Apprendimento dell'implementazione del sistema di supporto decisionale basato su linee guida per il trattamento dell'ipertensione: test di regimi antipertensivi alternativi utilizzando ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio e diuretici (LIGHT-ACD)
14 aprile 2021 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diversi regimi terapeutici antipertensivi basati su linee guida avviati con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina [A], calcio-antagonista [C] e diuretico [D].
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio LIGHT-ACD è condotto sulla base dello studio LIGHT e mira a confrontare l'efficacia di diversi regimi terapeutici antipertensivi basati su linee guida avviati con A, C e D per il controllo della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Zheng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 60866813
- Email: xin.zheng@fwoxford.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harlan Krumholz, MD, SM
- Numero di telefono: +86 60866813
- Email: harlan.krumholz@yale.edu
Luoghi di studio
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Henan
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Beijing, Henan, Cina
- Completato
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Yankuang Hospital
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ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Cina
- Reclutamento
- Center for Chronic Disease Control
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Contatto:
- Xin Zheng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Residente locale della comunità/township che frequenta un centro PHC con trattamento DSS dell'ipertensione
- Diagnosi accertata di ipertensione essenziale, con SBP≥140mmHg e <180mmHg
- Attualmente non sta assumendo alcun farmaco antipertensivo o sta assumendo un solo farmaco antipertensivo che non sia B
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica (ad es. Angina, infarto del miocardio, CABG, PCI, >50% di stenosi dell'arteria coronaria o test da sforzo positivo)
- Malattia renale cronica diagnosticata dal medico o autodichiarata, eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (se la creatinina sierica è disponibile) o attualmente in dialisi
- Diabete mellito diagnosticato dal medico
- Insufficienza cardiaca diagnosticata dal medico
- Ipertensione secondaria diagnosticata dal medico
- Intolleranza a qualsiasi classe di farmaci antipertensivi tra A, C o D
- Altre gravi malattie mediche come cancro maligno, disfunzione epatica, et al.
- Attualmente nella fase acuta di qualsiasi malattia
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il periodo di studio
- I pazienti hanno misurato la pressione arteriosa a casa e la pressione arteriosa media automisurata a casa <135/85 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protocollo avviato con A
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con A o i protocolli avviati con la terapia di combinazione di due farmaci con la dose piena A.
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L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per la riduzione della pressione arteriosa seguiranno A-AC-ACD o A-AD-ADC per gli individui randomizzati a una terapia di combinazione di due farmaci o A con la dose completa di A nella loro assegnazione iniziale del farmaco.
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SPERIMENTALE: Protocollo avviato con C
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con C o i protocolli avviati con la terapia di combinazione a due farmaci con dose completa C.
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L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per l'abbassamento della pressione seguiranno C-CA-CAD o C-CD-CDA per gli individui randomizzati a C o terapia di combinazione di due farmaci con dose piena di C nella loro assegnazione iniziale del farmaco.
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SPERIMENTALE: Protocollo avviato con D
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con D o i protocolli avviati con la terapia di combinazione a due farmaci con dose completa D.
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L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per la riduzione della pressione arteriosa seguiranno D-DA-DAC o D-DC-DCA per gli individui randomizzati a D o terapia combinata a due farmaci con dose piena di D nella loro assegnazione iniziale del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della PA dalla prima visita dopo l'installazione del sistema di supporto decisionale a 9 mesi tra gli individui che hanno iniziato con A, C e D (popolazione 1) e tra quelli che hanno iniziato con la terapia a due farmaci con AC, AD o MC (popolazione 2)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Variazione media della PA dalla prima visita dopo l'installazione del sistema di supporto decisionale a 9 mesi tra la popolazione 1 (SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assume alcun farmaco antipertensivo) che ha iniziato con A, C e D e tra la popolazione 2 (SBP ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato rispettivamente una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
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Linea di base; 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di individui con PA <140/90 mmHg a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui con PA <140/90 mmHg a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: PAS 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: PAS ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o MC.
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Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui con PA <160/100 mmHg a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui con PA <160/100 mmHg a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: PAS 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: PAS ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato la terapia a due farmaci con AC, AD o CD separatamente.
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Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui che hanno ricevuto monoterapia, trattamento con due farmaci, trattamento con tre farmaci o rinvio a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui che hanno ricevuto la monoterapia (solo nella popolazione 1), il trattamento con due farmaci, il trattamento con tre farmaci o il rinvio a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono alcun farmaco antipertensivo) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg, che assume 0-1 farmaci antipertensivi che non è B; o SBP 140-159 mmHg, che assume un farmaco antipertensivo che non è B) che hanno iniziato con due- terapia farmacologica con AC, AD o CD.
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Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui intolleranti a ciascuno dei quattro farmaci.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui intolleranti a ciascuno dei quattro farmaci tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono alcun farmaco antipertensivo) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg , assumendo 0-1 farmaci antipertensivi che non sono B o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo che non è B) che ha iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
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Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui che sono passati alle cure abituali per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Proporzione di individui che sono passati alle cure abituali per qualsiasi motivo tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
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Linea di base; 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione media della PA dalla prima visita dopo la randomizzazione a 9 mesi tra A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC o D- DC-DCA solo nella popolazione 1, rispettivamente.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
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Confronto della variazione media della PA dalla prima visita dopo la randomizzazione a 9 mesi tra protocollo A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC o D- DC-DCA tra la popolazione 1 (SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assume alcun farmaco antipertensivo).
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Linea di base; 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-I2M-1-006-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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