Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny enhed til strækafslapning under Mohs-kirurgi

12. juli 2018 opdateret af: Silver Falls Dermatology

Lukning af kutane defekter er forbundet med mange almindelige og alvorlige problemer. For eksempel involverer Mohs kirurgi fjernelse af hud og andet blødt væv, der har vist sig at være infiltreret med kræft. Iterative stadier af Mohs behandles og undersøges mikroskopisk for resterende tumor. Ved hjælp af specialiseret kortlægning kan kirurgen effektivt opnå en høj helbredelseshastighed og minimere fjernelse af upåvirket væv. Denne proces tager normalt i alt 2-3 timer, da patienten venter, mens vævet behandles, og fuldstændig rydning af marginer kan tage flere stadier. I mange tilfælde produceres en kutan defekt af betydelig størrelse. I visse områder med høj spænding, såsom hovedbund og underben, kræver dette enten et længere forløb med sårpleje, eller at kirurgen udfører en graft eller klap. I mange tilfælde er udførelse af et transplantat uønsket på grund af manglende vaskularitet for at understøtte transplantatets overlevelse. Oprettelse af klapper involverer indsnit og underminering af store vævsområder for at opnå sårlukning. Der er et aktuelt behov for alternativer til graft og flaps på disse steder.

Menneskelig hud har biomekaniske egenskaber, der kan udnyttes til at lette lukning af større sår. Stress-afslapning refererer til den naturlige afslapning, som huden udviser under en given mængde spændinger (stress) over tid. Efter en periode med stress reduceres den kraft, der kræves for at lukke såret. I en svinehudssårmodel er der en 40-60% reduktion af stress efter tyve minutters strækafspænding.

Der er flere klassiske metoder til at levere denne strækning til huden intraoperativt. Enkelt sagt kan en håndklædeklemme bruges til at bringe kanter sammen. Klemmen, som er et skarpt instrument i rustfrit stål, kan dog beskadige væv. Der er også kommercielle enheder såsom TopClosure. Denne enhed er dog beregnet til meget store sår med sideplader, der skal sys eller hæftes til patientens hud.

SUTUREGARD-enheden præsenterer en enkel metode til at give stress til et sår, men ikke beskadige væv. SUTUREGARD-apparatet resulterer i et betydeligt lavere tryk på huden sammenlignet med traditionelle suturer og skaber et meget større volumen af ​​sårvending, end det er muligt med en traditionel suturmetode. Tekniske test udført på OSU viste, at en given simpel afbrudt sutur vil udøve omkring 30 % mindre tryk på huden, når den bruges udført med enheden sammenlignet med uden enheden. Med denne beskyttelse skaber dette den konsekvens, at en sutur sikkert kan bindes til en større kraft med enheden end uden. I dyreforsøg har enheden været brugt på svinesår i op til 6 uger, hvor den viste overlegen histologisk tolerabilitet i forhold til traditionelle suturer.

Efterforskerne har brugt enheden til at give stress-afslapning i vores klinik i løbet af de sidste mange måneder og har set reduktioner i sårbredde på omkring 30 % med tilbageholdelse af enheden i 30-60 minutter. Sår udviser væsentligt større reduktion i bredden ved brug natten over. I modsætning til traditionelle retentionssuturer, som skader huden, fremstår huden normal med tilbageholdelse af apparatet i op til 2 dage hos vores patienter. Ydermere er alle sår, der er blevet stressafslappet med apparatet, helet uden komplikationer.

Efterforskerne planlægger at studere den stressafslapning, der skabes ved brug af en SUTUREGARD-enhed påført kutane defekter i et specificeret tidsrum (30, 60 og 90 minutter).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Rekruttering
        • Silver Falls Dermtology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Allie Melkonian, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert sår, der ikke kan gentilnærmes efter tumorfjernelse (disse steder er ofte på underbenet og hovedbunden.)
  • Alder over 18 år
  • Intakt hud omgiver såret i mindst 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Systemisk ustabil eller utilpas patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Spidsspændingen vil blive målt med en kalibreret kraftmåler (Serie 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), indtil sårkanterne rører hinanden. En klemme vil blive brugt til at fastgøre suturerne oven på enheden mellem målingerne. På hvert tidspunkt (5, 10 og 30 minutter) vil klemmerne blive løsnet, og såret får lov til at slappe af. Der vil blive taget fotografier og målinger for at dokumentere sårstørrelsen efter stressreduktion. Suturen vil blive efterspændt, mens målinger af topspænding (som skitseret ovenfor) registreres med kraftmåleren.
Kraften vil blive målt ved 5, 10 og 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 minutter
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
5 minutter
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 10 minutter
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
10 minutter
Direkte målinger af sårdimensioner på hvert tidspunkt
Tidsramme: 30 minutter
Målinger vil blive taget på hvert tidspunkt for sårstørrelse
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spidskraftmåling

Abonner