Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apprentissage de la mise en œuvre d'un système d'aide à la décision basé sur des lignes directrices pour le traitement de l'hypertension : test de régimes antihypertenseurs alternatifs à l'aide d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs calciques et de diurétiques (LIGHT-ACD)

14 avril 2021 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cet essai vise à comparer l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques antihypertenseurs basés sur des lignes directrices initiés avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine [A], un inhibiteur calcique [C] et un diurétique [D].

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai LIGHT-ACD est mené sur la base de l'essai LIGHT et vise à comparer l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques antihypertenseurs basés sur des lignes directrices initiés avec A, C et D pour le contrôle de la TA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Beijing, Henan, Chine
        • Complété
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Chine
        • Recrutement
        • Center for chronic disease control
        • Contact:
          • Xin Zheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Résident local de la communauté / du canton qui fréquente un centre de SSP avec un traitement DSS de l'hypertension
  3. Diagnostic établi d'hypertension essentielle, avec PAS≥140mmHg et <180mmHg
  4. Ne pas prendre actuellement de médicament antihypertenseur ou ne prendre qu'un seul médicament antihypertenseur qui n'est pas B

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie coronarienne (c.-à-d. angine de poitrine, infarctus du myocarde, pontage coronarien, PCI, sténose > 50 % de l'artère coronaire ou test d'effort positif)
  2. IRC diagnostiquée par un médecin ou autodéclarée, DFGe <60 mL/min/1,73 m2 (si créatinine sérique disponible), ou actuellement sous dialyse
  3. Diabète sucré diagnostiqué par un médecin
  4. Insuffisance cardiaque diagnostiquée par un médecin
  5. Hypertension secondaire diagnostiquée par un médecin
  6. Intolérance à toute classe de médicaments antihypertenseurs parmi A, C ou D
  7. D'autres maladies médicales graves telles que le cancer malin, le dysfonctionnement hépatique, et al.
  8. Actuellement à la phase aiguë de toute maladie
  9. Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
  10. Les patients ont mesuré leur tension artérielle à domicile et la pression artérielle moyenne auto-mesurée à domicile < 135/85 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lancement du protocole avec A
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des protocoles initiés avec A, ou les protocoles initiés avec une thérapie combinée à deux médicaments avec la dose complète A.
Comportemental: Lancement du protocole avec A
L'ajustement et la titration des médicaments antihypertenseurs suivront A-AC-ACD ou A-AD-ADC pour les personnes randomisées pour A ou une thérapie combinée à deux médicaments avec une dose complète de A dans leur affectation initiale de médicaments.
EXPÉRIMENTAL: Lancement du protocole avec C
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des protocoles initiés avec C, ou les protocoles initiés avec une thérapie combinée à deux médicaments avec une dose complète de C.
Comportemental: Lancement du protocole avec C
L'ajustement et la titration des médicaments antihypertenseurs suivront C-CA-CAD ou C-CD-CDA pour les personnes randomisées pour recevoir C ou une thérapie combinée à deux médicaments avec une dose complète de C dans leur affectation initiale de médicaments.
EXPÉRIMENTAL: Lancement du protocole avec D
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des protocoles initiés avec D, ou les protocoles initiés avec une thérapie combinée à deux médicaments avec une dose complète de D.
Comportemental: Lancement du protocole avec D
L'ajustement et la titration des médicaments antihypertenseurs suivront D-DA-DAC ou D-DC-DCA pour les personnes randomisées pour D ou une thérapie combinée à deux médicaments avec une dose complète de D dans leur affectation initiale de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la TA entre la première visite après l'installation du système d'aide à la décision et 9 mois parmi les personnes qui ont commencé avec A, C et D (population 1) et parmi celles qui ont commencé une bithérapie avec AC, AD ou CD (population 2)
Délai: Base de référence ; 1 an
Changement moyen de la TA de la première visite après l'installation du système d'aide à la décision à 9 mois parmi la population 1 (SBP 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui a commencé avec A, C et D et parmi la population 2 (SBP ≥ 160 mmHg, prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui ne sont pas B ; ou SBP 140-159 mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui a commencé une bithérapie avec AC, AD ou CD, respectivement.
Base de référence ; 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus avec TA<140/90 mmHg à 9 mois.
Délai: Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus avec une TA < 140/90 mmHg à 9 mois parmi les individus (population 1 : PAS 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui ont commencé par A, C et D, parmi ceux (population 2 : PAS ≥ 160 mmHg, prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui ne sont pas B ; ou SBP 140-159 mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui a commencé une bithérapie avec AC, AD ou CD.
Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus avec TA<160/100 mmHg à 9 mois.
Délai: Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus avec une TA < 160/100 mmHg à 9 mois parmi les individus (population 1 : PAS 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui ont commencé par A, C et D, parmi ceux (population 2 : PAS ≥ 160 mmHg, prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui ne sont pas B ; ou SBP 140-159 mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui a commencé une bithérapie avec AC, AD ou CD séparément.
Base de référence ; 1 an
Proportion de personnes ayant reçu une monothérapie, un traitement à deux médicaments, un traitement à trois médicaments ou une référence à 9 mois.
Délai: Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus ayant reçu une monothérapie (uniquement dans les populations 1), un traitement par deux médicaments, un traitement par trois médicaments ou une référence à 9 mois parmi les individus (population 1 : PAS 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui ont initié avec A, C et D, parmi ceux (population 2 : PAS≥160 mmHg, prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui n'est pas B ; ou PAS 140-159mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui ont commencé avec deux- traitement médicamenteux avec AC, AD ou CD.
Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus intolérants à chacun des quatre médicaments.
Délai: Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus intolérants à chacun des quatre médicaments parmi les individus (population 1 : PAS 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui ont débuté avec A, C et D, parmi ceux (population 2 : PAS≥160 mmHg , prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui n'est pas B ; ou SBP 140-159mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui a commencé avec une bithérapie avec AC, AD ou CD.
Base de référence ; 1 an
Proportion de personnes qui sont passées aux soins habituels pour une raison quelconque.
Délai: Base de référence ; 1 an
Proportion d'individus qui sont passés aux soins habituels pour quelque raison que ce soit parmi les individus (population 1 : PAS 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) qui ont commencé avec A, C et D, parmi ceux (population 2 : PAS ≥ 160 mmHg, prenant 0-1 médicaments antihypertenseurs qui ne sont pas B ; ou SBP 140-159mmHg, prenant un médicament antihypertenseur qui n'est pas B) qui a commencé une bithérapie avec AC, AD ou CD.
Base de référence ; 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variation moyenne de la PA entre la première visite après randomisation et 9 mois entre A-AC-ACD et A-AD-ADC, C-CA-CAD et C-CD-CDA, et D-DA-DAC ou D- DC-DCA uniquement dans la population 1, respectivement.
Délai: Base de référence ; 1 an
Comparaison de la variation moyenne de la PA de la première visite après randomisation à 9 mois entre les protocoles A-AC-ACD et A-AD-ADC, C-CA-CAD et C-CD-CDA, et D-DA-DAC ou D- DC-DCA parmi la population 1 (SBP 140-159 mmHg, ne prenant actuellement aucun médicament antihypertenseur) .
Base de référence ; 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-I2M-1-006-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Lancement du protocole avec A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner