Nauka Implementacja opartego na wytycznych systemu wspomagania decyzji w leczeniu nadciśnienia tętniczego: testowanie alternatywnych schematów leczenia hipotensyjnego przy użyciu inhibitorów ACE, blokerów kanału wapniowego i leków moczopędnych (LIGHT-ACD)
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
To badanie ma na celu porównanie skuteczności kilku schematów leczenia nadciśnienia tętniczego opartych na wytycznych, które rozpoczęto inhibitorem konwertazy angiotensyny/blokerem receptora angiotensyny [A], blokerem kanału wapniowego [C] i lekiem moczopędnym [D].
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie LIGHT-ACD jest przeprowadzane w oparciu o badanie LIGHT i ma na celu porównanie skuteczności kilku opartych na wytycznych schematów leczenia nadciśnienia tętniczego rozpoczętych za pomocą A, C i D w celu uzyskania kontroli BP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Zheng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 60866813
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harlan Krumholz, MD, SM
- Numer telefonu: +86 60866813
- E-mail: harlan.krumholz@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, Chiny
- Zakończony
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yankuang Hospital
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Center for Chronic Disease Control
-
Kontakt:
- Xin Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Lokalny mieszkaniec społeczności/miasta, który uczęszcza do ośrodka POZ z leczeniem nadciśnienia tętniczego metodą DSS
- Ustalone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego z SBP ≥140 mmHg i <180 mmHg
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub przyjmuje tylko jeden lek przeciwnadciśnieniowy, który nie jest B
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (tj. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, CABG, PCI, >50% zwężenie tętnicy wieńcowej lub dodatni wynik testu wysiłkowego)
- Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza lub zgłoszona samodzielnie, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (jeśli dostępne jest stężenie kreatyniny w surowicy) lub w trakcie dializy
- Cukrzyca rozpoznana przez lekarza
- Niewydolność serca zdiagnozowana przez lekarza
- Nadciśnienie wtórne rozpoznane przez lekarza
- Nietolerancja którejkolwiek z klas leków hipotensyjnych A, C lub D
- Inne poważne choroby medyczne, takie jak rak złośliwy, dysfunkcja wątroby i in.
- Obecnie w ostrej fazie wszelkich chorób
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania
- Pacjenci mierzyli ciśnienie krwi w domu, a średnie ciśnienie krwi samodzielnie mierzone w domu <135/85 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół inicjowany przez A
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z protokołów zainicjowanych przez A lub protokołów zainicjowanych dwulekową terapią skojarzoną z pełną dawką A.
|
Dostosowanie i miareczkowanie leków obniżających BP będzie następowało po A-AC-ACD lub A-AD-ADC dla osób losowo przydzielonych do grupy A lub terapii dwulekowej z pełną dawką A w początkowym przydziale leków.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół inicjowany z C
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z protokołów rozpoczętych z C lub protokołów zainicjowanych dwulekową terapią skojarzoną z pełną dawką C.
|
Dostosowanie i miareczkowanie leków obniżających BP będzie następowało po C-CA-CAD lub C-CD-CDA dla osób losowo przydzielonych do grupy C lub terapii dwulekowej z pełną dawką C w początkowym przydziale leków.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół inicjowany z D
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z protokołów rozpoczętych za pomocą D lub protokołów zainicjowanych dwulekową terapią skojarzoną z pełną dawką D.
