- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586960
Brug af en ny enhed til strækafslapning under Mohs-kirurgi
Lukning af kutane defekter er forbundet med mange almindelige og alvorlige problemer. For eksempel involverer Mohs kirurgi fjernelse af hud og andet blødt væv, der har vist sig at være infiltreret med kræft. Iterative stadier af Mohs behandles og undersøges mikroskopisk for resterende tumor. Ved hjælp af specialiseret kortlægning kan kirurgen effektivt opnå en høj helbredelseshastighed og minimere fjernelse af upåvirket væv. Denne proces tager normalt i alt 2-3 timer, da patienten venter, mens vævet behandles, og fuldstændig rydning af marginer kan tage flere stadier. I mange tilfælde produceres en kutan defekt af betydelig størrelse. I visse områder med høj spænding, såsom hovedbund og underben, kræver dette enten et længere forløb med sårpleje, eller at kirurgen udfører en graft eller klap. I mange tilfælde er udførelse af et transplantat uønsket på grund af manglende vaskularitet for at understøtte transplantatets overlevelse. Oprettelse af klapper involverer indsnit og underminering af store vævsområder for at opnå sårlukning. Der er et aktuelt behov for alternativer til graft og flaps på disse steder.
Menneskelig hud har biomekaniske egenskaber, der kan udnyttes til at lette lukning af større sår. Stress-afslapning refererer til den naturlige afslapning, som huden udviser under en given mængde spændinger (stress) over tid. Efter en periode med stress reduceres den kraft, der kræves for at lukke såret. I en svinehudssårmodel er der en 40-60% reduktion af stress efter tyve minutters strækafspænding.
Der er flere klassiske metoder til at levere denne strækning til huden intraoperativt. Enkelt sagt kan en håndklædeklemme bruges til at bringe kanter sammen. Klemmen, som er et skarpt instrument i rustfrit stål, kan dog beskadige væv. Der er også kommercielle enheder såsom TopClosure. Denne enhed er dog beregnet til meget store sår med sideplader, der skal sys eller hæftes til patientens hud.
SUTUREGARD-enheden præsenterer en enkel metode til at give stress til et sår, men ikke beskadige væv. SUTUREGARD-apparatet resulterer i et betydeligt lavere tryk på huden sammenlignet med traditionelle suturer og skaber et meget større volumen af sårvending, end det er muligt med en traditionel suturmetode. Tekniske test udført på OSU viste, at en given simpel afbrudt sutur vil udøve omkring 30 % mindre tryk på huden, når den bruges udført med enheden sammenlignet med uden enheden. Med denne beskyttelse skaber dette den konsekvens, at en sutur sikkert kan bindes til en større kraft med enheden end uden. I dyreforsøg har enheden været brugt på svinesår i op til 6 uger, hvor den viste overlegen histologisk tolerabilitet i forhold til traditionelle suturer.
Efterforskerne har brugt enheden til at give stress-afslapning i vores klinik i løbet af de sidste mange måneder og har set reduktioner i sårbredde på omkring 30 % med tilbageholdelse af enheden i 30-60 minutter. Sår udviser væsentligt større reduktion i bredden ved brug natten over. I modsætning til traditionelle retentionssuturer, som skader huden, fremstår huden normal med tilbageholdelse af apparatet i op til 2 dage hos vores patienter. Ydermere er alle sår, der er blevet stressafslappet med apparatet, helet uden komplikationer.
Efterforskerne planlægger at studere den stressafslapning, der skabes ved brug af en SUTUREGARD-enhed påført kutane defekter i et specificeret tidsrum (30, 60 og 90 minutter).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Rekruttering
- Silver Falls Dermtology
-
Kontakt:
- Angie Tingle
- Telefonnummer: 503-362-8385
- E-mail: atingle@silverfallsderm.net
-
Underforsker:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert sår, der ikke kan gentilnærmes efter tumorfjernelse (disse steder er ofte på underbenet og hovedbunden.)
- Alder over 18 år
- Intakt hud omgiver såret i mindst 2,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Systemisk ustabil eller utilpas patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Spidsspændingen vil blive målt med en kalibreret kraftmåler (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), indtil sårkanterne rører hinanden.
En klemme vil blive brugt til at fastgøre suturerne oven på enheden mellem målingerne.
På hvert tidspunkt (5, 10 og 30 minutter) vil klemmerne blive løsnet, og såret får lov til at slappe af.
Der vil blive taget fotografier og målinger for at dokumentere sårstørrelsen efter stressreduktion.
Suturen vil blive efterspændt, mens målinger af topspænding (som skitseret ovenfor) registreres med kraftmåleren.
|
Kraften vil blive målt ved 5, 10 og 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 minutter
|
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
5 minutter
|
|
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 10 minutter
|
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
10 minutter
|
|
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 30 minutter
|
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spidskraftmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringPostoperative komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ar | Post-operativ smerte | SårkomplikationCanada
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Finn GustafssonUkendtHjerterytme | Kronotropisk inkompetence | PacingDanmark
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionDet Forenede Kongerige