高血圧治療のためのガイドラインベースの意思決定支援システムの実装の学習: ACE 阻害剤、カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬 (LIGHT-ACD) を使用した代替降圧レジメンのテスト
2021年4月14日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この試験は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体遮断薬 [A]、カルシウム チャネル遮断薬 [C] および利尿薬 [D] で開始されるいくつかのガイドラインに基づく高血圧治療レジメンの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LIGHT-ACD 試験は、LIGHT 試験に基づいて実施され、BP コントロールのために A、C、および D で開始されたいくつかのガイドラインに基づく高血圧治療レジメンの有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Zheng, MD, PhD
- 電話番号：+86 60866813
- メール：xin.zheng@fwoxford.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harlan Krumholz, MD, SM
- 電話番号：+86 60866813
- メール：harlan.krumholz@yale.edu
研究場所
-
-
Henan
-
Beijing、Henan、中国
- 完了
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng、Shandong、中国
- 積極的、募集していない
- Yankuang Hospital
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen、ShenZhen、中国
- 募集
- Center for Chronic Disease Control
-
コンタクト：
- Xin Zheng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高血圧のDSS治療を受けているPHCセンターに通うコミュニティ/タウンシップの地域住民
- -SBP≧140mmHgおよび<180mmHgの本態性高血圧症の確立された診断
- 現在、降圧薬を服用していない、またはBではない降圧薬を1つだけ服用している
除外基準:
- -冠状動脈性心疾患の病歴（すなわち、狭心症、MI、CABG、PCI、冠状動脈の> 50％狭窄、または陽性ストレステスト）
- -医師の診断または自己申告によるCKD、eGFR <60 mL/分/1.73m2 （血清クレアチニンが利用可能な場合）、または現在透析中
- 医師の診断による糖尿病
- 医師が診断した心不全
- 医師が診断した二次性高血圧症
- A、C、または D のいずれかのクラスの降圧薬に対する不耐性
- その他、悪性がん、肝機能障害などの重篤な疾患
- 現在、あらゆる疾患の急性期にある
- 被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
- 患者は自宅で血圧を測定し、自己測定した平均家庭血圧は 135/85mmHg 未満でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A で開始するプロトコル
適格な参加者は、Aで開始されるプロトコルの1つ、または全用量Aの2剤併用療法で開始されるプロトコルの1つを受けるように無作為化されます。
|
血圧降下薬の調整と滴定は、最初の投薬割り当てでAまたは2剤併用療法に無作為化された個人のA-AC-ACDまたはA-AD-ADCに従います。
|
|
実験的：Cで開始するプロトコル
適格な参加者は無作為に割り付けられ、C で開始されるプロトコルの 1 つを受けるか、全用量 C を使用した 2 剤併用療法で開始されるプロトコルを受けます。
|
血圧降下薬の調整と滴定は、C-CA-CAD または C-CD-CDA に従って、最初の投薬割り当てで C または 2 剤併用療法にランダム化されます。
|
|
実験的：Dで開始するプロトコル
適格な参加者は、Dで開始されたプロトコルの1つ、または全用量Dを使用した2剤併用療法で開始されたプロトコルの1つを受けるように無作為化されます.
|
血圧降下薬の調整と滴定は、最初の投薬割り当てでDまたは2剤併用療法に無作為化された個人のD-DA-DACまたはD-DC-DCAに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A、C、および D で開始した個人 (母集団 1) と、AC、AD または CD で 2 剤療法を開始した個人における、意思決定支援システムがインストールされた後の最初の来院から 9 か月までの BP の平均変化(母集団 2)
時間枠：ベースライン; 1年
|
A、C、および D で開始した母集団 1 (SBP 140-159 mmHg、現在降圧薬を服用していない) および母集団 2 (SBP ≥160 mmHg、B ではない 0-1 の降圧薬を服用; または SBP 140-159mmHg、B ではない 1 つの降圧薬を服用）、それぞれ AC、AD、または CD で 2 剤療法を開始した。
|
ベースライン; 1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 ヶ月で BP < 140/90 mmHg の個人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
|
A、C、および D で開始した個人 (母集団 2: SBP ≥160 mmHg、B ではない 0-1 の降圧薬を服用; または SBP 140-159mmHg、B ではない 1 つの降圧薬を服用) AC、AD、または CD で 2 剤療法を開始した。
|
ベースライン; 1年
|
|
9 か月で BP < 160/100 mmHg の個人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
|
A、C、および D で開始した個人 (母集団 2: SBP ≥160 mmHg、B 以外の降圧薬を 0 ～ 1 つ服用、または SBP 140 ～ 159 mmHg、B 以外の降圧薬を 1 つ服用）、AC、AD、または CD の 2 剤療法を別々に開始した。
|
ベースライン; 1年
|
|
単剤療法、2 剤治療、3 剤治療、または 9 か月の時点での紹介を受けた個人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
|
単剤療法（母集団 1 のみ）、2 剤治療、3 剤治療、または紹介を受けた個人（母集団 1：SBP 140 ～ 159 mmHg、現在降圧薬を服用していない）のうち、9 か月の時点で紹介を受けた人の割合A、C、および D で、2 つから開始したもの (母集団 2: SBP≥160 mmHg、B ではない降圧薬を 0-1 服用; または SBP 140-159mmHg、B ではない降圧薬を 1 つ服用) AC、ADまたはCDの薬物療法。
|
ベースライン; 1年
|
|
4 つの薬剤のそれぞれに不耐性の個人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
|
A、C、および D で開始した個人 (母集団 2: SBP≥160 mmHg) のうち、4 つの薬剤のそれぞれに不耐性の個人 (母集団 1: SBP 140-159 mmHg、現在降圧薬を服用していない) の割合、B ではない 0-1 の降圧薬を服用している、または SBP 140-159mmHg で、B ではない 1 つの降圧薬を服用している) AC、AD、または CD で 2 剤療法を開始した。
|
ベースライン; 1年
|
|
なんらかの理由で通常のケアに切り替えた人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
|
A、C、Dで開始した個人（母集団2：SBP≧160）のうち、何らかの理由で通常のケアに切り替えた個人（母集団1：SBP 140-159 mmHg、現在降圧薬を服用していない）の割合mmHg、B ではない 0-1 の降圧薬を服用; または SBP 140-159mmHg、B ではない 1 つの降圧薬を服用) AC、AD、または CD で 2 剤療法を開始した。
|
ベースライン; 1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A-AC-ACD と A-AD-ADC、C-CA-CAD と C-CD-CDA、および D-DA-DAC または D- DC-DCA はそれぞれ母集団 1 のみ。
時間枠：ベースライン; 1年
|
プロトコル A-AC-ACD と A-AD-ADC、C-CA-CAD と C-CD-CDA、および D-DA-DAC または D-母集団 1 の DC-DCA (SBP 140-159 mmHg、現在降圧薬を服用していない)。
|
ベースライン; 1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Zheng, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Disease
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (予期された)
2022年3月30日
研究の完了 (予期された)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。