|
Dostosowanie i miareczkowanie leków obniżających BP nastąpi po D-DA-DAC lub D-DC-DCA dla osób losowo przydzielonych do grupy D lub terapii dwulekowej z pełną dawką D w początkowym przydziale leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BP od pierwszej wizyty po zainstalowaniu systemu wspomagania decyzji do 9 miesięcy wśród osób, które rozpoczęły terapię A, C i D (populacja 1) oraz wśród osób, które rozpoczęły terapię dwulekową AC, AD lub CD (populacja 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Średnia zmiana BP od pierwszej wizyty po zainstalowaniu systemu wspomagania decyzji do 9 miesięcy wśród populacji 1 (SBP 140-159 mmHg, obecnie nie przyjmujący żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), która rozpoczęła od A, C i D oraz wśród populacji 2 (SBP ≥160 mmHg, przyjmujący 0-1 lek hipotensyjny, który nie jest B; lub SBP 140-159mmHg, przyjmujący jeden lek hipotensyjny, który nie jest B), który rozpoczął terapię dwulekową odpowiednio AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z BP <140/90 mmHg po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Odsetek osób z BP <140/90 mmHg w 9 miesiącu wśród osób (populacja 1: SBP 140-159 mmHg, nieprzyjmujących obecnie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), które rozpoczęły leczenie od A, C i D, wśród nich (populacja 2: SBP ≥160 mmHg, przyjmujący 0-1 lek hipotensyjny, który nie jest B; lub SBP 140-159mmHg, przyjmujący jeden lek hipotensyjny, który nie jest B), który rozpoczął terapię dwulekową AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Odsetek osób z BP <160/100 mmHg po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Odsetek osób z BP <160/100 mmHg w 9. miesiącu wśród osób (populacja 1: SBP 140-159 mmHg, nieprzyjmujących obecnie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), które rozpoczęły leczenie od A, C i D, wśród nich (populacja 2: SBP ≥160 mmHg, przyjmujący 0-1 lek hipotensyjny inny niż B lub SBP 140-159mmHg, przyjmujący jeden lek hipotensyjny inny niż B), który rozpoczął terapię dwulekową oddzielnie AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Odsetek osób, które otrzymały monoterapię, leczenie dwulekowe, leczenie trójlekowe lub skierowanie po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Odsetek osób, które otrzymały monoterapię (tylko w populacjach 1), terapię dwulekową, terapię trójlekową lub skierowanie w 9 miesiącu wśród osób (populacja 1: SBP 140-159 mmHg, nieprzyjmujących obecnie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), które rozpoczęły z A, C i D wśród tych (populacja 2: SBP ≥160 mmHg, przyjmująca 0-1 leków przeciwnadciśnieniowych innych niż B; lub SBP 140-159 mmHg, przyjmująca jeden lek przeciwnadciśnieniowy inny niż B), którzy rozpoczęli od dwóch farmakoterapia AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Odsetek osób nietolerujących każdego z czterech leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Odsetek osób nietolerujących każdego z czterech leków wśród osób (populacja 1: SBP 140-159 mmHg, obecnie nieprzyjmujących żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), które rozpoczęły leczenie od A, C i D, wśród tych (populacja 2: SBP≥160 mmHg , przyjmujący 0-1 lek hipotensyjny, który nie jest B lub SBP 140-159 mmHg, przyjmujący jeden lek hipotensyjny, który nie jest B), który rozpoczął terapię dwulekową AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Odsetek osób, które z jakiegokolwiek powodu przeszły na zwykłą opiekę.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Odsetek osób, które z jakiegokolwiek powodu przestawiły się na standardowe leczenie wśród osób (populacja 1: SBP 140-159 mmHg, obecnie nieprzyjmujących żadnych leków przeciwnadciśnieniowych), które rozpoczęły leczenie od A, C i D, wśród tych (populacja 2: SBP≥160 mmHg, przyjmujący 0-1 lek hipotensyjny, który nie jest B; lub SBP 140-159mmHg, przyjmujący jeden lek hipotensyjny, który nie jest B), który rozpoczął terapię dwulekową AC, AD lub CD.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej zmiany BP od pierwszej wizyty po randomizacji do 9 miesiąca między A-AC-ACD i A-AD-ADC, C-CA-CAD i C-CD-CDA oraz D-DA-DAC lub D- DC-DCA tylko odpowiednio w populacji 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Porównanie średniej zmiany BP od pierwszej wizyty po randomizacji do 9 miesięcy między protokołami A-AC-ACD i A-AD-ADC, C-CA-CAD i C-CD-CDA oraz D-DA-DAC lub D- DC-DCA wśród populacji 1 (SBP 140-159 mmHg, obecnie nie przyjmujący żadnych leków przeciwnadciśnieniowych).
|
Linia bazowa; 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-I2M-1-006-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .