Обучение внедрению основанной на рекомендациях системы поддержки принятия решений для лечения гипертонии: тестирование альтернативных антигипертензивных схем с использованием ингибиторов АПФ, блокаторов кальциевых каналов и диуретиков (LIGHT-ACD)
14 апреля 2021 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на сравнение эффективности нескольких основанных на рекомендациях схем лечения гипертензии, начатых с ингибитора ангиотензинпревращающего фермента/блокатора рецепторов ангиотензина [A], блокатора кальциевых каналов [C] и диуретика [D].
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование LIGHT-ACD проводится на основе исследования LIGHT и направлено на сравнение эффективности нескольких рекомендованных схем лечения гипертензии, начатых с A, C и D для контроля АД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Zheng, MD, PhD
- Номер телефона: +86 60866813
- Электронная почта: xin.zheng@fwoxford.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harlan Krumholz, MD, SM
- Номер телефона: +86 60866813
- Электронная почта: harlan.krumholz@yale.edu
Места учебы
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, Китай
- Завершенный
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Yankuang Hospital
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Китай
- Рекрутинг
- Center for Chronic Disease Control
-
Контакт:
- Xin Zheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Местный житель сообщества/поселка, который посещает центр ПМСП с лечением гипертонии DSS
- Установленный диагноз гипертонической болезни с САД ≥140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.
- В настоящее время не принимает никаких антигипертензивных препаратов или принимает только один антигипертензивный препарат, который не входит в группу В.
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца (например, стенокардия, ИМ, АКШ, ЧКВ,> 50% стеноз коронарной артерии или положительный нагрузочный тест)
- ХБП, диагностированная врачом или по самооценке, рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (при наличии сывороточного креатинина) или в настоящее время на диализе
- Сахарный диабет, диагностированный врачом
- Сердечная недостаточность, диагностированная врачом
- Диагностированная врачом вторичная гипертензия
- Непереносимость любого класса антигипертензивных препаратов из групп A, C или D.
- Другие серьезные медицинские заболевания, такие как злокачественный рак, дисфункция печени и др.
- В настоящее время в острой фазе любых заболеваний
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормит грудью в период исследования
- Пациенты измеряли артериальное давление дома, и среднее самостоятельно измеренное домашнее артериальное давление <135/85 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инициация протокола с A
Подходящие участники будут рандомизированы для получения одного из протоколов, начатых с A, или протоколов, начатых с комбинированной терапией двумя препаратами с полной дозой A.
|
Корректировка и титрование препаратов для снижения АД будут следовать A-AC-ACD или A-AD-ADC для лиц, рандомизированных в группу A или комбинированной терапии двумя препаратами с полной дозой A в их первоначальном назначении лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инициация протокола с помощью C
Подходящие участники будут рандомизированы для получения одного из протоколов, начатых с C, или протоколов, начатых с комбинированной терапии двумя препаратами с полной дозой C.
|
Корректировка и титрование препаратов для снижения АД будут следовать C-CA-CAD или C-CD-CDA для лиц, рандомизированных на C или комбинированную терапию двумя препаратами с полной дозой C в их первоначальном назначении лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запуск протокола с помощью D
Подходящие участники будут рандомизированы для получения одного из протоколов, начатых с D, или протоколов, начатых с комбинированной терапии двумя препаратами с полной дозой D.
|
Корректировка и титрование препаратов для снижения АД будут следовать D-DA-DAC или D-DC-DCA для лиц, рандомизированных на D или комбинированную терапию двумя препаратами с полной дозой D в их первоначальном назначении лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение АД от первого визита после установки системы поддержки принятия решений до 9-месячного периода среди лиц, начавших с А, С и D (популяция 1), и среди тех, кто начал двухкомпонентную терапию с AC, AD или CD (население 2)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Среднее изменение АД от первого визита после установки системы поддержки принятия решений до 9 месяцев среди популяции 1 (САД 140–159 мм рт. ≥160 мм рт.ст. при приеме 0–1 антигипертензивного препарата, не относящегося к группе В, или САД 140–159 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с АД<140/90 мм рт.ст. через 9 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Доля лиц с АД<140/90 мм рт. ст. через 9 мес среди лиц (популяция 1: САД 140–159 мм рт. ≥160 мм рт.ст. при приеме 0–1 антигипертензивного препарата, не относящегося к группе В, или САД 140–159 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Доля лиц с АД<160/100 мм рт.ст. через 9 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Доля лиц с АД<160/100 мм рт. ст. через 9 мес среди лиц (популяция 1: САД 140–159 мм рт. ≥160 мм рт.ст. при приеме 0–1 антигипертензивного препарата, не относящегося к группе В, или САД 140–159 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Доля лиц, получавших монотерапию, лечение двумя препаратами, лечение тремя препаратами или направление к врачу через 9 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Доля лиц, получавших монотерапию (только в популяции 1), терапию двумя препаратами, терапию тремя препаратами или направление к врачу через 9 месяцев среди лиц (популяция 1: САД 140–159 мм рт. с A, C и D среди тех (группа 2: САД ≥160 мм рт. ст., принимающих 0–1 антигипертензивный препарат, не относящийся к группе В; или САД 140–159 мм рт. медикаментозная терапия с AC, AD или CD.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Доля лиц с непереносимостью каждого из четырех препаратов.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Доля лиц с непереносимостью каждого из четырех препаратов среди лиц (популяция 1: САД 140-159 мм рт.ст., не принимающих в настоящее время антигипертензивные препараты), начавших с А, С и D, среди лиц (популяция 2: САД ≥160 мм рт.ст. , принимающих 0-1 антигипертензивный препарат, не относящийся к группе В, или САД 140-159 мм рт. ст., принимающий один антигипертензивный препарат, не относящийся к категории В), начавший с двухкомпонентной терапии с AC, AD или CD.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Доля лиц, перешедших на обычный уход по любой причине.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Доля лиц, перешедших на обычный уход по любой причине среди лиц (популяция 1: САД 140–159 мм рт. мм рт. ст., принимая 0–1 антигипертензивный препарат, не относящийся к группе В, или САД 140–159 мм рт.
|
Базовый уровень; 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение среднего изменения АД от первого визита после рандомизации до 9 месяцев между A-AC-ACD и A-AD-ADC, C-CA-CAD и C-CD-CDA и D-DA-DAC или D- DC-DCA только в популяции 1 соответственно.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Сравнение среднего изменения АД от первого визита после рандомизации до 9 месяцев между протоколами A-AC-ACD и A-AD-ADC, C-CA-CAD и C-CD-CDA и D-DA-DAC или D- DC-DCA среди популяции 1 (САД 140-159 мм рт. ст., в настоящее время не принимает антигипертензивные препараты).
|
Базовый уровень; 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-I2M-1-006-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .