Læringsimplementering av retningslinjebasert beslutningsstøttesystem for hypertensjonsbehandling: Testing av alternative antihypertensive regimer ved bruk av ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere og diuretika (LIGHT-ACD)
14. april 2021 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av flere retningslinjebaserte hypertensive medisiner initiert med angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker [A], kalsiumkanalblokker [C] og vanndrivende middel [D].
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
LIGHT-ACD-studien er utført basert på LIGHT-studien og har som mål å sammenligne effekten av flere retningslinjebaserte hypertensive medisiner initiert med A, C og D for BP-kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-post: xin.zheng@fwoxford.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harlan Krumholz, MD, SM
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-post: harlan.krumholz@yale.edu
Studiesteder
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, Kina
- Fullført
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yankuang Hospital
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Kina
- Rekruttering
- Center for Chronic Disease Control
-
Ta kontakt med:
- Xin Zheng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Lokal innbygger i samfunnet/township som går på et PHC-senter med DSS-behandling av hypertensjon
- Etablert diagnose av essensiell hypertensjon, med SBP≥140mmHg og <180mmHg
- Tar ikke noen antihypertensiv medisin for øyeblikket eller tar bare én antihypertensiv medisin som ikke er B
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesykdom (dvs. angina, MI, CABG, PCI, >50 % stenose av koronararterie eller positiv stresstest)
- Legediagnostisert eller selvrapportert CKD, eGFR <60 mL/min/1,73m2 (hvis serumkreatinin er tilgjengelig), eller for tiden i dialyse
- Lege-diagnostisert diabetes mellitus
- Lege-diagnostisert hjertesvikt
- Lege-diagnostisert sekundær hypertensjon
- Intoleranse for enhver klasse av antihypertensive medisiner blant A, C eller D
- Andre alvorlige medisinske sykdommer som ondartet kreft, leverdysfunksjon, et al.
- For tiden i den akutte fasen av alle sykdommer
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Pasienter målte blodtrykk hjemme og gjennomsnittlig selvmålt hjemmeblodtrykk <135/85 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Protokoll initiert med A
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en av protokollene initiert med A, eller protokollene initiert med kombinasjonsbehandling med to medikamenter med full dose A.
|
Den BP-senkende medisinjusteringen og titreringen vil følge A-AC-ACD eller A-AD-ADC for individer som er randomisert til A- eller to-legemiddelkombinasjonsterapi med full dose av A i deres første medisinering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Protokoll initieres med C
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en av protokollene initiert med C, eller protokollene initiert med kombinasjonsbehandling med to medikamenter med full dose C.
|
Den BP-senkende medikamentjusteringen og titreringen vil følge C-CA-CAD eller C-CD-CDA for individer som er randomisert til C- eller to-legemiddelkombinasjonsbehandling med full dose av C i deres første medisinering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Protokoll initiert med D
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en av protokollene initiert med D, eller protokollene initiert med kombinasjonsbehandling med to medikamenter med full dose D.
|
Den BP-senkende medikamentjusteringen og titreringen vil følge D-DA-DAC eller D-DC-DCA for individer som er randomisert til D- eller to-legemiddelkombinasjonsbehandling med full dose av D i deres første medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BP fra første besøk etter at beslutningsstøttesystemet er installert til 9 måneder blant individene som startet med A, C og D (populasjon 1) og blant de som startet med to-legemiddelbehandling med AC, AD eller CD (befolkning 2)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i BP fra første besøk etter at beslutningsstøttesystemet er installert til 9 måneder blant populasjon 1 (SBP 140-159 mmHg, som ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D og blant populasjon 2 (SBP) ≥160 mmHg, tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to-legemiddelbehandling med henholdsvis AC, AD eller CD.
|
Grunnlinje; 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med BP <140/90 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Andel av individer med BP <140/90 mmHg ved 9 måneder blant individene (populasjon 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D, blant dem (populasjon 2: SBP ≥160 mmHg, tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to-legemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Andel individer med BP <160/100 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Andel av individer med BP <160/100 mmHg ved 9 måneder blant individene (populasjon 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D, blant dem (populasjon 2: SBP ≥160 mmHg, tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to-legemiddelbehandling med AC, AD eller CD separat.
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Andel av individer som mottok monoterapi, to-legemiddelbehandling, tre-legemiddelbehandling eller henvisning ved 9 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Andel av individer som mottok monoterapi (bare i populasjon 1), to-legemiddelbehandling, tre-legemiddelbehandling eller henvisning etter 9 måneder blant individene (populasjon 1: SBP 140-159 mmHg, som for øyeblikket ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D, blant dem (populasjon 2: SBP≥160 mmHg, tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to- medikamentell behandling med AC, AD eller CD.
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Andel individer som ikke tåler hver av de fire medisinene.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Andel av individer som er intolerante for hver av de fire medisinene blant individene (populasjon 1: SBP 140-159 mmHg, som for øyeblikket ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D, blant dem (populasjon 2: SBP≥160 mmHg , tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to-legemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Andel individer som byttet til vanlig omsorg uansett årsak.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Andel av individer som byttet til vanlig behandling av en eller annen grunn blant individene (populasjon 1: SBP 140-159 mmHg, som for øyeblikket ikke tar noen antihypertensive medisiner) som startet med A, C og D, blant dem (populasjon 2: SBP≥160 mmHg, tar 0-1 antihypertensive medisiner som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tar en antihypertensiv medisin som ikke er B) som startet med to-legemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
|
Grunnlinje; 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i BP fra første besøk etter randomisering til 9 måneder mellom A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA, og D-DA-DAC eller D- DC-DCA kun i henholdsvis populasjon 1.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i BP fra første besøk etter randomisering til 9 måneder mellom protokoll A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA, og D-DA-DAC eller D- DC-DCA blant populasjon 1 (SBP 140-159 mmHg, tar for øyeblikket ingen antihypertensive medisiner).
|
Grunnlinje; 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-I2M-1-006-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .