Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny enhet for strekkavslapning under Mohs-kirurgi

12. juli 2018 oppdatert av: Silver Falls Dermatology

Lukking av kutane defekter er forbundet med mange vanlige og alvorlige problemer. For eksempel involverer Mohs kirurgi fjerning av hud og annet bløtvev som har vist seg å være infiltrert med kreft. Iterative stadier av Mohs behandles og undersøkes mikroskopisk for gjenværende tumor. Ved å bruke spesialisert kartlegging kan kirurgen effektivt oppnå høy kureringshastighet og minimere fjerning av upåvirket vev. Denne prosessen tar vanligvis totalt 2-3 timer, siden pasienten venter mens vevet behandles, og fullstendig fjerning av marginer kan ta flere stadier. I mange tilfeller produseres en kutan defekt av betydelig størrelse. I visse områder med høy spenning, som hodebunnen og leggen, krever dette enten en langvarig sårbehandling eller at kirurgen utfører en graft eller klaff. I mange tilfeller er ytelsen til et transplantat uønsket på grunn av manglende vaskularitet for å støtte transplantatets overlevelse. Oppretting av klaffer innebærer snitt og undergraving av store områder med vev for å oppnå sårlukking. Det er nå behov for alternativer til graft og flaps på disse stedene.

Menneskelig hud har biomekaniske egenskaper som kan utnyttes for å lette lukking av større sår. Stressavslapning refererer til den naturlige avslapningen som utvises av hud utsatt for en gitt mengde spenning (stress) over tid. Etter en periode med stress reduseres kraften som kreves for å lukke såret. I en svinehudssårmodell er det 40-60 % reduksjon i stress etter tjue minutter med strekkavspenning.

Det finnes flere klassiske metoder for å levere denne strekningen til huden intraoperativt. Enkelt sagt kan en håndkleklemme brukes til å bringe kanter sammen. Imidlertid kan klemmen, som er et skarpt instrument i rustfritt stål, skade vev. Det finnes også kommersielle enheter som TopClosure. Denne enheten er imidlertid beregnet på svært store sår med sideplater som må sys eller stiftes til pasientens hud.

SUTUREGARD-enheten presenterer en enkel metode for å gi stress til et sår, men ikke skade vev. SUTUREGARD-enheten resulterer i betydelig lavere trykk på huden sammenlignet med tradisjonelle suturer og skaper et mye større volum av sårvridning enn det som er mulig med en tradisjonell suturmetode. Tekniske tester utført ved OSU viste at en gitt enkel avbrutt sutur vil utøve omtrent 30 % mindre trykk på huden når den brukes utført med enheten sammenlignet med uten enheten. Med denne beskyttelsen skaper dette konsekvensen av at en sutur trygt kan knyttes til en større kraft med enheten enn uten. I dyreforsøk har enheten blitt brukt på svinesår i opptil 6 uker, hvor den viste overlegen histologisk tolerabilitet i forhold til tradisjonelle suturer.

Etterforskerne har brukt enheten for å gi stressavslapning i klinikken vår i løpet av de siste månedene og har sett reduksjoner i sårbredde på omtrent 30 % med oppbevaring av enheten i 30-60 minutter. Sår viser betydelig mer reduksjon i bredde ved bruk over natten. I motsetning til tradisjonelle retensjonssuturer, som skader huden, virker huden normal med retensjon av enheten i opptil 2 dager hos våre pasienter. Videre har alle sår som er blitt stressavslappet med apparatet grodd uten komplikasjoner.

Etterforskerne planlegger å studere stressavslapning skapt ved bruk av en SUTUREGARD-enhet påført huddefekter i en spesifisert tidsperiode (30, 60 og 90 minutter).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Rekruttering
        • Silver Falls Dermtology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Allie Melkonian, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert sår som ikke kan tilnærmes på nytt ved fjerning av svulst (disse plasseringene er ofte på underbenet og hodebunnen.)
  • Alder over 18 år
  • Intakt hud rundt såret i minst 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Systemisk ustabil eller uvel pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Toppspenningen vil bli målt med en kalibrert kraftmåler (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY) til sårkantene berører hverandre. En klemme vil bli brukt for å feste suturene på toppen av enheten mellom målingene. Ved hvert tidspunkt (5, 10 og 30 minutter) vil klemmene løsnes og såret får slappe av. Det vil bli tatt bilder og målinger for å dokumentere sårstørrelsen etter stressreduksjon. Suturen vil bli strammet på nytt mens målinger av toppspenning (som skissert ovenfor) registreres med kraftmåleren.
Kraften vil bli målt ved 5, 10 og 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 minutter
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
5 minutter
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 10 minutter
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
10 minutter
Direkte målinger av sårdimensjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 30 minutter
Målinger vil bli tatt på hvert tidspunkt for sårstørrelse
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere