- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586960
Uuden laitteen käyttö venytyksen rentoutumiseen Mohsin leikkauksen aikana
Ihovaurioiden sulkemiseen liittyy monia yleisiä ja vakavia ongelmia. Esimerkiksi Mohsin leikkaus sisältää ihon ja muiden pehmytkudosten poistamisen, joissa on todistettu olevan syöpää. Mohsin iteratiiviset vaiheet käsitellään ja tutkitaan mikroskooppisesti jäännöskasvaimen varalta. Erikoiskartoituksen avulla kirurgi voi tehokkaasti saavuttaa korkean paranemisnopeuden ja minimoida vahingoittumattoman kudoksen poistamisen. Tämä prosessi kestää yleensä yhteensä 2-3 tuntia, koska potilas odottaa kudoksen käsittelyä, ja reunojen täydellinen tyhjennys voi kestää useita vaiheita. Monissa tapauksissa syntyy merkittävän kokoinen ihovaurio. Tietyillä alueilla, joilla on suuri jännitys, kuten päänahassa ja sääressä, tämä edellyttää joko pitkän haavanhoitojakson tai kirurgin suorittavan siirteen tai läpän. Monissa tapauksissa siirteen suorituskyky on ei-toivottavaa johtuen vaskulaarisuuden puutteesta, joka tukee siirteen eloonjäämistä. Läppien luomiseen liittyy suurien kudosalueiden viilto ja heikentäminen haavan sulkemiseksi. Näissä paikoissa tarvitaan tällä hetkellä vaihtoehtoja oksalle ja läppälle.
Ihmisen iholla on biomekaanisia ominaisuuksia, joita voidaan valjastaa helpottamaan suurempien haavojen sulkemista. Stressi-relaksaatiolla tarkoitetaan luonnollista rentoutumista, jonka iho osoittaa tietyn määrän jännitystä (stressiä) ajan mittaan. Stressijakson jälkeen haavan sulkemiseen tarvittava voima vähenee. Sian ihohaavamallissa stressi vähenee 40-60 % 20 minuutin venytysrentouttamisen jälkeen.
On olemassa useita klassisia menetelmiä tämän venytyksen antamiseksi iholle leikkauksen aikana. Yksinkertaisinta, pyyhepuristinta voidaan käyttää yhdistämään reunat. Puristin, joka on terävä ruostumattomasta teräksestä valmistettu instrumentti, voi kuitenkin vahingoittaa kudoksia. On myös kaupallisia laitteita, kuten TopClosure. Tämä laite on kuitenkin tarkoitettu erittäin suuriin haavoihin, joissa on sivulevyt, jotka on ommeltava tai nidottava potilaan ihoon.
SUTUREGARD-laite tarjoaa yksinkertaisen menetelmän rasittaa haavaa, mutta ei vahingoita kudosta. SUTUREGARD-laite tuottaa huomattavasti pienemmän paineen ihoon verrattuna perinteisiin ompeleisiin ja luo paljon suuremman haavan käännöksen kuin perinteisellä ompelumenetelmällä on mahdollista. OSU:ssa tehdyt tekniset testit osoittivat, että tietty yksinkertainen katkaistu ompele kohdistaa ihoon noin 30 % vähemmän painetta laitteen kanssa käytettynä verrattuna ilman laitetta. Tällä suojauksella tämä saa aikaan sen seurauksen, että ommel voidaan turvallisesti sitoa suurempaan voimaan laitteella kuin ilman. Eläinkokeissa laitetta on käytetty sian haavoissa jopa 6 viikkoa, jolloin se osoitti paremman histologisen siedettävyyden kuin perinteiset ompeleet.
Tutkijat ovat käyttäneet laitetta stressin rentoutumiseen klinikallamme viimeisten useiden kuukausien aikana ja ovat havainneet haavan leveyden pienenemisen noin 30 %, kun laitetta on pidetty 30–60 minuuttia. Haavojen leveys pienenee huomattavasti yön yli käytettäessä. Toisin kuin perinteiset retentioompeleet, jotka vahingoittavat ihoa, potilaillamme iho näyttää normaalilta, kun laitetta pidetään paikallaan jopa 2 päivää. Lisäksi kaikki haavat, jotka on laitteella vapautettu stressistä, ovat parantuneet ilman komplikaatioita.
Tutkijat suunnittelevat tutkivansa SUTUREGARD-laitteen käytön aiheuttamaa stressi-relaksaatiota, jota käytetään ihovaurioihin tietyn ajan (30, 60 ja 90 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Rekrytointi
- Silver Falls Dermtology
-
Ottaa yhteyttä:
- Angie Tingle
- Puhelinnumero: 503-362-8385
- Sähköposti: atingle@silverfallsderm.net
-
Alatutkija:
- Allie Melkonian, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa haava, jota ei voida arvioida uudelleen kasvaimen poiston yhteydessä (nämä paikat ovat usein sääressä ja päänahassa.)
- Ikä yli 18 vuotta
- Haavaa ympäröivä iho ehjänä vähintään 2,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Systeemisesti epävakaa tai huonovointinen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Huippujännitys mitataan kalibroidulla voimamittarilla (Series 3 Digital Force Gauge; Mark-10 Corporation; Copiague, NY), kunnes haavan reunat koskettavat.
Mittausten välillä ompeleet kiinnitetään laitteen päälle puristin avulla.
Joka ajankohtana (5, 10 ja 30 minuuttia) puristimet löystyvät ja haavan annetaan rentoutua.
Haavan koon dokumentoimiseksi stressin vähentämisen jälkeen otetaan valokuvat ja mitat.
Ompele kiristetään uudelleen samalla, kun huippujännityksen mittaukset (kuten yllä on kuvattu) tallennetaan voimamittarilla.
|
Voima mitataan 5, 10 ja 30 minuutin kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan mittojen suorat mittaukset kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaukset tehdään jokaisella haavan koon ajankohtana
|
5 minuuttia
|
|
Haavan mittojen suorat mittaukset kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mittaukset tehdään jokaisella haavan koon ajankohtana
|
10 minuuttia
|
|
Haavan mittojen suorat mittaukset kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaukset tehdään jokaisella haavan koon ajankohtana
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saqib NU, Domenick N, Cho JS, Marone L, Leers S, Makaroun MS, Chaer RA. Predictors and outcomes of restenosis following tibial artery endovascular interventions for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):692-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.115. Epub 2013 Jan 23.
- Townsend KL, Akeroyd J, Russell DS, Kruzic JJ, Robertson BL, Lear W. Comparing the Tolerability of a Novel Wound Closure Device Using a Porcine Wound Model. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):177-184. doi: 10.1089/wound.2017.0777.
- Topaz M, Carmel NN, Topaz G, Li M, Li YZ. Stress-relaxation and tension relief system for immediate primary closure of large and huge soft tissue defects: an old-new concept: new concept for direct closure of large defects. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e234. doi: 10.1097/MD.0000000000000234.
- Hussain SH, Limthongkul B, Humphreys TR. The biomechanical properties of the skin. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):193-203. doi: 10.1111/dsu.12095. Epub 2013 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .