Implementação do aprendizado do sistema de apoio à decisão baseado em diretrizes para o tratamento da hipertensão: testando regimes anti-hipertensivos alternativos usando inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos (LIGHT-ACD)
14 de abril de 2021 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de vários regimes de medicação hipertensiva baseados em diretrizes iniciados com Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina/Bloqueador do Receptor da Angiotensina [A], Bloqueador dos Canais de Cálcio [C] e Diurético [D].
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O LIGHT-ACD Trial é conduzido com base no LIGHT trial e visa comparar a eficácia de vários regimes de medicação hipertensiva baseados em diretrizes iniciados com A, C e D para controle da PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86 60866813
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Harlan Krumholz, MD, SM
- Número de telefone: +86 60866813
- E-mail: harlan.krumholz@yale.edu
Locais de estudo
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Henan
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Beijing, Henan, China
- Concluído
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- Yankuang Hospital
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ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, China
- Recrutamento
- Center for Chronic Disease Control
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Contato:
- Xin Zheng
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Morador local da comunidade/bairro que frequenta um centro de APS com SAD para tratamento de hipertensão
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão essencial, com PAS≥140mmHg e <180mmHg
- Não está tomando atualmente nenhum medicamento anti-hipertensivo ou está tomando apenas um medicamento anti-hipertensivo que não é B
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária (ou seja, angina, infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio, ICP, >50% de estenose da artéria coronária ou teste de estresse positivo)
- DRC diagnosticada pelo médico ou relatada pelo próprio, eGFR <60 mL/min/1,73m2 (se houver creatinina sérica disponível) ou atualmente em diálise
- Diabetes mellitus diagnosticado pelo médico
- Insuficiência cardíaca diagnosticada pelo médico
- Hipertensão secundária diagnosticada pelo médico
- Intolerância a qualquer classe de medicamentos anti-hipertensivos entre A, C ou D
- Outras doenças médicas graves, como câncer maligno, disfunção hepática, et al.
- Atualmente na fase aguda de qualquer doença
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o período do estudo
- Os pacientes mediram a pressão arterial em casa e a média da pressão arterial medida em casa <135/85mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo iniciado com A
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber um dos protocolos iniciados com A, ou os protocolos iniciados com terapia combinada de dois medicamentos com dose completa A.
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O ajuste e titulação da medicação para redução da PA seguirá A-AC-ACD ou A-AD-ADC para indivíduos randomizados para A ou terapia de combinação de duas drogas com dose completa de A em sua atribuição inicial de medicação.
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EXPERIMENTAL: Protocolo iniciado com C
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber um dos protocolos iniciados com C, ou os protocolos iniciados com terapia de combinação de dois medicamentos com dose completa de C.
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O ajuste e titulação da medicação para redução da PA seguirá C-CA-CAD ou C-CD-CDA para indivíduos randomizados para C ou terapia de combinação de duas drogas com dose completa de C em sua atribuição inicial de medicação.
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EXPERIMENTAL: Protocolo iniciado com D
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber um dos protocolos iniciados com D, ou os protocolos iniciados com terapia de combinação de dois medicamentos com dose completa D.
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O ajuste e titulação da medicação para redução da PA seguirá D-DA-DAC ou D-DC-DCA para indivíduos randomizados para D ou terapia combinada de dois medicamentos com dose completa de D em sua atribuição inicial de medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na PA desde a primeira visita após a instalação do sistema de apoio à decisão até 9 meses entre os indivíduos que iniciaram com A, C e D (população 1) e entre aqueles que iniciaram a terapia com dois medicamentos com AC, AD ou CD (população 2)
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Mudança média na PA desde a primeira visita após a instalação do sistema de apoio à decisão até 9 meses entre a população 1 (PAS 140-159 mmHg, sem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo no momento) que iniciou com A, C e D e entre a população 2 (PAS ≥160 mmHg, em uso de 0-1 medicamento anti-hipertensivo que não seja B; ou PAS 140-159mmHg, em uso de um medicamento anti-hipertensivo que não seja B) que iniciaram terapia com duas drogas com AC, AD ou DC, respectivamente.
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Linha de base; 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com PA<140/90 mmHg aos 9 meses.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos com PA <140/90 mmHg aos 9 meses entre os indivíduos (população 1: PAS 140-159 mmHg, sem medicação anti-hipertensiva atualmente) que iniciaram com A, C e D, entre aqueles (população 2: PAS ≥160 mmHg, tomando 0-1 anti-hipertensivo que não seja B; ou PAS 140-159mmHg, tomando um medicamento anti-hipertensivo que não seja B) que iniciou terapia com duas drogas com AC, AD ou DC.
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Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos com PA<160/100 mmHg aos 9 meses.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos com PA <160/100 mmHg aos 9 meses entre os indivíduos (população 1: PAS 140-159 mmHg, sem medicação anti-hipertensiva atualmente) que iniciaram com A, C e D, entre aqueles (população 2: PAS ≥160 mmHg, em uso de 0-1 medicamento anti-hipertensivo que não seja B; ou PAS 140-159mmHg, em uso de um medicamento anti-hipertensivo que não seja B) que iniciou terapia com duas drogas com AC, AD ou CD separadamente.
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Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos que receberam monoterapia, tratamento com dois medicamentos, tratamento com três medicamentos ou encaminhamento aos 9 meses.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos que receberam monoterapia (somente nas populações 1), tratamento com dois medicamentos, tratamento com três medicamentos ou encaminhamento aos 9 meses entre os indivíduos (população 1: PAS 140-159 mmHg, sem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo no momento) que iniciaram com A, C e D, entre aqueles (população 2: PAS≥160 mmHg, tomando 0-1 medicamento anti-hipertensivo que não é B; ou PAS 140-159mmHg, tomando um medicamento anti-hipertensivo que não é B) que iniciaram com dois terapia medicamentosa com AC, AD ou CD.
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Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos intolerantes a cada um dos quatro medicamentos.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos intolerantes a cada uma das quatro medicações entre os indivíduos (população 1: PAS 140-159 mmHg, sem nenhum medicamento anti-hipertensivo atualmente) que iniciaram com A, C e D, entre aqueles (população 2: PAS≥160 mmHg , tomando 0-1 medicamento anti-hipertensivo que não é B; ou PAS 140-159mmHg, tomando um medicamento anti-hipertensivo que não é B) que iniciou terapia com duas drogas com AC, AD ou DC.
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Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos que mudaram para cuidados habituais por qualquer motivo.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Proporção de indivíduos que mudaram para cuidados habituais por qualquer motivo entre os indivíduos (população 1: PAS 140-159 mmHg, sem uso de medicamentos anti-hipertensivos no momento) que iniciaram com A, C e D, entre aqueles (população 2: PAS≥160 mmHg, tomando 0-1 medicamento anti-hipertensivo que não é B; ou PAS 140-159mmHg, tomando um medicamento anti-hipertensivo que não é B) que iniciou terapia com duas drogas com AC, AD ou DC.
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Linha de base; 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da alteração média na PA desde a primeira visita após randomização até 9 meses entre A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC ou D- DC-DCA apenas na população 1, respectivamente.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Comparação da alteração média na PA desde a primeira visita após randomização até 9 meses entre o protocolo A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC ou D- DC-DCA entre a população 1 (PAS 140-159 mmHg, sem uso de medicamentos anti-hipertensivos no momento).
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Linha de base; 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-I2M-1-006-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .