学习实施基于指南的高血压治疗决策支持系统：使用 ACE 抑制剂、钙通道阻滞剂和利尿剂 (LIGHT-ACD) 测试替代抗高血压方案
2021年4月14日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
本试验旨在比较以血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 [A]、钙通道阻滞剂 [C] 和利尿剂 [D] 开始的几种基于指南的高血压药物治疗方案的疗效。
研究概览
详细说明
LIGHT-ACD 试验是在 LIGHT 试验的基础上进行的，旨在比较以 A、C 和 D 开始的几种基于指南的高血压药物治疗方案对 BP 控制的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Zheng, MD, PhD
- 电话号码：+86 60866813
- 邮箱：xin.zheng@fwoxford.org
研究联系人备份
- 姓名：Harlan Krumholz, MD, SM
- 电话号码：+86 60866813
- 邮箱：harlan.krumholz@yale.edu
学习地点
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Henan
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Beijing、Henan、中国
- 完全的
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng、Shandong、中国
- 主动，不招人
- Yankuang Hospital
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ShenZhen
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ShenZhen、ShenZhen、中国
- 招聘中
- Center for chronic disease control
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接触：
- Xin Zheng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 到 PHC 中心接受 DSS 高血压治疗的社区/乡镇当地居民
- 确诊为原发性高血压，SBP≥140mmHg且<180mmHg
- 目前没有服用任何抗高血压药物或只服用一种不属于 B 的抗高血压药物
排除标准：
- 冠心病史（即心绞痛、心肌梗死、CABG、PCI、冠状动脉狭窄>50%，或负荷试验阳性）
- 医生诊断或自我报告的 CKD，eGFR <60 mL/min/1.73m2 （如果有血清肌酐可用），或目前正在透析
- 医生诊断的糖尿病
- 医生诊断的心力衰竭
- 医生诊断的继发性高血压
- 对 A、C 或 D 中任何类别的抗高血压药物不耐受
- 其他严重内科疾病如恶性肿瘤、肝功能障碍等。
- 目前处于任何疾病的急性期
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳
- 患者自测家庭血压，平均自测家庭血压<135/85mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议以 A 启动
符合条件的参与者将被随机分配接受以 A 启动的方案之一，或以全剂量 A 的两种药物联合疗法启动的方案。
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降压药物调整和滴定将遵循 A-AC-ACD 或 A-AD-ADC，对于在初始药物分配中随机接受 A 或全剂量 A 的两种药物联合治疗的个体。
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实验性的：协议以 C 启动
符合条件的参与者将被随机分配接受以 C 启动的方案之一，或以全剂量 C 的两种药物联合疗法启动的方案。
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降压药物调整和滴定将遵循 C-CA-CAD 或 C-CD-CDA，对于在初始药物分配中随机接受 C 或全剂量 C 的两种药物联合治疗的个体。
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实验性的：协议以 D 启动
符合条件的参与者将被随机分配接受以 D 启动的方案之一，或以全剂量 D 的两种药物联合疗法启动的方案。
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降压药物调整和滴定将遵循 D-DA-DAC 或 D-DC-DCA，用于在初始药物分配中随机分配至 D 或全剂量 D 的两种药物联合治疗的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始使用 A、C 和 D（人群 1）的个体以及开始使用 AC、AD 或 CD 两种药物治疗的个体中，从安装决策支持系统后第一次就诊到 9 个月的血压平均变化（人口 2）
大体时间：基线； 1年
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从安装决策支持系统后第一次就诊到第 9 个月的血压平均变化，人群 1（SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）开始使用 A、C 和 D 以及人群 2（SBP ≥160 mmHg，服用 0-1 种非 B 类抗高血压药物；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 类抗高血压药物）开始分别采用 AC、AD 或 CD 的双药治疗。
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基线； 1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月时血压 <140/90 mmHg 的个体比例。
大体时间：基线； 1年
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在开始使用 A、C 和 D 的个体（人群 1：SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）中，9 个月时 BP <140/90 mmHg 的个体比例，其中（人群 2：SBP ≥160 mmHg，服用 0-1 种非 B 类降压药；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 类抗高血压药）开始接受 AC、AD 或 CD 两种药物治疗的患者。
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基线； 1年
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9 个月时血压 <160/100 mmHg 的个体比例。
大体时间：基线； 1年
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9 个月时血压 <160/100 mmHg 的个体比例（人群 1：SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）开始使用 A、C 和 D，其中（人群 2：SBP ≥160 mmHg，服用 0-1 种非 B 类降压药；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 类降压药）开始分别采用 AC、AD 或 CD 的双药治疗。
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基线； 1年
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在 9 个月时接受单一疗法、两种药物治疗、三种药物治疗或转诊的个体比例。
大体时间：基线； 1年
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在第 9 个月时接受单药治疗（仅在人群 1 中）、两种药物治疗、三种药物治疗或转诊的个体（人群 1：SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）开始治疗的个体比例与 A、C 和 D，其中（人群 2：SBP≥160 mmHg，服用 0-1 种非 B 的抗高血压药物；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 的抗高血压药物）谁开始有两个 -用 AC、AD 或 CD 进行药物治疗。
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基线； 1年
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对四种药物均不耐受的个体比例。
大体时间：基线； 1年
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在以 A、C 和 D 开始的个体（人群 1：SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）中，对四种药物中的每一种药物不耐受的个体比例，其中（人群 2：SBP≥160 mmHg , 服用 0-1 种非 B 的抗高血压药物；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 的抗高血压药物) 开始接受 AC、AD 或 CD 两种药物治疗的患者。
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基线； 1年
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出于任何原因转向常规护理的个人比例。
大体时间：基线； 1年
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在开始使用 A、C 和 D 的个体（人群 1：SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）中因任何原因转为常规护理的个体比例，其中（人群 2：SBP≥160 mmHg，服用 0-1 种非 B 类抗高血压药物；或 SBP 140-159mmHg，服用一种非 B 类抗高血压药物）开始接受 AC、AD 或 CD 两种药物治疗的患者。
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基线； 1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A-AC-ACD 和 A-AD-ADC、C-CA-CAD 和 C-CD-CDA 以及 D-DA-DAC 或 D-之间从随机化后第一次就诊到 9 个月的平均血压变化比较DC-DCA 仅在人口 1 中，分别。
大体时间：基线； 1年
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协议 A-AC-ACD 和 A-AD-ADC、C-CA-CAD 和 C-CD-CDA 以及 D-DA-DAC 或 D- 之间从随机化后第一次就诊到 9 个月的平均血压变化比较人群 1 中的 DC-DCA（SBP 140-159 mmHg，目前未服用任何抗高血压药物）。
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基线； 1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Zheng, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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协议以 A 启动的临床试验
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