Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsimplementering af guideline-baseret beslutningsstøttesystem til hypertensionsbehandling: Test af alternative antihypertensive regimer ved hjælp af ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere og diuretika (LIGHT-ACD)

14. april 2021 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​adskillige retningslinjebaserede hypertensive medicinbehandlinger initieret med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker [A], calciumkanalblokker [C] og diuretikum [D].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIGHT-ACD-forsøget udføres baseret på LIGHT-studiet og har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​adskillige guideline-baserede hypertensive medicinbehandlinger påbegyndt med A, C og D til BP-kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Kina
        • Rekruttering
        • Center for chronic disease control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lokal beboer i lokalsamfundet/township, der går på et PHC-center med DSS-behandling af hypertension
  3. Etableret diagnose af essentiel hypertension med SBP≥140mmHg og <180mmHg
  4. Tager ikke i øjeblikket nogen antihypertensiv medicin eller tager kun én antihypertensiv medicin, som ikke er B

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med koronar hjertesygdom (dvs. angina, MI, CABG, PCI, >50 % stenose af koronararterie eller positiv stresstest)
  2. Læge-diagnosticeret eller selvrapporteret CKD, eGFR <60 mL/min/1,73m2 (hvis serumkreatinin er tilgængeligt), eller i øjeblikket i dialyse
  3. Læge-diagnosticeret diabetes mellitus
  4. Læge-diagnosticeret hjertesvigt
  5. Læge-diagnosticeret sekundær hypertension
  6. Intolerance over for enhver klasse af antihypertensiv medicin blandt A, C eller D
  7. Andre alvorlige medicinske sygdomme såsom ondartet kræft, leverdysfunktion, et al.
  8. I øjeblikket i den akutte fase af enhver sygdom
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Patienterne målte blodtryk derhjemme og det gennemsnitlige selvmålte hjemmeblodtryk <135/85 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med A
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med A, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis A.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med A
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge A-AC-ACD eller A-AD-ADC for personer, der er randomiseret til A- eller to-lægemiddelkombinationsterapi med fuld dosis A i deres indledende medicintildeling.
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med C
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med C, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis C.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med C
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge C-CA-CAD eller C-CD-CDA for personer, der er randomiseret til C eller to-lægemiddel kombinationsterapi med fuld dosis af C i deres indledende medicintildeling.
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med D
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med D, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis D.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med D
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge D-DA-DAC eller D-DC-DCA for personer, der er randomiseret til D- eller to-lægemiddelkombinationsterapi med fuld dosis af D i deres indledende medicintildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter at beslutningsstøttesystemet er installeret til 9 måneder blandt de personer, der startede med A, C og D (population 1) og blandt dem, der startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD (befolkning 2)
Tidsramme: Baseline; 1 år
Gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter at beslutningsstøttesystemet er installeret til 9 måneder blandt population 1 (SBP 140-159 mmHg, tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D og blandt population 2 (SBP) ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med henholdsvis AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med BP<140/90 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer med BP <140/90 mmHg efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, der ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af personer med BP<160/100 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer med BP <160/100 mmHg efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, der ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD separat.
Baseline; 1 år
Andel af personer, der modtog monoterapi, behandling med to lægemidler, behandling med tre lægemidler eller henvisning efter 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der modtog monoterapi (kun i population 1), behandling med to lægemidler, behandling med tre lægemidler eller henvisning efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to- lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af individer, der er intolerante over for hver af de fire medikamenter.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der er intolerante over for hver af de fire medikamenter blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg , tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B, eller SBP 140-159 mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af personer, der skiftede til sædvanlig pleje af en eller anden grund.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der skiftede til sædvanlig pleje af en eller anden grund blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som i øjeblikket ikke tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter randomisering til 9 måneder mellem A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA og D-DA-DAC eller D- DC-DCA kun i henholdsvis population 1.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter randomisering til 9 måneder mellem protokol A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA og D-DA-DAC eller D- DC-DCA blandt population 1 (SBP 140-159 mmHg, tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin).
Baseline; 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-I2M-1-006-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Protokol initieret med A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner