluźniona. Zdjęcia i pomiary zostaną wykonane w celu udokumentowania rozmiaru rany po redukcji stresu. Szew zostanie ponownie naprężony, podczas gdy pomiary maksymalnego napięcia (jak opisano powyżej) będą rejestrowane za pomocą miernika siły.
Siła zostanie zmierzona po 5,10 i 30 minutach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
5 minut
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
10 minut
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj