- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586960
Zastosowanie nowatorskiego urządzenia do relaksacji rozciągania podczas operacji Mohsa
Zamykanie ubytków skórnych wiąże się z wieloma powszechnymi i poważnymi problemami. Na przykład operacja Mohsa polega na usunięciu skóry i innych tkanek miękkich, w których udowodniono infiltrację raka. Powtarzające się stadia Mohsa są przetwarzane i badane mikroskopowo pod kątem pozostałości guza. Korzystając ze specjalistycznego mapowania, chirurg może skutecznie osiągnąć wysoki wskaźnik wyleczeń i zminimalizować usuwanie niezmienionej tkanki. Proces ten trwa zwykle łącznie 2-3 godziny, ponieważ pacjent czeka na opracowanie tkanki, a całkowite oczyszczenie marginesów może przebiegać wieloetapowo. W wielu przypadkach powstaje ubytek skórny o znacznej wielkości. W niektórych obszarach o wysokim napięciu, takich jak skóra głowy i podudzie, wymaga to albo długiego leczenia rany, albo wykonania przez chirurga przeszczepu lub płata. W wielu przypadkach wykonanie przeszczepu jest niepożądane ze względu na brak unaczynienia wspomagającego przeżycie przeszczepu. Tworzenie płatów polega na nacinaniu i podcinaniu dużych obszarów tkanki w celu uzyskania zamknięcia rany. Obecnie istnieje zapotrzebowanie na alternatywy dla przeszczepów i płatów w tych miejscach.
Ludzka skóra ma właściwości biomechaniczne, które można wykorzystać do ułatwienia zamykania większych ran. Stres-relaksacja odnosi się do naturalnego odprężenia wykazywanego przez skórę poddaną określonej wartości napięcia (stresu) w czasie. Po okresie stresu zmniejsza się siła potrzebna do zamknięcia rany. W modelu rany ze świńskiej skóry po dwudziestu minutach relaksacji rozciągającej występuje 40-60% redukcja stresu.
Istnieje kilka klasycznych metod dostarczania tego rozciągnięcia do skóry śródoperacyjnie. Najprościej można użyć zacisku do ręczników, aby połączyć krawędzie. Jednak zacisk, który jest ostrym narzędziem ze stali nierdzewnej, może uszkodzić tkanki. Istnieją również urządzenia komercyjne, takie jak TopClosure. Jednak to urządzenie jest przeznaczone do bardzo dużych ran z płytkami bocznymi, które muszą być przyszyte lub zszyte do skóry pacjenta.
Urządzenie SUTUREGARD przedstawia prostą metodę wywierania nacisku na ranę, ale nie uszkadzania tkanki. Urządzenie SUTUREGARD powoduje znacznie mniejszy nacisk na skórę w porównaniu z tradycyjnymi szwami i tworzy znacznie większą objętość wywinięcia rany niż jest to możliwe przy użyciu tradycyjnej metody szycia. Testy inżynieryjne przeprowadzone w OSU wykazały, że dany prosty szew przerywany będzie wywierał około 30% mniejszy nacisk na skórę, gdy zostanie użyty z urządzeniem w porównaniu z urządzeniem bez niego. Dzięki tej ochronie powstaje wniosek, że szew można bezpiecznie zawiązać z większą siłą za pomocą urządzenia niż bez niego. W testach na zwierzętach urządzenie było używane na ranach świń przez okres do 6 tygodni, gdzie wykazało lepszą tolerancję histologiczną w porównaniu z tradycyjnymi szwami.
Badacze używali urządzenia w celu złagodzenia stresu w naszej klinice w ciągu ostatnich kilku miesięcy i zaobserwowali zmniejszenie szerokości rany o około 30% przy trzymaniu urządzenia przez 30-60 minut. Rany wykazują znacznie większe zmniejszenie szerokości przy stosowaniu przez noc. W przeciwieństwie do tradycyjnych szwów retencyjnych, które uszkadzają skórę, u naszych pacjentów skóra wygląda normalnie, jeśli urządzenie jest utrzymywane do 2 dni. Co więcej, wszystkie rany, które zostały zrelaksowane za pomocą urządzenia, zagoiły się bez komplikacji.
Badacze planują zbadać odprężenie i relaksację spowodowane użyciem urządzenia SUTUREGARD stosowanego na uszkodzenia skórne przez określony czas (30, 60 i 90 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Rekrutacyjny
- Silver Falls Dermtology
-
Kontakt:
- Angie Tingle
- Numer telefonu: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
-
Pod-śledczy:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda rana, której nie można ponownie przybliżyć po usunięciu guza (Te lokalizacje często znajdują się na podudziu i skórze głowy).
- Wiek powyżej 18 lat
- Nieuszkodzona skóra otaczająca ranę na długości co najmniej 2,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Systemowo niestabilny lub chory pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Maksymalne napięcie będzie mierzone za pomocą skalibrowanego miernika siły (seria 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), aż do zetknięcia się brzegów rany.
Zacisk będzie używany do mocowania szwów na górze urządzenia między pomiarami.
W każdym punkcie czasowym (5, 10 i 30 minut) zaciski zostaną poluzowane, a rana rozluźniona.
Zdjęcia i pomiary zostaną wykonane w celu udokumentowania rozmiaru rany po redukcji stresu.
Szew zostanie ponownie naprężony, podczas gdy pomiary maksymalnego napięcia (jak opisano powyżej) będą rejestrowane za pomocą miernika siły.
|
Siła zostanie zmierzona po 5,10 i 30 minutach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
|
5 minut
|
|
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
|
10 minut
|
|
Bezpośrednie pomiary wymiarów rany w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiary zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym rozmiaru rany
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .