Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia kezelésére szolgáló irányelveken alapuló döntéstámogató rendszer megvalósításának elsajátítása: Alternatív vérnyomáscsökkentő sémák tesztelése ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók és diuretikumok (LIGHT-ACD) használatával

2021. április 14. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló/angiotenzinreceptor-blokkolóval [A], a kalciumcsatorna-blokkolóval [C] és a diuretikummal [D] indított, iránymutatáson alapuló hipertóniás gyógyszeres kezelések hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LIGHT-ACD Trial a LIGHT vizsgálaton alapul, és célja, hogy összehasonlítsa több, az A, C és D-vel indított, irányelveken alapuló hipertóniás gyógyszeres sémák hatékonyságát a vérnyomás szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kína
        • Befejezve
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Kína
        • Toborzás
        • Center for chronic disease control
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Zheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A közösség/település helyi lakosa, aki a magas vérnyomás DSS-kezelésével foglalkozó PHC-központban vesz részt
  3. Esszenciális hipertónia megállapított diagnózisa, SBP≥140 Hgmm és <180 Hgmm
  4. Jelenleg nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy csak egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B

Kizárási kritériumok:

  1. Koronáriás szívbetegség anamnézisében (azaz angina, MI, CABG, PCI, a koszorúér >50%-os szűkülete vagy pozitív stresszteszt)
  2. Orvos által diagnosztizált vagy önállóan bejelentett CKD, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 (ha elérhető a szérum kreatinin), vagy éppen dialízis alatt áll
  3. Az orvos által diagnosztizált diabetes mellitus
  4. Az orvos által diagnosztizált szívelégtelenség
  5. Az orvos által diagnosztizált másodlagos magas vérnyomás
  6. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bármely osztályával szembeni intolerancia az A, C vagy D csoportok közül
  7. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek, például rosszindulatú rák, májműködési zavar stb.
  8. Jelenleg bármely betegség akut fázisában
  9. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
  10. A betegek otthon mérték meg a vérnyomást, és a saját maguk által mért átlagos otthoni vérnyomásuk <135/85 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A jegyzőkönyv kezdeményezése A-val
A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják az A-val kezdeményezett protokollok egyikét, vagy a két gyógyszeres kombinációs terápia teljes A-dózisával indított protokollját.
Viselkedési: A jegyzőkönyv kezdeményezése A-val
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés beállítása és titrálása az A-AC-ACD vagy A-AD-ADC szerint történik azoknál az egyéneknél, akiket az A vagy két gyógyszeres kombinációs terápiára randomizáltak az A teljes dózisával a kezdeti gyógyszeres beosztásban.
KÍSÉRLETI: C-vel kezdeményezett protokoll
A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a C-vel indított protokollok egyikét, vagy a két gyógyszeres kombinációs terápia teljes C-dózisával indított protokollját.
Viselkedési: C-vel kezdeményezett protokoll
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés beállítása és titrálása a C-CA-CAD vagy C-CD-CDA szerint történik azoknál az egyéneknél, akiket a C vagy két gyógyszeres kombinációs terápiára randomizáltak a teljes C-dózissal a kezdeti gyógyszeres beosztásban.
KÍSÉRLETI: A protokollt D-vel kezdeményezték
A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a D-vel indított protokollok egyikét, vagy a teljes D-dózisú két gyógyszeres kombinációs terápiával indított protokollokat.
Viselkedési: A protokollt D-vel kezdeményezték
A BP-csökkentő gyógyszeres kezelés és a titrálás a D-DA-DAC vagy D-DC-DCA szerint történik azoknál az egyéneknél, akiket a kezdeti gyógyszeres beosztásuk során a D vagy két gyógyszeres kombinációs terápiára randomizáltak, teljes D dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BP átlagos változása a döntéstámogató rendszer telepítése utáni első látogatástól 9 hónapig az A, C és D-vel (1. populáció) és a két gyógyszeres kezelést AC, AD vagy CD-vel kezdődő egyének között (2. lakosság)
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A BP átlagos változása a döntéstámogató rendszer telepítése utáni első látogatástól 9 hónapig az 1-es populációban (SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert), akik A, C és D-vel kezdtek, és a 2-es populációban (SBP) ≥160 Hgmm, 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B), aki két gyógyszeres terápiát kezdett AC, AD vagy CD esetén.
Alapvonal; 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon egyének aránya, akiknek a vérnyomása <140/90 Hgmm a 9. hónapban.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A 9 hónapon belül <140/90 Hgmm vérnyomású egyének aránya az A-val, C-vel és D-vel kezdődő egyének (1. populáció: SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert) között (2. populáció: SBP) ≥160 Hgmm, 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B), aki két gyógyszeres terápiát kezdett AC, AD vagy CD esetén.
Alapvonal; 1 év
A 9 hónapos korban 160/100 Hgmm alatti vérnyomású egyének aránya.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A 9 hónapos korban <160/100 Hgmm vérnyomású egyének aránya azon egyének között (1. populáció: SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert), akik A-val, C-vel és D-vel kezdték a kezelést (2. populáció: SBP) ≥160 Hgmm, 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B), aki két gyógyszeres terápiát kezdett AC, AD vagy CD külön-külön.
Alapvonal; 1 év
Azon személyek aránya, akik monoterápiában, két gyógyszeres kezelésben, három gyógyszeres kezelésben vagy beutalóban részesültek 9 hónapos korban.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A monoterápiában (csak az 1. populációban), két gyógyszeres kezelésben, három gyógyszeres kezelésben vagy beutalóban részesült egyének aránya a 9 hónapos korban (1. populáció: SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert), akik elkezdték A-val, C-vel és D-vel (2. populáció: SBP≥160 Hgmm, 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, ami nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B), akik két gyógyszeres terápia AC, AD vagy CD esetén.
Alapvonal; 1 év
A négy gyógyszer mindegyikére intoleráns egyének aránya.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A négy gyógyszer mindegyikére intoleráns egyének aránya (1. populáció: SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert), akik A-val, C-vel és D-vel kezdtek, a (2. populáció: SBP≥160 Hgmm) között 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B) aki AC, AD vagy CD két gyógyszeres kezelést kezdett.
Alapvonal; 1 év
Azon személyek aránya, akik bármilyen okból áttértek a szokásos ellátásra.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A szokásos ellátásra bármilyen okból áttért egyének aránya (1. populáció: SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert), akik A-val, C-vel és D-vel kezdtek, a (2. populáció: SBP≥160) között Hgmm, 0-1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B; vagy SBP 140-159 Hgmm, egy olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem B), aki AC, AD vagy CD két gyógyszeres terápiát kezdett.
Alapvonal; 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BP átlagos változásának összehasonlítása a randomizációt követő első látogatástól a 9 hónapig az A-AC-ACD és az A-AD-ADC, a C-CA-CAD és a C-CD-CDA, valamint a D-DA-DAC vagy a D- között DC-DCA csak az 1. populációban, ill.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Az A-AC-ACD és az A-AD-ADC, a C-CA-CAD és a C-CD-CDA, valamint a D-DA-DAC vagy a D- protokollok között a vérnyomás átlagos változásának összehasonlítása a véletlen besorolást követő első látogatástól a 9 hónapig DC-DCA az 1. populációban (SBP 140-159 Hgmm, jelenleg nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert).
Alapvonal; 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-I2M-1-006-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A jegyzőkönyv kezdeményezése A-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel