Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande implementering av riktlinjebaserat beslutsstödssystem för hypertonibehandling: Testa alternativa antihypertensiva regimer med ACE-hämmare, kalciumkanalblockerare och diuretika (LIGHT-ACD)

14 april 2021 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av flera riktlinjebaserade hypertensiva läkemedelsregimer initierade med angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare [A], kalciumkanalblockerare [C] och diuretikum [D].

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIGHT-ACD-studien genomförs baserat på LIGHT-studien och syftar till att jämföra effekten av flera riktlinjebaserade hypertonimediciner som initierats med A, C och D för blodtryckskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kina
        • Avslutad
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Kina
        • Rekrytering
        • Center for chronic disease control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Lokal invånare i samhället/township som går på ett PHC-center med DSS-behandling av hypertoni
  3. Fastställd diagnos av essentiell hypertoni, med SBP≥140mmHg och <180mmHg
  4. Tar för närvarande inte någon blodtryckssänkande medicin eller tar bara en antihypertensiv medicin som inte är B

Exklusions kriterier:

  1. Historik av kranskärlssjukdom (d.v.s. angina, MI, CABG, PCI, >50 % stenos i kranskärlen eller positivt stresstest)
  2. Läkardiagnostiserad eller självrapporterad CKD, eGFR <60 mL/min/1,73m2 (om serumkreatinin finns tillgängligt), eller för närvarande i dialys
  3. Läkardiagnostiserad diabetes mellitus
  4. Läkardiagnostiserad hjärtsvikt
  5. Läkardiagnostiserad sekundär hypertoni
  6. Intolerans mot någon klass av antihypertensiva läkemedel bland A, C eller D
  7. Andra allvarliga medicinska sjukdomar såsom malign cancer, leverdysfunktion, et al.
  8. För närvarande i den akuta fasen av alla sjukdomar
  9. Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
  10. Patienterna mätte blodtrycket hemma och det genomsnittliga självuppmätta blodtrycket i hemmet <135/85 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protokoll initieras med A
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få ett av protokollen som initieras med A, eller protokollen som initieras med kombinationsbehandling med två läkemedel med full dos A.
Beteende: Protokoll initieras med A
Den BP-sänkande medicinjusteringen och titreringen kommer att följa A-AC-ACD eller A-AD-ADC för individer som randomiserats till A- eller tvåläkemedelskombinationsterapi med full dos av A i sin initiala medicinering.
EXPERIMENTELL: Protokoll initieras med C
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få ett av protokollen som initieras med C, eller protokollen som initieras med kombinationsbehandling med två läkemedel med full dos C.
Beteende: Protokoll initieras med C
Den BP-sänkande medicinjusteringen och titreringen kommer att följa C-CA-CAD eller C-CD-CDA för individer som randomiserats till C- eller tvåläkemedelskombinationsterapi med full dos av C i sin initiala medicinering.
EXPERIMENTELL: Protokoll initieras med D
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få ett av protokollen som initieras med D, eller protokollen som initieras med kombinationsbehandling med två läkemedel med full dos D.
Beteende: Protokoll initieras med D
Den BP-sänkande medicinjusteringen och titreringen kommer att följa D-DA-DAC eller D-DC-DCA för individer som randomiserats till D- eller tvåläkemedelskombinationsterapi med full dos av D i sin initiala medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av BP från första besöket efter att beslutsstödssystemet installerats till 9 månader bland de individer som påbörjade med A, C och D (population 1) och bland de som påbörjade tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD (population 2)
Tidsram: Baslinje; 1 år
Genomsnittlig förändring av blodtrycket från första besöket efter att beslutsstödssystemet har installerats till 9 månader bland population 1 (SBP 140-159 mmHg, tar för närvarande inga blodtryckssänkande mediciner) som påbörjade med A, C och D och bland population 2 (SBP) ≥160 mmHg, tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B; eller SBP 140-159 mmHg, tar en blodtryckssänkande medicin som inte är B) som inleddes med tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD, respektive.
Baslinje; 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer med BP<140/90 mmHg vid 9 månader.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Andel individer med BP <140/90 mmHg vid 9 månader bland individerna (population 1: SBP 140-159 mmHg, som för närvarande inte tar några blodtryckssänkande läkemedel) som påbörjade med A, C och D, bland dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B; eller SBP 140-159 mmHg, tar ett blodtryckssänkande läkemedel som inte är B) som inleddes med tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD.
Baslinje; 1 år
Andel individer med BP<160/100 mmHg vid 9 månader.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Andel individer med BP <160/100 mmHg vid 9 månader bland individerna (population 1: SBP 140-159 mmHg, som för närvarande inte tar några blodtryckssänkande mediciner) som påbörjade med A, C och D, bland dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B; eller SBP 140-159 mmHg, tar ett blodtryckssänkande läkemedel som inte är B) som inleddes med tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD separat.
Baslinje; 1 år
Andel individer som fick monoterapi, tvåläkemedelsbehandling, treläkemedelsbehandling eller remiss vid 9 månader.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Andel individer som fick monoterapi (endast i population 1), tvåläkemedelsbehandling, treläkemedelsbehandling eller remiss efter 9 månader bland individerna (population 1: SBP 140-159 mmHg, som för närvarande inte tar några blodtryckssänkande mediciner) som påbörjade med A, C och D, bland dem (population 2: SBP≥160 mmHg, tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B; eller SBP 140-159 mmHg, tar en blodtryckssänkande medicin som inte är B) som inledde med två- läkemedelsbehandling med AC, AD eller CD.
Baslinje; 1 år
Andel individer som inte tål var och en av de fyra läkemedlen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Andel individer som är intoleranta mot var och en av de fyra läkemedlen bland individerna (population 1: SBP 140-159 mmHg, som för närvarande inte tar några antihypertensiva läkemedel) som påbörjade med A, C och D, bland dem (population 2: SBP≥160 mmHg , tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B, eller SBP 140-159 mmHg, tar en blodtryckssänkande medicin som inte är B) som inleddes med tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD.
Baslinje; 1 år
Andel individer som bytt till vanlig vård av någon anledning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Andel individer som bytte till vanlig vård av någon anledning bland individerna (population 1: SBP 140-159 mmHg, som för närvarande inte tar några blodtryckssänkande läkemedel) som påbörjade med A, C och D, bland dem (population 2: SBP≥160) mmHg, tar 0-1 blodtryckssänkande läkemedel som inte är B, eller SBP 140-159 mmHg, tar ett blodtryckssänkande läkemedel som inte är B) som inledde med tvåläkemedelsbehandling med AC, AD eller CD.
Baslinje; 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig förändring i BP från det första besöket efter randomisering till 9 månader mellan A-AC-ACD och A-AD-ADC, C-CA-CAD och C-CD-CDA, och D-DA-DAC eller D- DC-DCA endast i population 1, respektive.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Jämförelse av genomsnittlig förändring i BP från första besök efter randomisering till 9 månader mellan protokoll A-AC-ACD och A-AD-ADC, C-CA-CAD och C-CD-CDA, och D-DA-DAC eller D- DC-DCA bland population 1 (SBP 140-159 mmHg, tar inte för närvarande några blodtryckssänkande mediciner).
Baslinje; 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-I2M-1-006-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Protokoll initieras med A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera