- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586960
Bruk av en ny enhet for strekkavslapning under Mohs-kirurgi
Lukking av kutane defekter er forbundet med mange vanlige og alvorlige problemer. For eksempel involverer Mohs kirurgi fjerning av hud og annet bløtvev som har vist seg å være infiltrert med kreft. Iterative stadier av Mohs behandles og undersøkes mikroskopisk for gjenværende tumor. Ved å bruke spesialisert kartlegging kan kirurgen effektivt oppnå høy kureringshastighet og minimere fjerning av upåvirket vev. Denne prosessen tar vanligvis totalt 2-3 timer, siden pasienten venter mens vevet behandles, og fullstendig fjerning av marginer kan ta flere stadier. I mange tilfeller produseres en kutan defekt av betydelig størrelse. I visse områder med høy spenning, som hodebunnen og leggen, krever dette enten en langvarig sårbehandling eller at kirurgen utfører en graft eller klaff. I mange tilfeller er ytelsen til et transplantat uønsket på grunn av manglende vaskularitet for å støtte transplantatets overlevelse. Oppretting av klaffer innebærer snitt og undergraving av store områder med vev for å oppnå sårlukking. Det er nå behov for alternativer til graft og flaps på disse stedene.
Menneskelig hud har biomekaniske egenskaper som kan utnyttes for å lette lukking av større sår. Stressavslapning refererer til den naturlige avslapningen som utvises av hud utsatt for en gitt mengde spenning (stress) over tid. Etter en periode med stress reduseres kraften som kreves for å lukke såret. I en svinehudssårmodell er det 40-60 % reduksjon i stress etter tjue minutter med strekkavspenning.
Det finnes flere klassiske metoder for å levere denne strekningen til huden intraoperativt. Enkelt sagt kan en håndkleklemme brukes til å bringe kanter sammen. Imidlertid kan klemmen, som er et skarpt instrument i rustfritt stål, skade vev. Det finnes også kommersielle enheter som TopClosure. Denne enheten er imidlertid beregnet på svært store sår med sideplater som må sys eller stiftes til pasientens hud.
SUTUREGARD-enheten presenterer en enkel metode for å gi stress til et sår, men ikke skade vev. SUTUREGARD-enheten resulterer i betydelig lavere trykk på huden sammenlignet med tradisjonelle suturer og skaper et mye større volum av sårvridning enn det som er mulig med en tradisjonell suturmetode. Tekniske tester utført ved OSU viste at en gitt enkel avbrutt sutur vil utøve omtrent 30 % mindre trykk på huden når den brukes utført med enheten sammenlignet med uten enheten. Med denne beskyttelsen skaper dette konsekvensen av at en sutur trygt kan knyttes til en større kraft med enheten enn uten. I dyreforsøk har enheten blitt brukt på svinesår i opptil 6 uker, hvor den viste overlegen histologisk tolerabilitet i forhold til tradisjonelle suturer.
Etterforskerne har brukt enheten for å gi stressavslapning i klinikken vår i løpet av de siste månedene og har sett reduksjoner i sårbredde på omtrent 30 % med oppbevaring av enheten i 30-60 minutter. Sår viser betydelig mer reduksjon i bredde ved bruk over natten. I motsetning til tradisjonelle retensjonssuturer, som skader huden, virker huden normal med retensjon av enheten i opptil 2 dager hos våre pasienter. Videre har alle sår som er blitt stressavslappet med apparatet grodd uten komplikasjoner.
Etterforskerne planlegger å studere stressavslapning skapt ved bruk av en SUTUREGARD-enhet påført huddefekter i en spesifisert tidsperiode (30, 60 og 90 minutter).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Rekruttering
- Silver Falls Dermtology
-
Ta kontakt med:
- Angie Tingle
- Telefonnummer: 503-362-8385
- E-post: atingle@silverfallsderm.net
-
Underetterforsker:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert sår som ikke kan tilnærmes på nytt ved fjerning av svulst (disse plasseringene er ofte på underbenet og hodebunnen.)
- Alder over 18 år
- Intakt hud rundt såret i minst 2,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Systemisk ustabil eller uvel pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Toppspenningen vil bli målt med en kalibrert kraftmåler (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) til sårkantene berører hverandre.
En klemme vil bli brukt for å feste suturene på toppen av enheten mellom målingene.
Ved hvert tidspunkt (5, 10 og 30 minutter) vil klemmene løsnes og såret får slappe av.
Det vil bli tatt bilder og målinger for å dokumentere sårstørrelsen etter stressreduksjon.
Suturen vil bli strammet på nytt mens målinger av toppspenning (som skissert ovenfor) registreres med kraftmåleren.
|
Kraften vil bli målt ved 5, 10 og 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 minutter
|
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
5 minutter
|
|
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 10 minutter
|
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
10 minutter
|
|
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .